Informes de evaluación clínica según el MDR de la UE para dispositivos médicos

¿Qué es la evaluación clínica según el MDR de la UE?

La evaluación clínica es una de las actividades que requiere más recursos conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR 2017/745). Comienza desde la etapa de desarrollo del diseño del dispositivo y continúa a través de la gestión de riesgos mientras su dispositivo esté en el mercado. La evaluación clínica es un proceso continuo de recopilación y análisis de datos clínicos relacionados con un dispositivo médico para demostrar que cumple con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) del Anexo I del MDR y que la relación riesgo-beneficio es aceptable. El proceso de evaluación clínica y sus conclusiones deben planificarse y documentarse en el Informe de Evaluación Clínica (CER), un documento vivo que se incluye en su Documentación Técnica (TD) y se actualiza a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.

Todos los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de evaluación clínica para demostrar la evidencia clínica y obtener el Marcado CE bajo el MDR, incluidos los dispositivos de Clase I autocertificados. El Anexo XIV, parte A, del MDR aborda los requisitos mínimos de evaluación clínica y del CER. La guía MEDDEV 2.7/1 rev 4, que se implementó en 2016 y se aplicó bajo la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD), sirve como orientación relevante para planificar y llevar a cabo la evaluación clínica y estructurar el CER.

Proceso de evaluación clínica bajo el MDR

El proceso de evaluación clínica consta de cinco etapas:

Definir el alcance y establecer el Plan de Evaluación Clínica (CEP). El CEP forma parte de su Documentación Técnica y sirve como una estrategia integral para su evaluación clínica. El CEP mapea sus fuentes de datos clínicos y métodos con las características del diseño del dispositivo (tales como uso previsto, equivalencia, estado del arte y riesgos) para verificar la conformidad con los GSPR. Está fuertemente vinculado con las actividades de gestión de riesgos y requiere la descripción del análisis de datos o la definición de criterios de aceptación para la evaluación clínica planificada. El CEP debe iniciarse lo antes posible en el desarrollo del diseño y actualizarse periódicamente, según sea necesario. El CEP no debe redactarse de forma retrospectiva. El contenido del CEP debe hacer referencia a los procedimientos del Sistema de Gestión de la Calidad y a la Documentación Técnica del fabricante.

Identificar los datos disponibles. A continuación, se realiza una revisión bibliográfica exhaustiva para recopilar todos los datos relevantes sobre su dispositivo y dispositivos equivalentes. Las revisiones bibliográficas deben ser sistemáticas con objetivos y protocolos de búsqueda claramente definidos, los cuales deben ser trazables. Las fuentes de datos pueden incluir literatura científica, bases de datos regulatorias e investigaciones clínicas para su dispositivo y/o dispositivos similares o equivalentes. La identificación de dispositivos similares o equivalentes puede respaldar el estado del arte de su dispositivo, razón por la cual se recomienda realizar estas búsquedas lo antes posible en el proceso de evaluación clínica.

Evaluar los datos clínicos relevantes. El CER debe seguir un protocolo de búsqueda detallado para identificar, evaluar y analizar la evidencia clínica. Todos los datos deben considerarse y ponderarse en función de su relevancia y calidad, por ejemplo:

• ¿Los datos son sobre su dispositivo, un dispositivo similar o equivalente, o un dispositivo que utiliza la misma tecnología?

• ¿La población objetivo es la misma o similar?

• ¿Los datos están publicados en una revista médica revisada por pares?

• ¿Es estadísticamente significativo?

Deben incluirse todos los datos favorables y desfavorables. Este paso debe ser realizado por evaluadores clínicos cualificados, quienes deben ser designados y nombrados en el CER.

Generar nuevos datos según sea necesario. Si existen lagunas en sus datos, es posible que deba realizar investigaciones clínicas de acuerdo con un Plan de Desarrollo Clínico (CDP), el cual debe formar parte del CEP.

Analizar los datos y establecer el Informe de Evaluación Clínica (CER)

El CER refleja el alcance de su evaluación clínica, los tipos de datos, las fuentes de datos, la estrategia y evaluación de la revisión bibliográfica y, finalmente, aborda la evidencia clínica. Resume su análisis de los datos clínicos relevantes y de otro tipo de funcionamiento, detallando la justificación de que respalda la conformidad del dispositivo con los GSPR y su adecuación para las afirmaciones definidas en la finalidad prevista y el etiquetado.

Cuándo completar el Informe de Evaluación Clínica

El CER debe completarse antes de la evaluación de la conformidad inicial e incluirse en su Documentación Técnica para la revisión del Organismo Notificado. Debe incluir la fecha proyectada de su próximo CER, ya que la evaluación clínica es un proceso continuo, junto con la justificación del plazo para la actualización de su evaluación clínica. Para dispositivos implantables de Clase III y Clase IIb, el CER debe actualizarse al menos anualmente. Para otros dispositivos, debe actualizarse cada 2-5 años. Sin embargo, el CER debe actualizarse con mayor frecuencia si surgen datos relevantes de vigilancia poscomercialización (PMS) u otros datos de evaluación clínica.

Autoridad regulatoria y fuente de verdad

Este servicio se enmarca en los requisitos actuales administrados por el regulador correspondiente. Utilice esa entrada del glosario para conocer las competencias de la autoridad, el portal oficial y los puntos de contacto; utilice esta página para el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.