Malaisie-Chine lance un programme pilote pour l'accès rapide aux dispositifs médicaux
Malaisies Medical Device Authority (MDA) et Chines NMPA ont lancé la phase pilote I de leur programme de réglementation de la fiabilité 2025, permettant un accès accéléré au marché pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Cette initiative bilatérale, qui s'étend du 30 juillet au 30 septembre 2025, permet aux fabricants qualifiés des deux pays de rationaliser les approbations sous reconnaissance mutuelle.
Après mise à jour précédente nous sommes heureux d'informer les parties prenantes que la Autorité malaisienne des matériels médicaux a officiellement lancé la phase pilote I du Programme malaisien de réglementation des dispositifs médicaux.
Ce projet pilote, qui s'étend du 30 juillet au 30 septembre 2025, permet d'accélérer l'accès aux marchés transfrontaliers pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) grâce à une reconnaissance mutuelle avec l'Administration nationale des produits médicaux de la Chine. Cette initiative novatrice renforce la confiance et la coopération en matière de réglementation dans le cadre du Groupe de travail de l'harmonisation mondiale (GHWP) et marque une étape importante vers l'harmonisation régionale et la rationalisation des approbations.
Principaux détails de la phase pilote 2025
La phase pilote I s'étend du 30 juillet au 30 septembre 2025 et repose sur le protocole d'entente signé en novembre 2023 entre le MDA et la NMPA. Cette entente de dépendance réglementaire vise à:
Améliorer l'efficacité réglementaire
Réduire les évaluations faisant double emploi
Améliorer l'accès aux appareils IVD de haute qualité
Critères d'admissibilité: Qui peut présenter une demande?
Critères
Pour la Chine → Malaisie
Pour la Malaisie → Chine
Emplacement du constructeur
Doit être basé en Chine
Doit être basé en Malaisie
Propriété de l'installation
Installation de fabrication autonome
Même
Voie réglementaire
Le chemin de vérification de la Malaisie
Chine Chaîne verte
Classification des appareils
Catégorie II (AMP provinciale) ou Catégorie III (AMPN)
Classes B, C ou D (ADM approuvée)
Exclusions
Aucun propriétaire de marque tiers
Même
Priorité
Maladies rares et dispositifs innovants
Non précisé
Limite de demande
Max 6 demandes
Max 6 demandes
Personnes-ressources:
Pour la Malaisie:cab.registration@mda.gov.my
Pour la Chine:info@ChinaMedDevice.com
Comment soumettre: Processus pour les dispositifs de DIV chinois en Malaisie
Processus étape par étape:
Nommer un MalaisienAuthorized Representative(AR)
Soumettre les documents de précommercialisation à MDA
MDA examine la demande d'admissibilité
L'ACR effectue la vérification après approbation
AR soumet l'enregistrement complet via Système MeDC@St
Après l'approbation du MDA, l'appareil est répertorié dans MDA R pendant 5 ans
Les documents requis comprennent:
Conformité ISO 13485 / MDSAP / QSR
Enregistrement de classe II ou III en provenance de Chine
Dossier complet de la CSDT
Données cliniques et de laboratoire
Analyse des risques et documentation du SGP
Étiquetage, IFU, brochures
Déclaration de conformité
Détails complets de la soumission Mise à jour de l'annonce de l'ADM
Impact sur l'accès aux marchés
Ce projet pilote bilatéral permet un accès parallèle plus rapide à deux des plus grands MedTech les marchés. Les fabricants économisent du temps, réduisent la charge réglementaire et stimulent la compétitivité. Cela indique également que la Malaisie est de plus en plus à l'avant-garde de la convergence des réglementations internationales dans le cadre du GHWP et de la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux.
Pourquoi cette mise à jour est importante
C'est la phase de mise en œuvre, pas une proposition. Les fabricants admissibles peuvent maintenant agir pour bénéficier d'un processus d'approbation simplifié qui pourrait façonner l'avenir de la réglementation mondiale des instruments médicaux.
Prochaines étapes pour les fabricants
Entreprises chinoises d'IVD: Commencez à préparer la documentation et nommez votre AR en Malaisie.
Entreprises malaisiennes d'IVD: Contactez votre liaison avec la Chine et confirmez votre admissibilité à la chaîne verte.
Ressources
Malaisie MDA et Chine NMPA pilotent un programme de dépendance 2025 pour les dispositifs de DIV. Les dispositifs qualifiés de classe II/III en provenance de Chine et les dispositifs de classe B-D en provenance de Malaisie peuvent demander une approbation accélérée.Pure Global décrit comment appliquer et tirer profit de cette voie bilatérale.
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