Mexique Prolonge le renouvellement de l'enregistrement des dispositifs médicaux à 10 ans en 2026 Réforme générale du droit de la santé
Mexique La réforme générale de la loi sur la santé, publiée le 15 janvier 2026, met à jour l'article 376 pour permettre le renouvellement de l'enregistrement sanitaire des dispositifs médicaux pour une durée maximale de 10 ans. Les inscriptions initiales restent valables pendant cinq ans, mais les demandes de renouvellement en temps opportun et la stricte conformité sont requises pour éviter l'annulation par la COFEPRIS. Ce changement a des répercussions sur la planification réglementaire à long terme des fabricants de dispositifs médicaux au Mexique.
Le Mexique a publié une réforme de la Loi générale de la santé le 15 janvier 2026, introduisant un changement majeur pour l'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays. La modification la plus importante figure à l'article 376, qui confirme que si le premier enregistrement sanitaire reste valide pendant cinq ans, les renouvellements ultérieurs pourront désormais être accordés pour des périodes allant jusqu'à dix ans. Ce changement a un impact direct sur la stratégie réglementaire et la planification du cycle de vie des produits pour les fabricants de dispositifs médicaux collaborant avec la COFEPRIS.
En tant qu'acteur accompagnant l'enregistrement des dispositifs médicaux et la conformité réglementaire au Mexique, cette réforme crée à la fois des opportunités et de nouvelles exigences de conformité pour les fabricants et les titulaires d'enregistrement.
Les implications de l'article 376 sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique
L'article 376 réaffirme que l'enregistrement sanitaire est obligatoire pour les dispositifs médicaux au Mexique, à l'exception de ceux jugés à faible risque par l'autorité sanitaire et officiellement exemptés d'enregistrement.
L'enregistrement sanitaire est délivré exclusivement par le Secrétariat de la Santé, par l'intermédiaire de la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS), et demeure une condition préalable indispensable à toute commercialisation légale sur le marché mexicain.
Prolongation de la validité de l'enregistrement : le changement clé de 2026
Selon la réforme de 2026 :
- L'enregistrement sanitaire initial d'un dispositif médical reste valide pendant cinq ans.
- Les enregistrements peuvent désormais être renouvelés pour une période allant jusqu'à dix ans.
- Le renouvellement doit être initié à la demande du titulaire et satisfaire aux exigences réglementaires établies par la COFEPRIS.
Cette prolongation de la période de validité réduit la fréquence des démarches de renouvellement, mais renforce l'importance du maintien de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Les cas d'annulation d'un enregistrement sanitaire par la COFEPRIS
La réforme précise et renforce les cas dans lesquels la COFEPRIS peut procéder à l'annulation d'un enregistrement sanitaire, notamment :
- L'absence de demande de renouvellement dans les délais prescrits.
- Les modifications non autorisées apportées au dispositif médical.
- Le changement de fabricant de matières premières sans approbation préalable.
D'un point de vue réglementaire, l'annulation constitue une procédure administrative formelle, ce qui souligne la nécessité de mettre en place des contrôles proactifs du cycle de vie et une gestion rigoureuse des modifications.
Ce que les fabricants doivent faire dès à présent
Pour les entreprises du secteur des dispositifs médicaux actives au Mexique, cette réforme met en évidence la nécessité d'adopter une stratégie réglementaire à long terme. Nous recommandons notamment de :
- Réévaluer le calendrier des enregistrements en cours et leur éligibilité au renouvellement.
- Analyser l'historique des modifications de produits afin d'identifier d'éventuels risques de non-conformité.
- Préparer la documentation technique en l'adaptant aux cycles de renouvellement prolongés.
- Suivre attentivement la publication des futures réglementations secondaires de la COFEPRIS.
Une préparation anticipée permettra aux fabricants de bénéficier pleinement de l'opportunité d'un renouvellement de 10 ans sans s'exposer à des ruptures de conformité.
Notre accompagnement pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique
Nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans les domaines suivants :
- L'enregistrement et le renouvellement de dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS.
- La classification réglementaire et l'évaluation des exemptions d'enregistrement.
- La gestion des modifications et la conformité post-commercialisation.
- La veille réglementaire continue et le suivi du cycle de vie des produits.
Dans le contexte de cette mise à jour de la Loi générale de la santé, notre mission est d'aider nos clients à appréhender au mieux ces cycles d'enregistrement prolongés tout en maintenant une conformité réglementaire irréprochable.
Publication officielle de la réforme
La réforme de la Loi générale de la santé, incluant les modifications apportées à l'article 376, a été publiée au Diario Oficial de la Federación (DOF) le 15 janvier 2026. Consulter la publication officielle de la réforme de la Loi générale de la santé au DOF (PDF).
Pour en savoir plus, consultez notre page dédiée à l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique.
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