EU-PMPF-Nachverfolgung der Leistung von IVDs nach dem Inverkehrbringen

Was ist das Post-Market Performance Follow-up?

Mit dem Inkrafttreten der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) im Jahr 2022, die die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie ablöste, wurde das Konzept des Post-Market Performance Follow-up (PMPF) eingeführt, um einen durchgängigen Produktlebenszyklus-Ansatz zu etablieren. Gemäß Anhang XIII Teil B der IVDR ist das PMPF ein kontinuierlicher Prozess zur Sammlung und Bewertung von Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten aus der praktischen Anwendung Ihres Produkts auf dem Markt, um sicherzustellen, dass es dauerhaft sicher ist und seine Zweckbestimmung erfüllt. Das PMPF ist ein Eckpfeiler Ihrer laufenden Leistungsbewertung (PE), Ihres Risikomanagements sowie Ihrer Aktivitäten und Berichtspflichten zur Post-Market Surveillance (PMS).

PMPF-Daten können und sollten aus einer Vielzahl von Quellen und Methoden stammen, wie zum Beispiel:

• klinische Erfahrungen,

• Feedback von Anwendern,

• wissenschaftliche Literatur,

• Ringversuche,

• epidemiologische Studien,

• Patienten- oder Krankheitsregister,

• klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen.

Auch wenn das PMPF eine regulatorische Pflicht darstellt, können PMPF-Daten wertvolle Impulse für Produktverbesserungen liefern – etwa zur Optimierung des Produktdesigns hinsichtlich Anwenderfreundlichkeit oder Wirksamkeit, zur Erweiterung der Zweckbestimmung oder zur Präzisierung der für Ihr Produkt getroffenen Aussagen (Claims).

Berichtspflichten für das Post-Market Performance Follow-up

Die PMPF-Dokumentation erfolgt in zwei Schritten: einem PMPF-Plan und einem PMPF-Bericht. Im PMPF-Plan wird erläutert, wie Sie die PMPF-Aktivitäten angehen möchten – einschließlich Methoden, Zielen und Zeitplänen – und die Einzelheiten des Plans werden auf der Grundlage der Daten aus Leistungsbewertung und Risikomanagement begründet.

Der PMPF-Bericht dokumentiert Ihre Ergebnisse, Analysen und Schlussfolgerungen und sollte sowohl günstige als auch ungünstige Daten enthalten. Er ist Teil Ihrer Technischen Dokumentation sowie des Leistungsbewertungsberichts (PER) und fließt in Ihren PMS-Bericht bzw. Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) ein. PMPF-Plan und -Bericht sollten während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich aktualisiert werden.

Wann ist eine PMPF-Studie durchzuführen?

PMPF-Studien (auch als klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen bezeichnet) sind eine zentrale Quelle für PMPF-Daten, jedoch nicht für jedes Produkt zwingend erforderlich. Fällt Ihr IVD allerdings unter die Klasse C oder D, müssen Sie im Rahmen Ihrer Post-Market-Verpflichtungen fest mit der Durchführung von PMPF-Leistungsstudien rechnen. In bestimmten Fällen kann eine PMPF-Studie jedoch auch unabhängig von der Risikoklasse des Produkts vorgeschrieben sein, beispielsweise wenn:

• sich aus anderen PMPF- oder PMS-Daten neue Bedenken hinsichtlich der Produktsicherheit oder -leistung ergeben.

• Ihr Produkt für eine neue Indikation, Patienten- oder Anwendergruppe usw. zugelassen wird.

• eine PMPF-Studie von Ihrer Benannten Stelle oder einer zuständigen Behörde gefordert wird.