EU IVDR PMPF: Plan und Bericht zur Leistungsnachbeobachtung

Was ist das Post-Market Performance Follow-up?

Als die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) im Jahr 2022 die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika ablöste, führte sie das Konzept des Post-Market Performance Follow-up (PMPF) ein, um den vollständigen Lebenszyklusansatz zu vervollständigen. Gemäß Anhang XIII Teil B der IVDR ist das PMPF ein kontinuierlicher Prozess zur Erfassung und Bewertung von Leistungs- und wissenschaftlichen Daten aus der Verwendung Ihres Produkts auf dem Markt, um sicherzustellen, dass es weiterhin sicher ist und seine bestimmungsgemäße Leistung erbringt. Das PMPF ist ein Grundpfeiler Ihrer fortlaufenden Leistungsbewertung (PE), Ihres Risikomanagements sowie Ihrer Aktivitäten und Berichtspflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS).

PMPF-Daten können und sollten aus einer Reihe von Quellen und Methoden stammen, wie beispielsweise:

• klinische Erfahrung,

• Rückmeldungen von Anwendern,

• wissenschaftliche Literatur,

• Ringversuche,

• epidemiologische Studien,

• Patienten- oder Krankheitsregister,

• klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen.

Auch wenn das PMPF eine regulatorische Verpflichtung darstellt, können PMPF-Daten auch als Grundlage für Verbesserungen des Produktdesigns dienen, welche die Gebrauchstauglichkeit oder Wirksamkeit verbessern, die Zweckbestimmung erweitern und die für Ihr Produkt geltend gemachten Angaben präzisieren.

Berichtspflichten für das Post-Market Performance Follow-up

Das PMPF wird in zwei Stufen dokumentiert: in einem PMPF-Plan und einem PMPF-Bericht. Der PMPF-Plan erläutert, wie Sie die PMPF-Aktivitäten anzugehen beabsichtigen, einschließlich Methoden, Zielsetzungen und Zeitplänen sowie Begründungen für die Einzelheiten Ihres Plans auf der Grundlage der Daten aus Leistungsbewertung und Risikomanagement.

Der PMPF-Bericht dokumentiert Ihre Ergebnisse, Analysen und Schlussfolgerungen und sollte sowohl günstige als auch ungünstige Daten enthalten. Er ist Teil Ihrer Technischen Dokumentation und Ihres Leistungsbewertungsberichts (PER) und fließt in Ihren PMS-/PSUR-Bericht ein. Der PMPF-Plan und der -Bericht sollten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aktualisiert werden.

Wann eine PMPF-Studie durchzuführen ist

Studien zum Post-Market Performance Follow-up (auch als klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen bezeichnet) sind eine wesentliche Quelle für PMPF-Daten, sind jedoch möglicherweise nicht für alle Produkte erforderlich. Die Notwendigkeit einer dedizierten Studie hängt von ungeklärten Leistungsfragen, Risiken und den geltenden Bedingungen für die Konformitätsbewertung ab. Die Klasse C oder D allein stellt noch keine vollständige Entscheidung über das Studiendesign dar. In einigen Fällen können Sie unabhängig von der Klassifizierung Ihres Produkts dazu verpflichtet sein, eine PMPF-Studie durchzuführen, beispielsweise in Szenarien, in denen:

• Neue Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Leistung des Produkts aus anderen PMPF- oder PMS-Daten aufkommen.

• Ihr Produkt für eine neue Indikation, Patienten- oder Anwenderpopulation etc. zugelassen wird.

• Eine PMPF-Studie von Ihrer Benannten Stelle oder Regulierungsbehörde angefordert wurde.

Einen PMPF-Plan aus den verbleibenden Evidenzlücken erstellen

Die Genehmigung bzw. Meldung von Studien hängt vom Design und den anwendbaren IVDR-Bestimmungen ab, einschließlich zusätzlicher invasiver oder belastender Verfahren oder einer Verwendung außerhalb der Zweckbestimmung. Prüfen Sie vor Beginn die Anforderungen von Ethikkommissionen und nationalen Behörden. Die aktuellen EUDAMED-Regelungen machen das CI/PS-Modul nicht universell verpflichtend.

Offizieller Rahmen und zusammenhängende Arbeiten

Nutzen Sie die aktuelle MDR, die IVDR und die Leitlinien der Kommission für den geltenden Gesetzestext und dessen Auslegung. Beginnen Sie beim EU-Markteintritts-Hub für den Gesamtablauf; dieser Leitfaden befasst sich mit der spezifischen Aufgabe innerhalb dieses Programms.

Zur regulatorischen Terminologie und zum behördlichen Rahmen siehe die EU-MDR.