swissdamed: Vinculação de importadores até 1 de abril de 2027

A Swissmedic ativou a funcionalidade do swissdamed que os importadores devem utilizar para se vincular aos dispositivos que colocam no mercado suíço. A funcionalidade está disponível desde 1 de outubro de 2026. Os importadores têm um período de transição até 1 de abril de 2027; a partir dessa data, a Swissmedic não aceitará mais um intervalo entre a colocação de um dispositivo importado no mercado e a sua vinculação no swissdamed.

A obrigação decorre do Artigo 53(4) da Portaria Suíça sobre Dispositivos Médicos (MedDO), em conjunto com o Artigo 13(4) do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR), e do Artigo 46(4) da Portaria Suíça sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO), em conjunto com o Artigo 13(4) do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro da UE (IVDR), conforme estabelecido na página de importadores da Swissmedic.

Como funciona a vinculação

Os importadores não registram dispositivos no swissdamed. Eles vinculam seu registro de ator existente — identificado por seu Número Único de Registro Suíço (CHRN) — ao identificador de dispositivo da identificação única de dispositivo (UDI-DI) de um dispositivo que já tenha sido registrado pelo fabricante, pelo representante autorizado ou pela pessoa estrangeira que monta sistemas ou conjuntos para procedimentos, e que possua o status "No mercado". A Swissmedic informa que a vinculação é gratuita.

Os importadores são responsáveis por vincular todos os dispositivos, sistemas e conjuntos para procedimentos que colocam no mercado suíço e por manter seus dados de contato atualizados no módulo de Atores. O carregamento em lote de até 1,000 UDI-DIs por operação está disponível, e os vínculos podem ser cancelados com uma função de desvinculação.

Os prazos que importam

Até 1 de abril de 2027, a Swissmedic não adotará medidas de fiscalização unicamente pela ausência de uma vinculação. Essa é uma declaração de transição, não uma isenção da obrigação subjacente. O registro de dispositivos tem seu próprio cronograma.

Por que os fabricantes devem se importar

Análise Pure Global: o prazo recai sobre os importadores, mas o pré-requisito não. Um dispositivo deve estar corretamente registrado antes que um importador possa se vincular a ele, e o registro por fabricantes, produtores de sistemas e conjuntos para procedimentos e representantes autorizados é obrigatório desde 1 de julho de 2026, com o registro devido até 31 de dezembro de 2026. Considere 1 de abril de 2027 como um marco conjunto da cadeia de suprimentos: verifique o status de registro do dispositivo, os CHRNs dos importadores, a lista de UDI-DIs por importador e a exceção para óculos, quando aplicável.

Para o cronograma de registro subjacente, consulte nossa atualização sobre as obrigações de registro no swissdamed.