INVIMA Colombia Reglamento de Dispositivos médicos
Los dispositivos médicos y IVD vendidos en Colombia deben obtener primero la aprobación regulatoria de INVIMA.
Regulaciones clave para dispositivos médicos e IVD en Colombia
Los dispositivos médicos en Colombia están regulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). El INVIMA supervisa la regulación de los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), así como de los alimentos, medicamentos, productos farmacéuticos y productos biológicos. Antes de poder distribuir legalmente su dispositivo médico o IVD en Colombia, debe presentar una solicitud de registro sanitario ante el INVIMA para su aprobación.
El INVIMA hace cumplir los requisitos establecidos en las dos principales regulaciones sanitarias:
- Decreto 4725/2005 establece el marco regulatorio para los dispositivos médicos.
- Decreto 3770/2004 establece el marco regulatorio para los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD).
La clasificación de dispositivos médicos del INVIMA es casi idéntica al esquema de clasificación establecido en Europa bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR). Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro categorías según su perfil de riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb y Clase III.
Proceso regulatorio del INVIMA para dispositivos médicos en Colombia
Existen dos vías para el registro de dispositivos médicos en Colombia: la vía no controlada y la controlada. Los dispositivos no controlados, que comprenden las Clases I y IIa, son aptos para recibir aprobación automática por parte del INVIMA una vez que se presenta una solicitud de registro completa. Los dispositivos de Clases IIb y III están sujetos al régimen controlado, por lo que el INVIMA realizará una evaluación de su documentación de registro antes de conceder la aprobación.
Se debe presentar documentación técnica detallada como parte del dossier de registro para demostrar la conformidad reglamentaria; esta incluye información sobre el diseño y la fabricación, datos clínicos, evaluaciones de riesgo y el proyecto de etiquetado. A continuación, se presenta un resumen general de los requisitos de documentación exigidos por el INVIMA:
- Representante legal establecido en Colombia (para empresas de dispositivos extranjeras)
- Certificado de Venta Libre (CFS) o Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) del país de origen o de un mercado de referencia aceptado (Australia, Canadá, Japón, Europa o Estados Unidos)
- Prueba del sistema de gestión de calidad, como un certificado ISO 13485
- Documentación técnica, datos clínicos, informes de ensayos, etc., según corresponda a la clasificación del dispositivo.
Los materiales de registro deben presentarse en español.
Requisitos de UDI en Colombia
Colombia introdujo un proceso de reporte semántico y requisitos de UDI-DI mediante la Resolución 1405 de 2022 (enlace en español). Esta resolución exige el uso de códigos de Identificador Único de Dispositivo - Identificador de Dispositivo (UDI-DI) para la identificación y trazabilidad de los productos, y reconoce los códigos emitidos por organizaciones acreditadas a nivel mundial, como GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health y ZIIOT, en consonancia con los estándares globales de UDI.
El INVIMA habilitó una plataforma web para dar soporte a este nuevo proceso y ahora exige a los titulares de registros sanitarios presentar un reporte semántico que contenga los atributos básicos, regulatorios y comerciales del dispositivo. Para completar el proceso de reporte, los titulares primero deben contar con la aprobación del registro por parte del INVIMA y obtener los códigos UDI-DI asignados al dispositivo por las agencias emisoras autorizadas; posteriormente, deberán enviar el reporte a través de la plataforma del INVIMA y realizar el pago de la tarifa correspondiente. Si bien el titular del registro es el responsable de presentar el reporte, los fabricantes son quienes deben suministrar los códigos UDI-DI.
La normativa ya está vigente y su cumplimiento es obligatorio para todos los registros sanitarios nuevos y existentes, a excepción de los dispositivos de Clase I, Clase IIa y los IVD de Categoría I, los cuales tienen plazo para cumplir hasta el 8 de febrero de 2026.
Recursos útiles para el registro de dispositivos médicos COFEPRIS
A medida que comience a planificar la comercialización de su dispositivo en Colombia, los siguientes recursos le serán de utilidad a lo largo del proceso:
- INVIMA: la autoridad reguladora de dispositivos médicos e IVD de Colombia.
- Decreto 4725/2005: marco regulatorio de dispositivos médicos en Colombia.
- Decreto 3770/2004: marco regulatorio de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) en Colombia.
Actualización regulatoriaColombia INVIMA La guía 2026 aclara UDI-DI los requisitos para los dispositivos médicos de Clase IIaActualización regulatoriaNoticias regulatorias semanales: del 3 al 9 de septiembre de 2024Artículo de blogConvierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalArtículo de blogCostos y plazos de registro de dispositivos médicos para Brasil, México y ColombiaVídeoCómo registrar un dispositivo médico ante el INVIMA en ColombiaActualización regulatoriaCooperación regulatoria Brasil-Chile de ANVISA 2026Actualización regulatoriaGuía de registro COFEPRIS 2026Informe de investigaciónImplantes ortopédicos: El mapa de acceso al mercado global 2026Informe de investigaciónDispositivos estéticos: El mapa de acceso al mercado global 2026VídeoCómo registrar un dispositivo médico ante la FDA de EE. UU.Soporte completo para INVIMA por una tarifa anual simple
Pure Global reemplaza los honorarios fragmentados de consultoría regulatoria con un costo anual único que cubre el registro, la representación y el cumplimiento continuo. Desde una preparación de expedientes más rápida y habilitada por IA hasta la vigilancia post-comercialización, se incluye todo lo necesario para que su dispositivo siga cumpliendo con las normas en Colombia. Sin facturación por horas ni facturas inesperadas.
Preguntas frecuentes
Generalmente se requiere la aprobación del país de origen para la aprobación en Colombia. Sin embargo, INVIMA también aceptará un Certificado de libre venta (CFS) o un Certificado para gobierno extranjero (CFG) de Australia, Canadá, Japón, Europa o Estados Unidos en lugar de la aprobación del país de origen.
No necesariamente. Muchos fabricantes presentan certificados ISO 13485 para satisfacer el requisito QMS según INVIMA. Sin embargo, también se aceptan otras formas de certificación QMS.
El importador compra productos para enviarlos a Colombia. Su importador debe figurar en su registro sanitario. Además, debe comenzar a importar dispositivos dentro de los tres años posteriores a su aprobación regulatoria o INVIMA puede cancelar su registro.
Un solo proceso,
múltiples mercados
Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos