Health Canada (HC - Canadá)

A Health Canada é a agência do Governo do Canadá que lidera a política nacional de saúde para promover e proteger a saúde e a segurança dos canadenses. Ela supervisiona a regulamentação de produtos e serviços relacionados à saúde, incluindo dispositivos médicos, medicamentos farmacêuticos, produtos de saúde naturais, biológicos e alimentos. A Health Canada atua sob a Lei de Alimentos e Drogas (Food and Drugs Act), os Regulamentos de Dispositivos Médicos (Medical Devices Regulations) e outros estatutos relevantes.

A Health Canada gerencia todo o ciclo de vida dos produtos para a saúde para garantir que eles atendam a requisitos rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. O licenciamento pré-mercado é conduzido pelo Medical Devices Bureau, integrante da Therapeutic Products Directorate. Dispositivos das Classes II, III e IV exigem uma Licença de Dispositivo Médico (MDL), enquanto dispositivos da Classe I não exigem uma licença de produto. Assim que os dispositivos aplicáveis estiverem licenciados no Canadá, a Health Canada continua a monitorar seu desempenho por meio da sua Marketed Health Products Directorate, que supervisiona a vigilância pós-mercado, a notificação de eventos adversos e os recolhimentos de produtos.

Quando a Health Canada foi estabelecida?

A Health Canada foi estabelecida em 1993 e atua como um departamento federal sob o Governo do Canadá.

Como a Health Canada difere da Agência de Saúde Pública do Canadá (PHAC)?

A Health Canada e a Agência de Saúde Pública do Canadá (PHAC) são distintas, mas trabalham juntas para preservar a saúde pública dos canadenses. A Health Canada concentra-se principalmente em regulamentação, políticas e definição de normas, como a aprovação de medicamentos e dispositivos médicos e a definição de padrões de segurança alimentar. A PHAC, estabelecida em 2004, foca na promoção da saúde pública e na prevenção de doenças, incluindo vigilância de doenças infecciosas, preparação para emergências e prevenção de doenças crônicas. Durante emergências de saúde, como a pandemia de COVID-19, a Health Canada autorizou vacinas e tratamentos, enquanto a PHAC coordenou a resposta de saúde pública.

A Health Canada cobra taxas?

A Health Canada cobra taxas para recuperar uma parcela dos custos associados à análise e ao processamento de submissões regulatórias. Especificamente para dispositivos médicos, as taxas se aplicam a solicitações de Licença de Dispositivo Médico (MDL), solicitações e renovações de Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL) e alterações de licença. As taxas variam por solicitação e classe do dispositivo. Pequenas empresas elegíveis podem receber reduções de taxas. A Health Canada atualiza suas tabelas de taxas anualmente, portanto, os solicitantes devem utilizar a página oficial atual de taxas de dispositivos médicos.

Website: Health Canada
Endereço: Health Canada, Address Locator 1801B, Ottawa, Ontario, K1A 0K9
Telefone: 1-866-225-0709
E-mail: hcinfo.infosc@canada.ca