Antecedentes de la clasificación bajo el MDR de la UE
Tanto los dispositivos nuevos como los heredados (legacy) que busquen cumplir con la regulación en la Unión Europea (UE) deben confirmar su clasificación según el Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) para determinar los requisitos correspondientes de evaluación de la conformidad. El MDR introdujo cuatro nuevas reglas de clasificación que modificaron los requisitos de evaluación de la conformidad para los dispositivos que ya estaban clasificados conforme a la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). Asimismo, incorporó bajo su alcance a ciertos productos que anteriormente no estaban regulados como dispositivos médicos; por ejemplo, aquellos que no poseen un propósito médico explícito pero que coinciden con el perfil de riesgo de un dispositivo médico (como los productos cosméticos y estéticos enumerados en el Anexo XVI), así como ciertos tipos de software.
Cómo se clasifican los dispositivos médicos según el MDR
La clasificación se determina en función del uso previsto del dispositivo, el cual define su funcionamiento, su modo de empleo y el escenario clínico en el que se utiliza. Para clasificar su dispositivo, deberá guiarse por las 22 reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR. Estas reglas siguen una lógica orientada al riesgo a partir de las características del dispositivo, lo cual incluye el tiempo de contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y si se trata de un dispositivo activo o no activo (es decir, si requiere o no de una fuente de energía). La regla que resulte más aplicable a su dispositivo definirá su nivel de riesgo. En caso de que aplique más de una regla, se adoptará aquella que determine el nivel de riesgo más alto. La guía MDCG 2021-24 sobre clasificación de dispositivos médicos ofrece criterios de interpretación de las reglas y pautas para su aplicación práctica.
Los dispositivos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente, aunque el nivel de menor riesgo tiene tres subclasificaciones:
Clase I: riesgo bajo (por ejemplo, sillas de ruedas)
- Clase Is: condición estéril (por ejemplo, campos quirúrgicos)
- Clase Im: función de medición (por ejemplo, termómetros no estériles)
- Clase Ir: instrumental quirúrgico reutilizable (por ejemplo, ciertos bisturíes quirúrgicos)
Clase IIa: riesgo moderado (por ejemplo, equipos de ultrasonido)
Clase IIb: riesgo alto-moderado (por ejemplo, ventiladores, bolsas de sangre)
Clase III: riesgo alto (por ejemplo, marcapasos, válvulas cardíacas)
Cómo afecta la clasificación a los requisitos regulatorios bajo el MDR
La clasificación determina la ruta de evaluación de la conformidad y el nivel de participación de un organismo notificado (ON), incluso si se trata de un dispositivo heredado (legacy). Para los dispositivos de alto riesgo, el organismo notificado puede exigir requisitos de evaluación de la conformidad que demandan gran cantidad de recursos, lo cual puede prolongar los plazos de comercialización; por ejemplo, investigaciones clínicas previas a la comercialización o la revisión de los datos clínicos por parte de un panel de expertos. La clasificación también incidirá en las actividades que deberá mantener a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo para conservar su acceso al mercado de la UE, tales como los requisitos de reporte de vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia (incluyendo el tipo de informes, el nivel de detalle de la información provista y su frecuencia), así como los requisitos de trazabilidad en la cadena de suministro y en el etiquetado. En el caso de los dispositivos heredados en transición hacia el MDR, la fecha límite definitiva para dicha transición se determinará a partir de la clasificación del dispositivo según el MDR, y no según la MDD.
