swissdamed: 2027년 4월 1일까지 수입업자 연계

Swissmedic은 수입업자가 스위스 시장에 출시하는 의료기기와 자신을 연계하는 데 사용해야 하는 swissdamed 기능을 활성화했습니다. 해당 기능은 ​2026년 10월 1일​부터 제공되고 있습니다. 수입업자에게는 ​2027년 4월 1일​까지의 전환 기간이 주어지며, 해당 일자부터 Swissmedic은 수입 의료기기가 시장에 출시되는 시점과 swissdamed 내 연계 시점 간의 공백을 더 이상 허용하지 않습니다.

해당 의무는 Swissmedic의 수입업자 페이지에 명시된 바와 같이, EU 의료기기 규정(MDR) 제13조(4)와 연계된 스위스 의료기기 조례(MedDO) 제53조(4), 그리고 EU 체외진단의료기기 규정(IVDR) 제13조(4)와 연계된 스위스 체외진단의료기기 조례(IvDO) 제46조(4)에 근거합니다.

연계 작동 방식

수입업자는 swissdamed에 의료기기를 직접 등록하지 않습니다. 대신 스위스 단일등록번호(CHRN)로 식별되는 기존 행위자 등록을, 제조업체, 공인 대리인, 또는 시스템이나 시술 팩을 조립하는 해외 주체가 이미 등록하고 "On the market" 상태를 보유한 의료기기의 고유기기식별코드-기기식별자(UDI-DI)에 연계합니다. Swissmedic은 해당 연계가 무료라고 명시하고 있습니다.

수입업자는 스위스 시장에 출시하는 모든 의료기기, 시스템 및 시술 팩을 연계하고, Actors 모듈 내 연락처 정보를 최신 상태로 유지할 책임이 있습니다. 1회 작업당 최대 1,000개의 UDI-DI를 일괄 업로드할 수 있으며, 연계 해제(unlink) 기능을 통해 연계를 취소할 수 있습니다.

주요 기한

2027년 4월 1일까지 Swissmedic은 단순히 연계가 누락되었다는 이유만으로 집행 조치를 취하지는 않을 것입니다. 이는 전환 조치에 관한 안내일 뿐, 근본적인 법적 의무에 대한 면제가 아닙니다. 의료기기 등록에는 자체적인 일정이 적용됩니다.

제조업체가 주목해야 하는 이유

​Pure Global 분석:​ 마감 기한은 수입업자에게 적용되지만, 그 전제 조건은 그렇지 않습니다. 수입업자가 연계하려면 먼저 의료기기가 올바르게 등록되어 있어야 하며, 제조업체, 시스템 및 시술 팩 제조자, 공인 대리인의 등록은 2026년 7월 1일부터 의무화되었고 2026년 12월 31일까지 등록을 완료해야 합니다. 2027년 4월 1일을 공급망 공동의 마일스톤으로 간주하고, 의료기기 등록 상태, 수입업자 CHRN, 수입업자별 UDI-DI 목록 및 해당되는 경우 안경류 예외 조항을 점검하십시오.

근본적인 기기 등록 일정에 대해서는 당사의 swissdamed 등록 의무 업데이트를 참조하십시오.