Autorità Egiziana per i Farmaci (EDA)

L'Egyptian Drug Authority (EDA) è l'autorità nazionale dell'Egitto per i prodotti medici, inclusi i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. All'interno dell'EDA, la Central Administration of Medical Devices gestisce le principali funzioni regolatorie sui dispositivi. I fabbricanti che desiderano accedere all'Egitto devono distinguere l'autorità generale, l'EDA, dall'amministrazione specializzata e dalle piattaforme di presentazione delle domande utilizzate per le pratiche relative ai dispositivi.

Quali sono le funzioni dell'EDA per i dispositivi medici?

L'EDA valuta le domande di immissione sul mercato, disciplina gli stabilimenti e le importazioni, monitora la sicurezza e la qualità dei dispositivi e gestisce i controlli sul ciclo di vita, quali modifiche, vigilanza e richiami. La Central Administration of Medical Devices pubblica inoltre linee guida e supporta i servizi digitali, tra cui la piattaforma MeDevice e le attività relative all'identificazione unica del dispositivo.

Come vengono classificati i dispositivi in Egitto?

L'Egitto applica controlli sui dispositivi medici basati sul rischio, con requisiti che variano a seconda della classe del dispositivo, della destinazione d'uso e della tecnologia. L'iter pratico può dipendere anche dal fatto che un prodotto sia un IVD, sterile, impiantabile, basato su software o soggetto a controlli speciali. Prima di predisporre il dossier, occorre completare una classificazione documentata e una valutazione del percorso regolatorio.

È richiesto un rappresentante egiziano?

Un fabbricante estero richiede generalmente un rappresentante locale autorizzato e accordi di importazione opportunamente autorizzati. La parte locale supporta la domanda e funge da importante referente per l'EDA, le dogane, i reclami, la vigilanza e le azioni correttive. I fabbricanti dovrebbero definire contrattualmente chi controlla la registrazione, come viene condivisa la documentazione regolatoria e come verranno gestite le modifiche o il trasferimento del rappresentante.

Cosa include una presentazione di un dispositivo medico all'EDA?

Un dossier tipico contiene documenti amministrativi, credenziali del fabbricante e della parte locale, una descrizione del dispositivo e la destinazione d'uso, la classificazione, le prove del sistema di gestione della qualità, la documentazione di autorizzazione all'immissione sul mercato o del paese di riferimento laddove applicabile, l'etichettatura e la documentazione di sicurezza e prestazione. I prodotti a maggior rischio o innovativi possono richiedere prove cliniche, tecniche o di collaudo più approfondite. I campi del portale e i requisiti di autenticazione dei documenti devono essere confermati prima della presentazione della domanda.

L'EDA regolamenta i dispositivi dopo l'approvazione?

Sì. L'autorizzazione all'immissione sul mercato non conclude il ciclo di vita regolatorio. Le parti interessate devono gestire i reclami, segnalare incidenti e azioni sul campo quando richiesto, mantenere la tracciabilità, mantenere aggiornate le licenze e le registrazioni e notificare le modifiche rilevanti. L'EDA può pubblicare avvisi, effettuare ispezioni o intraprendere azioni sanzionatorie qualora un dispositivo o un operatore non sia conforme.

Come posso contattare l'EDA o trovare le linee guida ufficiali?

Utilizzare la pagina della Central Administration of Medical Devices dell'EDA per i servizi e gli aggiornamenti ufficiali. L'EDA indica il numero del proprio call center come 15301 e l'indirizzo e-mail generale come info@edaegypt.gov.eg; verificare il canale specialistico appropriato per una pratica in corso.

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