Malaisie-Chine lance un programme pilote pour l'accès rapide aux dispositifs médicaux
La MDA malaisienne et la NMPA chinoise ont lancé la phase pilote I de leur programme de réglementation de la fiabilité 2025, permettant un accès accéléré au marché pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Cette initiative bilatérale, qui s'étend du 30 juillet au 30 septembre 2025, permet aux fabricants qualifiés des deux pays de rationaliser les approbations sous reconnaissance mutuelle.
Faisant suite à notre mise à jour précédente du 23 juillet concernant le programme de reliance 2025 pour les dispositifs médicaux entre la Malaisie et la Chine, nous avons le plaisir d'informer les parties prenantes que la Medical Device Authority (MDA) de Malaisie a officiellement lancé la Phase Pilote I du programme de reliance réglementaire des dispositifs médicaux entre la Malaisie et la Chine.
Se déroulant du 30 juillet au 30 septembre 2025, cette phase pilote permet d'accélérer l'accès transfrontalier au marché pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) grâce à une reconnaissance mutuelle avec la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine. Cette initiative novatrice renforce la confiance et la coopération réglementaires dans le cadre du Global Harmonization Working Party (GHWP) et marque une étape importante vers l'harmonisation régionale et la simplification des processus d'homologation.
Principaux détails de la phase pilote 2025
La Phase Pilote I se déroule du 30 juillet au 30 septembre 2025 et s'appuie sur le protocole d'accord (MoU) signé en novembre 2023 entre la MDA et la NMPA. Cet accord de reliance réglementaire est conçu pour :
Accroître l'efficacité réglementaire
Réduire les évaluations redondantes
Améliorer l'accès à des dispositifs IVD de haute qualité
Critères d'éligibilité : qui peut postuler ?
| Critères | Pour la Chine → Malaisie | Pour la Malaisie → Chine |
|---|---|---|
| Localisation du fabricant | Doit être basé en Chine | Doit être basé en Malaisie |
| Propriété du site de fabrication | Site de fabrication exploité en propre | Identique |
| Voie réglementaire | Voie de vérification de la Malaisie | Voie rapide (« Green Channel ») de la Chine |
| Classification des dispositifs | Classe II (MPA provinciale) ou Classe III (NMPA) | Classe B, C ou D (approuvée par la MDA) |
| Exclusions | Exclusion des propriétaires de marques tiers | Identique |
| Priorité | Maladies rares et dispositifs innovants | Non spécifiée |
| Limite de candidatures | 6 demandes maximum | 6 demandes maximum |
Contacts pour la soumission :
Pour la Malaisie : cab.registration@mda.gov.my
Pour la Chine : info@ChinaMedDevice.com
Comment soumettre : processus pour les dispositifs IVD chinois en Malaisie
Processus étape par étape :
Nommer un mandataire agréé (AR) en Malaisie
Soumettre les documents de précommercialisation à la MDA
La MDA évalue l'admissibilité de la demande
Le CAB effectue la vérification après approbation
L'AR soumet la demande d'enregistrement complet via le système MeDC@St
Dès approbation de la MDA, le dispositif est inscrit au MDAR pour une durée de 5 ans
Les documents requis comprennent :
La conformité ISO 13485 / MDSAP / QSR
L'enregistrement de Classe II ou Classe III obtenu en Chine
Un dossier CSDT complet
Les données cliniques et de laboratoire
L'analyse des risques et la documentation de surveillance après commercialisation (PMS)
L'étiquetage, la notice d'utilisation (IFU) et les brochures
La déclaration de conformité
Détails complets de la soumission : Mise à jour de l'annonce de la MDA
Impact sur l'accès au marché
Ce projet pilote bilatéral permet un accès parallèle plus rapide à deux des plus grands marchés MedTech d'Asie. Les fabricants gagnent du temps, réduisent leur charge réglementaire et renforcent leur compétitivité. Cette initiative témoigne également du leadership croissant de la Malaisie dans la convergence réglementaire internationale au sein des cadres du GHWP et de la Directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD).
Pourquoi cette mise à jour est importante
Il s'agit d'une phase de mise en œuvre effective, et non d'une simple proposition. Les fabricants éligibles peuvent dès à présent entreprendre les démarches pour bénéficier d'un processus d'approbation simplifié, susceptible de façonner l'avenir de la réglementation mondiale des dispositifs médicaux.
Prochaines étapes pour les fabricants
Fabricants d'IVD chinois : commencez à préparer la documentation et nommez votre AR en Malaisie.
Fabricants d'IVD malaisiens : contactez votre correspondant en Chine et confirmez votre éligibilité à la voie rapide (« Green Channel »).
Ressources
Pure Global - Classification des dispositifs médicaux en Malaisie
Pure Global - Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MDA en Malaisie
Pure Global - Enregistrement et approbation des dispositifs médicaux auprès de la NMPA en Chine
La MDA de Malaisie et la NMPA de Chine pilotent un programme de reliance 2025 pour les dispositifs IVD. Les dispositifs qualifiés de classe II/III en provenance de Chine et de classe B–D en provenance de Malaisie peuvent demander une approbation accélérée. Pure Global décrit comment postuler et tirer parti de cette voie bilatérale.
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