Soumissions ANVISA au Brésil : 50 % plus rapides grâce à l'IA
Dernière révision:
Pure Global réduit de moitié le temps de compilation en s'appuyant sur la documentation mondiale, en automatisant les tâches répétitives et en agissant comme titulaire de licence ANVISA pour un forfait annuel simple et clé en main.
Un accès au marché plus intelligent, propulsé par l'automatisation
Pure Global utilise l'IA agentique et vos homologations existantes pour accélérer le travail de compilation des soumissions. Notre IA interne compile les notifications ANVISA deux fois plus vite afin que vous puissiez vous lancer au Brésil :
- Compilation 50% plus rapide : Les soumissions ANVISA sont prêtes deux fois plus vite, ce qui vous fait gagner des semaines sur l'ensemble de vos grands portefeuilles de produits.
- Réutilisation des dossiers mondiaux : Votre documentation FDA 510(k) ou CE devient le socle d'une soumission ANVISA conforme.
- Traduction multilingue : Nous extrayons les données des dossiers dans n'importe quelle langue pour générer des soumissions localisées en portugais, validées par des consultants locaux au Brésil.
- Vérifications d'écarts automatisées : Notre système signale instantanément les éléments manquants sans aucun inventaire documentaire manuel.
- Supervision par des experts : Des consultants spécialisés gèrent les déclarations, explications et certifications telles que ANATEL et INMETRO.
- Titulaire de licence + tarification prévisible : Depuis notre bureau au Brésil, nous déposons directement auprès de ANVISA pour un tarif annuel qui comprend la compilation, la soumission, les modifications, les lettres d'importation et les communications initiales de surveillance après commercialisation (PMS). Obtenez une estimation instantanée grâce à notre Calculateur de frais.
Comment fonctionne notre processus de soumission ANVISA
- Téléchargez votre documentation mondiale : Soumettez la documentation de votre produit via notre portail sécurisé. Une analyse d'écarts en temps réel signale les éléments manquants pour l'enregistrement auprès de ANVISA.
- Flux de travail IA + assemblage spécifique au dispositif : Votre formulaire de notification ou d'enregistrement ANVISA est généré et localisé automatiquement, tandis que les exigences supplémentaires sont préparées par notre équipe spécialisée.
- Validation par des experts : Nos experts ANVISA révisent le dossier pour en garantir l'exactitude, la cohérence réglementaire et la conformité.
- Soumission : En tant que votre titulaire de licence au Brésil, Pure Global soumet votre dossier à ANVISA pour approbation officielle.
Chaque étape est optimisée tout en étant entièrement validée par des experts afin de garantir l'exactitude, la conformité et un accès direct au marché d'importation des technologies médicales du Brésil, évalué à $9.3 milliards.
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Flux IA et révision d'experts préparent les dossiers ANVISA 2x plus vite. Licence et dépôt gérés depuis le Brésil dès $2,000/an.
Questions fréquentes
Notre forfait annuel couvre les exigences réglementaires ANVISA tout au long du cycle de vie du dispositif : compilation du dossier, coordination des certifications ANATEL/INMETRO si nécessaire (frais dus aux organismes de certification non inclus), soumission à ANVISA, modifications et mises à jour, lettres d'importation et communications initiales de surveillance post-commercialisation avec les autorités. Plus de détails sur notre page Tarification .
Un forfait annuel unique remplace la facturation horaire imprévisible. Au lieu de payer séparément pour chaque activité, vous payez un forfait annuel unique qui couvre tous les services requis pour maintenir la conformité de votre dispositif au Brésil. Cela vous fait bénéficier de l'efficacité de notre processus alimenté par l'IA, avec une structure tarifaire facile à budgétiser. Au Brésil, notre forfait annuel commence à $2,000 par dispositif de Classe I/II et $3,000 par dispositif de Classe III/IV (hors taxes gouvernementales). Utilisez notre Calculateur de frais pour estimer vos coûts et frais d'accès au marché au Brésil.
Notre processus est idéal pour les dispositifs médicaux et DIV disposant déjà d'une homologation FDA ou du marquage CE et visant une notification ANVISA (dispositifs de Classe I et II), bien que les approbations d'autres marchés majeurs restent prises en compte. Les dispositifs nécessitant des certifications supplémentaires (telles que ANATEL pour les télécommunications ou INMETRO pour la sécurité électrique) peuvent exiger des étapes additionnelles. Un accompagnement accéléré pour l'enregistrement ANVISA des dispositifs de Classe III et IV sera bientôt disponible.
La traduction en portugais est intégrée dans la compilation de la soumission. Nous utilisons notre plateforme de traduction interne pour intégrer la terminologie réglementaire, ce qui vous permet d'obtenir une soumission localisée de l'anglais vers le portugais sans les coûts de la sous-traitance.
Les déclarations du fabricant, les explications spécifiques au dispositif et certaines certifications nécessitent toujours une préparation manuelle. Notre flux de travail IA élimine l'inventaire répétitif et le remplissage de formulaires, tandis que nos consultants se concentrent sur ces tâches à forte valeur ajoutée.
Oui. ANVISA exige un titulaire de licence local (parfois appelé Brazil Registration Holder) pour représenter votre produit si votre entreprise ne dispose pas d'une entité juridique au Brésil. Depuis notre bureau de São Paulo, nous pouvons assumer ce rôle et déposer votre notification directement auprès d'ANVISA.
Notre évaluation initiale des lacunes identifie au préalable les documents et informations manquants. Nous déterminerons ce qui manque, vous conseillerons sur la manière de rassembler les informations requises et les intégrerons dans le dossier de soumission.
Oui. Les autorités réglementaires ne s'intéressent pas à la manière dont une soumission est compilée si elle est exacte et complète. Nos consultants procèdent à un examen approfondi avant la soumission de tout dossier à ANVISA.
Pure Global peut préparer et soumettre votre Notification en moins d'une semaine. Une fois soumise, l'approbation de ANVISA est attendue sous 30 jours. Les Notifications n'ont pas besoin d'être renouvelées.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
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