エジプト医薬品庁（EDA）

エジプト医薬品庁（EDA：Egyptian Drug Authority）は、医療機器や体外診断用医薬品を含む医療製品に関するエジプトの管轄規制当局です。EDA内では、医療機器中央管理部（Central Administration of Medical Devices）が医療機器に関する主要な規制機能を担っています。エジプトへの参入を目指す製造業者は、総合的な当局であるEDAと、医療機器の手続きに用いられる専門管理部門および申請プラットフォームとを区別して理解する必要があります。

EDAは医療機器に対してどのような役割を果たしていますか？

EDAは、市場参入申請の審査、事業者や輸入の規制、医療機器の安全性および品質の監視、ならびに変更、ヴィジランス（安全監視）、回収といったライフサイクル管理を実施しています。また、医療機器中央管理部はガイダンスの発行や、MeDeviceプラットフォームおよび固有識別子（UDI）に関連する活動を含むデジタルサービスの支援も行っています。

エジプトにおいて医療機器はどのように分類されますか？

エジプトではリスクに基づく医療機器規制を適用しており、要求事項は機器のクラス、意図された使用目的、および技術によって異なります。実際の申請ルートは、製品が体外診断用医薬品（IVD）、滅菌製品、インプラント機器、ソフトウェア医療機器であるか、あるいは特別な規制の対象であるかによっても異なる場合があります。そのため、ドシエ（申請資料セット）を編纂する前に、文書化された分類および申請ルートの評価を完了しておく必要があります。

エジプトにおける現地代理人は必要ですか？

外国製造業者は一般的に、授権された現地代理人および適切なライセンスを有する輸入手配を必要とします。現地の代理人は申請手続きを支援し、EDA、税関、苦情処理、ヴィジランス、および是正措置における重要な連絡窓口として機能します。製造業者は、誰が登録を管理・保有するか、規制関連記録をどのように共有するか、ならびに変更手続きや代理人の移管をどのように取り扱うかについて、契約上で明確に定義しておく必要があります。

EDAへの医療機器申請には何が含まれますか？

一般的なドシエには、行政関連文書、製造業者および現地代理人の資格証明書類、医療機器の概要および意図された使用目的、分類、品質管理システムの証明資料、該当する場合には市場出荷承認または参照国の承認証明、ラベル表示、ならびに安全性および性能に関する文書が含まれます。より高リスクな製品や新規製品の場合、より広範な臨床、技術、または試験に関する証明資料が必要となることがあります。ポータルの入力項目や文書の認証要件は、提出前に確認しておく必要があります。

EDAは承認後も医療機器を規制しますか？

はい。市場出荷承認を取得しても、規制上のライフサイクルが終了するわけではありません。関係当事者は、苦情処理の管理、必要に応じた不具合報告やフィールドアクションの実施、トレーサビリティの維持、ライセンスおよび登録の最新状態の保持、ならびに該当する変更の届出を行う必要があります。医療機器または事業者に不適合が認められる場合、EDAはアラートの公表、査察の実施、または法執行措置を講じることがあります。

EDAへの問い合わせ方法や公式ガイダンスの確認方法は？

公式サービスや最新情報については、EDA医療機器中央管理部のページをご利用ください。EDAはコールセンターの電話番号として15301、一般的なメールアドレスとしてinfo@edaegypt.gov.egを掲載していますが、進行中の申請については適切な専門窓口を確認してください。

エジプトの規制に関連するトピック

具体的な申請ルートや現地代理人に関する考慮事項については、弊社のエジプト医療機器登録の概要をご覧ください。