Mexique Prolonge le renouvellement de l'enregistrement des instruments médicaux à 10 ans en 2026 Réforme générale du droit de la santé
Mexique La réforme générale de la loi sur la santé, publiée le 15 janvier 2026, met à jour l'article 376 pour permettre le renouvellement de l'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux pour une durée maximale de 10 ans. Les inscriptions initiales restent valables pendant cinq ans, mais les demandes de renouvellement en temps opportun et la stricte conformité sont requises pour éviter l'annulation par la COFEPRIS. Ce changement a des répercussions sur la planification réglementaire à long terme des fabricants d'instruments médicaux au Mexique.
Le Mexique a publié une réforme Droit général de la santé le 15 janvier 2026, introduisant un changement important affectant l'enregistrement des instruments médicaux au Mexique. La mise à jour la plus importante figure à l'article 376 qui confirme que si la première immatriculation sanitaire reste valable pendant cinq ans, des renouvellements ultérieurs peuvent maintenant être accordés pour des périodes allant jusqu'à dix ans. Ce changement a une incidence directe sur la stratégie de réglementation et la planification du cycle de vie pour les fabricants d'appareils médicaux travaillant avec COFEPRIS.
En tant qu'entreprise appuyant l'enregistrement des instruments médicaux et la conformité réglementaire au Mexique, cette réforme crée à la fois des possibilités et de nouvelles considérations de conformité pour les fabricants et les titulaires d'autorisations de mise en marché.
Que signifie l'article 376 pour l'enregistrement des instruments médicaux au Mexique
L'article 376 réaffirme que les dispositifs médicaux exigent l'enregistrement sanitaire au Mexique, à l'exception de ceux que l'autorité sanitaire juge peu risqués et exempts d'enregistrement.
L ' enregistrement sanitaire est délivré exclusivement par le Ministère de la santé, par l ' intermédiaire de la Commission fédérale de protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) et reste une condition préalable à la commercialisation légale sur le marché mexicain.
Prolongation de la validité de l'inscription: Changement clé en 2026
Dans le cadre de la réforme de 2026:
L'enregistrement sanitaire initial des dispositifs médicaux reste valide pendant cinq ans.
Les inscriptions peuvent être renouvelées pour une durée maximale de dix ans
Le renouvellement doit être demandé par la partie intéressée et satisfaire aux exigences réglementaires définies par la COFEPRIS
Cette période de renouvellement prolongée réduit la fréquence des renouvellements, mais accorde une plus grande importance au maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Lorsque COFEPRIS peut annuler l'enregistrement d'un instrument médical
La réforme renforce les scénarios dans lesquels COFEPRIS peut annuler un enregistrement sanitaire, notamment:
Défaut de demander un renouvellement dans le délai requis
Changements non autorisés à l'instrument médical
Modifications apportées aux fabricants de matières premières sans autorisation préalable
D'un point de vue réglementaire, l'annulation est traitée comme une procédure administrative officielle, mettant l'accent sur la nécessité de contrôles proactifs du cycle de vie et de la gestion du changement.
Ce que les fabricants devraient faire maintenant
Pour les entreprises d'appareils médicaux opérant au Mexique, cette réforme souligne la nécessité d'une stratégie réglementaire à long terme. Les mesures recommandées sont les suivantes:
Examen des délais d'inscription actuels et de l'admissibilité au renouvellement
Évaluation des antécédents de changement de produit pour les risques de conformité
Préparation de documents alignés sur des cycles de renouvellement prolongés
Surveillance des règlements secondaires à venir de la COFEPRIS
La préparation précoce permet aux fabricants de profiter pleinement de l'option de renouvellement de 10 ans sans risquer de lacunes en matière de conformité.
Comment nous soutenons l'enregistrement des instruments médicaux au Mexique
Nous aidons les fabricants d'appareils médicaux à:
Classification réglementaire et de l ' exonération
Gestion du changement et conformité après la mise en marché
Surveillance réglementaire continue et soutien du cycle de vie
Avec la Loi générale sur la santé mise à jour, notre rôle est d'aider les clients à naviguer dans des cycles d'inscription plus longs tout en maintenant la conformité totale à la réglementation.
Publication officielle de la réforme
La réforme du droit général de la santé, y compris l'article 376, a été publiée dans le Journal officiel de la Federación (DOF) le 15 janvier 2026.Lire la publication officielle du DOF sur la réforme du droit général de la santé (PDF).
En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux au Mexique.
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