ANVISA RDC 982/2025: Le nouveau système brésilien de certification axé sur les risques

Le 28 juillet 2025,Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil (ANVISA) publication de la Résolution RDC no 982, une réglementation transformatrice introduisant la gestion des risques pour la santé et la surveillance de la conformité comme facteurs clés dans la délivrance et le renouvellement des certificats de bonnes pratiques de fabrication (PFBC) et de bonnes pratiques de distribution et/ou de stockage (PFAB).

Officiellement publié dans le Diario Oficial da União le 29 juillet 2025, le RDC 982/2025 s'applique aux établissements qui manipulent des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), des médicaments, des produits biologiques, des dispositifs médicaux et des produits à base de cannabis à usage médical.

Principaux changements introduits par RDC 982/2025

1. Critères de certification fondés sur le risque En vertu du RDC 982, ANVISA évalue maintenant les demandes de certification en fonction:

• Classe de risque et classification des produits

• complexité et criticité de l'établissement

• Historique de conformité aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution

• Rapports d'inspection ou certificats valides d'organismes de réglementation internationalement reconnus

2. Reconnaissance des autorités réglementaires internationales Les rapports ou certificats acceptés peuvent maintenant provenir:

• Autorités de réglementation étrangères équivalentes

• Membres du Programme de coopération pour l'inspection des produits pharmaceutiques (PIC/s)

• Autorités sanitaires des pays du Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF)

• Vérifications dans le cadre du Programme de vérification unique des instruments médicaux (PASM)

Il s'agit d'un pas vers l'harmonisation mondiale et l'utilisation de la réglementation, en rationalisant les processus d'approbation du Brésil.

Impact du RDC 982/2025 sur l'accès aux marchés et la conformité

Pour les fabricants et les distributeurs Les délais de certification peuvent être raccourcis grâce à des vérifications de tiers reconnues et à une fréquence d'inspection réduite pour les sites à faible risque ou à haute conformité.

Pour les importateurs et les exportateurs Des normes harmonisées facilitent les opérations transfrontalières et facilitent l'entrée des marchés au Brésil.

Pour les équipes de conformité et de qualité Un solide système de gestion de la qualité et une documentation proactive sont essentiels pour respecter le nouveau cadre d'évaluation.

Comment se conformer à l'ANVISA's RDC 982/2025

1. Revoir la classification des produits: Comprendre les niveaux de risque de votre portefeuille.

2. Analyse des dossiers de conformité: Recueillir les résultats de la vérification interne et les données d'inspection antérieures.

3. Certificats reconnus: S'assurer de la disponibilité des rapports d'inspection de AREE, PIC/s, IMDRF ou MDSAP.

4. Enhancement des contrôles internes: Aligner les systèmes de gestion de la qualité et des risques sur les attentes d'ANVISA.

Conclusion

CDR 982/2025 modernise le cadre réglementaire du Brésil en introduisant un modèle fondé sur les risques pour la santé pour la certification des BPF et du PIB. Son adoption de l'équivalence internationale des audits réduira la redondance et accélérera l'accès au marché brésilien des produits de santé. Les entreprises qui s'alignent rapidement sur ces nouvelles normes bénéficieront de la prévisibilité et de l'efficacité réglementaires.

Pour plus de détails, lire la publication complète:ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br

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