Clasificación según el MDR de la UE para dispositivos médicos

Antecedentes de la clasificación según el MDR de la UE

Los dispositivos nuevos y heredados que buscan el cumplimiento regulatorio en la Unión Europea (UE) deben confirmar su clasificación bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) para determinar los requisitos de evaluación de la conformidad. El MDR introdujo cuatro nuevas reglas de clasificación que modificaron los requisitos de evaluación de la conformidad para los dispositivos ya clasificados bajo la MDD. También incluyó bajo su alcance algunos productos que anteriormente no estaban regulados como dispositivos médicos, tales como algunos productos que no tienen un propósito médico explícito pero que se ajustan al perfil de riesgo de un dispositivo médico (p. ej., algunos dispositivos cosméticos y estéticos enumerados en el Anexo XVI) y cierto software.

Cómo se clasifican los dispositivos médicos bajo el MDR

La clasificación se basa en la finalidad prevista del dispositivo, la cual articula cómo funciona el dispositivo, cómo debe utilizarse y su escenario de uso clínico. Clasificará su dispositivo de acuerdo con las 22 reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR. Las reglas siguen una lógica basada en el riesgo según las características del dispositivo, incluidas su duración de contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y si es activo o no activo (es decir, si requiere una fuente de energía). La regla que más se aplique a su dispositivo decidirá su clasificación de riesgo. Si más de una regla es relevante para su dispositivo, se aplicará la regla con el nivel de riesgo más alto. La Guía MDCG 2021-24 sobre clasificación de dispositivos médicos proporciona interpretaciones de las reglas y cómo aplicarlas en la práctica.

Los dispositivos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente, aunque el nivel de menor riesgo tiene tres subclasificaciones:

• Clase I - riesgo bajo (p. ej., sillas de ruedas)

  • Clase Is – condición estéril (p. ej., campos quirúrgicos)
  • Clase Im – función de medición (p. ej., termómetros no estériles)
  • Clase Ir – quirúrgico reutilizable (p. ej., ciertos bisturís quirúrgicos)

• Clase IIa - riesgo moderado (p. ej., dispositivos de ultrasonido)

• Clase IIb - riesgo alto-moderado (p. ej., ventiladores, bolsas de sangre)

• Clase III - riesgo alto (p. ej., marcapasos, válvulas cardíacas)

Cómo afecta la clasificación a los requisitos regulatorios bajo el MDR

La clasificación dicta su ruta de evaluación de la conformidad y el nivel de participación de un Organismo Notificado (NB), incluso si cuenta con un dispositivo heredado. Para los dispositivos de alto riesgo, su NB puede exigir requisitos de evaluación de la conformidad intensivos en recursos que pueden extender su plazo de llegada al mercado, como investigaciones clínicas previas a la comercialización o la necesidad de una revisión de sus datos clínicos por parte de un panel de expertos. La clasificación también influirá en las actividades que debe mantener a lo largo del ciclo de vida del dispositivo para permanecer en el mercado de la UE, tales como sus requisitos de vigilancia poscomercialización y reporte de tecnovigilancia (incluidos los tipos de informes, la profundidad de la información proporcionada y la frecuencia), así como los requisitos de trazabilidad de la cadena de suministro o del etiquetado. Para los dispositivos heredados que se encuentran en transición al MDR, el plazo final de transición se determina por la clasificación de su dispositivo bajo el MDR, no por la MDD.

Autoridad reguladora y fuente de verdad

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