5 Raisons pour lesquelles les fabricants d'appareils de l'UE devraient s'inscrire EUDAMED Aujourd'hui

Mise à jour:EUDAMED délais d'utilisation obligatoires pour les quatre premiers modules opérationnels (enregistrement des acteurs, UDI & Enregistrement des instruments, organismes notifiés & Les certificats et la surveillance du marché sont confirmés. Les dispositifs doivent être enregistrés EUDAMED & nbsp;au plus tard le 28 mai 2026; les anciens appareils doivent être enregistrés EUDAMED & nbsp;au 28 novembre 2026.Lisez notre mise à jour pour plus d'informations.

Pour une plongée plus profonde et plus de fond sur EUDAMED, regardez ce webinaire enregistré dans lequel le spécialiste des affaires réglementaires Giulia Guerreschi explique pourquoi les fabricants devraient s'inscrire dans EUDAMED & nbsp;Maintenant:

Après des années de retard,Base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) est ici. Le système progresse régulièrement vers une mise en œuvre complète et, à la fin de 2026, les composants essentiels seront obligatoires pour tous les fabricants qui vendent des dispositifs médicaux dans l'UE. Si vous n'avez pas encore commencé le processus d'enregistrement, c'est maintenant le moment. Inscription EUDAMED avant la date limite, vos produits restent visibles, traçables et éligibles à la vente dans tous les États membres. Voici cinq raisons de s'inscrire EUDAMED Aujourd'hui.

Éviter les retards de dernière minute, les non-conformités ou les échéances manquées

En juin 2024, la Commission européennea présenté un plan de déploiement progressif EUDAMED par le règlement (UE) 2024/1860. Cela est devenu obligatoire EUDAMED enregistrement considérablement, puisque l'approche progressive permet à chaque module de devenir obligatoire lors de sa déclaration officielle de fonctionnalité, sans attendre l'achèvement de tous les modules. 

^{(source:Aperçu - Commission européenne)}

Seul leEnregistrement des acteurs,UDI/enregistrement des dispositifsetOrganismes et certificats notifiésLes modules sont actuellement opérationnels et deviendront obligatoires à partir du troisième trimestre de 2026. Les fabricants doivent agir rapidement pour mettre en œuvre des instructions de travail sur la façon d'enregistrer leurs appareils dans EUDAMED et procéder aux enregistrements. L'enregistrement précoce démontre également la conformité proactive et vous assure être prêt pour la pleine fonctionnalité de EUDAMED. 

Conformité avec EUDAMED Exigences en matière d'IDU & nbsp;

EUDAMED deviendra essentiel pour l'attribution et la gestion de vos données UDI-DI et UDI-PI. Sans l'enregistrement, vos appareils peuvent ne pas satisfaire aux exigences de traçabilité requises conformément au RIM et au RIV, qui sont essentielles pour la sécurité des patients et les vérifications réglementaires. Il est crucial de noter que la structure UDI-DI doit suivre des formats stricts et inclure des informations détaillées sur le modèle, la version et d'autres attributs de l'appareil, de sorte qu'il puisse distinguer l'appareil de façon unique. Assurer l'exactitude et la cohérence dans tous les domaines de données peut être techniquement difficile et exigeant. Bien que les délais transitoires pour les appareils existants s'appliquent, les fabricants sont invités à commencer à respecter les exigences de l'IDU dès que possible.

Qualité des données & nbsp;

Qualité des données EUDAMED est essentiel au maintien de la transparence, de la traçabilité et de la sécurité des patients sur le marché de l'UE. Toutes les informations présentées en EUDAMED est public et sera stocké même si de nouvelles révisions peuvent être téléchargées. Par conséquent, la mauvaise qualité des données est non seulement un problème technique pour le fabricant, mais aussi un risque réglementaire et commercial. Les fabricants devraient revoir leurs données, s'assurer qu'elles suivent le(s) règlement(s) applicable(s), et sont à jour avant EUDAMED soumission.

Accès au marché et visibilité

EUDAMED l'enregistrement garantit que vos produits sont visibles et approuvés pour la vente sur l'ensemble du marché de l'UE alors que les États membres s'éloignent des bases de données nationales. Bien que l'enregistrement UDI/dispositif ne soit pas obligatoire avant le troisième trimestre de 2026, certains États membres encouragent déjà les fabricants à enregistrer leurs appareils dans EUDAMED, au lieu de bases de données nationales, pour une meilleure traçabilité, transparence et harmonisation des données.

L'ensemble du secteur des soins de santé s'étend également EUDAMED comme ressource essentielle. Certains distributeurs et établissements de santé ont commencé à utiliser EUDAMED comme référence de catalogue pour l'achat de dispositifs médicaux auprès des fabricants. Dans certains cas, les distributeurs ont commencé à refuser les dispositifs à moins qu'ils ne soient enregistrés EUDAMED, qui signale l'enregistrement UDI/dispositif est déjà un impératif commercial. 

Harmonisation mondiale: tirer parti de l'expérience GUDID

L'enregistrement de GUDID (Global Unique Device Identification Database) aux États-Unis fournit une base structurée de données d'identification des appareils qui peuvent être adaptées aux exigences européennes. Depuis GUDID et EUDAMED exiger des renseignements de base semblables, comme les identifiants de l'appareil, les détails du fabricant et la description de l'appareil, si le ou les appareils sont déjà énumérés dans le GUDID, signifie que la plupart des données nécessaires ont été recueillies, normalisées et validées. Cela peut simplifier le processus de préparation et de soumission EUDAMED, réduisant les doubles emplois et minimisant le risque d'incohérences. En bref, si vous êtes déjà familier avec GUDID, vous êtes un pas en avant. 

Appui d ' experts EUDAMED Conformité

EUDAMED Il ne s'agit pas seulement d'un autre obstacle réglementaire: il s'agit d'une occasion d'améliorer la transparence, d'harmoniser l'accès aux marchés et de renforcer la traçabilité des appareils dans toute l'UE. Avec 2026 approche rapide et plus de parties prenantes attendent EUDAMED Il n'y a pas le temps d'attendre. 

Pure Global peut fournir un soutien complet tout au long du processus d'enregistrement. Notre équipe de spécialistes de la réglementation est très expérimentée dans le travail avec EUDAMED et peut vous aider à naviguer ses modules avec confiance et précision. Nous offrons des conseils sur mesure pour vous assurer que vos appareils sont enregistrés de manière efficace, précise et en pleine conformité avec la réglementation européenne.Contactez-nous pour apprendre comment nous pouvons vous aider à commencer avec EUDAMED.