Qu'est-ce que l'évaluation clinique dans le cadre du RMM de l'UE?
L'évaluation clinique est l'une des activités les plus exigeantes en ressources en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745). Il commence dès le stade de développement de la conception de l'appareil et se poursuit par la gestion des risques aussi longtemps que votre appareil est sur le marché. L'évaluation clinique est un processus continu de collecte et d'analyse de données cliniques relatives à un instrument médical pour démontrer qu'il satisfait aux exigences générales de sécurité et de rendement (RGS) de l'annexe I du RMM et que le rapport risque-bénéfice est acceptable. Le processus d'évaluation clinique et ses conclusions doivent être planifiés et documentés dans le Rapport d'évaluation clinique (REC), un document évolutif inclus dans votre documentation technique (TD) et mis à jour tout au long du cycle de vie d'un appareil.
Tous les instruments médicaux doivent satisfaire aux exigences d'évaluation clinique pour démontrer des preuves cliniques et obtenir le marquage CE en vertu du RMM, y compris les instruments autocertificatifs de classe I.Annexe XIV, partie A, du MDR répond aux exigences minimales en matière d'évaluation clinique et d'URCE.MEDDEV 2.7/1 rev 4, qui a été mise en œuvre en 2016 et appliquée en vertu de la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM), sert de guide pertinent pour la planification et la conduite de l'évaluation clinique et la structuration de l'URCE.
Processus d'évaluation clinique dans le cadre du MDR
Le processus d'évaluation clinique comporte cinq étapes:
Définir la portée et établir le plan d'évaluation clinique (PEC). Le CEP fait partie de votre documentation technique et sert de stratégie globale pour votre évaluation clinique. Le CEP cartographie vos sources de données cliniques et vos méthodes pour déterminer les caractéristiques de conception des appareils (telles que l'utilisation prévue, l'équivalence, l'état de la technique et les risques) afin de vérifier la conformité aux RGPS. Il est fortement lié aux activités de gestion des risques et nécessite une description de l'analyse des données ou l'établissement de critères d'acceptation pour l'évaluation clinique prévue. Le CEP devrait être lancé dès que possible dans l'élaboration de la conception, puis mis à jour régulièrement, au besoin. Le CEP ne devrait pas être écrit rétrospectivement. Le contenu du CEP devrait faire référence aux procédures du système de gestion de la qualité et à la documentation technique des fabricants.
Identifiez les données disponibles. Ensuite, une revue documentaire complète pour recueillir toutes les données pertinentes sur votre appareil et les appareils équivalents. Les examens de la littérature devraient être systématiques, avec des objectifs clairement définis et des protocoles de recherche, qui doivent être traçables. Les sources de données peuvent comprendre de la documentation scientifique, des bases de données réglementaires et des enquêtes cliniques pour votre appareil et/ou des appareils similaires ou équivalents. L'identification de dispositifs similaires ou équivalents peut soutenir l'état de l'art de votre appareil, c'est pourquoi il est recommandé de faire ces recherches le plus tôt possible dans le processus d'évaluation clinique.
Apprécier les données cliniques pertinentes. Le CER doit suivre un protocole de recherche détaillé pour identifier, évaluer et analyser les preuves cliniques. Toutes les données doivent être examinées et évaluées en fonction de leur pertinence et de leur qualité, par exemple:
Les données concernant votre appareil, un appareil similaire ou équivalent ou un appareil utilisant la même technologie?
La population cible est-elle la même ou similaire?
Les données sont-elles publiées dans une revue médicale évaluée par des pairs?
Est-il statistiquement significatif?
Toutes les données favorables et défavorables doivent être incluses. Cette étape devrait être complétée par des évaluateurs cliniques qualifiés, qui doivent être nommés et nommés dans le CER.
Générer de nouvelles données au besoin. S'il y a des lacunes dans vos données, vous devrez peut-être mener des études cliniques conformément à un plan de développement clinique (PDC), qui devrait faire partie du CEP.
Analyser les données et établir le rapport d'évaluation clinique (REC)
L'URCE reflète la portée de votre évaluation clinique, les types de données, les sources de données, la stratégie d'examen de la documentation et l'évaluation, et traite enfin des preuves cliniques. Il résume votre analyse des données cliniques et autres données de rendement pertinentes, en expliquant la raison d'être de la conformité de l'appareil avec les RPSG et leur pertinence pour les allégations définies dans l'objectif visé et l'étiquetage.
Quand remplir le rapport d'évaluation clinique
L'URCE doit être remplie avant l'évaluation initiale de la conformité et incluse dans votre documentation technique pour Notified Body examen. Il devrait inclure la date prévue de votre prochain URCE, puisque l'évaluation clinique est un processus continu, et justifier le moment de votre mise à jour de l'évaluation clinique. Pour les dispositifs implantables des classes III et IIb, l'URCE doit être mise à jour au moins une fois par an. Pour les autres dispositifs, il devrait être mis à jour tous les 2-5 ans. Toutefois, l'URCE devrait être mise à jour plus fréquemment si les données pertinentes de surveillance post-commercialisation (SMP) ou d'autres surfaces de données d'évaluation clinique.
