Accès au marché mondial du diagnostic in vitro 2026 : l'année où les règles ont pris des directions opposées

En résumé

Deux événements se sont produits dans le domaine du diagnostic in vitro au cours des dix-huit derniers mois, et ils pointent dans des directions opposées. L'Europe a achevé l'inversion de son régime : sous l'ancienne directive, environ 8 % des DIV nécessitaient un certificat d'organisme notifié, alors que sous le règlement relatif aux DIV, environ 78 % en nécessitent un. Les États-Unis ont tenté d'étendre leur surveillance aux tests développés en laboratoire et un tribunal fédéral a annulé la règle dans son intégralité en mars 2025, FDA ayant formellement rétabli la réglementation antérieure ce mois de septembre-là. Si vous commercialisez un produit de diagnostic à l'échelle internationale, votre plan 2026 doit tenir compte d'une Europe dont l'accès est devenu beaucoup plus difficile et d'États-Unis dont l'accès n'est devenu aucunement plus difficile.

• Le goulot d'étranglement européen est mesurable et sévère. Le registre des certificats de l'UE lui-même compte 238 certificats RDIV contre 3,343 certificats RDM — 6.6 % du total — détenus par 124 fabricants et délivrés par 11 organismes notifiés, dont deux ont délivré 65 % d'entre eux ¹.
• L'horloge de la classe C a déjà sonné une première fois. Dans le cadre de la transition du RDIV, les dispositifs de classe C devaient soumettre leur dossier auprès d'un organisme notifié avant le 26 mai 2026 et doivent disposer d'un accord écrit signé d'ici le 26 septembre 2026 — soit environ deux mois à compter de la date de ce rapport ².
• Les États-Unis constituent l'exception permissive. Sur les 1,839 codes produits DIV de FDA, 54 % sont exemptés de 510(k) et 0.8 % nécessitent une PMA. Dans l'ensemble du registre FDA, on ne compte que 157 PMA DIV originelles ³⁴.
• Un même test appartient à une classe différente sur chaque marché, et nous pouvons désormais le démontrer à partir des registres eux-mêmes. La proportion de DIV enregistrés figurant dans la classe de risque la plus élevée de chaque autorité va de 0.8 % aux États-Unis à 52.2 % en Chine, avec la Corée à 2.4 %, Taïwan à 3.0 %, le Brésil à 7.0 %, Singapour à 11.1 % et la Colombie à 16.8 % 9.
• Les coûts associés sont connaissables à l'avance. Les redevances gouvernementales pour un unique DIV varient de GBP 300 par an au Royaume-Uni à CAD 30,169 pour une demande canadienne de classe III pour tests près du patient ; la représentation locale de Pure Global s'élève à un montant forfaitaire de $1,000–$3,000 par an selon le marché et la classe 10.

Ce rapport s'appuie sur dix types de sources indépendantes : la classification de FDA, les bases de données 510(k) et PMA ; le registre des certificats EUDAMED de l'UE ; le registre national d'enregistrement des DIV en Chine ; les registres nationaux des dispositifs médicaux de 85 pays ; le texte du RDIV lui-même ; les dossiers judiciaires et administratifs des États-Unis ; et la grille tarifaire publiée de Pure Global. Chaque décompte est le nôtre, calculé à partir des registres primaires, et chaque limite appliquée à ces décomptes est énoncée dans la section 6 plutôt que dissimulée.

1. Deux régimes, des directions opposées

À retenir : au cours de ces mêmes dix-huit mois, l'Europe a multiplié par dix environ la proportion de DIV nécessitant une certification par une tierce partie, et un tribunal américain a rejeté la tentative de FDA d'élargir son propre champ d'application. Une planification qui suppose que les deux marchés évoluent dans la même direction revient à planifier pour un monde qui n'existe pas.

Europe : l'inversion

La directive relative aux DIV qui régissait l'Europe jusqu'en 2022 fonctionnait sur la base d'une liste. Un petit ensemble de tests à haut risque — ceux figurant sur les listes A et B de l'annexe II, ainsi que tout ce qui était destiné à l'autodiagnostic — nécessitait la certification par un organisme notifié. Tout le reste, c'est-à-dire l'écrasante majorité des produits de diagnostic, faisait l'objet d'une auto-certification par le fabricant.

Ce sont les proportions qu'il convient de retenir. Sous la directive, environ 92 % des DIV ne nécessitaient aucun certificat d'organisme notifié ; la certification ne concernait qu'environ 8 % du marché. Sous le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui a remplacé la directive, la classification est passée à un système à quatre classes fondé sur des règles — A, B, C et D — dans lequel seuls les dispositifs non stériles de classe A demeurent entièrement auto-certifiables. Il en résulte qu'environ 78 % des DIV nécessitent désormais un certificat, et qu'environ 90 % des produits auto-certifiés sous la directive doivent être recertifiés en vertu du règlement ⁵.

Il ne s'agit pas d'un durcissement. Il s'agit d'une inversion. La réponse par défaut à la question « un tiers doit-il évaluer ce dispositif ? » est passée de non à oui pour la majeure partie du secteur.

Comment fonctionnent réellement les quatre classes

Puisque tout le reste de ce rapport repose sur la classe de risque, il convient d'expliquer comment un produit de diagnostic est classé. Le RDIV a remplacé la liste de la directive par sept règles de classification à l'annexe VIII, appliquées à la destination déclarée par le fabricant — et non à la technologie.

Deux caractéristiques de ce système expliquent à elles seules le passage de 8 % à 78 %.

La classe B est une catégorie résiduelle, et elle est immense. La règle 6 classe en classe B tout ce qui n'est pas couvert par les autres règles. Dans un système à quatre classes où la classe la plus basse est réservée aux équipements et aux réactifs tampons, « tout le reste qui entre en contact avec un échantillon de patient » constitue une catégorie très vaste — et nécessite un organisme notifié.

La classification suit l'allégation, non la chimie. Un même analyte peut appartenir à des classes différentes selon la destination indiquée sur l'étiquetage du test. Un test pour un agent transmissible utilisé pour le dépistage du sang donné appartient à la classe D ; un test pour le même agent utilisé pour appuyer un diagnostic clinique chez un patient symptomatique peut relever de la classe C. Les fabricants qui rédigent une destination étendue pour maximiser le marché commercial adressable choisissent également, sous le RDIV, une classe plus élevée et un parcours plus long.

États-Unis : le retour en arrière

L'histoire américaine a pris la direction opposée, et s'est jouée devant les tribunaux.

Le 6 mai 2024, FDA a publié une règle finale modifiant la définition des « produits de diagnostic in vitro » au paragraphe 21 CFR 809.3(a) afin d'ajouter cinq mots — « y compris lorsque le fabricant de ces produits est un laboratoire » — et a établi une période d'élimination progressive sur quatre ans de la flexibilité d'application sous laquelle les tests développés en laboratoire fonctionnaient depuis des décennies. Il s'agissait, en substance, d'une tentative de faire entrer un volume très important de tests dans le cadre réglementaire des dispositifs médicaux.

Le 31 mars 2025, le juge Sean D. Jordan du tribunal de district des États-Unis pour le district est du Texas a annulé cette règle dans son intégralité, dans le cadre des affaires regroupées présentées par l'American Clinical Laboratory Association et l'Association for Molecular Pathology. Le tribunal a estimé que FDA ne disposait pas de l'autorité légale sur les tests développés en laboratoire, motivant sa décision par le fait que le Congrès avait créé un régime distinct pour les examens de laboratoire dans les Clinical Laboratory Improvement Amendments de 1988 et confié la surveillance au CMS plutôt qu'à FDA. Le 19 septembre 2025, FDA a publié une règle finale rétablissant le texte de la réglementation antérieur à 2024 ⁶.

Pour un fabricant, la conséquence pratique est limitée mais réelle : le périmètre réglementaire américain pour le diagnostic se situe, à ce jour, là où il se trouvait au début de l'année 2024.

Pourquoi cette divergence importe sur le plan commercial

Il est tantant d'y voir une bonne nouvelle pour quiconque vend aux États-Unis et une mauvaise nouvelle pour quiconque vend en Europe, et sur le plan administratif, c'est à peu près exact. Mais l'analyse la plus utile concerne le séquençage.

Pendant la majeure partie de la dernière décennie, la stratégie multimarché classique pour un produit de diagnostic consistait à obtenir d'abord le marquage CE, parce qu'il était rapide et auto-déclaré pour la plupart des produits, puis à l'utiliser comme homologation de référence pour les nombreux marchés qui le reconnaissent ou s'appuient sur lui. Cette stratégie est désormais inversée elle aussi. La voie du marquage CE est devenue, pour la plupart des classes, la plus lente et la plus restreinte en matière de capacité parmi les principales homologations — tandis que la voie FDA, pour les 54 % de codes produits qui sont exemptés et les 44.6 % qui nécessitent une 510(k), n'a pas changé.

Tout le reste de ce rapport découle de ce constat : la classe de risque dont relève votre test, ce que coûte cette classe, le délai nécessaire, et l'entité qui doit détenir l'enregistrement pour votre compte.

2. Le goulot d'étranglement, mesuré

La contrainte européenne ne réside pas dans la sévérité des règles. Elle réside dans le fait que la capacité de certification nécessaire pour y satisfaire n'existe pas encore, et de loin, à l'échelle requise — et le propre registre de l'UE montre exactement dans quelle mesure elle fait défaut. Les déclarations concernant le goulot d'étranglement lié à l'IVDR sont généralement formulées dans l'abstrait ou issues d'enquêtes sectorielles. Il existe une meilleure source : la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, EUDAMED, publie les certificats délivrés par les organismes notifiés. Nous avons analysé directement le registre des certificats.

Source : Registre des certificats EUDAMED — analyse Pure Global, juillet 2026 ¹.

Lisez la ligne des fabricants à deux reprises. 124 fabricants détiennent des certificats IVDR dans le registre de l'UE. Il s'agit de la population ayant achevé la transition pour au moins un produit — contre 2,441 fabricants détenant des certificats du côté des dispositifs médicaux de ce même registre, pour un secteur qui n'est pas vingt fois plus petit que celui des dispositifs médicaux.

La courbe de délivrance s'améliore réellement, et le rapport doit le reconnaître clairement plutôt que de seulement tirer la sonnette d'alarme :

Deux certificats ont été délivrés en 2022, puis 28, puis 32, puis 74, et 102 jusqu'à présent en 2026 ¹. La capacité se développe réellement, et la tendance est la bonne — l'année 2026 a déjà généré plus de certificats que n'importe quelle année complète antérieure.

Le problème réside dans le point de départ plutôt que dans la direction. Quatre ans après l'entrée en application du Règlement, le total cumulé sur le registre s'élève à 238, détenu par 124 fabricants. Quel que soit le nombre réel de produits DIV européens nécessitant une certification — et il n'existe aucun chiffre public que nous soutiendrions —, cela ne correspond pas au volume représenté par seulement 124 fabricants.

Et la capacité existante est concentrée entre très peu de mains.

Sur les onze organismes notifiés ayant délivré un certificat IVDR, deux représentent 154 des 238 — 65 % ¹. Six des onze en ont délivré cinq ou moins. Si votre produit se trouve auprès de l'un des deux plus sollicités, vous êtes dans une file d'attente derrière la majeure partie du marché européen. Si vous vous adressez à l'un des autres, vous demandez à une organisation n'ayant qu'une poignée de certificats IVDR à son actif de prendre en charge votre dossier.

Une réserve honnête, formulée ici plutôt que dans une note de bas de page. Le module de certificats d'EUDAMED n'est pas encore pleinement obligatoire pour tous les acteurs ; ces chiffres constituent donc des seuils minimaux et non un recensement exhaustif. Certains certificats existent sans figurer sur le registre. Cela ne modifie en rien le rapport entre les colonnes MDR et IVDR, qui ont été extraites du même registre le même jour selon les mêmes règles — et c'est précisément ce rapport qui étaye l'argumentation.

3. L'horloge

À retenir : la transition IVDR ne se résume pas à une échéance unique à venir. C'est un escalier, et pour la classe C — la catégorie commerciale la plus importante —, la première marche a déjà été franchie et la seconde intervient dans deux mois.

Source : Règlement (UE) 2017/746, article 110 tel que modifié ².

Trois éléments qu'un responsable de la planification doit retenir de ce tableau.

La prolongation est conditionnelle et non automatique. Elle ne s'applique que si les conditions prévues à l'article 110(3c) sont remplies, que le dispositif continue d'être conforme à la directive pendant toute la période, et qu'aucune modification significative n'est apportée à sa conception ou à sa destination. Un produit dont la conception est modifiée en cours de transition peut perdre le bénéfice de la prolongation sur laquelle il comptait.

La date limite de commercialisation n'est pas la date limite de travail. La mention « Peut rester sur le marché jusqu'au 31 décembre 2028 » désigne la date à laquelle un dispositif de classe C dépourvu de certificat doit être retiré du marché. La date qui détermine si vous y parviendrez est la date limite de signature du contrat — le 26 septembre 2026 — et le travail d'élaboration d'un dossier technique conforme aux normes IVDR se situe en amont, et non en aval.

La classe A non stérile ne bénéficie d'aucune transition. Pour la catégorie présentant le risque le plus faible, il n'y a jamais eu de période de transition ; ces produits devaient être conformes dès la date d'application.

Où cela laisse-t-il un fabricant qui lit ceci en juillet 2026 ? Si votre produit relève de la classe C et que vous n'avez pas soumis de demande, la date limite de dépôt est dépassée. Si vous avez déposé une demande sans avoir signé de contrat, il vous reste environ deux mois. Si vous relevez de la classe B ou de la classe A stérile, vous disposez d'environ dix mois pour déposer votre dossier — et, conformément à la section 2, vous soumettrez votre demande dans un système qui n'a délivré que 238 certificats en quatre ans.

4. L'exception permissive

Les États-Unis classent les DIV de manière plus permissive que tout autre marché majeur. Plus de la moitié de leurs codes produits DIV ne nécessitent aucune soumission pré-marché, et leur classe supérieure est réservée presque exclusivement aux dosages de marqueurs tumoraux. Nous avons pris le catalogue de classification des produits de la FDA — 7,075 codes au total — et isolé les cinq spécialités qui composent le diagnostic in vitro : la chimie clinique, la microbiologie, l'hématologie, l'immunologie et la pathologie. Cela représente 1,839 codes, soit 26.0 % de l'ensemble du catalogue FDA ³.

Par classe de risque, la répartition est de 903 classe I (49.1 %), 917 classe II (49.9 %) et 14 classe III (0.8 %) ³.

La répartition par spécialité montre où se situe réellement le risque. La chimie clinique — 527 codes, pilier des examens de routine — ne contient aucun code de classe III. L'immunologie n'en contient pas non plus, sur ses 289 codes. La microbiologie en compte trois ; l'hématologie en compte onze.

Ce que sont réellement les quatorze codes de classe III

C'est ce détail qui vous révèle ce que les États-Unis considèrent comme véritablement à haut risque dans le domaine du diagnostic.

Dix des quatorze codes relèvent d'une seule réglementation, 21 CFR 864.1860 — neuf dosages d'immunohistochimie et un dosage d'immunocytochimie : EGFR, c-Kit, MET, FOLR1, Claudin 18, protéine de réparation des mésappariements de l'ADN, MAGE-A4, p16/Ki-67, ainsi que les coffrets de dosage des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone. Les quatre autres sont deux tests gonococciques, un test respiratoire à l'urée et un réchauffeur de sang ³.

En d'autres termes, la classe III américaine pour le diagnostic correspond, en pratique, au rayon des diagnostics compagnons et des marqueurs tumoraux. Un test dont le résultat détermine le choix d'une thérapie est traité comme étant à haut risque. Un test qui mesure le glucose, identifie un organisme ou compte des cellules ne l'est pas.

La voie PMA est vestigiale

Les chiffres le confirment. La base de données PMA de la FDA renvoie 2,921 lignes liées aux DIV, mais seules 157 d'entre elles sont des PMA originales — les 2,764 autres étant des suppléments à des homologations existantes. Les PMA originales pour DIV sont accordées à un rythme compris entre une et dix par an, et la liste des demandeurs est restreinte : Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens, Ortho-Clinical ⁴.

Et la voie 510(k) est stable

La FDA a rendu 28,034 décisions 510(k) relatives aux DIV depuis la création de la base de données. Le volume annuel se situait entre 214 et 266 à la fin des années 2010, a chuté à 147 en 2020 et 110 en 2021, avant de remonter à 248 en 2023 et 234 en 2025 ⁷.

La répartition des demandeurs mérite que l'on s'y arrête un instant pour quiconque réside hors des États-Unis. Sur l'ensemble de l'historique, 92.0 % des demandeurs d'homologations 510(k) pour des DIV sont basés aux États-Unis. Mais sur la période 2016–2026, le tableau est plus ouvert : États-Unis 69.6 %, Chine 4.7 %, Royaume-Uni 3.7 %, Allemagne 2.8 %, Italie 2.5 % et Taïwan 2.4 % ⁷. Le marché américain du diagnostic n’est pas fermé aux fabricants étrangers ; c’est simplement que la plupart de ceux qui y déposent un dossier y sont déjà établis.

5. Un test, neuf taxonomies

La classe de risque est la variable maîtresse dans l'accès au marché des DIV — elle détermine la voie d'homologation, les redevances, le calendrier et les obligations locales — et il n'y a pas deux autorités qui la calculent de la même manière. La voici, calculée à partir de neuf registres nationaux plutôt qu'affirmée. La plupart des publications sur l'accès au marché vous disent que la classification varie selon les pays. Presque aucune ne vous montre à quel point, car cela nécessite de disposer des registres eux-mêmes. Nous les avons extraits.

Source : registres nationaux des dispositifs — analyse Pure Global, juillet 2026 9³⁸.

Quatre éléments de ce tableau méritent qu'on s'y arrête.

L'Arabie saoudite classifie toujours les DIV selon le schéma abandonné par l'Europe. Le registre de la SFDA comporte des catégories « Annexe II Liste A » et « Annexe II Liste B » — la taxonomie de l'ancienne directive DIV — à côté d'une vaste catégorie « DIV général (Autres) » qui regroupe 78.1 % de ses 55,406 entrées de DIV. Un fabricant opérant la transition de son dossier européen de la directive vers le règlement continue, dans le Golfe, de décrire son produit dans le langage de la directive.

Singapour ne compte aucun DIV de classe A sur son registre, et il s'agit d'un fait plutôt que d'une lacune. Les DIV de classe A ne sont pas soumis à l'enregistrement des produits à Singapour, le registre commence donc à la classe B. Sa répartition — B 59.6 %, C 29.3 %, D 11.1 % — constitue la lecture la plus claire du tableau sur la manière dont un schéma à quatre classes fondé sur des règles se traduit réellement dans la pratique, et fournit une approximation raisonnable de ce à quoi un fabricant doit s'attendre sous les règles équivalentes du RDIV.

La Chine est l'image miroir des États-Unis. 52.2 % de son registre national des DIV se situe en classe III, contre 0.8 % dans le catalogue américain.

Mais le chiffre chinois nécessite d'être décortiqué, et c'est là qu'une lecture naïve devient erronée :

Source : extrait d'enregistrement national des DIV NMPA 2004–2026 — analyse Pure Global ⁸.

Les DIV importés sur le registre national chinois relèvent à 80 % de la classe II, et non de la classe III. La raison pour laquelle les entrées locales semblent si différentes est structurelle : les dispositifs locaux de classe II sont enregistrés auprès des autorités provinciales, et non au niveau national, ils n'apparaissent donc presque pas dans un extrait national. Il s'agit d'une caractéristique du jeu de données, et non d'une affirmation selon laquelle les diagnostics fabriqués en Chine présenteraient plus de risques que ceux qui sont importés. Pour un importateur, le chiffre clé est la colonne des importations — et elle indique que le diagnostic importé médian en Chine est un produit de classe II, s'enregistrant au niveau national, avec un essai de type et, selon le produit, des données cliniques locales.

La série chronologique chinoise est une histoire en soi : 1,957 enregistrements en 2017, un creux de 278 en 2021, et une reprise à 769 en 2025 ⁸. Considérez cela comme une mise en garde contre l'extrapolation d'une seule année d'une série d'enregistrements en une tendance de marché ; le nombre d'enregistrements évolue avec les cycles de renouvellement des certificats et les révisions de catalogues tout autant qu'avec l'activité commerciale.

Qui détient déjà les enregistrements

Autre élément révélé par les registres, essentiel pour quiconque planifie une entrée sur le marché : la position des acteurs en place est concentrée, et l'on retrouve la même poignée de noms d'un marché à l'autre.

Sur le registre national des DIV de la Chine, les plus grands détenteurs sont Roche Diagnostics avec 738 enregistrements répartis sur deux entités enregistrées, Siemens Healthcare Diagnostics avec 619 sur trois, Beckman Coulter avec 200, Abbott avec 254 sur deux, Tosoh avec 127 et EUROIMMUN avec 115. Les plus grands détenteurs domiciliés en Chine sont nettement plus modestes — Autobio 186, Beier Bio 181, Mindray 108, Da An Gene 102 ⁸.

La liste des PMA originelles aux États-Unis raconte la même histoire dans une autre juridiction : Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens et Ortho-Clinical représentent la majeure partie des 157 PMA originelles jamais accordées pour des DIV ⁴.

Et en Europe, les 238 certificats RDIV sont répartis entre 124 fabricants ¹ — contre 2,441 fabricants détenteurs de certificats RDM.

Pour un fabricant qui cherche à s'implanter plutôt qu'à défendre sa position, l'interprétation pratique n'est pas que ces marchés soient fermés. Elle réside dans le fait que les points de référence familiers pour une autorité réglementaire, ainsi que les prédicats ou comparateurs à votre disposition, appartiennent à un groupe restreint — et que plus votre dossier est modeste, plus la détermination de la classe et la complétude de votre documentation technique décideront de votre calendrier, car vous ne bénéficierez pas d'un traitement de faveur fondé sur la notoriété.

L'échelle derrière le tableau

Les neuf marchés ci-dessus sont ceux dont les registres présentent un champ de classe exploitable. La base de preuves sous-jacente est bien plus vaste : 85 pays disposant d'extraits d'enregistrement nationaux exploitables, 6,934,571 enregistrements au total, dont 492,013 correspondent à un schéma de DIV 9. Les registres les plus volumineux ne sont pas ceux auxquels on s'attendrait — la Serbie avec 1.53 millions d'enregistrements, la Moldavie avec 1.18 million et l'Équateur avec 993,000 dépassent tous le Brésil, Taïwan et l'Australie.

Ce que le paysage même des registres vous enseigne

Il y a un second constat, moins évident, dans cet inventaire : la manière dont un pays publie son registre constitue en soi une information stratégique sur le marché.

Parmi les pays pour lesquels nous détenons des données, la situation se divise en trois catégories.

Les marchés disposant d'un registre complet de produits avec recherche. Le Brésil, la Corée, Taïwan, Singapour, la Colombie, l'Arabie saoudite, l'Australie, la Malaisie, la Thaïlande et environ soixante-dix autres publient des dossiers d'enregistrement au niveau du produit — titulaire de l'enregistrement, nom du produit, classe, et souvent dates de validité. Sur ces marchés, vous pouvez vérifier, avant de vous engager, si un concurrent est déjà enregistré, quelle classe il a obtenue et qui détient l'enregistrement pour son compte. C'est un véritable avantage de planification, et c'est gratuit.

Les marchés qui publient les établissements plutôt que les produits. Plusieurs registres de notre échantillon répertorient les importateurs, grossistes, distributeurs ou titulaires de licences plutôt que les dispositifs eux-mêmes — les entrées sont des entreprises, non des produits. Vous pouvez savoir qui est autorisé à importer sur ce marché, ce qui est utile pour la sélection de partenaires, mais vous ne pouvez pas voir si votre catégorie de produit est déjà enregistrée.

Les marchés sans registre public de produits disponible. Pour dix-neuf pays de notre inventaire, nous n'avons trouvé aucun extrait d'enregistrement exploitable au niveau des produits — dans plusieurs cas parce que ce qui existe se limite à une liste de distributeurs, dans d'autres parce que le registre n'est pas publié sous une forme récupérable. Pour un plan d'accès au marché, c'est le niveau qui génère des coûts : vous ne pouvez pas vérifier la position d'un concurrent, vous ne pouvez pas confirmer un précédent de classification, et vous dépendez entièrement des déclarations de votre représentant local quant aux exigences de l'autorité.

L'utilité pratique de cela réside dans la séquencification de vos démarches. Lorsqu'un registre est accessible, effectuez le contrôle concurrentiel avant de payer pour un avis réglementaire — une heure passée dans le registre répond fréquemment à la question que l'avis allait vous facturer. Lorsqu'il est fermé, prévoyez le budget pour l'avis, car il n'existe pas de substitut plus économique.

6. Ce que les registres ne peuvent pas vous dire

chaque chiffre de la section 5 est une estimation circonscrite issue d'un extrait spécifique à une date précise. Voici exactement où chacun d'eux cesse d'être fiable. L'identification des DIV est un filtre par mots-clés, non une balise officielle. La plupart des registres nationaux ne comportent pas de champ lisible par machine indiquant « ceci est un DIV ». Nous avons procédé à des appariements sur des colonnes contenant des noms en utilisant la terminologie du diagnostic dans les langues concernées. Cela produit une estimation circonscrite : elle manquera les produits dont le nom enregistré ne signale pas de diagnostic, et elle interceptera occasionnellement un dispositif qui n'est pas un DIV. Traitez les décomptes comme des ordres de grandeur et les distributions comme des tendances indicatives.

Les désignations de classe ne sont pas convertibles. La classe IV du Brésil, la classe D de Singapour, le niveau 4 de la Corée et la classe III de la Chine sont chacun définis par leurs propres règles. Un test situé au sommet d'une échelle ne l'est pas nécessairement sur une autre, et la colonne « dans la classe supérieure » compare la proportion de chaque registre qui se situe à son propre sommet, et non les produits eux-mêmes.

Les registres sont des stocks, pas des flux. Un registre contient ce qui est actuellement ou historiquement enregistré, sous réserve des pratiques de purge propres à chaque autorité. Comparer la taille des registres entre les pays mesure autant les pratiques en matière de bases de données que la taille du marché.

Le Japon est délibérément absent du tableau. L'extrait japonais que nous détenons contient 270,831 dossiers d'homologation mais ne répertorie pas les DIV de manière lisible par notre filtre — il renvoie 126 correspondances, ce qui est manifestement erroné. Plutôt que de publier un chiffre auquel nous ne croyons pas, nous avons exclu le Japon.

EUDAMED constitue un plancher. Indiqué dans la section 2 et répété ici parce que cela importe : l'enregistrement des certificats n'est pas encore entièrement obligatoire.

Les redevances gouvernementales sont citées à partir d'un tarif, et non revérifiées auprès de chaque autorité. Les chiffres de la section 7 proviennent de la grille tarifaire commerciale propre à Pure Global, qui suit ces redevances pour les marchés sur lesquels l'entreprise opère. Ils doivent être reconfirmés par rapport au barème actuel de l'autorité avant d'être intégrés dans un budget.

7. Ce que coûte l'accès au marché

À retenir : le coût de l'enregistrement d'un DIV est déterminé presque exclusivement par la classe de risque, et les écarts entre les classes sont bien plus importants que ce que prévoit la plupart des planificateurs novices. Voici les frais réglementaires officiels, et voici nos honoraires.

La part des autorités réglementaires

Une sélection issue des marchés sur lesquels Pure Global intervient. Les chiffres pour les États-Unis correspondent aux tarifs MDUFA de l'exercice fiscal FY2026, qui s'appliquent du 1 octobre 2025 au 30 septembre 2026 et sont publiés dans le Federal Register ⁹ ; les autres sont issus de notre grille tarifaire 10.

Deux observations pour quiconque établit un budget.

Le saut de classe fait toute la différence. Au Canada, une demande d'homologation de DIV de classe II coûte CAD 643 et un DIV de classe III utilisé au près du patient coûte CAD 30,169 — soit un facteur de quarante-sept pour le même acte réglementaire sur un niveau de risque différent. Au Brésil, le passage d'une notification de classe I–II à un enregistrement de grande famille de classe III–IV représente environ un facteur quatorze.

Les frais affichés représentent rarement la totalité des frais. L'évaluation d'un DIV en Australie s'élève à AUD 1,244, mais un audit de la demande — que la TGA peut exiger — coûte AUD 8,364 pour les classes inférieures et jusqu'à AUD 25,350 pour la classe 3–4. Les États-Unis facturent $11,423 par an pour l'enregistrement de l'établissement, que vous soumettiez un dossier ou non, sans aucune réduction pour les petites entreprises sur cette taxe spécifique.

Une réserve concernant le tableau lui-même. Nous avons vérifié la ligne relative aux États-Unis par rapport à l'avis de tarifs du Federal Register pour l'exercice fiscal FY2026 ⁹. Les autres chiffres proviennent de notre propre grille tarifaire, qui assure leur suivi pour les marchés où nous intervenons, et ils doivent être reconfirmés par rapport au barème en vigueur de chaque autorité avant d'être intégrés dans un budget. Les grilles de frais dans ce domaine sont révisées chaque année et plusieurs de ces marchés procèdent à des ajustements en monnaie locale.

Nos honoraires, publiés

La plupart des cabinets de conseil en affaires réglementaires facturent à l'heure et ne publient aucun chiffre. Nous publions les nôtres.

Source : Pure Global Master Price List v2.0, 29 juin 2026 10. Par enregistrement, premier enregistrement. La grille tarifaire publiée actuellement est disponible sur pureglobal.com/services/pricing.

Les frais annuels comprennent la préparation et la soumission de l'enregistrement, les renouvellements, les modifications, les traductions requises et les soumissions UDI le cas échéant, ainsi que la correspondance avec l'autorité. Les tarifs augmentent avec le nombre d'enregistrements — en Australie, $2,000 pour un et $4,000 pour cinq ; au Brésil, $2,000 pour une notification et $8,500 pour dix. Un contrat de trois ans est requis, et les contrats annuels s'accompagnent d'une majoration de 50 % la première année.

Les prestations ponctuelles font l'objet d'une facturation distincte : compilation et soumission 510(k) $15,000–$20,000 ; détermination de la voie réglementaire $5,000 ; assistance à la pré-soumission (Q-Sub) $10,000–$15,000 10.

Un exemple concret

Un dispositif de diagnostic, entrant sur quatre marchés, dans la classe que chaque marché lui attribue :

Les taxes gouvernementales, les essais et toutes les exigences relatives aux organismes notifiés ou aux essais cliniques locaux s'ajoutent à ces montants.

8. Qui doit vous représenter

sur presque tous les marchés en dehors du vôtre, une personne résidant sur place doit détenir votre enregistrement et en répondre devant l'autorité réglementaire. Ce rôle n'est pas d'ordre administratif — il comporte une responsabilité juridique — et un mauvais choix expose les fabricants à la perte de contrôle des enregistrements de leurs propres produits. Regardez à nouveau la colonne centrale de l'exemple concret. Aux États-Unis, vous avez besoin d'un US Agent. Au Brésil, d'un Registration Holder. À Singapour, d'un Registrant. En Australie, d'un Sponsor. À Hong Kong, d'un Local Responsible Person ; en Malaisie et en Thaïlande, d'un Authorized Representative ; au Viêt Nam, d'un Market Authorization Holder.

Il ne s'agit pas de la même fonction sous des appellations différentes. Leur point commun est que l'entité assurant ce rôle est l'interlocuteur de l'autorité réglementaire et, sur plusieurs marchés, le responsable juridique du produit.

Deux modes de défaillance réapparaissent fréquemment, et tous deux coûtent cher.

Laisser votre distributeur détenir l'enregistrement. C'est la voie de la facilité — le distributeur est déjà sur place, dispose déjà de la structure juridique et propose souvent de s'en charger gratuitement. Le problème apparaît lorsque vous souhaitez changer de distributeur, car sur de nombreux marchés, l'enregistrement appartient au titulaire et non au fabricant. En changer implique un nouvel enregistrement, au prix fort et selon le calendrier complet, pendant que votre concurrent vend.

Traiter ce rôle comme une simple boîte aux lettres. Sur les marchés où le représentant engage sa responsabilité juridique, une entité qui ne peut pas répondre concrètement aux questions d'une autorité sur votre dossier technique constitue un risque pour votre enregistrement, et non une commodité.

La raison pour laquelle nous facturons ce rôle sous la forme d'un forfait annuel plutôt que d'une prestation à l'heure est qu'il s'agit d'une obligation permanente, et non d'un projet. L'enregistrement doit être renouvelé, des modifications doivent être déposées, et l'autorité écrit au moment où elle écrit.

9. Que faire au cours des douze prochains mois

l'ordonnancement qui a fonctionné au cours de la dernière décennie — le marquage CE d'abord, puis tout le reste — est la mauvaise séquence en 2026. Si vous possédez un produit de classe C dans le cadre de la transition européenne, la date limite d'accord du 26 septembre 2026 régit tout ce que vous entreprenez ce trimestre. Confirmez par écrit quel organisme notifié détient votre demande et si l'accord écrit est signé. Si ce n'est pas le cas, c'est la seule tâche réglementaire qui importe ce mois-ci.

Cessez de considérer le marquage CE comme la première homologation naturelle. Pour la plupart des classes, il s'agit désormais de la voie la plus lente de l'ensemble, contrainte par une capacité qui n'a délivré que 238 certificats en quatre ans. Les marchés qui reconnaissent une autorisation FDA ou s'appuient sur celle-ci, ou qui procèdent à une évaluation sur leur propre dossier, peuvent être plus rapides d'accès et permettre de financer les démarches européennes.

Faites déterminer votre classification marché par marché avant d'établir votre budget. La section 5 en offre l'illustration : un même test peut être exempté de 510(k) aux États-Unis et appartenir à la classe C à Singapour. La classe détermine les frais, la voie réglementaire, les preuves exigées et le rôle local. Un budget établi sur la classe d'un seul marché est erroné pour tous les autres.

Décidez de l'entité qui détiendra vos enregistrements avant de désigner des distributeurs, et non après. La section 8 en est la démonstration.

Vérifiez à nouveau chaque taxe gouvernementale avant d'intégrer son montant dans un plan. Les nôtres sont à jour selon notre grille tarifaire ; les autorités modifient les leurs.

Une séquence adaptée à 2026

Si cela vous est utile, nous réaliserons la détermination de la classification marché par marché et nous vous indiquerons ce que chaque marché coûtera ainsi que les délais nécessaires — y compris pour les marchés où notre réponse sera que vous n'avez pas besoin de nous. Nos honoraires publiés sont consultables sur pureglobal.com/services/pricing.

Références

1. https://ec.europa.eu/tools/eudamed ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj eur-lex.europa.eu ↩ ↩
3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
5. https://www.medtecheurope.org/ medtecheurope.org ↩
6. https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests fda.gov ↩
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩
8. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩
9. https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026 federalregister.gov ↩ ↩