¿Qué es la evaluación clínica según la UE MDR?
La evaluación clínica es una de las actividades que requiere más recursos según el Reglamento Europeo sobre Productos Sanitarios (UE MDR 2017/745). Comienza desde la etapa de desarrollo del diseño del dispositivo y continúa a través de la gestión de riesgos mientras su dispositivo esté en el mercado. La evaluación clínica es un proceso continuo de recopilación y análisis de datos clínicos relacionados con un dispositivo médico para demostrar que cumple con los Requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) en el Anexo I del MDR y que la relación riesgo-beneficio es aceptable. El proceso de evaluación clínica y sus conclusiones deben planificarse y documentarse en el Informe de evaluación clínica (CER), un documento vivo incluido con su Documentación técnica (TD) y actualizado durante todo el ciclo de vida de un dispositivo.
Todos los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de evaluación clínica para demostrar evidencia clínica y obtener la marca CE según el MDR, incluidos los dispositivos con autocertificación de Clase I. El Anexo XIV, parte A, del MDR aborda la evaluación clínica mínima y los requisitos de CER. MEDDEV 2.7/1 rev 4, que se implementó en 2016 y se aplicó según la Directiva de dispositivos médicos (MDD), sirve como guía relevante para planificar y realizar evaluaciones clínicas y estructurar el CER.
Proceso de evaluación clínica bajo el MDR
El proceso de evaluación clínica tiene cinco etapas:
Defina el alcance y establezca el Plan de Evaluación Clínica (CEP). El CEP es parte de su Documentación Técnica y sirve como una estrategia integral para su evaluación clínica. El CEP asigna sus fuentes y métodos de datos clínicos a las características de diseño del dispositivo (como el uso previsto, la equivalencia, el estado de la técnica y los riesgos) para verificar la conformidad con los GSPR. Está fuertemente vinculado a las actividades de gestión de riesgos y requiere la descripción del análisis de datos o el establecimiento de criterios de aceptación para la evaluación clínica planificada. El CEP debe iniciarse lo antes posible en el desarrollo del diseño y luego actualizarse periódicamente, según sea necesario. El CEP no debe redactarse retrospectivamente. El contenido del CEP debe hacer referencia a los procedimientos y la documentación técnica del sistema de gestión de calidad de los fabricantes.
Identifique los datos disponibles. Lo siguiente es una revisión exhaustiva de la literatura para recopilar todos los datos relevantes sobre su dispositivo y dispositivos equivalentes. Las revisiones de la literatura deben ser sistemáticas con objetivos y protocolos de búsqueda claramente definidos, que deben ser rastreables. Las fuentes de datos pueden incluir literatura científica, bases de datos regulatorias e investigaciones clínicas para su dispositivo y/o dispositivos similares o equivalentes. La identificación de dispositivos similares o equivalentes puede respaldar el estado del arte de su dispositivo, por lo que se recomienda realizar estas búsquedas lo más temprano posible en el proceso de evaluación clínica.
Evaluar datos clínicos relevantes. El CER debe seguir un protocolo de búsqueda detallado para identificar, valorar y analizar evidencia clínica. Todos los datos deben considerarse y sopesarse en función de su relevancia y calidad, por ejemplo:
¿Los datos son de su dispositivo, de un dispositivo similar o equivalente, o de un dispositivo que utiliza la misma tecnología?
¿La población objetivo es la misma o similar?
¿Los datos se publican en una revista médica revisada por pares?
¿Es estadísticamente significativo?
Se deben incluir todos los datos favorables y desfavorables. Este paso debe ser completado por evaluadores clínicos calificados, quienes deben ser designados y nombrados en el CER.
Genere nuevos datos según sea necesario. Si hay lagunas en sus datos, es posible que deba realizar investigaciones clínicas de acuerdo con un Plan de desarrollo clínico (CDP), que debería ser parte del CEP.
Analizar datos y establecer Informe de Evaluación Clínica (CER)
El CER refleja el alcance de su evaluación clínica, los tipos de datos, las fuentes de datos, la estrategia de revisión de la literatura y la evaluación, y finalmente aborda la evidencia clínica. Resume su análisis de los datos clínicos relevantes y otros datos de rendimiento, describiendo la justificación que respalda la conformidad del dispositivo con GSPR y su idoneidad para las afirmaciones definidas en el propósito previsto y el etiquetado.
Cuándo completar el Informe de Evaluación Clínica
El CER debe completarse antes de la evaluación de conformidad inicial e incluirse con su documentación técnica para la revisión del organismo notificado. Debe incluir la fecha proyectada de su próximo CER, ya que la evaluación clínica es un proceso continuo, y con justificación del momento de su actualización de evaluación clínica. Para dispositivos implantables Clase III y Clase IIb, el CER debe actualizarse al menos una vez al año. Para otros dispositivos, debe actualizarse cada 2 a 5 años. Sin embargo, el CER debe actualizarse con más frecuencia si aparecen datos relevantes de vigilancia post-comercialización (PMS) u otros datos de evaluación clínica.
