Regulaciones claves sobre dispositivos médicos y IVD en Colombia
Los dispositivos médicos en Colombia están regulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). INVIMA supervisa la regulación de dispositivos médicos y IVD, así como de alimentos, medicamentos, productos farmacéuticos y biológicos. Antes de poder distribuir legalmente su dispositivo médico o IVD en Colombia, debe presentar una solicitud de registro sanitario a INVIMA para su aprobación.
INVIMA hace cumplir los requisitos de las dos reglamentaciones sanitarias principales:
- Decreto 4725/2005 establece el marco regulatorio para dispositivos médicos.
- Decreto 3770/2004 establece el marco regulatorio para IVD.
La clasificación de dispositivos médicos INVIMA es casi idéntica al esquema de clasificación de dispositivos médicos en Europa según el Reglamento de dispositivos médicos de la UE (MDR). Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles según su perfil de riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III.
INVIMA Colombia proceso regulatorio de dispositivos médicos
Existen dos vías de registro de dispositivos médicos en Colombia: no controlada y controlada. Los dispositivos no controlados, que incluyen las Clases I y IIa, son elegibles para la aprobación automática de INVIMA luego de la presentación de una solicitud de registro completa. Los dispositivos de Clase IIb y III están controlados y INVIMA realizará una revisión de su documentación de registro antes de su aprobación.
Se debe presentar documentación técnica detallada, incluida información de diseño y fabricación, datos clínicos, evaluaciones de riesgos y documentación de etiquetado, como parte del expediente de registro para demostrar el cumplimiento. Aquí hay una descripción general de alto nivel de los requisitos de documentación de INVIMA:
- Representante Legal ubicado en Colombia (para empresas de dispositivos extranjeras)
- Certificado de Libre Venta (CFS) o Certificado a Gobierno Extranjero (CFG) del país de origen o mercado de referencia aceptable (Australia, Canadá, Japón, Europa o Estados Unidos)
- Prueba del sistema de gestión de calidad, como un certificado ISO 13485
- Documentación técnica, datos clínicos, informes de pruebas, etc. según corresponda a la clasificación de su dispositivo.
Sus materiales de registro deben enviarse en español.
UDI Requisitos en Colombia
Colombia introdujo un proceso de reporte semántico y requisitos UDI-DI con la implementación de la Resolución 1405 de 2022 (enlace en español). Esta resolución exige el uso de códigos de Identificador de dispositivo único – Identificador de dispositivo (UDI-DI) para la identificación y trazabilidad de productos y reconoce códigos emitidos por organizaciones aceptadas globalmente, incluidas GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health y ZIIOT en línea con los estándares globales UDI.
INVIMA lanzó una plataforma web para soportar este nuevo proceso y ahora requiere que los titulares de registros sanitarios presenten un informe semántico que incluya atributos básicos, regulatorios y comerciales del dispositivo. Para completar el proceso de informe, los titulares de registros primero deben obtener la aprobación de INVIMA y obtener códigos UDI-DI de agencias certificadas para el dispositivo, luego enviar el informe a través de la plataforma de INVIMA y pagar una tarifa. El titular del registro es responsable de completar el informe, pero los fabricantes deben proporcionar los códigos UDI-DI.
La norma ya está vigente y su cumplimiento es obligatorio para todos los registros sanitarios nuevos y existentes, excepto Clase IIa, Clase I y Categoría I IVD, que deberán cumplir antes del 8 de febrero de 2026.
Recursos útiles para el registro de dispositivos médicos COFEPRIS
Mientras comienza a planificar la comercialización de su dispositivo en Colombia, aquí le presentamos algunos recursos que le serán útiles en el camino:
- INVIMA: Dispositivo médico de Colombia y autoridad regulatoria IVD.
- Decreto 4725/2005: Marco regulatorio de dispositivos médicos en Colombia.
- Decreto 3770/2004: Marco regulatorio IVD de Colombia.
