5 Raisons pour lesquelles les fabricants d'appareils de l'UE devraient s'inscrire EUDAMED Aujourd'hui

Mise à jour : Les échéances d'utilisation obligatoire d'EUDAMED pour les quatre premiers modules opérationnels (enregistrement des acteurs, enregistrement des UDI et des dispositifs, organismes notifiés et certificats, et surveillance du marché) sont confirmées. Les dispositifs doivent être enregistrés dans EUDAMED d'ici le 28 mai 2026 ; les dispositifs hérités doivent y être enregistrés d'ici le 28 novembre 2026. Lisez notre mise à jour pour plus d'informations.

Pour approfondir le sujet et obtenir plus d'informations sur EUDAMED, visionnez ce webinaire enregistré dans lequel la spécialiste des affaires réglementaires Giulia Guerreschi explique pourquoi les fabricants ont tout intérêt à s'enregistrer sur EUDAMED dès maintenant :

Après des années de retard, la Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est enfin disponible. Le système progresse régulièrement vers sa pleine mise en œuvre et, d'ici fin 2026, les modules essentiels seront obligatoires pour tous les fabricants vendant des dispositifs médicaux dans l'UE. Si vous n'avez pas encore commencé le processus d'enregistrement, c'est le moment idéal pour le faire. S'enregistrer sur EUDAMED avant la date limite garantit que vos produits restent visibles, traçables et autorisés à la vente dans tous les États membres. Voici temps raisons de s'enregistrer sur EUDAMED dès aujourd'hui.

Éviter les retards de dernière minute, les non-conformités ou le non-respect des échéances

En juin 2024, la Commission européenne a défini un plan de déploiement progressif d'EUDAMED via le règlement (UE) 2024/1860. Cela avance considérablement l'obligation d'enregistrement sur EUDAMED, car cette approche progressive permet à chaque module de devenir obligatoire dès sa déclaration officielle de fonctionnalité, sans attendre que tous les autres modules soient finalisés.

^{(source :Aperçu - Commission européenne)}

Seuls les modules Enregistrement des acteurs, Enregistrement des UDI et des dispositifs et Organismes notifiés et certificats sont actuellement opérationnels et deviendront obligatoires à partir du troisième trimestre 2026. Les fabricants doivent agir rapidement pour mettre en œuvre des instructions de travail sur la façon d'enregistrer leurs dispositifs sur EUDAMED et procéder à ces enregistrements. Un enregistrement anticipé démontre également une conformité proactive et garantit que vous serez prêt lorsque l'ensemble des fonctionnalités d'EUDAMED sera déployé.

Conformité avec les exigences UDI-DI d'EUDAMED

EUDAMED deviendra indispensable pour attribuer et gérer vos données UDI-DI et UDI-PI. Sans cet enregistrement, vos dispositifs risquent de ne pas répondre aux exigences de traçabilité imposées par les règlements MDR et IVDR, qui sont cruciales pour la sécurité des patients et les audits réglementaires. Il convient de noter que la structure de l'UDI-DI doit respecter des formats stricts et inclure des informations détaillées sur le modèle, la version et d'autres attributs du dispositif, afin de l'identifier de manière unique. Garantir l'exactitude et la cohérence de l'ensemble des champs de données peut s'avérer techniquement complexe et exigeant. Bien que les calendriers de transition s'appliquent aux dispositifs hérités, il est fortement conseillé aux fabricants de se conformer aux exigences UDI dès que possible.

Qualité des données

La qualité des données dans EUDAMED is essentielle pour garantir la transparence, la traçabilité et la sécurité des patients sur le marché de l'UE. Toutes les informations soumises dans EUDAMED sont publiques et restent enregistrées, même si de nouvelles versions sont ultérieurement mises en ligne. Par conséquent, une mauvaise qualité des données ne représente pas seulement un problème technique pour le fabricant, mais constitue également un risque réglementaire et commercial. Les fabricants doivent vérifier leurs données, s'assurer qu'elles sont conformes aux règlements applicables et veiller à ce qu'elles soient à jour avant toute soumission dans EUDAMED.

Accès au marché et visibilité

L'enregistrement sur EUDAMED garantit que vos produits sont visibles et autorisés à la vente sur l'ensemble du marché de l'UE, à mesure que les États membres abandonnent leurs bases de données nationales. Bien que l'enregistrement des UDI et des dispositifs ne devienne obligatoire qu'au troisième trimestre 2026, certains États membres encouragent déjà les fabricants à enregistrer leurs dispositifs sur EUDAMED plutôt que sur les bases de données nationales, afin de favoriser la traçabilité, la transparence et l'harmonisation des données.

De manière générale, le secteur de la santé adopte également EUDAMED comme une ressource essentielle. Certains distributeurs et établissements de santé ont déjà commencé à utiliser EUDAMED comme catalogue de référence pour l'achat de dispositifs médicaux auprès des fabricants. Dans certains cas, des distributeurs refusent désormais les dispositifs qui ne sont pas enregistrés sur EUDAMED, ce qui prouve que l'enregistrement des UDI et des dispositifs constitue d'ores et déjà un impératif commercial.

Harmonisation mondiale : tirer parti de l'expérience GUDID

L'enregistrement dans la base de données GUDID (Global Unique Device Identification Database) aux États-Unis fournit une base structurée de données d'identification des dispositifs qui peut être adaptée aux exigences européennes. Puisque le GUDID et EUDAMED exigent des informations de base similaires, telles que les identifiants du dispositif, les coordonnées du fabricant et la description du dispositif, le fait que vos dispositifs y soient déjà enregistrés signifie que la majeure partie des données requises a déjà été collectée, standardisée et validée. Cela peut grandement simplifier le processus de préparation et de soumission sur EUDAMED, évitant les doublons et limitant le risque d'incohérences. En résumé, si vous maîtrisez déjà le GUDID, vous avez une longueur d'avance.

Accompagnement d'experts pour la conformité EUDAMED

EUDAMED n'est pas simplement un obstacle réglementaire de plus : c'est une opportunité d'améliorer la transparence, d'harmoniser l'accès au marché et de renforcer la traçabilité des dispositifs au sein de l'UE. L'échéance de 2026 approchant à grands pas et de plus en plus d'acteurs du secteur exigeant l'enregistrement sur EUDAMED, il n'y a plus une minute à perdre.

Pure Global peut vous apporter un soutien complet tout au long du processus d'enregistrement. Notre équipe de spécialistes des affaires réglementaires possède une solide expérience d'EUDAMED et saura vous guider à travers ses différents modules avec assurance et précision. Nous proposons un accompagnement sur mesure pour garantir que vos dispositifs soient enregistrés de manière efficace, exacte et en totale conformité avec la réglementation européenne. Contactez-nous pour découvrir comment nous pouvons vous aider à démarrer votre enregistrement sur EUDAMED.