Autorité égyptienne du médicament (EDA)

L'Egyptian Drug Authority (EDA) est l'autorité nationale égyptienne pour les produits médicaux, y compris les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro. Au sein de l'EDA, la Central Administration of Medical Devices gère les principales fonctions réglementaires relatives aux dispositifs. Les fabricants souhaitant accéder à l'Égypte doivent distinguer l'autorité générale, l'EDA, de l'administration spécialisée et des plateformes de soumission utilisées pour les transactions relatives aux dispositifs.

Que fait l'EDA pour les dispositifs médicaux ?

L'EDA évalue les demandes d'accès au marché, réglemente les établissements et les importations, surveille la sécurité et la qualité des dispositifs et gère les contrôles du cycle de vie tels que les modifications, la vigilance et les rappels. La Central Administration of Medical Devices publie également des guides et prend en charge des services numériques, notamment la plateforme MeDevice et les activités liées à l'identification unique des dispositifs.

Comment les dispositifs sont-ils classés en Égypte ?

L'Égypte applique un contrôle des dispositifs médicaux basé sur le risque, avec des exigences qui varient selon la classe du dispositif, la destination et la technologie. La voie pratique peut également dépendre du fait qu'un produit soit un DIV, stérile, implantable, basé sur un logiciel ou soumis à des contrôles spécifiques. Une évaluation documentée de la classification et de la voie d'homologation doit être réalisée avant le montage du dossier.

Un représentant égyptien est-il requis ?

Un fabricant étranger a généralement besoin d'un représentant local autorisé et d'accords d'importation dûment autorisés. La partie locale prend en charge la demande et sert de contact important pour l'EDA, les douanes, les réclamations, la vigilance et les actions correctives. Les fabricants doivent définir par contrat qui contrôle l'enregistrement, comment les dossiers réglementaires sont partagés et comment les modifications ou un transfert de représentant seront gérés.

Que comprend une soumission de dispositif médical auprès de l'EDA ?

Un dossier type contient des documents administratifs, les justificatifs du fabricant et de la partie locale, une description du dispositif et sa destination, sa classification, des preuves de gestion de la qualité, les preuves d'autorisation de mise sur le marché ou du pays de référence le cas échéant, l'étiquetage ainsi que la documentation relative à la sécurité et aux performances. Les produits présentant un risque plus élevé ou nouveaux peuvent nécessiter des preuves cliniques, techniques ou d'essais plus approfondies. Les champs du portail et les exigences d'authentification des documents doivent être confirmés avant le dépôt.

L'EDA réglemente-t-elle les dispositifs après leur approbation ?

Oui. L'autorisation de mise sur le marché ne met pas fin au cycle de vie réglementaire. Les parties concernées doivent gérer les réclamations, signaler les incidents et les mesures sur le terrain lorsque cela est requis, maintenir la traçabilité, maintenir les licences et enregistrements à jour et notifier les modifications éligibles. L'EDA peut publier des alertes, effectuer des inspections ou prendre des mesures d'exécution lorsqu'un dispositif ou un opérateur n'est pas conforme.

Comment contacter l'EDA ou trouver des guides officiels ?

Utilisez la page de la Central Administration of Medical Devices de l'EDA pour les services et mises à jour officiels. L'EDA indique que son centre d'appels est le 15301 et son adresse e-mail générale info@edaegypt.gov.eg ; vérifiez le canal spécialisé approprié pour une soumission en cours.

Sujets réglementaires connexes pour l'Égypte

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte pour connaître la voie pratique et les considérations relatives à la représentation locale.