INVIMA Regulaciones de dispositivos médicos en Colombia

Principales regulaciones de dispositivos médicos y DIV en Colombia

Los dispositivos médicos en Colombia están regulados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). INVIMA supervisa la regulación de dispositivos médicos y DIV, así como de alimentos, medicamentos, productos farmacéuticos y biológicos. Antes de poder distribuir legalmente su dispositivo médico o DIV en Colombia, debe presentar una solicitud de registro sanitario ante INVIMA para su aprobación.

INVIMA hace cumplir los requisitos en las dos regulaciones sanitarias principales:

• Decreto 4725/2005 describe el marco regulatorio para los dispositivos médicos.
• Decreto 3770/2004 describe el marco regulatorio para los DIV.

La clasificación de dispositivos médicos de INVIMA es casi idéntica al esquema de clasificación para dispositivos médicos en Europa según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR). Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles según su perfil de riesgo: Clase I, Clase IIa, Clase IIb, Clase III.

Proceso regulatorio de dispositivos médicos en Colombia de INVIMA

Existen dos vías de registro para los dispositivos médicos en Colombia: no controlada y controlada. Los dispositivos no controlados, que incluyen las Clases I y IIa, son elegibles para aprobación automática por parte de INVIMA tras la presentación de una solicitud de registro completa. Los dispositivos de Clases IIb y III están controlados, y INVIMA llevará a cabo una revisión de su documentación de registro antes de la aprobación.

Se debe presentar documentación técnica detallada, que incluye información de diseño y fabricación, datos clínicos, evaluaciones de riesgo y documentación de etiquetado, como parte del expediente de registro para demostrar el cumplimiento. A continuación, se presenta una visión general de alto nivel de los requisitos de documentación de INVIMA:

• Representante Legal ubicado en Colombia (para empresas extranjeras de dispositivos)
• Certificado de Venta Libre (CFS) o Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) del país de origen o de un mercado de referencia aceptable (Australia, Canadá, Japón, Europa o Estados Unidos)
• Comprobante del sistema de gestión de la calidad, como un certificado ISO 13485
• Documentación técnica, datos clínicos, informes de ensayos, etc., según corresponda para la clasificación de su dispositivo.

Sus materiales de registro deben presentarse en español.

Requisitos de UDI en Colombia

Colombia introdujo un proceso de reporte semántico y requisitos de UDI-DI con la implementación de la Resolución 1405 de 2022 (enlace en español). Esta resolución exige el uso de códigos de Identificador Único de Dispositivo – Identificador de Dispositivo (UDI-DI) para la identificación y trazabilidad del producto y reconoce los códigos emitidos por organizaciones aceptadas a nivel mundial, incluidas GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA, Ali Health y ZIIOT en línea con los estándares globales de UDI.

INVIMA lanzó una plataforma web para respaldar este nuevo proceso y ahora exige que los titulares de registros sanitarios presenten un informe semántico que incluya los atributos básicos, regulatorios y comerciales del dispositivo. Para completar el proceso de reporte, los titulares de registro primero deben obtener la aprobación de INVIMA y obtener códigos UDI-DI de agencias certificadas para el dispositivo, luego presentar el informe a través de la plataforma de INVIMA y pagar una tarifa. El titular del registro es responsable de completar el informe, pero los fabricantes deben proporcionar los códigos UDI-DI.

La regulación está en vigor. La fecha límite de implementación final de febrero de 8, 2026 para los registros previamente diferidos de Clase I, Clase IIa y DIV de Categoría I ha transcurrido, por lo que los titulares de registro deben tratar el reporte semántico y los datos de UDI-DI aplicables como una obligación de cumplimiento actual y verificar sus registros en la plataforma de INVIMA.

Recursos útiles para el registro de dispositivos médicos de INVIMA

A medida que comienza a planificar la comercialización de su dispositivo en Colombia, aquí hay algunos recursos que le serán útiles a lo largo del camino:

• INVIMA: Autoridad regulatoria de dispositivos médicos y DIV de Colombia.
• Decreto 4725/2005: Marco regulatorio de dispositivos médicos de Colombia.
• Decreto 3770/2004: Marco regulatorio de DIV de Colombia.