What is Post-Market Performance Follow-up?
Als die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) im Jahr 2022 die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie ersetzte, führte sie das Konzept des Post-Market Performance Follow-up (PMPF) ein, um den gesamten Lebenszyklusansatz zu vervollständigen. Gemäß Anhang PMPF ist ein Eckpfeiler Ihrer laufenden Leistungsbewertung (PE), Risikomanagement sowie Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten und Berichtsanforderungen.
PMPF-Daten können und sollten aus einer Reihe von Quellen und Methoden stammen, wie zum Beispiel:
klinische Erfahrung,
Feedback von Benutzern,
wissenschaftliche Literatur,
Ringversuche,
epidemiologische Studien,
Patienten- oder Krankheitsregister,
klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen.
Obwohl es sich bei PMPF um eine gesetzliche Verpflichtung handelt, können PMPF-Daten auch zu Verbesserungen des Gerätedesigns führen, die die Benutzerfreundlichkeit oder Wirksamkeit verbessern, den beabsichtigten Zweck erweitern und die über Ihr Gerät gemachten Angaben verfeinern.
Post-market performance follow-up reporting requirements
PMPF wird in zwei Phasen dokumentiert: einem PMPF-Plan und einem PMPF-Bericht. Im PMPF-Plan wird erläutert, wie Sie PMPF-Aktivitäten angehen möchten, einschließlich Methoden, Zielen und Zeitplänen sowie Begründungen für Ihre Plandetails auf der Grundlage der Leistungsbewertung und der Risikomanagementdaten.
Der PMPF-Bericht dokumentiert Ihre Erkenntnisse, Analysen und Schlussfolgerungen und sollte positive und ungünstige Daten enthalten. Es ist Teil Ihrer technischen Dokumentation und Ihres Leistungsbewertungsberichts (PER) und dient als Grundlage für Ihren PMS/PSUR-Bericht. Der PMPF-Plan und -Bericht sollten während des gesamten Lebenszyklus des Geräts aktualisiert werden.
When to conduct a PMPF study
Nachbeobachtungsstudien zur Leistung nach dem Inverkehrbringen (auch als klinische Leistungsleistung nach dem Inverkehrbringen bezeichnet) sind eine wichtige Quelle für PMPF-Daten, sind jedoch möglicherweise nicht für alle Geräte erforderlich. Wenn Ihr IVD jedoch der Klasse C oder D angehört, können Sie sich auf die Durchführung von PMPF-Leistungsstudien als Teil Ihrer Post-Market-Anforderungen verlassen. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, unabhängig von Ihrer Medizinprodukteklassifizierung eine PMPF-Studie durchzuführen, beispielsweise in folgenden Fällen:
Aufgrund anderer PMPF- oder PMS-Daten ergeben sich neue Bedenken hinsichtlich der Gerätesicherheit oder -leistung.
Ihr Gerät ist für eine neue Indikation, Patienten- oder Benutzergruppe usw. zugelassen.
Eine PMPF-Studie wurde von Ihrer benannten Stelle oder Aufsichtsbehörde angefordert.
