ANVISA RDC 982/2025: Le nouveau système brésilien de certification axé sur les risques
Le nouveau RDC 982/2025 introduit une approche fondée sur les risques pour les bonnes pratiques de fabrication et de distribution, liant la certification aux risques liés aux produits, aux antécédents de conformité et aux audits internationaux reconnus. Ce changement rationalise les approbations d'ANVISA, raccourcit les délais et réduit les inspections redondantes pour les entreprises qualifiées.
Le 28 juillet 2025, l'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil (ANVISA) a publié la Résolution RDC n° 982, une réglementation majeure introduisant la gestion des risques sanitaires et le suivi de la conformité comme facteurs clés pour la délivrance et le renouvellement des certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (CBPF) et de Bonnes Pratiques de Distribution et/ou de Stockage (CBPDA).
Officiellement publiée au Diario Oficial da União le 29 juillet 2025, la RDC 982/2025 s'applique aux établissements manipulant des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux et des produits à base de cannabis à usage médical.
Principaux changements introduits par la RDC 982/2025
1. Critères de certification fondés sur le risque Sous le régime de la RDC 982, l'ANVISA évalue désormais les demandes de certification sur la base de :
- La classe de risque et la classification du produit
- La complexité et la criticité de l'établissement
- L'historique de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution
- Les rapports d'inspection ou certificats en cours de validité émis par des autorités réglementaires internationalement reconnues
2. Reconnaissance des autorités réglementaires internationales Les rapports ou certificats acceptés peuvent désormais provenir de :
- Autorités réglementaires étrangères équivalentes (AREE)
- Membres du Schéma de coopération pour l'inspection pharmaceutique (PIC/s)
- Autorités sanitaires des pays membres du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF)
- Audits réalisés dans le cadre du Programme unique d'audit des dispositifs médicaux (MDSAP)
Cette évolution marque une avancée vers l'harmonisation mondiale et la confiance réglementaire, simplifiant ainsi les processus d'approbation au Brésil.
Impact de la RDC 982/2025 sur l'accès au marché et la conformité
Pour les fabricants et les distributeurs : Les délais de certification pourraient être raccourcis grâce à la reconnaissance d'audits menés par des tiers et à une fréquence d'inspection réduite pour les sites à faible risque ou présentant un niveau élevé de conformité.
Pour les importateurs et les exportateurs : L'harmonisation des normes simplifie les opérations transfrontalières et permet un accès plus rapide au marché brésilien.
Pour les équipes qualité et conformité : La mise en place d'un système de gestion de la qualité robuste et d'une documentation proactive s'avèrent indispensables pour répondre aux exigences du nouveau cadre d'évaluation.
Comment se conformer à la RDC 982/2025 de l'ANVISA
- Évaluer la classification des produits : Identifiez précisément les niveaux de risque de votre portefeuille.
- Analyser l'historique de conformité : Rassemblez les résultats des audits internes et les données d'inspection antérieures.
- Obtenir des certificats reconnus : Assurez-vous de la disponibilité des rapports d'inspection de l'AREE, du PIC/s, de l'IMDRF ou du MDSAP.
- Renforcer les contrôles internes : Alignez vos systèmes de gestion de la qualité et des risques sur les attentes de l'ANVISA.
Conclusion
La RDC 982/2025 modernise le cadre réglementaire brésilien en introduisant un modèle basé sur le risque sanitaire pour l'octroi et le renouvellement des certifications BPF et BPD. L'adoption de l'équivalence avec les audits internationaux permettra de limiter les redondances et d'accélérer l'accès au marché brésilien des produits de santé. Les entreprises qui s'adapteront rapidement à ces nouvelles exigences bénéficieront d'une plus grande prévisibilité et d'une efficacité réglementaire accrue.
Pour obtenir les détails officiels, consultez la publication complète : ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br
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