Rapports d'évaluation clinique RDM UE pour dispositifs médicaux
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Le processus d'évaluation clinique et ses conclusions doivent être planifiés et documentés dans le rapport d'évaluation clinique (CER).
Qu'est-ce que l'évaluation clinique selon le RDM de l'UE ?
L'évaluation clinique est l'une des activités les plus exigeantes en ressources requises par le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM UE 2017/745). Elle commence dès l'étape de développement de la conception du dispositif et se poursuit à travers la gestion des risques aussi longtemps que votre dispositif est sur le marché. L'évaluation clinique est un processus continu de collecte et d'analyse des données cliniques relatives à un dispositif médical afin de démontrer qu'il répond aux exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) figurant à l'annexe I du RDM et que le rapport bénéfice/risque est acceptable. Le processus d'évaluation clinique et ses conclusions doivent être planifiés et documentés dans le rapport d'évaluation clinique (CER), un document évolutif inclus dans votre documentation technique (DT) et mis à jour tout au long du cycle de vie du dispositif.
Tous les dispositifs médicaux doivent se conformer aux exigences d'évaluation clinique afin d'apporter les preuves cliniques et d'obtenir le marquage CE dans le cadre du RDM, y compris les dispositifs auto-certifiés de classe I. L'annexe XIV, partie A, du RDM traite des exigences minimales concernant l'évaluation clinique et le CER. Le guide MEDDEV 2.7/1 rev 4, mis en œuvre en 2016 et appliqué sous la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM), sert de document de référence pertinent pour planifier et réaliser l'évaluation clinique ainsi que pour structurer le CER.
Processus d'évaluation clinique dans le cadre du RDM
Le processus d'évaluation clinique comporte cinq étapes :
Définir la portée et établir le plan d'évaluation clinique (CEP). Le CEP fait partie de votre documentation technique et sert de stratégie globale pour votre évaluation clinique. Le CEP associe vos sources et méthodes de données cliniques aux caractéristiques de conception du dispositif (telles que la destination, l'équivalence, l'état de l'art et les risques) afin de vérifier la conformité aux EGSP. Il est étroitement lié aux activités de gestion des risques et nécessite la description de l'analyse des données ou la définition de critères d'acceptation pour l'évaluation clinique prévue. Le CEP doit être rédigé le plus tôt possible lors du développement de la conception, puis mis à jour régulièrement, si nécessaire. Le CEP ne doit pas être rédigé de manière rétrospective. Le contenu du CEP doit faire référence aux procédures du système de gestion de la qualité du fabricant et à la documentation technique.
Identifier les données disponibles. L'étape suivante consiste en une revue systématique de la littérature afin de recueillir toutes les données pertinentes concernant votre dispositif et les dispositifs équivalents. Les revues de la littérature doivent être systématiques et s'appuyer sur des objectifs et des protocoles de recherche clairement définis, qui doivent être traçables. Les sources de données peuvent inclure la littérature scientifique, les bases de données réglementaires et les investigations cliniques concernant votre dispositif et/ou des dispositifs similaires ou équivalents. L'identification de dispositifs similaires ou équivalents peut étayer l'état de l'art de votre dispositif, c'est pourquoi il est recommandé d'effectuer ces recherches le plus tôt possible dans le processus d'évaluation clinique.
Évaluer les données cliniques pertinentes. Le CER doit suivre un protocole de recherche détaillé pour l'identification, l'évaluation et l'analyse des preuves cliniques. Toutes les données doivent être prises en compte et pondérées en fonction de leur pertinence et de leur qualité, par exemple :
Les données concernent-elles votre dispositif, un dispositif similaire ou équivalent, ou un dispositif utilisant la même technologie ?
La population cible est-elle identique ou similaire ?
Les données sont-elles publiées dans une revue médicale évaluée par des pairs ?
Sont-elles statistiquement significatives ?
Toutes les données, favorables comme défavorables, doivent être incluses. Cette étape doit être réalisée par des évaluateurs cliniques qualifiés, qui doivent être désignés et nommés dans le CER.
Générer de nouvelles données si nécessaire. S'il existe des lacunes dans vos données, vous devrez peut-être mener des investigations cliniques conformément à un plan de développement clinique (CDP), qui doit faire partie du CEP.
Analyser les données et établir le rapport d'évaluation clinique (CER)
Le CER reflète la portée de votre évaluation clinique, les types de données, les sources de données, la stratégie de revue de la littérature et l'évaluation, pour enfin traiter des preuves cliniques. Il synthétise votre analyse des données cliniques et d'autres données de performance pertinentes, en exposant la justification du fait qu'elles étayent la conformité du dispositif aux EGSP ainsi que leur adéquation avec les revendications définies dans la destination et l'étiquetage.
Quand rédiger le rapport d'évaluation clinique
Le CER doit être finalisé avant l'évaluation de la conformité initiale et être inclus dans votre documentation technique aux fins d'examen par l'organisme notifié. Il doit inclure la date prévue pour votre prochain CER, l'évaluation clinique étant un processus continu, accompagnée d'une justification de la fréquence de mise à jour de votre évaluation clinique. Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, le CER doit être mis à jour au moins une fois par an. Pour les autres dispositifs, il doit être mis à jour tous les 2-5 ans. Cependant, le CER doit être mis à jour plus fréquemment si des données pertinentes de surveillance après commercialisation (PMS) ou d'autres données d'évaluation clinique font surface.
Autorité réglementaire et source d'information de référence
Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Reportez-vous à cette entrée du glossaire pour connaître les compétences de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.
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Vos CEP et CER doivent rester à jour tant que votre dispositif est sur le marché UE. Nos consultants gèrent votre évaluation clinique selon le RDM.
Questions fréquentes
L'article 61 et l'annexe XIV, partie A, du RDM exigent que tous les fabricants de dispositifs médicaux planifient l'évaluation clinique au moyen d'un CEP. Ce dossier est un document important pour identifier la stratégie et la démarche systématique adoptées par l'entreprise afin de répondre aux exigences réglementaires d'évaluation clinique en vertu du RDM. En tant que stratégie, il ne doit pas être rédigé de manière rétrospective. Il convient au contraire de le rédiger le plus tôt possible lors de la conception et du développement, de le relier aux autres procédures de l'entreprise ainsi qu'au système de gestion de la qualité, puis de le mettre à jour si nécessaire. Le CEP fonctionne comme une recette. Il doit définir les méthodes et guider le personnel impliqué à travers les différentes étapes du processus d'évaluation clinique afin d'assurer une collecte de données efficace et objective du début à la fin. Si vous avez omis de rédiger un CEP, les évaluateurs constateront que vous n'avez pas suivi de stratégie ni de démarche systématique. La date de votre première version du CEP doit en quelque sorte correspondre à vos dates de conception et de développement et s'étendre sur une période raisonnable jusqu'à la création du CER.
L'« état de l'art » est souvent utilisé pour désigner une technologie avancée ou innovante. Cependant, dans le contexte des dispositifs médicaux, il fait référence aux meilleures pratiques du secteur. L'état de l'art est la technologie actuellement acceptée pour un type de dispositif ou une pratique clinique destinée au traitement d'une affection ou d'une maladie spécifique. Bien que l'état de l'art évolue en permanence, établir l'état de l'art actuel de votre dispositif permet de contextualiser l'acceptabilité de sa technologie. Les éléments fondamentaux pour démontrer l'état de l'art sont la conformité aux normes techniques actuelles et à la littérature la plus récente.
Le MEDDEV 2.7/1 rév. 4 précise les qualifications de l'individu ou de l'équipe réalisant l'évaluation clinique, qui doivent être divulguées dans le rapport d'évaluation clinique. Cela inclut ce qu'on appelle les évaluateurs cliniques, qui doivent être qualifiés et désignés pour évaluer les données cliniques collectées. Au minimum, vos évaluateurs cliniques doivent posséder une expérience de la méthodologie de recherche en évaluation clinique et des exigences réglementaires, ainsi que des connaissances sur la technologie du dispositif, son application et les affections destinées à être diagnostiquées ou prises en charge par le dispositif. Les évaluateurs cliniques doivent justifier d'au moins 10 ans de formation et d'expérience pertinentes combinées. Notez que les évaluateurs cliniques ne sont pas nécessairement les personnes qui rédigent le CER ; leur rôle peut se limiter à l'appréciation des données cliniques collectées.
Les dispositifs implantables de classe III et de classe IIb sont tenus d'effectuer des investigations cliniques. Si votre dispositif est nouveau ou élargit la destination d'un dispositif équivalent, vous devrez peut-être mener des investigations cliniques. Toutes les investigations cliniques doivent être menées conformément à la norme EN ISO 14155 afin de refléter les bonnes pratiques cliniques fondamentales ainsi que les exigences éthiques et réglementaires. Si les investigations cliniques ne sont pas légalement approuvées par les autorités nationales compétentes et n'ont pas reçu d'avis favorable du comité d'éthique concerné, elles ne sont généralement pas acceptées pour le marquage CE. En dehors de ces scénarios, des investigations cliniques sont nécessaires chaque fois que les données cliniques sont insuffisantes pour démontrer la conformité de votre dispositif aux GSPR et justifier son rapport bénéfice/risque, sa sécurité, ses performances et l'acceptabilité de ses effets secondaires potentiels. Cette justification est la conclusion du CER, et il doit être démontré aux évaluateurs externes, au moyen de preuves objectives, qu'il ne subsiste aucun risque.
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