Brésil ANVISA soumissions 50 % plus rapides avec IA
Pure Global réduit de moitié le temps de compilation en tirant parti de la documentation mondiale, en automatisant les étapes répétitives et en servant de titulaire de licence ANVISA pour un frais annuel simple et clé en main.
Accès au marché plus intelligent, optimisé par l'automatisation
Pure Global s'appuie sur l'IA agentique et vos homologations existantes pour accélérer la compilation de vos dossiers de soumission. Notre IA interne prépare les notifications ANVISA deux fois plus rapidement, vous permettant de vous lancer plus vite au Brésil :
- Compilation 50 % plus rapide : les dossiers de soumission ANVISA sont prêts en moitié moins de temps, ce qui vous fait gagner des semaines de travail sur l'ensemble de votre portefeuille de produits.
- Réutilisation des dossiers mondiaux : votre documentation FDA 510(k) ou CE sert de base pour constituer une soumission conforme aux exigences d'ANVISA.
- Traduction multilingue : nous extrayons les données de vos dossiers, quelle que soit la langue d'origine, afin de générer des soumissions localisées en portugais et validées par nos consultants locaux au Brésil.
- Détection automatisée des écarts : notre système signale instantanément les éléments manquants, évitant ainsi tout inventaire manuel des documents.
- Supervision par des experts : des consultants spécialisés gèrent les déclarations, les justifications réglementaires et les certifications obligatoires telles que ANATEL et INMETRO.
- Représentant local et tarifs prévisibles : depuis notre bureau au Brésil, nous déposons vos dossiers directement auprès d'ANVISA moyennant un forfait annuel qui englobe la compilation, la soumission, les modifications, les lettres d'autorisation d'importation et les premières communications de surveillance après commercialisation (PMS). Obtenez une estimation instantanée grâce à notre calculateur de frais.
Comment fonctionne notre processus de soumission ANVISA
- Téléchargez votre documentation internationale : transmettez la documentation de votre produit via notre portail sécurisé. Une analyse d'écarts en temps réel identifie instantanément les éléments manquants requis pour l'enregistrement auprès d'ANVISA.
- Flux de travail IA et assemblage par type de dispositif : votre formulaire de notification ou d'enregistrement ANVISA est généré et localisé automatiquement, tandis que notre équipe spécialisée prépare les exigences complémentaires.
- Validation par des experts : nos experts ANVISA contrôlent l'exactitude, la cohérence réglementaire et la conformité de votre dossier.
- Soumission : en tant que représentant local (License Holder) au Brésil, Pure Global dépose votre dossier auprès d'ANVISA en vue de son approbation officielle.
Chaque étape est ainsi optimisée tout en restant entièrement validée par nos experts afin de garantir l'exactitude des données, la conformité réglementaire et un accès direct au marché brésilien de l'importation de dispositifs médicaux (medtech), estimé à 9,3 milliards de dollars.
Mise à jour réglementaireANVISA Coopération réglementaire Brésil-Chili 2026Mise à jour réglementaireBrésil Anvisa 2026 Mission de collaboration en matière de santé en ChineMise à jour réglementaireBrésil Anvisa–MFDS Cosmétiques MoU 2026Mise à jour réglementaireInstruction normative ANVISA 426/2026 sur la base de données UDIRapport de rechercheImplants orthopédiques : la carte de l'accès mondial au marché 2026Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Article du blogComment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au BrésilRapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeVidéoUDI au Brésil : clés pour les fabricants de dispositifs médicauxVidéoComment enregistrer un dispositif médical au BrésilSoumissions plus rapides. Coûts prévisibles. Soutien local.
Les soumissions d'ANVISA sont prêtes dans la moitié du temps avec notre flux de travail d'IA, avec des avis d'experts pour s'assurer que votre soumission est conforme et prête à l'approbation. Nous agissons en tant que titulaire de licence et soumettons votre dossier à ANVISA de notre bureau du Brésil, le tout moyennant des frais fixes incluant la compilation, la représentation et la conformité après la mise en marché. À partir de 2 000 $ par année.
Questions fréquentes
Nos frais annuels couvrent les exigences réglementaires de l'ANVISA tout au long du cycle de vie de l'appareil: compilation de dossiers, coordination des certifications ANATEL/INMETRO si nécessaire (frais payables aux organismes de certification non inclus), soumission à l'ANVISA, modifications et mises à jour, lettres d'importation et communications initiales PMS avec les autorités. Plus de détails sur notre page Tarifs.
Un droit annuel remplace la facturation horaire imprévisible. Au lieu de payer séparément pour chaque activité, vous payez une redevance annuelle qui couvre tous les services requis pour maintenir votre appareil conforme au Brésil. Ceci vous transmet l'efficacité de notre processus compatible avec l'IA, avec une structure de prix qui est facile à budgeter. Au Brésil, nos frais annuels commencent à 2 000 $ par appareil de classe I/II et à 3 000 $ par appareil de classe III/IV (à l'exclusion des frais gouvernementaux). Utilisez notre calculateur de frais pour estimer vos frais d'entrée sur le marché au Brésil.
Notre processus fonctionne le mieux pour les dispositifs médicaux et les DIV avec l'autorisation de la FDA ou le marquage CE existants à la recherche de la notification ANVISA (appareils de classe I et II), bien que les approbations d'autres grands marchés soient toujours soutenues. Les appareils nécessitant des certifications supplémentaires (comme ANATEL pour les télécommunications ou INMETRO pour la sécurité électrique) peuvent nécessiter des étapes supplémentaires. Un support accéléré pour l'enregistrement des dispositifs de classe III et IV par ANVISA sera bientôt disponible.
La traduction en portugais est intégrée dans la compilation de soumission. Nous utilisons notre plateforme de traduction interne pour intégrer la terminologie réglementaire, de sorte que vous obtenez une soumission localisée de l'anglais au portugais sans le coût de l'externalisation.
Les déclarations du fabricant, les explications spécifiques à l'appareil et certaines certifications, nécessitent toujours une préparation manuelle. Notre flux de travail d'IA élimine l'inventaire répétitif et le remplissage de formulaires, tandis que les consultants se concentrent sur ces tâches de grande valeur.
Oui. ANVISA exige un titulaire de licence local (parfois appelé titulaire d'enregistrement au Brésil) pour représenter votre produit si votre entreprise n'a pas une personne morale au Brésil. De notre bureau à São Paulo, nous pouvons remplir ce rôle et déposer votre notification directement auprès d'ANVISA.
Notre évaluation initiale des lacunes indique qu'il manque des documents et de l'information. Nous identifierons ce qui manque, vous conseillerons sur la façon de recueillir l'information requise et l'intégrerons dans le dossier de soumission.
Oui. Les organismes de réglementation s'inquiètent de la façon dont une présentation est compilée si elle est exacte et complète. Nos consultants effectuent un examen approfondi avant de soumettre tout dossier à ANVISA.
Pure Global peut préparer et soumettre votre notification en moins d'une semaine. Une fois soumis, l'approbation d'ANVISA est attendue dans les 30 jours. Les notifications ne doivent pas être renouvelées.
Un seul processus,
plusieurs marchés
En travaillant avec Pure Global, un seul processus d'enregistrement ouvre l'accès à plusieurs pays. Notre réseau mondial de filiales rend ce parcours plus efficace.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous