EU-PMPF (Post-Market Performance Follow-Up) für IVD

Was ist das Post-Market Performance Follow-up?

Als die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika in 2022 ersetzte, führte sie das Konzept des Post-Market Performance Follow-up (PMPF) ein, um den umfassenden Lebenszyklusansatz zu vervollständigen. Gemäß Anhang XIII Teil B der IVDR ist das PMPF ein fortlaufender Prozess zur Erhebung und Bewertung von Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten aus der Verwendung Ihres Produkts auf dem Markt, um sicherzustellen, dass es weiterhin sicher ist und wie vorgesehen leistet. Das PMPF ist ein Eckpfeiler Ihrer fortlaufenden Leistungsbewertung (PE), Ihres Risikomanagements sowie Ihrer Aktivitäten und Berichtspflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).

PMPF-Daten können und sollten aus einer Reihe von Quellen und Methoden stammen, wie z. B.:

• klinische Erfahrung,

• Rückmeldungen von Anwendern,

• wissenschaftliche Literatur,

• Ringversuche,

• epidemiologische Studien,

• Patienten- oder Erkrankungsregister,

• klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen.

Auch wenn das PMPF eine regulatorische Verpflichtung darstellt, können PMPF-Daten auch Aufschluss über Verbesserungen des Produktdesigns geben, die die Benutzerfreundlichkeit oder Wirksamkeit verbessern, die Zweckbestimmung erweitern und die für Ihr Produkt getroffenen Auslobungen verfeinern.

Berichtspflichten für das Post-Market Performance Follow-up

Das PMPF wird in zwei Phasen dokumentiert: in einem PMPF-Plan und einem PMPF-Bericht. Der PMPF-Plan erläutert, wie Sie die PMPF-Aktivitäten anzugehen beabsichtigen, einschließlich Methoden, Zielen und Zeitplänen sowie Begründungen für Ihre Plandetails auf der Grundlage der Daten aus der Leistungsbewertung und dem Risikomanagement.

Der PMPF-Bericht dokumentiert Ihre Ergebnisse, Analysen und Schlussfolgerungen und sollte sowohl günstige als auch ungünstige Daten enthalten. Er ist Teil Ihrer Technischen Dokumentation und Ihres Leistungsbewertungsberichts (PER) und dient als Grundlage für Ihren PMS/PSUR-Bericht. Der PMPF-Plan und -Bericht sollten während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden.

Wann eine PMPF-Studie durchzuführen ist

Post-Market Performance Follow-up-Studien (auch als klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen bezeichnet) sind eine wesentliche Quelle für PMPF-Daten, sind jedoch möglicherweise nicht für alle Produkte erforderlich. Wenn Ihr IVD jedoch der Klasse C oder D angehört, können Sie davon ausgehen, dass Sie im Rahmen Ihrer Anforderungen nach dem Inverkehrbringen PMPF-Leistungsstudien durchführen müssen. In einigen Fällen kann die Durchführung einer PMPF-Studie unabhängig von der Klassifizierung Ihres Produkts erforderlich sein, z. B. in Szenarien, in denen:

• neue Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Leistung des Produkts aus anderen PMPF- oder PMS-Daten entstehen.

• Ihr Produkt für eine neue Indikation, Patienten- oder Anwenderpopulation etc. zugelassen wird.

• eine PMPF-Studie von Ihrer Benannten Stelle oder Regulierungsbehörde gefordert wurde.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Informationsquelle

Dieser Service ordnet sich in die aktuellen Anforderungen ein, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Aufgabenbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.