Brésil ANVISA soumission 50% plus rapide avec AI

Nos frais annuels couvrent les exigences réglementaires de l'ANVISA tout au long du cycle de vie de l'appareil: compilation de dossiers, coordination des certifications ANATEL/INMETRO si nécessaire (frais payables aux organismes de certification non inclus), soumission à l'ANVISA, modifications et mises à jour, lettres d'importation et communications initiales PMS avec les autorités. Plus de détails sur notre page Tarifs.

Un droit annuel remplace la facturation horaire imprévisible. Au lieu de payer séparément pour chaque activité, vous payez une redevance annuelle qui couvre tous les services requis pour maintenir votre appareil conforme au Brésil. Ceci vous transmet l'efficacité de notre processus compatible avec l'IA, avec une structure de prix qui est facile à budgeter. Au Brésil, nos frais annuels commencent à 2 000 $ par appareil de classe I/II et à 3 000 $ par appareil de classe III/IV (à l'exclusion des frais gouvernementaux). Utilisez notre calculateur de frais pour estimer vos frais d'entrée sur le marché au Brésil.

Notre processus fonctionne le mieux pour les dispositifs médicaux et les DIV avec l'autorisation de la FDA ou le marquage CE existants à la recherche de la notification ANVISA (appareils de classe I et II), bien que les approbations d'autres grands marchés soient toujours soutenues. Les appareils nécessitant des certifications supplémentaires (comme ANATEL pour les télécommunications ou INMETRO pour la sécurité électrique) peuvent nécessiter des étapes supplémentaires. Un support accéléré pour l'enregistrement des dispositifs de classe III et IV par ANVISA sera bientôt disponible.

La traduction en portugais est intégrée dans la compilation de soumission. Nous utilisons notre plateforme de traduction interne pour intégrer la terminologie réglementaire, de sorte que vous obtenez une soumission localisée de l'anglais au portugais sans le coût de l'externalisation.

Les déclarations du fabricant, les explications spécifiques à l'appareil et certaines certifications, nécessitent toujours une préparation manuelle. Notre workflow d'IA élimine l'inventaire répétitif et le remplissage de formulaires, tandis que les consultants se concentrent sur ces tâches de grande valeur.

Oui. ANVISA exige un titulaire de licence local (parfois appelé titulaire d'enregistrement au Brésil) pour représenter votre produit si votre entreprise n'a pas une personne morale au Brésil. De notre bureau à São Paulo, nous pouvons remplir ce rôle et déposer votre notification directement auprès d'ANVISA.

Notre évaluation initiale des lacunes indique qu'il manque des documents et de l'information. Nous identifierons ce qui manque, vous conseillerons sur la façon de recueillir l'information requise et l'intégrerons dans le dossier de soumission.

Oui. Les organismes de réglementation s'inquiètent de la façon dont une présentation est compilée si elle est exacte et complète. Nos consultants effectuent un examen approfondi avant de soumettre tout dossier à ANVISA.

Pure Global peut préparer et soumettre votre notification en moins d'une semaine. Une fois soumis, l'approbation d'ANVISA est attendue dans les 30 jours. Les notifications ne doivent pas être renouvelées.