Rapports d'évaluation clinique du MDR de l'UE pour les dispositifs médicaux
Le processus d'évaluation clinique et ses conclusions doivent être planifiés et documentés dans le Rapport d'évaluation clinique (REC).
Qu'est-ce que l'évaluation clinique dans le cadre du RDM de l'UE ?
L'évaluation clinique est l'une des activités les plus consommatrices de ressources requises par le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745). Elle débute dès la phase de conception et de développement du dispositif et se poursuit à travers la gestion des risques tout au long de sa commercialisation. L'évaluation clinique est un processus continu de collecte et d'analyse de données cliniques relatives à un dispositif médical, visant à démontrer qu'il satisfait aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP) de l'annexe I du RDM et que son rapport bénéfice-risque est acceptable. Le processus d'évaluation clinique et ses conclusions doivent être planifiés et documentés dans le rapport d'évaluation clinique (CER), un document évolutif inclus dans votre documentation technique (DT) et mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif.
Tous les dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences d'évaluation clinique afin d'apporter des preuves cliniques et d'obtenir le marquage CE sous le RDM, y compris les dispositifs de classe I autocertifiés. L'annexe XIV, partie A du RDM définit les exigences minimales relatives à l'évaluation clinique et au CER. Le guide MEDDEV 2.7/1 rev 4, mis en œuvre en 2016 et appliqué sous la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD), sert de guide de référence pour planifier et mener l'évaluation clinique ainsi que pour structurer le CER.
Processus d'évaluation clinique dans le cadre du RDM
Le processus d'évaluation clinique comporte cinq étapes :
Définir la portée et établir le plan d'évaluation clinique (CEP). Le CEP fait partie de votre documentation technique (DT) et sert de stratégie globale pour votre évaluation clinique. Le CEP met en correspondance vos sources de données cliniques et vos méthodes avec les caractéristiques de conception du dispositif (telles que la destination, l'équivalence, l'état de l'art et les risques) afin de vérifier sa conformité aux EGSP. Il est étroitement lié aux activités de gestion des risques et requiert une description de l'analyse des données ou la définition de critères d'acceptation pour l'évaluation clinique prévue. Le CEP doit être initié le plus tôt possible lors de la phase de conception et de développement, puis mis à jour régulièrement si nécessaire. Le CEP ne doit pas être rédigé de manière rétrospective. Le contenu du CEP doit faire référence aux procédures du système de management de la qualité (SMQ) du fabricant et à sa documentation technique.
Identifier les données disponibles. L'étape suivante consiste à réaliser une revue de la littérature complète afin de rassembler toutes les données pertinentes concernant votre dispositif et les dispositifs équivalents. Les revues de la littérature doivent être systématiques, s'appuyer sur des objectifs et des protocoles de recherche clairement définis, et être traçables. Les sources de données peuvent inclure la littérature scientifique, les bases de données réglementaires ainsi que les investigations cliniques menées sur votre dispositif et/ou sur des dispositifs similaires ou équivalents. L'identification de dispositifs similaires ou équivalents permet d'étayer l'état de l'art de votre dispositif, c'est pourquoi il est recommandé d'effectuer ces recherches le plus tôt possible dans le processus d'évaluation clinique.
Évaluer les données cliniques pertinentes. Le CER doit s'appuyer sur un protocole de recherche détaillé pour identifier, évaluer et analyser les preuves cliniques. Toutes les données doivent être prises en compte et pondérées en fonction de leur pertinence et de leur qualité, par exemple :
Les données concernent-elles votre dispositif, un dispositif similaire ou équivalent, ou un dispositif utilisant la même technologie ?
La population cible est-elle identique ou similaire ?
Les données sont-elles publiées dans une revue médicale à comité de lecture ?
Sont-elles statistiquement significatives ?
Toutes les données, qu'elles soient favorables ou défavorables, doivent être incluses. Cette étape doit être réalisée par des évaluateurs cliniques qualifiés, qui doivent être désignés et nommés dans le CER.
Générer de nouvelles données si nécessaire. Si des lacunes sont identifiées dans vos données, vous devrez peut-être mener des investigations cliniques conformément à un plan de développement clinique (CDP), qui doit faire partie du CEP.
Analyser les données et établir le rapport d'évaluation clinique (CER)
Le CER reflète la portée de votre évaluation clinique, les types de données, les sources de données, la stratégie de revue de la littérature et son évaluation, et traite enfin des preuves cliniques. Il synthétise votre analyse des données cliniques et autres données de performance pertinentes, en exposant les arguments démontrant la conformité du dispositif aux EGSP ainsi que leur pertinence au regard des allégations définies dans sa destination et son étiquetage.
Quand établir le rapport d'évaluation clinique
Le CER doit être finalisé avant l'évaluation initiale de la conformité et joint à votre documentation technique (DT) pour examen par l'organisme notifié. Il doit indiquer la date prévue du prochain CER, l'évaluation clinique étant un processus continu, et justifier la périodicité de ces mises à jour. Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, le CER doit être mis à jour au moins une fois par an. Pour les autres dispositifs, la mise à jour s'effectue tous les 2 à 5 ans. Toutefois, le CER doit être mis à jour plus fréquemment si des données de surveillance après commercialisation (PMS) ou d'autres données d'évaluation clinique pertinentes apparaissent.
Mise à jour réglementaireMDCG 2021-5 Rev.1 Transition du symbole REP de l'UEMise à jour réglementaireMise à jour des normes harmonisées de l'UE 2026Mise à jour réglementaireLe règlement (UE) 2026/977 établit de nouvelles règles pour les organismes notifiés concernant les délais, les coûts et les procéduresMise à jour réglementaireTroisième mise à jour du RIV Version 7.3.1 Formulaire de rapport (SB-11154)Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Rapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeRapport de rechercheL'IA comme dispositif médical: la carte réglementaire mondialeArticle du blogTransformer les approbations de la FDA et de l'UE en accès au marché mondialVidéoComment obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux sous le MDR de l'UE : guide étape par étapeVidéoMDCG 2025-5 expliqué : règles IVDR de l'UE pour les études de performance des DIVPlanifiez votre rapport d'évaluation clinique avec l'aide de nos experts
L'évaluation clinique est un élément essentiel de votre documentation technique. La réalisation d'activités d'évaluation clinique, la planification de votre CEP, l'écriture et le maintien de votre CER sont nécessaires aussi longtemps que votre appareil est sur le marché de l'UE. L'équipe de Pure Global de consultants en dispositifs médicaux possède une grande expérience de l'évaluation clinique et de l'examen de la documentation pour une gamme de types et de technologies de dispositifs médicaux. Nous pouvons vous aider à planifier et à exécuter des activités d'évaluation clinique qui soutiennent votre appareil en conformité continue avec les exigences de MDR.
Questions fréquentes
L'article 61 du RIM et l'annexe XIV, partie A, exigent de tous les fabricants de dispositifs médicaux qu'ils planifient l'évaluation clinique au moyen d'un CEP. Ce dossier est un document important pour identifier la stratégie et l'approche systématique adoptée par l'entreprise pour satisfaire aux exigences réglementaires en matière d'évaluation clinique en vertu du RMM. En tant que stratégie, elle ne doit pas être écrite rétrospectivement. Au lieu de cela, il devrait être écrit le plus tôt possible dans le développement de la conception et lié à d'autres procédures de l'entreprise et le système de gestion de la qualité, puis mis à jour, au besoin. Le CEP agit comme une recette. Il devrait définir les méthodes et guider le personnel concerné au cours des différentes étapes du processus d'évaluation clinique afin d'assurer une collecte efficace et objective des données du début à la fin. Si vous avez manqué d'écrire un CEP, les évaluateurs verront que vous n'avez pas suivi une stratégie ou une approche systématique. La date de votre première version du CEP devrait correspondre d'une manière ou d'une autre aux dates de développement de votre conception et devrait couvrir une période raisonnable jusqu'à ce que le CER ait été créé.
L'état de l'art est souvent utilisé pour référencer les technologies avancées ou innovantes. Toutefois, dans le contexte des dispositifs médicaux, il fait référence aux meilleures pratiques de l'industrie. L'état de la technique est la technologie actuellement acceptée pour un type d'instrument ou de pratique clinique pour le traitement d'une maladie ou d'un état particulier. Alors que l'état de l'art est toujours changeant, établir l'état actuel de l'art pour votre appareil contextualise l'acceptabilité de votre technologie de l'appareil. Les éléments fondamentaux de la démonstration de l'état de la technique sont la conformité aux normes techniques actuelles et à la littérature la plus récente.
MEDDEV 2.7/1 rev 4 précise les qualifications de la personne ou de l'équipe qui effectue l'évaluation clinique, qui doivent être divulguées dans le rapport d'évaluation clinique. Cela inclut les soi-disant évaluateurs cliniques, qui doivent être qualifiés et nommés pour évaluer les données cliniques recueillies. Au minimum, vos évaluateurs cliniques devraient avoir l'expérience de la méthodologie de recherche en évaluation clinique et des exigences réglementaires, ainsi que des connaissances sur la technologie de l'appareil, son application et les conditions qui doivent être diagnostiquées ou gérées par l'appareil. Les évaluateurs cliniques devraient avoir au moins 10 années d'études et d'expérience pertinentes combinées. Il est à noter que les évaluateurs cliniques ne sont pas nécessairement les personnes qui rédigent l'ECR à des fins médicales, mais qu'ils peuvent se limiter à évaluer les données cliniques recueillies.
Les appareils implantables de classe III et de classe IIb sont requis pour effectuer des études cliniques. Si votre appareil est nouveau ou s'étend à l'objectif prévu d'un autre appareil équivalent, vous devrez peut-être mener des enquêtes cliniques. Toutes les enquêtes cliniques doivent être menées conformément à la norme EN ISO 14155 pour refléter les bonnes pratiques d'étude clinique de base et les exigences éthiques et réglementaires. Si les enquêtes cliniques ne sont pas légalement approuvées par les autorités nationales compétentes et n'ont pas reçu l'avis favorable du comité d'éthique concerné, elles ne sont généralement pas acceptées pour le marquage CE. Au-delà de ces scénarios, les études cliniques sont nécessaires à tout moment il n'y a pas assez de données cliniques pour soutenir la conformité de votre appareil avec les RPGS et justifier son rapport bénéfice/risque, la sécurité, les performances et l'acceptabilité des effets secondaires potentiels. Cette justification est l'aboutissement de l'URCE, et il faut démontrer aux examinateurs externes qu'il n'y a pas de risques restants.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous