swissdamed: Vinculación de importadores para el 1 de abril de 2027
La función de vinculación de importadores de swissdamed quedó disponible el 1 de octubre de 2026. Durante la transición, Swissmedic no adoptará medidas de cumplimiento únicamente porque falte una vinculación. A partir del 1 de abril de 2027, ya no aceptará demoras entre la introducción en el mercado suizo de un dispositivo importado y su vinculación al CHRN del importador.
Swissmedic ha activado la función de swissdamed que los importadores deben utilizar para vincularse con los dispositivos que introducen en el mercado suizo. La función ha estado disponible desde el 1 de octubre de 2026. Los importadores cuentan con un periodo de transición hasta el 1 de abril de 2027; a partir de esa fecha, Swissmedic ya no aceptará un desfase entre la introducción en el mercado de un dispositivo importado y su vinculación en swissdamed.
La obligación proviene del Artículo 53(4) de la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) en conjunto con el Artículo 13(4) del Reglamento sobre Dispositivos Médicos de la UE (MDR), y del Artículo 46(4) de la Ordenanza Suiza sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO) en conjunto con el Artículo 13(4) del Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro de la UE (IVDR), tal como se establece en la página para importadores de Swissmedic.
Cómo funciona la vinculación
Los importadores no registran dispositivos en swissdamed. Vinculan su registro de actor existente —identificado por su Número de Registro Único Suizo (CHRN)— con el identificador único de dispositivo-identificador de dispositivo (UDI-DI) de un dispositivo que ya ha sido registrado por el fabricante, el representante autorizado o la persona extranjera que ensambla sistemas o conjuntos para procedimientos, y que tiene el estado "En el mercado". Swissmedic señala que la vinculación es gratuita.
Los importadores son responsables de vincular todos los dispositivos, sistemas y conjuntos para procedimientos que introduzcan en el mercado suizo y de mantener actualizados sus datos de contacto en el módulo de Actores. La carga masiva de hasta 1,000 UDI-DI por operación está disponible, y los vínculos pueden cancelarse mediante una función de desvinculación.
Los plazos que importan
| Hito | Fecha | Declaración de la fuente |
|---|---|---|
| Función técnica de vinculación disponible | 1 de octubre de 2026 | Disponibilidad y plazos |
| Fin de la transición para la vinculación de importadores | 1 de abril de 2027 | A partir de esta fecha, ya no se aceptan demoras |
| Asignación, registro y vinculación del Master UDI-DI para productos de óptica | 1 de noviembre de 2028 | Armazones de anteojos, lentes oftálmicos, anteojos de lectura premontados |
Hasta el 1 de abril de 2027, Swissmedic no adoptará medidas de cumplimiento únicamente porque falte una vinculación. Esa es una declaración de transición, no una exención de la obligación subyacente. El registro de dispositivos tiene su propio cronograma.
Por qué debería importarles a los fabricantes
Análisis de Pure Global: el plazo recae en los importadores, pero el prerrequisito no. Un dispositivo debe estar registrado correctamente antes de que un importador pueda vincularse a él, y el registro por parte de los fabricantes, los productores de sistemas y conjuntos para procedimientos y los representantes autorizados ha sido obligatorio desde el 1 de julio de 2026, con fecha límite de registro al 31 de diciembre de 2026. Considere el 1 de abril de 2027 como un hito conjunto de la cadena de suministro: verifique el estado de registro de los dispositivos, los CHRN de los importadores, la lista de UDI-DI por importador y la excepción para productos de óptica cuando corresponda.
Para conocer el cronograma de registro subyacente, consulte nuestra actualización sobre las obligaciones de registro en swissdamed.
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