INVIMA Normativa de dispositivos médicos en Colombia

Regulaciones clave de dispositivos médicos y DIV en Colombia

Los dispositivos médicos en Colombia están regulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). INVIMA supervisa la regulación de dispositivos médicos y DIV, así como de alimentos, medicamentos, productos farmacéuticos y biológicos. Antes de que pueda distribuir legalmente su dispositivo médico o DIV en Colombia, debe presentar una solicitud de registro sanitario ante INVIMA para su aprobación.

INVIMA hace cumplir los requisitos de las dos normativas sanitarias principales:

• Decreto 4725/2005 describe el marco regulatorio para los dispositivos médicos.
• Decreto 3770/2004 describe el marco regulatorio para los DIV.

La clasificación colombiana comparte conceptos basados en el riesgo con otros sistemas, pero debe determinarse a partir de sus propias normas vigentes. Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles según su perfil de riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III.

Proceso regulatorio de dispositivos médicos en Colombia de INVIMA

Los dispositivos ordinarios de Clase I/IIa generalmente utilizan el registro automático y los dispositivos ordinarios IIb/III, la vía de evaluación aplicable. Los equipos biomédicos de tecnología controlada se evalúan por separado bajo las disposiciones de sus permisos de comercialización.

Debe presentarse documentación técnica detallada, que incluya información de diseño y fabricación, datos clínicos, evaluaciones de riesgo y documentación de etiquetado, como parte del expediente de registro para demostrar el cumplimiento. A continuación, se presenta una descripción general de alto nivel de los requisitos de documentación de INVIMA:

• Representante legal ubicado en Colombia (para empresas extranjeras de dispositivos)
• Certificado de Venta Libre (CFS) o Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) del país de origen o de un mercado de referencia aceptable (Australia, Canadá, Japón, Europa o Estados Unidos)
• Prueba de sistema de gestión de calidad, como un certificado ISO 13485
• Documentación técnica, datos clínicos, informes de ensayos, etc., según corresponda a la clasificación de su dispositivo.

Sus materiales de registro deben presentarse en español.

Reporte semántico e identificadores en Colombia

La Resolución 1405/2022 establece un marco semántico y de codificación para los dispositivos y DIV cubiertos. Confirme el alcance actual, los hitos de implementación, los identificadores, el titular responsable y las instrucciones de presentación. Conserve los registros aplicables y concilie los atributos regulatorios/comerciales reportados con la autorización.

Recursos útiles para el registro de dispositivos médicos de INVIMA

A medida que comience a planificar la comercialización de su dispositivo en Colombia, aquí tiene algunos recursos que le serán útiles en el proceso:

• INVIMA: autoridad regulatoria de dispositivos médicos y DIV de Colombia.
• Decreto 4725/2005: marco regulatorio de dispositivos médicos de Colombia.
• Decreto 3770/2004: marco regulatorio de DIV de Colombia.

Mapa regulatorio y controles de datos semánticos

Utilice la entrada de la Resolución 1405/2022 de INVIMA y las instrucciones de implementación vigentes para verificar las partes responsables, los identificadores y los registros. No asuma que cada agencia emisora extranjera, paso de la plataforma o tarifa aplica a todos los productos. Concilie los datos semánticos con el expediente de registro y etiquetado.