Chine : BPF DM révisées au 1 novembre 2026

Les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) révisées de la Chine pour les dispositifs médicaux entrent en vigueur le 1 novembre 2026. La National Medical Products Administration (NMPA) les a publiées par l'Avis n° 107 de 2025, paru le 4 novembre 2025. L'avis et l'article 132 de l'annexe officielle des BPF abrogent à cette même date la version de 2014 issue de l'Avis n° 64.

Il s'agit de la préparation d'un remplacement annoncé préalablement, et non d'une règle nouvellement promulguée. Le texte final ne précise aucun délai de grâce supplémentaire après le 1 novembre. Les équipes réglementaires et qualité doivent distinguer cette date d'entrée en vigueur nationale des étapes de préparation antérieures fixées dans leur propre province.

Champ d'application et structure révisée

L'article 2 s'applique aux titulaires d'enregistrement, aux déclarants et aux fabricants sous contrat de dispositifs médicaux lors de la conception et du développement, de la production, du contrôle qualité et de la libération des produits, des ventes et du service après-vente. L'article 3 inclut expressément la recherche et développement commanditée, la fabrication sous contrat, la sous-traitance de procédés et les essais sous-traités au sein du système de management de la qualité (SMQ).

Cet article se concentre sur les modalités de fabrication en Chine. L'article 2 n'établit pas de règle territoriale distincte pour la fabrication à l'étranger de dispositifs importés, de sorte que sa formulation fondée sur les rôles ne doit pas être interprétée comme une exemption expresse pour les sites situés à l'étranger.

Les BPF révisées comportent 15 chapitres et 132 articles. L'interprétation officielle de NMPA identifie trois chapitres ajoutés : l'assurance qualité, la vérification et la validation, ainsi que la fabrication sous contrat et la sous-traitance de procédés. L'ajout d'un chapitre ne signifie pas que chaque pratique de qualité sous-jacente soit nouvelle.

• Assurance qualité, chapitre 2, articles 7–13 : examiner comment le SMQ démontre la maîtrise des produits et des procédés tout au long du cycle de vie du produit.
• Vérification et validation, chapitre 9, articles 69–77 : vérifier les plans, les protocoles, les critères d'acceptation et les résultats conservés. L'article 77 exige la validation des logiciels ayant un impact sur la qualité des produits dans les activités incluant le développement, la fabrication, les essais et l'entreposage. Il couvre la validation avant la première utilisation et les revalidations nécessaires après modifications, de manière proportionnée au risque.
• Fabrication sous contrat et sous-traitance de procédés, chapitre 12, articles 107–116 : examiner la répartition des responsabilités, les accords de qualité, les procédures de libération et la maîtrise des activités sous-traitées.

La libération de production et la libération sur le marché demeurent des responsabilités distinctes

Les articles 104, 108 et 113 définissent les modalités de libération et de délégation applicables aux dispositifs fabriqués sous contrat :

• En vertu de l'article 104, le fabricant sous contrat effectue la libération de production ; le titulaire de l'enregistrement ou le déclarant effectue la libération sur le marché.
• En vertu de l'article 108, la partie délégante ne peut pas transférer par voie d'accord les obligations et responsabilités qui lui sont légalement assignées.
• En vertu de l'article 113, la partie délégante doit procéder elle-même à la libération sur le marché. Elle examine les dossiers de fabrication, les dossiers de contrôle qualité et les documents de libération de production du sous-traitant au regard de ses critères de libération, avec une approbation formelle autorisée avant la libération sur le marché.

L'analyse de Pure Global indique qu'un accord de qualité et le flux effectif de libération doivent concorder : l'approbation de libération de production délivrée par un sous-traitant n'accomplit pas la responsabilité distincte de libération sur le marché incombant au titulaire de l'enregistrement.

L'article 91 intègre également le codage de l'identification unique des dispositifs (UDI), le téléversement des données et leur tenue à jour au sein du SMQ conformément aux exigences nationales applicables de mise en œuvre de l'UDI. Il ne doit pas être interprété comme une extension distincte de l'UDI à l'ensemble des dispositifs. L'article 130 autorise des exigences propres à certains produits dans les annexes des BPF et exige une justification pour les clauses qu'une entreprise estime inapplicables à ses dispositifs.

Dates de préparation provinciales

Deux plans provinciaux publiés prévoient des calendriers de préparation concrets ; ils ne modifient pas la date d'entrée en vigueur nationale :

• Hubei : la section III du plan de mise en œuvre, en date du 30 janvier 2026, exige un rapport d'analyse des écarts et un plan de rectification d'ici la fin juin, ainsi qu'au moins un audit interne complet et une revue de direction du nouveau système d'ici la fin octobre. Elle stipule une conformité totale du SMQ à compter du 1 novembre 2026.
• Hunan : la section III du plan de mise en œuvre, en date du 27 janvier 2026, fixe l'auto-inspection et un plan de rectification d'ici la fin avril, avec la finalisation de la rectification, un rapport et un téléversement dans le système provincial de surveillance de l'enregistrement de la production d'ici la fin octobre.

Ces plans organisent les orientations, les contrôles et les rectifications préalablement à la mise en œuvre. Ils n'établissent pas que les BPF nationales révisées sont déjà globalement en vigueur.

Les lignes directrices d'inspection constituent un texte distinct

La consultation du 9 juin 2026 de NMPA sollicitait des commentaires sur le projet de principes directeurs d'inspection des BPF avant le 24 juin. Notre examen des sources du 5 septembre 2026 n'a permis de localiser aucun texte définitif lui succédant. Le document de consultation demeure une référence provisoire pour le présent article et ne reporte pas la date d'entrée en vigueur des BPF définitives.

Ce qu'il convient d'accomplir avant novembre

Pure Global recommande une revue des écarts clause par clause, en prêtant une attention particulière aux trois chapitres ajoutés, à la validation logicielle fondée sur le risque, aux contrôles applicables liés à l'UDI et aux deux procédures de libération. Vérifiez que les accords de qualité et les activités déléguées préservent les responsabilités propres au titulaire de l'enregistrement. Lorsqu'une étape de préparation provinciale est passée, vérifiez si l'examen, la rectification et la transmission du rapport requis ont été menés à bien, et traitez tout travail restant en suspens par rapport à ce plan.

Pour les exigences connexes d'accès au marché, veuillez consulter notre page sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine.