In-Country-Vertreter und Zulassungsinhaber: 2026 Leitfaden

TL;DR

Wer Inhaber Ihrer Registrierung ist, ist eine Entscheidung über Wechselkosten, und die Wechselkosten werden durch die Transferregeln des jeweiligen Marktes bestimmt, nicht durch die Größe oder das Wohlwollen des Distributors. In der vergleichbaren, namensbasierten Teilmenge nationaler Register werden zwischen 59.3% (Singapur) und 90.0% (Indonesien) der Registrierungen importierter Produkte von einer anderen Einheit als dem Hersteller oder einem identifizierbaren verbundenen Unternehmen gehalten. Das UAE-Verzeichnis ergibt einen Anteil nicht übereinstimmender Lieferantennamen von 99.98%; sein Lieferantenfeld ist ein separater Proxy und kein verifiziertes Feld für Registrierungsinhaber ^{1234567891011121314}.

Die Abhängigkeit von einem einzigen Inhaber ist die Norm. Zwischen 72.1% (Brasilien) und 89.8% (Hongkong) der ausländischen Hersteller haben ihr gesamtes registriertes Portfolio in einem Markt bei einem einzigen lokalen Inhaber, und 60.7% (UAE) bis 91.3% (Israel) der Registrierungen liegen bei Inhabern, die fünf oder mehr Hersteller vertreten. Die Betreuung vieler namentlich genannter Hersteller kann auf einen Intermediär hindeuten, obwohl auch Tochtergesellschaften und die Fragmentierung von Unternehmensnamen dazu beitragen ^{1234567891011121314}.

Die Transferregeln lassen sich in drei Regime einteilen. Wo der Hersteller Eigentümer der Akte ist (Vereinigte Staaten, Kanada, Europäische Union), ist der Wechsel des lokalen Repräsentanten eine Neubenennung. Wo ein Transferverfahren existiert, erfordert es die Unterschrift des bisherigen Inhabers: Singapur erhebt S$880 und gibt 40 Arbeitstage an, Malaysia RM 500 pro Registrierung und etwa 30 Arbeitstage, Australien keine Gebühr und etwa 10 Arbeitstage, jedoch nur mit Zustimmung des aktuellen Sponsors ^15161718. In benennungsabhängigen Märkten planen Sie Budget für eine Neueinreichung ein, wo der anwendbare Weg dies erfordert. Die überprüften Erteilungsseiten für die UAE und Israel begründen Anforderungen an einen lokalen Inhaber, belegen für sich genommen jedoch nicht, dass jeder Inhaberwechsel eine Neuregistrierung erfordert.

Ein unabhängiger Inhaber preist dieses Risiko ein. Die pauschale jährliche Gebühr von Pure Global für die Vertretung im Land beträgt USD 1,000 für einen US Agent und USD 2,000 bis 3,000 pro Registrierung in den anderen Märkten auf seiner Liste, wobei die Einreichung auf Basis einer Referenzzulassung, Verlängerungen, Änderungen und die Behördenkorrespondenz inbegriffen sind Preise. Vergleichen Sie diese wiederkehrenden Kosten und deren Ausstiegsbedingungen mit den erwarteten Kosten für einen Transfer, eine doppelte Einreichung und etwaige Lieferunterbrechungen. Ein unabhängiger Inhaber trennt die Vertriebsbeziehung von der Akte, benötigt jedoch weiterhin einen Kooperations- und Übergabevertrag.

Drei Wege, eine Zulassung zu halten, und warum die Standardlösung für Sie gewählt wird

Ein Hersteller, der in einen Markt eintritt, der einen lokalen Registrierer erfordert, kann aus drei Strukturen wählen: der eigenen lokalen Einheit, dem importierenden Distributor oder einem unabhängigen Repräsentanten im Land. Jede optimiert eine andere Variable, und die Entscheidung wird im ersten Vertriebsvertrag oft eher standardmäßig als bewusst getroffen.

Eine eigene Einheit optimiert die Kontrolle. Eine lokal gegründete Tochtergesellschaft kann Marktzulassungen im eigenen Namen halten, Distributoren frei ernennen oder austauschen und die technische Dokumentation innerhalb der Gruppe behalten. Die Kosten dafür sind eine juristische Person, lokale Lizenzen, lokales Personal und in mehreren Märkten ein lokales Zertifikat für das Qualitätsmanagementsystem. Für ein Unternehmen, das einen Sekundärmarkt testet, vergleichen Sie diese Fixkosten mit realistischen Volumina des ersten Jahres und dem Wert der Beibehaltung der Kontrolle.

Ein Distributor als Inhaber optimiert Geschwindigkeit und Liquidität. Der Distributor verfügt bereits über die lokale Betriebsstättenlizenz, reicht die Registrierung als Teil der Vertriebsvereinbarung ein, übernimmt die Zollabfertigung und kommuniziert mit der Behörde. Der Hersteller vermeidet ein regulatorisches Projekt im Vorfeld. Weisen die Vereinbarung und die lokalen Vorschriften alle drei Rollen zu, wird der Distributor zum Registrierer, Importeur und behördlichen Ansprechpartner, und in vielen Märkten wird das Registrierungszertifikat auf den Distributor statt auf den Hersteller ausgestellt.

Ein unabhängiger Repräsentant trennt die regulatorische Rolle von der kommerziellen. Ein Dritter außerhalb des Vertriebskanals hält die Registrierung oder fungiert als gesetzlicher Vertreter, verwahrt die Akte sowie die Behördenkorrespondenz und erteilt Autorisierungen an einen oder mehrere Distributoren. Der Hersteller zahlt eine wiederkehrende Gebühr und behält die Freiheit, seine Vertriebspartner zu wechseln.

Die Inhaberschaft durch den Distributor wurde aus praktischen Gründen zum Standard. Behörden verlangten eine inländische Partei zur Entgegennahme von Zustellungen und für die Haftung, und ausländische Hersteller verließen sich bei Sprache, Zoll und Beziehungen auf lokale Handelshäuser. Im Juli 2000 beschrieb Patricia M. Flood in Medical Device and Diagnostic Industry die Konsequenz: "Produkte werden auf den Namen des Distributors registriert, was ein Problem darstellt, sollte ein Unternehmen den Distributor wechseln wollen; typischerweise müssen die Produkte in solchen Fällen neu registriert werden" ¹⁹. Die nachstehenden Registerdaten zeigen, dass das von ihr beschriebene Muster nach wie vor dominiert.

Das Global Model Regulatory Framework der World Health Organization (2017) trennt die Rollen auf dem Papier: Der Hersteller, der unter einem Mandat handelnde Bevollmächtigte, der Importeur und der Distributor haben jeweils eigene Pflichten, und das Rahmenwerk hält fest, dass der Bevollmächtigte auch der Importeur oder Distributor sein kann ²⁰. Aus dieser Überschneidung entsteht der Standard. Ein Distributor, der in die Rolle des Repräsentanten schlüpft, hält sowohl den kommerziellen Kanal als auch die regulatorische Akte – und beides lässt sich anschließend nur schwer voneinander trennen ²¹.

Wer die Zulassung heute hält

Wir haben anhand öffentlicher Momentaufnahmen, die zwischen dem 2. und dem 12. September 2026 erstellt wurden, erfasst, wer Registrierungen importierter Medizinprodukte in dreizehn nationalen Registern hält. Die Teilmenge des Namensvergleichs deutet auf eine erhebliche Nutzung nicht übereinstimmender lokaler Einheiten hin. Sie enthält Datensätze mit unterschiedlicher rechtlicher Bedeutung, die bei der Interpretation getrennt gehalten werden.

Die Grafik zeigt den Anteil der Registrierungen ausländischer Hersteller, deren Inhaber weder der Hersteller noch ein identifizierbares verbundenes Unternehmen ist. Alle Zahlen sind namensbasierte Schätzungen: Namen wurden durch Entfernen von Satzzeichen und Rechtsformzusätzen normalisiert, und Inhaber und Hersteller wurden als eine Familie behandelt, wenn die Namen identisch waren, einer den anderen enthielt oder sie das erste unterscheidungskräftige Wort teilten.

Außerhalb Kanadas, wo der Hersteller die Zulassung kraft regulatorischer Vorgabe hält, reicht die Inhaberschaft durch Dritte von 59.3% in Singapur bis zu 90.0% in Indonesien ^{1234567891011121314}. Im Produktverzeichnis der UAE liegt der Proxy anhand des Lieferantennamens bei 99.98% von 4,553 ausländischen Datensätzen; der tatsächliche Inhaber muss anhand der Zulassung bestätigt werden ^891011121314. Brasilien liegt bei 81.0% von 68,354 ausländischen Registrierungen, Australien bei 72.5% von 57,681 ausländischen ARTG-Einträgen, Kolumbien bei 64.8% von 18,889 und Hongkong bei 60.6% von 10,313 gültigen Listungen ^{1234567891011121314}.

Taiwan und Israel sind in dieser Grafik nicht aufgeführt, da die Namen von Inhaber und Hersteller in unterschiedlichen Schriften vorliegen (traditionelles Chinesisch und Hebräisch gegenüber lateinischer Schrift), sodass die namensbasierte Zugehörigkeit unberechnet bleibt. Beide Märkte erscheinen weiterhin in den unten stehenden Konzentrations- und Abhängigkeitsmaßen.

Der Typenmix teilt die Inhaberbasis in verbundene Unternehmen des Herstellers, Distributoren oder Handelsunternehmen, unabhängige Vertretungsunternehmen und nicht klassifizierte Einheiten auf. Dies ist eine separate Klassifizierung nach Einheitentyp: Ein verbundenes Unternehmen eines Herstellers kann die Produkte eines anderen Herstellers halten. Der Anteil verbundener Unternehmen weicht daher von dem oben genannten Anteil des paarweisen Namensabgleichs ab; keine der beiden Kennzahlen belegt die gesellschaftsrechtliche Eigentümerschaft. Die dreißig größten Inhaber in jedem Markt wurden manuell gekennzeichnet; die übrigen wurden anhand von Schlüsselwortregeln gekennzeichnet; alles andere wird als nicht klassifiziert ausgewiesen, anstatt anzunehmen, dass es sich um einen Distributor handelt.

Unabhängige Vertretungsunternehmen machen überall nur einen geringen Anteil aus: 0.2% der ausländischen Registrierungen in Kolumbien, 1.7% in Indonesien, 2.6% in Singapur und Hongkong, 2.8% in Brasilien und 4.4% in Australien ^{1234567891011121314}. Einheiten, die als verbundene Unternehmen des Herstellers eingestuft wurden, machen in der separaten Überprüfung nach Inhabertyp 53.1% der Datensätze in Singapur und 57.2% der Datensätze in Hongkong aus ^1234567. Distributoren dominieren Brasilien (45.6%) und die UAE (74.4%) ^891011121314. In Indonesien liegen 75.1% der ausländischen Registrierungen bei nicht klassifizierten lokalen Unternehmen ^1234567. Die indonesischen Vorschriften zu Berechtigung und Benennung legen fest, wer ein importiertes Medizinprodukt registrieren darf; sie lassen die kommerzielle Rolle dieser nicht klassifizierten Unternehmen in diesem Datensatz ungeklärt ²².

Die Konzentration nach Inhabern ist gering. Auf die zehn größten Inhaber entfallen 34.8% der ausländischen Registrierungen in den UAE und 28.3% in Hongkong, 23.4% in Australien und 22.1% in Singapur, dann 19.6% in Israel, 18.8% in Kolumbien, 18.3% in Taiwan, 15.4% in Mexiko, 14.7% in Brasilien, 12.7% in Indonesien und Malaysia, 10.9% in Vietnam und 10.3% in Kanada ^{1234567891011121314}.

Kein einzelner Inhaber dominiert die gemessenen Gesamtzahlen der Datensätze. Brasilien verzeichnet 2,693 verschiedene Inhaber ausländischer Registrierungen, Australien 2,803 Sponsoren, Taiwan 2,465 Zulassungsinhaber und Vietnam 8,162 Unternehmen in seinen Registrierungsveröffentlichungen ^{1234567891011121314}. Diese Zahlen weisen auf eine fragmentierte Landschaft hin, nicht auf eine Liste von Anbietern, die qualifiziert oder bereit sind, ein bestimmtes Produkt zu übernehmen. Übertragungsregeln, fachliche Kompetenz und vertraglicher Zugang schränken die engere Auswahl allesamt ein.

Die Abhängigkeit von einem einzigen Inhaber ist die entscheidende Kennzahl

Die Fragmentierung auf Marktebene verschleiert die Konzentration auf Herstellerebene. Die Kennzahl, die das Risiko eines Herstellers bestimmt, ist, wie viele Inhaber er nutzt, und nicht, wie viele der Markt aufweist.

In Hongkong haben 89.8% der ausländischen Hersteller (1,725 von 1,922) all ihre Listungen bei einer einzigen Local Responsible Person ^1234567. In Singapur liegt der Anteil bei 87.7% (3,044 von 3,472), in den VAE bei 82.9% (673 von 812), in Indonesien bei 78.6% (6,730 von 8,564), in Taiwan bei 77.0% (5,553 von 7,216), in Australien bei 75.3% (7,029 von 9,338), in Kolumbien bei 75.2% (3,975 von 5,286), in Israel bei 72.5% (7,102 von 9,800) und in Brasilien bei 72.1% (6,212 von 8,611) ^{1234567891011121314}.

Die Aufteilung des Dossiers auf mehrere Inhaber ist selten. Der Anteil der Hersteller mit drei oder mehr Inhabern in einem Markt reicht von 1.6% in Hongkong und 3.1% in Singapur bis zu 10.6% in Australien, 10.7% in Israel und 11.5% in Brasilien ^{1234567891011121314}. Die meisten Hersteller platzieren ihr gesamtes nationales Portfolio bei einem einzigen Gegenüber.

Dieses Gegenüber ist in der Regel keine konzerneigene Tochtergesellschaft. Gruppiert man die Registrierungen danach, wie viele Hersteller jeder Inhaber vertritt, halten Multi-Principal-Inhaber (fünf oder mehr Hersteller) 91.3% der ausländischen Registrierungen in Israel (24,963 von 27,327), 83.4% in Australien (48,076 von 57,681), 82.0% in Indonesien (51,369 von 62,679), 79.4% in Taiwan, Brasilien und Singapur, 75.8% in Hongkong, 60.8% in Kolumbien und 60.7% in den VAE ^{1234567891011121314}.

Ein Inhaber, der mit Dutzenden von Herstellernamen verknüpft ist, rechtfertigt eine Überprüfung der Intermediärsrolle; die unternehmerische Unabhängigkeit erfordert eine separate Prüfung der Eigentumsverhältnisse. In Indonesien hält PT Tawada Healthcare 820 Importregistrierungen über 125 Hersteller hinweg, PT Enseval Medika Prima 670 über 101, PT Intisumber Hasil Sempurna Global 606 über 98 und PT Transmedic Indonesia 413 über 109 ^1234567. Australien zählt 684 Sponsoren, die fünf oder mehr Hersteller vertreten, Brasilien 774 solche Inhaber und Taiwan 576 ^{1234567891011121314}.

Die Kombination ist die Risikoexposition: ein Inhaber pro Hersteller, und dieser Inhaber bedient viele Hersteller. Ein Multi-Principal-Distributor verteilt seine Vertriebsaktivitäten und Ausschreibungsangebote auf sein Portfolio, und die Verhandlungsmacht des Herstellers in dieser Beziehung hängt davon ab, ob er sein Dossier an eine andere Stelle verlagern kann. In zustimmungsbasierten Übertragungsregimen, wie unten beschrieben, erfordert die Verlagerung des Dossiers an eine andere Stelle die Unterschrift des Inhabers.

Kanada ist das Gegenbeispiel, das zeigt, wie die regulatorische Ausgestaltung das Problem beseitigt. Gemäß den Medical Devices Regulations wird die Lizenz für ein Produkt der Klasse II, III oder IV vom Hersteller beantragt und gehalten, während Importeure und Distributoren stattdessen unter Betriebsstättenlizenzen agieren ²³²⁴. Im Verzeichnis der aktiven Lizenzen werden 32,360 von 35,714 Lizenzen (90.6%) von Unternehmen außerhalb Kanadas gehalten, und unser Hersteller-Inhaber-Vergleich ist konstruktionsbedingt null. Dies spiegelt die Rolle des rechtlichen Herstellers im Register wider, die auch einen Eigenmarkenhersteller umfassen kann, anstatt zu belegen, dass der Lizenzinhaber die Produktionsstätte betreibt ^891011121314. Ab dem 14. Dezember 2026 benötigen ausländische Distributoren, die über einen lizenzierten kanadischen Importeur verkaufen, keine eigene Betriebsstättenlizenz mehr ²³²⁴. Ein Hersteller kann seinen kanadischen Importeur wechseln, ohne seine Lizenzen anzutasten.

Europa und die Vereinigten Staaten: Trennung des Vertreters von der Zulassungsinhaberschaft

In der EU und den USA unterscheidet sich die Inhaberschaft an einer Konformitätsbescheinigung oder einer Vorab-Marktzulassung von der Benennung des lokalen Vertreters oder US Agent. Der tatsächliche rechtliche Hersteller, der Zulassungsinhaber und der Registrant der Betriebsstätte müssen dennoch identifiziert werden; sie müssen nicht alle dieselbe Unternehmenseinheit sein.

In den öffentlichen EUDAMED-Produktdatensätzen (Momentaufnahme vom 25. Juli 2026) weisen 1,543,197 UDI-DI-Datensätze eine Hersteller-Registrierungsnummer von außerhalb der EU-27 und des EWR/der EFTA auf. Davon benennen 1,302,407 (84.4 %) einen Bevollmächtigten. 1,012 verschiedene Bevollmächtigte betreuen 8,478 Nicht-EU-Hersteller; 432 Hersteller nutzen mehr als einen ²⁵.

Der Markt für EU-Bevollmächtigte ist auf professionelle Unternehmen konzentriert. Die zehn Bevollmächtigten mit den meisten Herstellern treten zusammen für 4,500 Hersteller auf, was 53.1 % der Nicht-EU-Hersteller entspricht, die einen Bevollmächtigten benennen, und die zehn nach Datensatzvolumen größten halten 58.8 % der Nicht-EU-Datensätze mit benanntem Bevollmächtigten (765,265 Datensätze) ²⁵. SUNGO Europe B.V. vertritt 1,443 Hersteller über 97,759 Datensätze hinweg, Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) 469 über 108,954, Emergo Europe B.V. 459 über 57,053, MedPath GmbH 385 über 38,765 und Obelis s.a. 331 über 195,875 ²⁵.

Bevollmächtigte konzentrieren sich auf wenige Mitgliedstaaten: 462,306 Nicht-EU-Datensätze mit benanntem Bevollmächtigten verweisen auf einen deutschen Bevollmächtigten, 316,908 auf die Niederlande, 211,052 auf Belgien und 102,725 auf Spanien. Die von ihnen betreuten Hersteller befinden sich hauptsächlich in China (560,225 Datensätze), der Türkei (227,757), den Vereinigten Staaten (221,714), Südkorea (86,370), Japan (79,192), dem Vereinigten Königreich (72,028) und Israel (67,926) ²⁵.

Die Rechtsgrundlage ist Artikel 11 der Verordnung (EU) 2017/745: Ein Nicht-EU-Hersteller benennt einen Bevollmächtigten durch ein schriftliches Mandat, und das Mandat belässt die Kernpflichten des Herstellers beim Hersteller ²⁶. Artikel 12 regelt den Wechsel: Eine Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem neuen Bevollmächtigten und, sofern durchführbar, dem bisherigen Bevollmächtigten legt das Beendigungs- und das Beginndatum fest, wie lange der Name des bisherigen Bevollmächtigten noch auf der Kennzeichnung erscheinen darf, die Übertragung von Dokumenten sowie die Pflicht des bisherigen Bevollmächtigten zur Weiterleitung von Beschwerden ²⁶. MDCG 2022-16 erwartet, dass diese Vereinbarung dreiseitig ist, es sei denn, der bisherige Bevollmächtigte existiert nicht mehr oder ist unauffindbar ²⁷. Ein reiner Wechsel des Bevollmächtigten folgt üblicherweise dem Weg über das Mandat und die Übergabe gemäß Artikel 12, einhergehend mit den relevanten Aktualisierungen von Datenbanken, Kennzeichnung und Zertifikaten. Der Dokumentenzugriff und die Zusammenarbeit während des Übergangs bleiben weiterhin wesentlich.

In den USA funktioniert dies genauso. In den Registrierungs- und Listing-Daten von openFDA (Metadaten vom 31. August 2026, abgerufen am 12. September 2026) teilen sich 334,839 Listing-Datensätze in 156,264 US-amerikanische und 178,575 ausländische auf. 141,279 ausländische Datensätze (79.1 %) benennen ein US-Agent-Unternehmen und 37,296 (20.9 %) lassen das Feld leer. Die zehn größten Agent-Namen halten 25.6 % der benannten ausländischen Datensätze ²⁸.

Listing-Datensätze übergewichten große Hersteller, daher sind Betriebsstätten die bessere Einheit. Der FDA-Registrierungsexport vom 22. Juli 2026 enthält 25,436 unterschiedliche Betriebsstätten, davon 15,294 außerhalb der USA ²⁸. Gemessen an den betreuten Betriebsstätten ist Registrar Corp Agent für 1,093 ausländische Standorte (6,797 Listing-Datensätze) und Regrek LLC für 780 (7,423 Listing-Datensätze); Emergo Global Representation betreut 241, IRC USA 172, MEDAGENT 163, FDAbasics 130, ROC Chinese-European Industrial Research Society 114, ABMED Medical Technology 111 und Liberty Management Group 109 ²⁸. Die 25 größten unabhängigen Agent-Namen betreuen zusammen 3,169 ausländische Betriebsstätten, was 20.7 % der Gesamtzahl entspricht ²⁸. Herstellerkonzerne, die als Agent für ihre eigenen Werke agieren, betreuen jeweils nur eine Handvoll: Zimmer Biomet 24, Arthrex 25, GE HealthCare 31, Philips 32 ²⁸.

Gemäß 21 CFR 807.40 benennt eine ausländische Betriebsstätte im Rahmen ihrer Registrierung einen US Agent; der Agent unterstützt FDA bei der Kommunikation, bei Fragen und bei der Terminierung von Inspektionen, und Änderungen des Namens, der Adresse oder der Telefonnummer des Agenten werden innerhalb von 10 Werktagen gemeldet ²⁹. Der Agent ist weder Inhaber der Registrierung noch der Listings noch irgendeiner 510(k), De Novo oder PMA. Eine Änderung wird von der Betriebsstätte im Registrierungssystem von FDA vorgenommen, und der neue Agent bestätigt dies per E-Mail innerhalb von 10 Werktagen ³⁰. Nichts in der Vorschrift gibt dem bisherigen Agenten eine Handhabe über die Akte.

Was für die Übertragung einer Lizenz erforderlich ist: drei Transferregime

Außerhalb der EU und der USA entscheiden die Transferregeln darüber, ob eine von einem Distributor gehaltene Registrierung wiedererlangt werden kann. Aus der Durchsicht der aktuellen Behördenseiten für sechzehn Rechtsordnungen lassen sich die Mechanismen in drei Regime einteilen, die unten mitsamt der Gebühr, der veröffentlichten Bearbeitungszeit und dem erforderlichen Umfang der Mitwirkung des bisherigen Inhabers dargestellt sind.

Regime A: Ein Wechsel des Vertreters erhält die Produktzulassung aufrecht (USA, Kanada, EU)

Der lokale Vertreter ist hier ein Beauftragter, kein Inhaber. In den USA gehören Registrierung und Listing der ausländischen Betriebsstätte; für den Wechsel des Agenten fällt keine behördliche Gebühr an und er wird wirksam, sobald der neue Agent bestätigt ²⁹³⁰. In Kanada liegt die Lizenz beim Hersteller und der Importeur hält eine Betriebsstättenlizenz; ein neuer Importeur benötigt eine eigene Betriebsstättenlizenz, und die Lizenz des Herstellers bleibt unberührt ²³²⁴. In der EU hält der Hersteller die Dokumentation und das Zertifikat; der Wechsel des Vertreters erfolgt nach der Vereinbarung gemäß Artikel 12, und der Leitfaden sieht eine bilaterale Vereinbarung vor, falls der bisherige Vertreter nicht verfügbar ist ²⁶²⁷.

Regime B: Ein Transferverfahren existiert und erfordert den bisherigen Inhaber (Singapur, Malaysia, Australien, Brasilien, Mexiko, Taiwan)

Diese Behörden veröffentlichen Änderungsverfahren, die die bestehende Zulassung im Regelfall aufrechterhalten, wenn deren Bedingungen erfüllt sind. Die regulären Wege erfordern Dokumente des bisherigen Inhabers, während außergewöhnliche Umstände und einhergehende Produktänderungen den Ablauf verändern können.

Die Health Sciences Authority Singapurs wickelt einen Wechsel des Registranten gemäß GN-24-R2 (Juli 2025) ab. Das übernehmende Unternehmen stellt den Antrag mit einem Antragsschreiben des Produkteigentümers und einem vom abgebenden Unternehmen ausgefüllten Formular; Liefer- und Reklamationsaufzeichnungen gehen auf den neuen Registranten über, und das abgebende Unternehmen erhält keine Erstattung seiner jährlichen Aufrechterhaltungsgebühr ¹⁵¹⁶. Die Gebühr beträgt S$880 und die veröffentlichte Bearbeitungszeit liegt bei 40 Arbeitstagen ¹⁵¹⁶. Der im Leitfaden beschriebene Weg hängt vom Formular des abgebenden Unternehmens ab.

Die Medical Device Authority Malaysias wickelt einen Eigentümerwechsel unter MDA/GD/0041 ab. Der neue bevollmächtigte Vertreter stellt den Antrag mit seiner Betriebsstättenlizenz, einem Autorisierungsschreiben des Herstellers und einem Schreiben des Herstellers, das das Benennungsdatum und die Produktliste angibt; der derzeitige Vertreter füllt eine Erklärung aus, gibt die Zertifikate zurück und übergibt die Vertriebs- und Reklamationsaufzeichnungen ¹⁷. Die Gebühr beträgt RM 500 pro Registrierungs-ID, das Ziel liegt bei etwa 30 Arbeitstagen, und die Registrierung behält ihre ursprüngliche Gültigkeit ¹⁷. Ohne die Erklärung des derzeitigen Vertreters ist die im Leitfaden beschriebene Akte unvollständig.

Australiens Therapeutic Goods Administration akzeptiert eine vom bisherigen und vom neuen Sponsor unterzeichnete Mitteilung über die Übertragung der Sponsorschaft, erhebt keine Gebühr und aktualisiert das ARTG üblicherweise innerhalb von 10 Arbeitstagen ¹⁸. Dieselbe Seite besagt: "Sie können das Formular nicht verwenden, um die Sponsorschaft ohne die Zustimmung des derzeitigen Sponsors zu übertragen" und fügt hinzu, dass Dritte wie Hersteller keine gesetzliche Befugnis haben, die Sponsorschaft eines ARTG-Eintrags auf eine andere Person zu übertragen ¹⁸. Die Alternative ist ein neuer ARTG-Eintrag unter dem neuen Sponsor, was die TGA für dasselbe Produkt desselben Herstellers zulässt ¹⁸.

Brasiliens ANVISA regelt die Übertragung der Registrierungsinhaberschaft gemäß RDC 903/2024, welche RDC 102/2016 ersetzte, ohne das Verfahren zu ändern. Der bisherige Inhaber reicht einen Löschungsantrag ein und der neue Inhaber reicht einen Übertragungsantrag ein, und zwar gleichzeitig und innerhalb von 180 Tagen nach dem gesellschaftsrechtlichen oder geschäftlichen Vorgang, der den Wechsel veranlasst hat ³¹. Das Verfahren setzt einen solchen Vorgang und den Antrag des bisherigen Inhabers voraus; ohne diese nimmt der neue Inhaber eine Neuregistrierung vor.

Mexikos COFEPRIS bearbeitet eine Rechteabtretung bezüglich der gesundheitspolizeilichen Registrierung als administrative Änderung, trámite COFEPRIS-2022-022-005-A, mit einer veröffentlichten digitalen Bearbeitungszeit von 22 Werktagen und einer behördlichen Gebühr nach dem Bundesgebührengesetz ³². Der Übernehmer reicht den Antrag ein, und die Abtretung durch den bisherigen Inhaber ist das Dokument, auf das es im Dossier ankommt.

Taiwan behandelt einen Wechsel des Lizenzinhabers als Lizenzänderung gemäß den Vorschriften über Lizenzausstellung, Listing und jährliche Erklärung. Übertragender und Übernehmer stellen den Antrag gemeinsam, zusammen mit der Händlerlizenz des Übernehmers und einem Schreiben des ausländischen Herstellers, das das Registrierungsrecht des Übertragenden beendet und den Übernehmer benennt; das Schreiben ist ab Ausstellung ein Jahr lang gültig ³³³⁴. Ohne einen gemeinsamen Antrag beantragt das neue Unternehmen eine eigene Lizenz.

Regime C: Eine Neueinreichung budgetieren oder den verfügbaren Änderungsweg ermitteln

Von einer Benennung abhängige Dossiers erfordern einen anderen Kontinuitätsplan. Unterscheiden Sie eine dokumentierte Anforderung zur Neueinreichung von einer Erteilungsseite, die zu Übertragungen schlicht schweigt; Stillschweigen ist kein Beweis dafür, dass eine Übertragung unzulässig ist.

In Indonesien ist der Registrant eines importierten Produkts ein lizenzierter Distributor oder ein benannter Vertreter, der im Autorisierungsschreiben des Herstellers aufgeführt ist. Die Registrierungsleitlinien setzen die Benennungsdauer auf zwei bis fünf Jahre fest, und die Gültigkeit der Marktzulassung folgt dieser Frist ²². Die Indonesien-Marktseite von Pure Global besagt, dass pro Produkt ein lokaler Vertreter zulässig ist und dass dessen Wechsel die Annullierung der Zulassung und eine erneute Beantragung erfordert, mit Registrierungsgebühren je nach Klasse von IDR 1.5 Millionen bis IDR 5 Millionen Registrierung von Medizinprodukten in Indonesien. Planen Sie für dieses Szenario eine Eventualität für eine Neueinreichung ein und vergewissern Sie sich über das aktuelle KEMKES-Verfahren, bevor Sie die bestehende Benennung beenden.

In den VAE erteilt das Emirates Drug Establishment die Marktzulassung auf Grundlage eines Dossiers, das den Agenturvertrag zwischen dem Hersteller und dem lokalen Agenten enthält, mit einer veröffentlichten Bearbeitungszeit von 45 Arbeitstagen und Gebühren von AED 100 für den Antrag sowie AED 5,000 für die Registrierung ³⁵. Der Agenturvertrag begründet eine Dokumentenabhängigkeit. Diese Serviceseite zur Erteilung klärt nicht abschließend, ob für den konkret vorgeschlagenen Agentenwechsel eine Änderungsanzeige genutzt werden kann; bringen Sie den Verfahrensweg des EDE in Erfahrung, bevor Sie eine Annullierung oder eine Lieferlücke budgetieren.

In Vietnam lässt das konsolidierte Dekret 98 drei Arten von Registrierungsinhabern zu: ein vietnamesisches Unternehmen, das Eigentümer des Produkts ist, ein vom Eigentümer autorisiertes vietnamesisches Unternehmen oder die vor Ort ansässige Repräsentanz des Eigentümers ³⁶. Die Registrierungsnummer wird widerrufen, wenn der Inhaber seinen Betrieb einstellt oder nicht mehr vom Eigentümer autorisiert ist und kein Ersatz geregelt wurde, vorbehaltlich der Kontinuitätsregeln in Artikel 37; der neu autorisierte Inhaber deklariert oder registriert unter eigenem Namen ³⁶.

In Israel ist der Registrierungsinhaber eine israelische Entität, normalerweise der Importeur, und das Verfahren des Gesundheitsministeriums verlangt vom Inhaber neben den Dokumenten des Herstellers ein eigenes Zertifikat nach ISO 9001 oder GMP ³⁷. Die zitierte Registrierungs-Checkliste belegt die Dokumente des Inhabers und nicht die vollständigen Regeln für den Wechsel eines bestehenden Inhabers. Israel veröffentlicht zudem ein Verfahren zur Änderung der Registrierung; beurteilen Sie die vorgeschlagene Änderung anhand des aktuellen AMAR-Verfahrens, bevor Sie von einem Neuantrag ausgehen. ³⁸

Ägypten verfügt über einen veröffentlichten Weg für eine Änderungsrichtung: Der Änderungsleitfaden führt die Dokumente für die Übertragung einer Registrierungslizenz von einem Vertreter oder Distributor auf ein wissenschaftliches Büro auf, wobei Autorisierungsschreiben des Herstellers im Mittelpunkt stehen ³⁹. Die Seite äußert sich nicht zu einer Übertragung zwischen zwei unabhängigen Distributoren.

Zwischen den Regimen: Hongkong und Kolumbien

Hongkongs Listing-System ist administrativ und die Local Responsible Person wird vom Hersteller benannt. Gemäß GN-10:2026 ist die Übertragung der LRP eine wesentliche Änderung: Die übernehmende Partei reicht eine Takeover Application in MDIS ein, und die Umsetzung erfordert eine Genehmigung ⁴⁰⁴¹⁴². Kolumbiens Dekret 4725 trennt den Registrierungsinhaber vom Importeur, und das Register von INVIMA weist ausländische Hersteller als Inhaber aus, wobei lokale Importeure als Rollen aufgeführt sind ^{43891011121314}. Wenn der Hersteller der Inhaber ist, ist die Änderung des Importeurs eine Modifikation; wenn der Distributor der Inhaber ist, verhält sich Kolumbien wie ein Zustimmungsmarkt.

Wahl des Inhabers für jeden Markt

Das Regime, nicht der Händler, sollte die Struktur vorgeben. Die Tabelle überträgt die drei Regime in eine Inhaberempfehlung, die Bedingungen, unter denen eine vom Händler gehaltene Akte akzeptabel ist, und die Vertragsklauseln, die zu ergänzen sind, wenn dies der Fall ist.

Unsere Einschätzung für benennungsabhängige Märkte lautet, die kommerzielle Trennung vor der ersten Einreichung zu kalkulieren. Wo ein Inhaberwechsel einen Neuantrag erfordert, kann ein unabhängiger Inhaber die Kontinuität wahren, wenn Händler wechseln. Steht ein Änderungsverfahren zur Verfügung, vergleichen Sie dessen Bedingungen und Zeitabläufe. Dieselbe Beurteilung muss auch einen etwaigen Wechsel des unabhängigen Inhabers abdecken.

Unsere Einschätzung zu Märkten des Regimes B: Eine vom Händler gehaltene Registrierung ist nur dann praktikabel, wenn die Übertragungsdokumente vor der ersten Einreichung vereinbart werden. Das bedeutet, dass der Vertriebsvertrag den Händler verpflichtet, die Verzichtserklärungen oder Erklärungsformulare der Behörde auf Anfrage zu unterzeichnen, Kopien von Zertifikaten und Korrespondenz bei Ausstellung zu übergeben und bei der Übergabe der Dokumentation zu kooperieren – mit einer definierten Reaktionszeit und vertraglichen Abhilfemaßnahmen. Ein potenzieller Händler, der diese Bedingungen ablehnt, hat die Inhaberfrage damit beantwortet.

Unsere Einschätzung zu Märkten des Regimes A: Die Repräsentantenrolle allein schafft weniger Abhängigkeit hinsichtlich der regulatorischen Inhaberschaft; priorisieren Sie daher Reaktionsschnelligkeit, Kompetenz, direkten Dokumentenzugang und eine praxistaugliche Übergangsvereinbarung. Ein US Agent oder EU-Repräsentant, der jede Kontaktaufnahme der Behörde noch am selben Tag weiterleitet, ist mehr wert als die günstigste Position.

Wie viel kostet ein unabhängiger Inhaber vor Ort in jedem Markt?

Die Übertragungsgebühr ist nur ein einziger Posten bei dieser Entscheidung. Singapurs Wechsel des Registranten kostet S$880, Malaysias Eigentümerwechsel RM 500 pro Registrierung, die Marktzulassung der VAE AED 5,000 plus AED 100 und Australiens Sponsor-Übertragung nichts ^1516173518. Der kostspielige Teil einer Händlerstreitigkeit ist die Zeit ohne gültige Akte, der juristische Aufwand zur Erlangung einer Unterschrift oder ein zweites Dossier.

Pure Global veröffentlicht seine Gebühren für die Repräsentanz vor Ort. Auf seiner Seite zur Repräsentanz vor Ort beschreibt das Unternehmen die Rollen, die es übernimmt, einschließlich US Agent, EU Authorised Representative, UK Responsible Person, Registrierungsinhaber, lokaler Antragsteller und Sponsor, in 32 Märkten, die im September 2026 aufgeführt sind Repräsentanz vor Ort. Die Seite zum US Agent gibt an, dass der Agent Mitteilungen der FDA empfängt und weiterleitet, bei der Terminierung von Inspektionen hilft und Fragen zu den Produkten der Betriebsstätte beantwortet, und dass die Rolle die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Einreichung regulatorischer Dokumente ausschließt US FDA Agent für Medizinprodukteunternehmen. Die Indonesien-Seite beschreibt, dass der lokale Repräsentant die Marktzulassung und die dafür erforderliche Vertriebslizenz hält Medizinprodukteregistrierung in Indonesien.

Die Gebühren richten sich nach Markt und Risikoklasse, nicht nach der Produktart. Die Position für den US Agent beträgt USD 1,000 pro Jahr für alle Klassen und umfasst die Unterstützung bei der Betriebsstättenregistrierung sowie die Abwicklung der jährlichen Gebühr der FDA, die separat zu entrichten ist Preise. Die Position für den EU Authorised Representative beträgt USD 2,000 pro Jahr für eine Produktgruppe und die Position für die UK Responsible Person USD 2,000 für eine Registrierung; die Position für den australischen Sponsor liegt bei USD 2,000 für eine Registrierung auf Basis einer CE-Referenzzulassung Preise.

In Singapur, Malaysia, Hongkong, Brasilien, Mexiko und Kolumbien beträgt die Erstregistrierung USD 2,000 pro Jahr für die niedrigeren Risikoklassen und USD 3,000 für die höheren Risikoklassen; Indonesien und Vietnam liegen bei USD 2,000 für alle Klassen, wobei eine indonesische Importabwicklungsgebühr von 2% des Importwerts (mindestens USD 300, maximal USD 1,000) separat berechnet wird; die Schweiz liegt bei USD 2,500 Preise. Die Jahresgebühr umfasst die Vorbereitung und Einreichung der Registrierung auf Basis einer Referenzzulassung, Änderungen, Verlängerungen und die Korrespondenz mit der Behörde Preise. Es gilt eine dreijährige Vertragslaufzeit; eine vorzeitige Kündigung ist gegen 50% des Restwerts möglich, ein Jahresvertrag beinhaltet eine um 50% höhere Gebühr für das erste Jahr, und Portfolios von mehr als zehn Produkten werden individuell bepreist Preise. Rabatte für Mehrfachregistrierungen und Dreijahresverträge finden Anwendung. Weder eine Zulassung noch ein Zeitplan werden garantiert.

Einmalige Leistungen werden getrennt von der Inhaberrolle bepreist. Die Bestimmung des regulatorischen Zulassungswegs beträgt pauschal USD 5,000 pro Produkt oder Familie; die Zusammenstellung für US 510(k) beträgt USD 15,000 bis 20,000; die kanadischen Leistungspositionen reichen von USD 3,000 für betriebsstättenbezogene Tätigkeiten der Klasse I bis zu USD 20,000 bis 25,000 für die Zusammenstellung der Klasse IV; Produkte der Klasse I erfordern keine individuelle Medizinproduktelizenz; die Erstellung des klinischen Bewertungsberichts für die EU wird nach Klasse mit bis zu USD 30,000 bepreist Preise. Der Dossier-Teil dieses Budgets wird im Leitfaden zu den Kosten der technischen Dokumentation behandelt und die Grenzen der Beweiskraft eines Registereintrags im Leitfaden zur Verifizierung von Registrierungen Kosten für die Zusammenstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten (2026)Verifizierung von Medizinprodukteregistrierungen (2026).

Das Berechnungsbeispiel betrifft ein Produkt der Klasse C oder Klasse III, das in vier Märkten unabhängig gehalten wird: US Agent USD 1,000, australischer Sponsor USD 2,000, Registrant in Singapur für Klasse C USD 3,000 und Registrierungsinhaber in Brasilien für Klasse III USD 3,000, pauschal USD 9,000 pro Jahr Preise. Bei niedrigeren Risikoklassen in Singapur und Brasilien beträgt die Gesamtsumme USD 7,000. Behördengebühren, Prüfungen, Übersetzungen aus anderen Sprachen als Englisch und die Dossierzusammenstellung liegen außerhalb dieser Positionen.

Zwei Märkte liegen außerhalb der Repräsentanzübersicht. Kanada weist keine Repräsentantenposition auf, da der Hersteller die Lizenz hält; die Liste führt ausschließlich Positionen für die Zusammenstellung auf Preise²³²⁴. Die Rolle des Zulassungsinhabers in Japan fehlt in der veröffentlichten Liste und wird auf Anfrage angeboten Preise.

Quelle: Pure Global Master Price List, 2026, abgeglichen mit der öffentlichen Preisseite am 12. September 2026 Preise.

Methodik und Grenzen

Die Inhaberanalyse stützte sich auf öffentliche Momentaufnahmen von dreizehn nationalen Registern, die zwischen 2 und 12 September 2026 erhoben wurden: Indonesien (importierte AKL-Zulassungen), Singapur, Australien, Brasilien, Taiwan (aktive Lizenzen), die VAE, Israel, Hongkong (gültige Listungen), Kanada (aktive Lizenzen), Malaysia, Mexiko, Vietnam und Kolumbien (gültige Registrierungen) ^{1234567891011121314}. Die Einheit ist eine Registrierung, dedupliziert anhand der Registrierungs- oder Lizenznummer; kolumbianische Rollenzeilen wurden nach Registrierung gruppiert und kanadische Produktzeilen zu Lizenzen zusammengefasst. Die ausländische Kohorte wird durch das erfasste Herstellerland oder die erfasste Herstelleradresse definiert.

Die Verbundenheit zwischen Inhaber und Hersteller wurde anhand der Namen nach Entfernung von Satzzeichen und Rechtsformzusätzen geschätzt: Identische Namen, Enthaltensein oder ein gemeinsames erstes distinktives Wort zählen als eine Familie, wobei generische Wörter wie medical, healthcare und surgical ausgeschlossen wurden. Für den Inhabertyp wurden manuelle Kennzeichnungen für die dreißig größten Inhaber in jedem Markt (360 Kennzeichnungen) und eine Schlagwortregel für die übrigen verwendet; der verbleibende Rest wird als nicht klassifiziert ausgewiesen. Die Inhaberbreite zählt die unterschiedlichen ausländischen Hersteller, die ein Inhaber im selben Register vertritt.

Vier Einschränkungen sind für das Lesen der Zahlen von Bedeutung. Die öffentliche Tabelle Ägyptens enthält keine Inhaberspalte und wurde ausgelassen. Malaysia, Mexiko und Vietnam veröffentlichen den Inhaber, nicht jedoch den Hersteller, sodass nur die Konzentration ausgewiesen wird. Taiwan und Israel erfassen Inhaber und Hersteller in unterschiedlichen Schriften, sodass die Verbundenheit nicht berechnet wurde. Der Export Brasiliens enthält 17,407 von 103,065 Zeilen ohne Statuswert, die beibehalten wurden; bei der Quelle der VAE handelt es sich um ein Produktverzeichnis mit einem Lieferantenfeld anstelle eines formellen Inhaberregisters ^{1234567891011121314}.

Die EU-Analyse wertete alle 2,926,029 Datensätze des öffentlichen EUDAMED-Medizinprodukteexports aus (Momentaufnahme 25 Juli 2026); bei den Datensätzen handelt es sich um UDI-DI-Zeilen, nicht um Produkte, und der Nicht-EU-Status richtet sich nach dem Länderpräfix der Registrierungsnummer des Herstellers ²⁵. Die US-Analyse kombinierte den Registrierungs- und Listing-Export von FDA vom 22 Juli 2026 (419,651 Zeilen) mit eingegrenzten openFDA-Abfragen vom 12 September 2026; Listing-Datensätze und Betriebsstätten werden separat ausgewiesen, da eine Betriebsstätte Hunderte von Listings führen kann und sich die beiden Momentaufnahmen um sechs Wochen unterscheiden ²⁸.

Transfergebühren, Bearbeitungszeiten und Verfahrensanforderungen sind die von den Behörden am 12 September 2026 veröffentlichten Zahlen und werden mit ihren Bedingungen zitiert; mehrere Behörden veröffentlichen keine feste Bearbeitungszeit ^{151617232426291831323334223536373940414243}.

Häufig gestellte Fragen

Kann ein ausländischer Hersteller seine eigene Registrierung halten?

In den meisten der hier betrachteten Märkte: nein. Singapur, Malaysia, Indonesien, Australien, Brasilien, Mexiko, Taiwan, Vietnam und die VAE verlangen, dass der Registrant, Vertreter, Sponsor oder Inhaber eine im Land niedergelassene Einheit ist ^{1516172218313233343635}. Kanada bietet ein vom Hersteller gehaltenes Modell: Der Hersteller beantragt und hält die Lizenz, unabhängig davon, wo er ansässig ist ²³²⁴. Kolumbiens Register weist ausländische Hersteller als Inhaber mit einem lokalen Importeur als Rolle aus ^{43891011121314}. In den USA und der EU hält der Hersteller die Freigabe oder das Zertifikat sowie die Dokumentation und benennt einen US Agent oder einen Bevollmächtigten ²⁹²⁶.

Kann sich ein Vertriebshändler weigern, die Registrierung zu übergeben?

In zustimmungsbasierten Märkten in der Praxis ja. Die TGA besagt, dass die Sponsorschaft nicht ohne die Zustimmung des derzeitigen Sponsors übertragen werden kann und dass Hersteller sie nicht selbst übertragen können ¹⁸. Die Verfahren in Singapur und Malaysia erfordern beide ein Formular des abtretenden Inhabers, das Verfahren in Brasilien erfordert den Löschungsantrag des ausscheidenden Inhabers, jenes in Mexiko die Abtretungserklärung des Zedenten und jenes in Taiwan einen gemeinsamen Antrag ^{15161731323334}. Weigert sich der Vertriebshändler zu unterschreiben, bleiben als Wege eine kommerzielle Einigung oder eine Neuregistrierung unter einem neuen Inhaber. Ist eine Neueinreichung erforderlich, planen Sie die Dokumentation und die Bestandskontinuität separat. In den USA, Kanada und der EU verleiht die Rolle des Vertreters oder Vertriebshändlers allein kein Eigentum an der Produktzulassung; Portalzugänge, Dokumente und etwaiges separat gehaltenes Eigentum können dennoch zu Streitigkeiten führen ^29232426.

Ist ein US Agent dasselbe wie ein Registrierungsinhaber?

Nein. Gemäß 21 CFR 807.40 ist der US Agent eine Verbindungsstelle: Er unterstützt FDA bei der Kommunikation mit der ausländischen Betriebsstätte, beantwortet Fragen zu den importierten Produkten der Betriebsstätte und unterstützt bei der Terminierung von Inspektionen ²⁹. Er ist nicht Eigentümer der Betriebsstättenregistrierung, der Produktlistungen oder einer Vorab-Marktfreigabe, und die Betriebsstätte kann über das Registrierungssystem von FDA einen anderen Agenten benennen, wobei der neue Agent dies per E-Mail bestätigt ³⁰US FDA Agent für Medizinprodukteunternehmen. Ein Registrierungsinhaber in Indonesien, Brasilien oder den VAE hingegen ist die Partei, auf die die Zulassung ausgestellt wird.

Für einen marktbezogenen Vergleich des tatsächlichen Inhabers, der Exit-Dokumente und der jährlichen Kosten besprechen Sie Ihr Registrierungsportfolio mit Pure Global. Bringen Sie die aktuellen Zertifikate, Benennungen und Vertriebsvereinbarungen mit, damit der Übergangsplan die bestehenden Unterlagen berücksichtigen kann.

Quellen

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2. Singapore Medical Device Register — Nationale Register im Asien-Pazifik-Raum: Indonesia Ministry of Health, Info Alkes; Health Sciences Authority (Singapur), Singapore Medical Device Register; Therapeutic Goods Administration (Australien), Australian Register of Therapeutic Goods; Taiwan Food and Drug Administration, Medical device licence open data; Hong Kong Department of Health, MDACS list of listed medical devices; Medical Device Authority (Malaysia), Malaysian Medical Device Register; Vietnam Infrastructure and Medical Device Administration, Public registration publications; Pure Global-Analyse von Momentaufnahmen, erstellt vom 2. bis 12. September 2026, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die Zahlen zu Drittinhaberschaft, Abhängigkeit von einem einzigen Lizenzinhaber, Inhaberschaft für mehrere Auftraggeber und Konzentration für Märkte im Asien-Pazifik-Raum. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Australian Register of Therapeutic Goods — Nationale Register im Asien-Pazifik-Raum: Indonesia Ministry of Health, Info Alkes; Health Sciences Authority (Singapur), Singapore Medical Device Register; Therapeutic Goods Administration (Australien), Australian Register of Therapeutic Goods; Taiwan Food and Drug Administration, Medical device licence open data; Hong Kong Department of Health, MDACS list of listed medical devices; Medical Device Authority (Malaysia), Malaysian Medical Device Register; Vietnam Infrastructure and Medical Device Administration, Public registration publications; Pure Global-Analyse von Momentaufnahmen, erstellt vom 2. bis 12. September 2026, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die Zahlen zu Drittinhaberschaft, Abhängigkeit von einem einzigen Lizenzinhaber, Inhaberschaft für mehrere Auftraggeber und Konzentration für Märkte im Asien-Pazifik-Raum. tga.gov.au ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. Medical device licence open data — Nationale Register im Asien-Pazifik-Raum: Indonesia Ministry of Health, Info Alkes; Health Sciences Authority (Singapur), Singapore Medical Device Register; Therapeutic Goods Administration (Australien), Australian Register of Therapeutic Goods; Taiwan Food and Drug Administration, Medical device licence open data; Hong Kong Department of Health, MDACS list of listed medical devices; Medical Device Authority (Malaysia), Malaysian Medical Device Register; Vietnam Infrastructure and Medical Device Administration, Public registration publications; Pure Global-Analyse von Momentaufnahmen, erstellt vom 2. bis 12. September 2026, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die Zahlen zu Drittinhaberschaft, Abhängigkeit von einem einzigen Lizenzinhaber, Inhaberschaft für mehrere Auftraggeber und Konzentration für Märkte im Asien-Pazifik-Raum. data.gov.tw ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
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18. Changing the sponsor of a therapeutic good — Therapeutic Goods Administration, Changing the sponsor of a therapeutic good, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die Übertragungsmitteilung, die Gebührenfreiheit, die Aktualisierung innerhalb von 10 Arbeitstagen und die zitierten Einverständniserklärungen. tga.gov.au ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
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31. Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024 — ANVISA, Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die gleichzeitigen Anträge auf Übertragung und Löschung innerhalb von 180 Tagen. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩ ↩ ↩
32. Diario Oficial de la Federación, 24. Januar 2022, trámite COFEPRIS-2022-022-005-A — Secretaría de Salud (Mexiko), Diario Oficial de la Federación, 24. Januar 2022, trámite COFEPRIS-2022-022-005-A, abgerufen am 12. September 2026. Stützt das Verfahren zur Rechteabtretung und die Bearbeitungszeit von 22 Arbeitstagen. dof.gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩
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34. FAQ on change of licence holder, aktualisiert am 20. November 2025 — Ministry of Health and Welfare (Taiwan), Regulations for issuance of medical device licences, listing and annual declaration und Center for Drug Evaluation, FAQ on change of licence holder, aktualisiert am 20. November 2025, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die Anforderungen an den gemeinsamen Antrag und das Herstellerschreiben. cde.org.tw ↩ ↩ ↩ ↩
35. Issuance of Marketing Authorization for a Medical Device — Emirates Drug Establishment, Issuance of Marketing Authorization for a Medical Device, abgerufen am 12. September 2026. Stützt das Erfordernis eines Vertretungsvertrags, die Gebühren in Höhe von AED 100 und AED 5,000 sowie die Bearbeitungszeit von 45 Arbeitstagen. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩ ↩
36. Konsolidiertes Dokument Nr. 08/VBHN-BYT über die Verwaltung von Medizinprodukten, 6. März 2026 — Ministry of Health (Vietnam), Konsolidiertes Dokument Nr. 08/VBHN-BYT über die Verwaltung von Medizinprodukten, 6. März 2026, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die Regeln zur Inhaberberechtigung (Artikel 25), die Kontinuitätsregeln (Artikel 37) und den Widerrufsgrund (Artikel 38). datafiles.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩ ↩
37. Verfahren zur Registrierung im Register für medizinische Geräte — Ministry of Health (Israel), Verfahren zur Registrierung im Register für medizinische Geräte, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die Dokumentenanforderungen des Registrierungsinhabers. gov.il ↩ ↩
38. Verfahren zur Änderung der Registrierung im Register für medizinische Geräte — Israel Ministry of Health, Verfahren zur Änderung der Registrierung im Register für medizinische Geräte, erfasst in der aktuellen Verfahrenssammlung des Ministeriums, September 13, 2026. Es existiert ein separates Änderungsverfahren; die Berechtigung für einen spezifischen Inhaberwechsel erfordert die Prüfung seiner vollständigen aktuellen Bedingungen. gov.il ↩
39. Regulatorische Leitlinie über die Verfahren und Regeln zur Organisation der an den Daten einer Registrierungslizenz eines Medizinprodukts vorgenommenen Änderungen, GL.CAMD.003 v3 — Egyptian Drug Authority, Regulatorische Leitlinie über die Verfahren und Regeln zur Organisation der an den Daten einer Registrierungslizenz eines Medizinprodukts vorgenommenen Änderungen, GL.CAMD.003 v3, abgerufen am 12. September 2026. Stützt den Übertragungsweg von einem Vertreter oder Händler auf ein wissenschaftliches Büro. edaegypt.gov.eg ↩ ↩
40. GN-01 Überblick über das Medical Device Administrative Control System — Department of Health (Hong Kong), GN-01 Überblick über das Medical Device Administrative Control System und Code of Practice für lokale verantwortliche Personen (September 2026) und GN-10:2026 Leitfaden für Änderungen an gelisteten Medizinprodukten, verifiziert am 13. September 2026. COP-01 Abschnitt 1.2 stützt die LRP-Berechtigung; GN-10 Abschnitte 3.2 und 5.1.3 stützen die Genehmigung vor Durchführung einer LRP-Übertragung und den Übernahmeantrag der übernehmenden Partei. mdd.gov.hk ↩ ↩
41. Code of Practice für lokale verantwortliche Personen (September 2026) — Department of Health (Hong Kong), GN-01 Überblick über das Medical Device Administrative Control System und Code of Practice für lokale verantwortliche Personen (September 2026) und GN-10:2026 Leitfaden für Änderungen an gelisteten Medizinprodukten, verifiziert am 13. September 2026. COP-01 Abschnitt 1.2 stützt die LRP-Berechtigung; GN-10 Abschnitte 3.2 und 5.1.3 stützen die Genehmigung vor Durchführung einer LRP-Übertragung und den Übernahmeantrag der übernehmenden Partei. mdd.gov.hk ↩ ↩
42. GN-10:2026 Leitfaden für Änderungen an gelisteten Medizinprodukten — Department of Health (Hong Kong), GN-01 Überblick über das Medical Device Administrative Control System und Code of Practice für lokale verantwortliche Personen (September 2026) und GN-10:2026 Leitfaden für Änderungen an gelisteten Medizinprodukten, verifiziert am 13. September 2026. COP-01 Abschnitt 1.2 stützt die LRP-Berechtigung; GN-10 Abschnitte 3.2 und 5.1.3 stützen die Genehmigung vor Durchführung einer LRP-Übertragung und den Übernahmeantrag der übernehmenden Partei. mdd.gov.hk ↩ ↩
43. Decreto 4725 de 2005 — INVIMA, Decreto 4725 de 2005, abgerufen am 12. September 2026. Stützt die Rollen des Inhabers und des Importeurs sowie das Änderungsverfahren. normograma.invima.gov.co ↩ ↩ ↩