Health Canada (HC)

A Health Canada é a agência do Governo do Canadá que lidera a política nacional de saúde para promover e proteger a saúde e a segurança dos canadenses. Ela supervisiona a regulamentação de produtos e serviços relacionados à saúde, incluindo dispositivos médicos, medicamentos, produtos de saúde naturais, biológicos e alimentos. A Health Canada opera sob a Food and Drugs Act, o Medical Devices Regulations e outros estatutos relevantes.

A Health Canada gerencia todo o ciclo de vida dos produtos de saúde para garantir que atendam a requisitos rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pré-mercado é realizada por suas divisões especializadas, como a Medical Devices Directorate (Diretoria de Dispositivos Médicos). Assim que os produtos são registrados no Canadá, a Health Canada continua a monitorar seu desempenho por meio de sua Marketed Health Products Directorate (Diretoria de Produtos de Saúde Comercializados), que supervisiona a vigilância pós-mercado, a notificação de eventos adversos e o recolhimento de produtos.

Quando a Health Canada foi estabelecida?

A Health Canada foi estabelecida em 1993 e opera como um departamento federal sob o Governo do Canadá.

Qual é a diferença entre a Health Canada e a Agência de Saúde Pública do Canadá (PHAC)?

A Health Canada e a Agência de Saúde Pública do Canadá (PHAC) são distintas, mas trabalham juntas para preservar a saúde pública dos canadenses. A Health Canada concentra-se principalmente em regulamentação, políticas e definição de normas, tais como a aprovação de medicamentos e dispositivos médicos e o estabelecimento de padrões de segurança alimentar. A PHAC, estabelecida em 2004, concentra-se na promoção da saúde pública e na prevenção de doenças, incluindo a vigilância de doenças infecciosas, a preparação para emergências e a prevenção de doenças crônicas. Durante emergências de saúde, como a pandemia da COVID-19, a Health Canada autorizou vacinas e tratamentos, enquanto a PHAC coordenou a resposta de saúde pública.

A Health Canada cobra taxas?

A Health Canada cobra taxas para recuperar uma parte dos custos associados à revisão e ao processamento de submissões regulatórias. Especificamente para dispositivos médicos, as taxas se aplicam a solicitações de Licença de Dispositivo Médico (MDL - Medical Device Licence), solicitações e renovações de Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL - Medical Device Establishment Licence) e alterações de licença. As taxas variam de acordo com a classe de risco do dispositivo. Determinados solicitantes podem se qualificar para isenções ou reduções de taxas, incluindo pequenas empresas que atendem a critérios específicos e dispositivos destinados a doenças ou condições raras.

Website: Health Canada
Endereço: : Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefone: 1-866-225-0709
E-mail:  hcinfo.infosc@canada.ca