Clasificación MDR UE: Clases I, IIa, IIb y III

Antecedentes de la clasificación bajo el MDR de la UE

Los dispositivos nuevos y heredados que buscan el cumplimiento regulatorio en la Unión Europea (UE) deben confirmar su clasificación conforme al Reglamento sobre Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) para determinar los requisitos de evaluación de la conformidad. El MDR introdujo cuatro nuevas reglas de clasificación que modificaron los requisitos de evaluación de la conformidad para los dispositivos ya clasificados bajo la MDD. Asimismo, incorporó a su ámbito de aplicación ciertos productos que anteriormente no estaban regulados como dispositivos médicos, tales como algunos productos que no tienen un propósito médico explícito pero que se ajustan al perfil de riesgo de un dispositivo médico (por ejemplo, algunos dispositivos cosméticos y estéticos enumerados en el Anexo XVI) y cierto software.

Cómo se clasifican los dispositivos médicos bajo el MDR

La clasificación se basa en la finalidad prevista del dispositivo, la cual articula cómo funciona el dispositivo, cómo debe utilizarse y su escenario de uso clínico. Usted clasificará su dispositivo de acuerdo con las 22 reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR. Las reglas siguen una lógica basada en el riesgo según las características del dispositivo, incluidas la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y si es activo o no activo (es decir, si requiere una fuente de energía). Evalúe cada regla aplicable y disposición de aplicación; el resultado debe justificarse frente a la finalidad prevista. Si más de una regla resulta pertinente para su dispositivo, se aplicará la regla con el nivel de riesgo más alto. La Guía MDCG 2021-24 sobre clasificación de dispositivos médicos proporciona interpretaciones de las reglas y de cómo aplicarlas en la práctica.

Los dispositivos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente, aunque el nivel de menor riesgo cuenta con tres subclasificaciones:

• Clase I - bajo riesgo (p. ej., sillas de ruedas)

  • Clase Is – condición estéril (p. ej., campos quirúrgicos)
  • Clase Im – función de medición (p. ej., termómetros no estériles)
  • Clase Ir – quirúrgico reutilizable (p. ej., ciertos bisturís quirúrgicos)

• Clase IIa - riesgo moderado (p. ej., dispositivos de ultrasonido)

• Clase IIb - riesgo moderado-alto (p. ej., ventiladores, bolsas de sangre)

• Clase III - alto riesgo (p. ej., marcapasos, válvulas cardíacas)

Cómo afecta la clasificación a los requisitos regulatorios bajo el MDR

La clasificación determina su ruta de evaluación de la conformidad y el nivel de intervención de un Organismo Notificado (NB), incluso si cuenta con un dispositivo heredado. Para los dispositivos de alto riesgo, su NB puede exigir requisitos de evaluación de la conformidad que demandan un uso intensivo de recursos y que pueden prolongar sus plazos de llegada al mercado, tales como investigaciones clínicas previas a la comercialización o la necesidad de una revisión de sus datos clínicos por parte de un panel de expertos. La clasificación también influirá en las actividades que debe mantener a lo largo del ciclo de vida del dispositivo para permanecer en el mercado de la UE, tales como sus requisitos de notificación de vigilancia y seguimiento poscomercialización (incluidos los tipos de informes, la profundidad de la información proporcionada y la frecuencia) y los requisitos de trazabilidad en la cadena de suministro o en el etiquetado. Para los dispositivos heredados en transición al MDR, la fecha límite final de transición está determinada por la clasificación de su dispositivo bajo el MDR, no por la MDD.

Registro de la decisión de clasificación

Registre la finalidad prevista, la duración del contacto, la invasividad, el sitio anatómico, la función activa y las reglas aplicables del Anexo VIII. Explique por qué las reglas concurrentes aplican o no aplican y utilice el resultado aplicable más estricto. Evalúe los accesorios por separado. El software que suministra información para decisiones diagnósticas o terapéuticas requiere un análisis específico conforme a la Regla 11; no es automáticamente de Clase I por no tener contacto con el paciente.

Los ejemplos ayudan a la orientación, pero nunca reemplazan el análisis documentado de las reglas para el producto.

Marco oficial y trabajo relacionado

Utilice el MDR, el IVDR y las guías de la Comisión vigentes para consultar el texto legal aplicable y su interpretación. Comience desde el centro de acceso al mercado de la UE para la vía general; esta guía aborda la tarea específica dentro de dicho programa.

Para la terminología regulatoria y el marco de las autoridades, consulte el MDR de la UE.

Para los límites del software y el contexto de la Regla 11, consulte la guía sobre SaMD y SiMD.