ANVISA RDC 982/2025: Nuovo sistema di certificazione basato sul rischio del Brasile
La nuova RDC 982/2025 del Brasile introduce un approccio basato sul rischio alle buone pratiche di fabbricazione e distribuzione, legando la certificazione al rischio del prodotto, alla storia della conformità e agli audit internazionali riconosciuti. Questo cambiamento semplifica le approvazioni ANVISA, accorcia i tempi e riduce le ispezioni ridondanti per le aziende qualificate.
Il 28 luglio 2025, l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 982, un provvedimento normativo di portata rivoluzionaria che introduce la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio della conformità come fattori chiave per il rilascio e il rinnovo dei certificati di Buone Pratiche di Fabbricazione (CBPF) e di Buone Pratiche di Distribuzione e/o Stoccaggio (CBPDA).
Pubblicata ufficialmente nel Diário Oficial da União il 29 luglio 2025, la RDC 982/2025 si applica agli stabilimenti che gestiscono ingredienti farmaceutici attivi (API), medicinali, prodotti biologici, dispositivi medici e prodotti a base di cannabis per uso medicinale.
Modifiche chiave introdotte dalla RDC 982/2025
1. Criteri di certificazione basati sul rischio Ai sensi della RDC 982, ANVISA valuta ora le domande di certificazione in base a:
Classe di rischio e classificazione del prodotto
Complessità e criticità dello stabilimento
Storico di conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione e Distribuzione
Certificati o rapporti di ispezione in corso di validità rilasciati da organismi di regolamentazione riconosciuti a livello internazionale
2. Riconoscimento delle autorità di regolamentazione internazionali I rapporti o i certificati accettati possono ora provenire da:
Autorità di regolamentazione estere equivalenti (AREE)
Membri del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s)
Autorità sanitarie dei paesi aderenti all'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Audit eseguiti nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Questo segna un passo importante verso l'armonizzazione globale e la reliance regolatoria, semplificando i processi di approvazione in Brasile.
Impatto della RDC 982/2025 sull'accesso al mercato e sulla conformità
Per produttori e distributori I tempi di certificazione potrebbero ridursi grazie al riconoscimento di audit di terze parti e a una minore frequenza delle ispezioni per i siti a basso rischio o ad alta conformità.
Per importatori ed esportatori Gli standard armonizzati semplificano le operazioni transfrontaliere e agevolano un accesso più rapido al mercato brasiliano.
Per i team di conformità e qualità Un solido sistema di gestione della qualità e una documentazione proattiva sono essenziali per soddisfare i requisiti del nuovo quadro di valutazione.
Come conformarsi alla RDC 982/2025 di ANVISA
Rivedere le classificazioni dei prodotti: comprendere i livelli di rischio del proprio portafoglio.
Analizzare lo storico di conformità: raccogliere i risultati degli audit interni e i dati delle ispezioni precedenti.
Ottenere certificati riconosciuti: garantire la disponibilità dei rapporti di ispezione di AREE, PIC/s, IMDRF o MDSAP.
Rafforzare i controlli interni: allineare i sistemi di gestione della qualità e del rischio con le aspettative di ANVISA.
Conclusioni
La RDC 982/2025 modernizza il quadro normativo del Brasile introducendo un modello basato sul rischio sanitario per le certificazioni GMP e GDP. L'adozione del principio di equivalenza per gli audit internazionali ridurrà le ridondanze e accelererà l'accesso al mercato brasiliano dei prodotti sanitari. Le aziende che si adegueranno rapidamente a questi nuovi standard beneficeranno di maggiore prevedibilità ed efficienza a livello normativo.
Per i dettagli ufficiali, consultare la pubblicazione completa: ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br
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