swissdamed: lien importateur - 1 avril 2027

Swissmedic a activé la fonction swissdamed que les importateurs doivent utiliser pour se lier aux dispositifs qu'ils mettent sur le marché suisse. La fonction est disponible depuis le 1 octobre 2026. Les importateurs disposent d'une période de transition jusqu'au 1 avril 2027 ; à compter de cette date, Swissmedic n'acceptera plus aucun décalage entre la mise sur le marché d'un dispositif importé et sa liaison dans swissdamed.

L'obligation découle de l'article 53(4) de l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) en relation avec l'article 13(4) du règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR), et de l'article 46(4) de l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO) en relation avec l'article 13(4) du règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), comme indiqué sur la page des importateurs de Swissmedic.

Comment fonctionne la liaison

Les importateurs n'enregistrent pas les dispositifs dans swissdamed. Ils lient leur enregistrement d'acteur existant — identifié par leur numéro d'enregistrement unique suisse (CHRN) — à l'identifiant de dispositif de l'identifiant unique des dispositifs (UDI-DI) d'un dispositif qui a déjà été enregistré par le fabricant, le mandataire ou la personne étrangère assemblant des systèmes ou des nécessaires, et qui présente le statut "On the market". Swissmedic précise que la liaison est gratuite.

Les importateurs sont responsables de lier l'ensemble des dispositifs, systèmes et nécessaires qu'ils mettent sur le marché suisse et de maintenir leurs coordonnées à jour dans le module Acteurs. Un téléversement groupé allant jusqu'à 1,000 UDI-DI par opération est disponible, et les liaisons peuvent être annulées grâce à une fonction de déliaison.

Les échéances déterminantes

Jusqu'au 1 avril 2027, Swissmedic ne prendra pas de mesures d'exécution au seul motif qu'une liaison est manquante. Il s'agit d'une déclaration transitoire, et non d'une dispense de l'obligation sous-jacente. L'enregistrement des dispositifs dispose de son propre calendrier.

Pourquoi les fabricants doivent s'y intéresser

Analyse Pure Global : l'échéance incombe aux importateurs, mais ce n'est pas le cas du prérequis. Un dispositif doit être correctement enregistré avant qu'un importateur puisse s'y lier, et l'enregistrement par les fabricants, les producteurs de systèmes et de nécessaires ainsi que les mandataires est obligatoire depuis le 1 juillet 2026, l'enregistrement devant être effectué d'ici le 31 décembre 2026. Considérez le 1 avril 2027 comme un jalon commun pour la chaîne d'approvisionnement : vérifiez le statut d'enregistrement des dispositifs, les CHRN des importateurs, la liste des UDI-DI par importateur et l'exception relative à la lunetterie le cas échéant.

Pour le calendrier d'enregistrement sous-jacent, consultez notre mise à jour sur les obligations d'enregistrement dans swissdamed.