ANVISA RDC 982/2025: Nuovo sistema di certificazione basato sul rischio del Brasile

Il 28 luglio 2025,Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) 982, un regolamento trasformativo che introduce la gestione del rischio sanitario e il monitoraggio della conformità come fattori chiave nell'emissione e nel rinnovo dei certificati Good Manufacturing Practices (CBPF) e Good Distribution e/o Storage Practices (CBPDA).

Ufficialmente pubblicato nel Diario Oficial da União il 29 luglio 2025, RDC 982/2025 si applica agli stabilimenti che gestiscono gli ingredienti farmaceutici attivi (API), medicinali, biologici, dispositivi medici e prodotti a base di cannabis per uso medicinale.

Modifiche chiave introdotte da RDC 982/2025

1. Criteri di certificazione basati sul rischio Sotto RDC 982, ANVISA valuta ora le applicazioni di certificazione basate su:

• Classe di rischio del prodotto e classificazione

• complessità e criticità dell'istituzione

• Storia della conformità con buone pratiche di produzione e distribuzione

• Rapporti di ispezione validi o certificati da enti normativi riconosciuti a livello internazionale

2. Riconoscimento delle autorità regolamentari internazionali Le relazioni o i certificati accettati possono ora provenire da:

• Autorità di regolamentazione estera equivalenti (AREEs)

• Membri del programma di cooperazione di ispezione farmaceutica (PIC/s)

• Autorità sanitarie da parte dei paesi del Forum internazionale di regolamentazioni dei dispositivi medici (IMDRF)

• Audit sotto il programma di controllo individuale del dispositivo medico (MDSAP)

Ciò segna una mossa verso l'armonizzazione globale e la dipendenza dalle normative, semplificando i processi di approvazione del Brasile.

Impatto di RDC 982/2025 su accesso al mercato e conformità

Per produttori e distributori I tempi di certificazione possono accorciare grazie a audit riconosciuti di terze parti e frequenza di ispezione ridotta per i siti a basso rischio o ad alta conformità.

Per importatori ed esportatori Gli standard armonizzati facilitano le operazioni transfrontaliere e facilitano l'ingresso di mercato più rapido in Brasile.

Per i team di conformità e qualità Un robusto sistema di gestione della qualità e documentazione proattiva sono essenziali per soddisfare il nuovo quadro di valutazione.

Come Completare con la RDC 982/2025 di ANVISA

1. Review Product Classifications: Comprendete i livelli di rischio del vostro portafoglio.

2. Analyze Compliance Records: Raccogli i risultati dell'audit interno e i dati di ispezione precedenti.

3. Certificati riconosciuti *: Assicurare la disponibilità di rapporti di ispezione da AREE, PIC/s, IMDRF o MDSAP.

4. Enhance Internal Controls: Allineare i sistemi di gestione della qualità e del rischio con le aspettative di ANVISA.

Conclusioni

RDC 982/2025 modernizza il quadro normativo del Brasile introducendo un modello basato sul rischio sanitario per le certificazioni GMP e GDP. La sua adozione di equivalenza di audit internazionale ridurrà la ridondanza e accelererà l’accesso al mercato dei prodotti sanitari del Brasile. Le aziende che si allineano rapidamente con questi nuovi standard beneficeranno della prevedibilità normativa ed efficienza.

Per i dettagli ufficiali, leggere la pubblicazione completa:ANVISA RDC 982/2025 - IN.gov.br

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.