Antecedentes de la clasificación UE MDR
Los dispositivos nuevos y heredados que buscan el cumplimiento normativo en la Unión Europea (UE) deben confirmar su clasificación según el Reglamento de dispositivos médicos 2017/745 (MDR) para determinar los requisitos de evaluación de la conformidad. El MDR introdujo cuatro nuevas reglas de clasificación que cambiaron los requisitos de evaluación de la conformidad para dispositivos ya clasificados según el MDD. También incluyó en su ámbito de aplicación algunos productos que anteriormente no estaban regulados como dispositivos médicos, como algunos productos que no tienen un propósito médico explícito pero que se ajustan al perfil de riesgo de un dispositivo médico (por ejemplo, algunos dispositivos cosméticos y estéticos enumerados en el Anexo XVI) y algunos programas informáticos.
Cómo se clasifican los dispositivos médicos según MDR
La clasificación se basa en el propósito previsto del dispositivo, que articula cómo funciona, cómo debe usarse y su escenario de uso clínico. Clasificarás tu dispositivo de acuerdo con las 22 reglas establecidas en el Anexo VIII del MDR. Las reglas siguen una lógica basada en el riesgo basada en las características del dispositivo, incluida la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad y si está activo o no activo (es decir, si requiere una fuente de energía). La regla que más se aplique a su dispositivo decidirá su clasificación de riesgo. Si más de una regla es relevante para su dispositivo, se aplicará la regla con mayor riesgo. MDCG 2021-24 Orientación sobre clasificación de dispositivos médicos proporciona interpretaciones de las reglas y cómo aplicarlas en la práctica.
Los dispositivos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente, aunque el nivel de menor riesgo tiene tres subclasificaciones:
Clase I: riesgo bajo (por ejemplo, sillas de ruedas)
- Clase Is: condición estéril (p. ej., paños quirúrgicos)
- Clase Im – función de medición (por ejemplo, termómetros no estériles)
- Clase Ir: quirúrgico reutilizable (por ejemplo, ciertos bisturíes quirúrgicos)
Clase IIa: riesgo moderado (por ejemplo, dispositivos de ultrasonido)
Clase IIb: riesgo alto a moderado (p. ej., ventiladores, bolsas de sangre)
Clase III: alto riesgo (p. ej., marcapasos, válvulas cardíacas)
Cómo afecta la clasificación a los requisitos reglamentarios según MDR
La clasificación dicta su ruta de evaluación de la conformidad y el nivel de participación de un organismo notificado (Organismo Notificado), incluso si tiene un dispositivo heredado. Para los dispositivos de alto riesgo, su Organismo Notificado puede imponer requisitos de evaluación de la conformidad que requieren muchos recursos y que pueden extender su cronograma de comercialización, como investigaciones clínicas previas a la comercialización o la necesidad de una revisión de sus datos clínicos por parte de un panel de expertos. La clasificación también influirá en las actividades que debe realizar durante todo el ciclo de vida del dispositivo para permanecer en el mercado de la UE, como sus requisitos de informes de vigilancia y tecnovigilancia post-comercialización (incluidos los tipos de informes, la profundidad de la información proporcionada y la frecuencia) y los requisitos de trazabilidad de la cadena de suministro o del etiquetado. Para los dispositivos heredados que realizan la transición al MDR, la fecha límite de transición final está determinada por la clasificación de su dispositivo según el MDR, no por el MDD.
