Messico Estende dispositivi medici registrazione rinnovo a 10 anni sotto 2026 riforma generale della legge sulla salute
La riforma della legge sanitaria generale del Messico, pubblicata il 15 gennaio 2026, aggiorna l'articolo 376 per consentire il rinnovo della registrazione sanitaria per dispositivi medici fino a 10 anni. Le registrazioni iniziali rimangono valide per cinque anni, ma le richieste di rinnovo tempestive e la rigorosa conformità sono necessarie per evitare la cancellazione da parte di COFEPRIS. Il cambiamento influisce sulla pianificazione regolamentare a lungo termine per i produttori di dispositivi medici in Messico.
Il 15 gennaio 2026 il Messico ha pubblicato una riforma della Legge generale sulla salute, introducendo un'importante novità per la registrazione dei dispositivi medici nel Paese. La modifica più significativa riguarda l'Articolo 376, il quale conferma che, sebbene la prima registrazione sanitaria rimanga valida per cinque anni, i rinnovi successivi potranno ora essere concessi per periodi fino a dieci anni. Questo cambiamento ha un impatto diretto sulla strategia regolatoria e sulla pianificazione del ciclo di vita del prodotto per i fabbricanti di dispositivi medici che si interfacciano con la COFEPRIS.
In qualità di partner per la registrazione dei dispositivi medici e la conformità normativa in Messico, riteniamo che questa riforma offra sia nuove opportunità sia ulteriori aspetti di compliance da considerare per i fabbricanti e i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Cosa prevede l'Articolo 376 per la registrazione dei dispositivi medici in Messico
L'Articolo 376 ribadisce che i dispositivi medici sono soggetti a registrazione sanitaria in Messico, fatta eccezione per quelli classificati dall'autorità sanitaria come a basso rischio ed esenti da tale obbligo.
La registrazione sanitaria è rilasciata esclusivamente dal Ministero della Salute, tramite la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (COFEPRIS), e costituisce un requisito indispensabile per la commercializzazione legale nel mercato messicano.
Estensione della validità della registrazione: la novità chiave del 2026
In base alla riforma del 2026:
La registrazione sanitaria iniziale del dispositivo medico rimane valida per cinque anni
I rinnovi possono essere concessi per periodi fino a dieci anni
Il rinnovo deve essere richiesto dal soggetto interessato e soddisfare i requisiti normativi definiti dalla COFEPRIS
Questo prolungamento del periodo di rinnovo riduce la frequenza delle pratiche, ma accresce l'importanza di mantenere la conformità regolatoria lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.
Quando la COFEPRIS può revocare la registrazione di un dispositivo medico
La riforma ribadisce e rafforza le circostanze in cui la COFEPRIS può revocare una registrazione sanitaria, tra cui:
Mancata presentazione della richiesta di rinnovo entro le scadenze previste
Modifiche non autorizzate apportate al dispositivo medico
Variazioni dei produttori di materie prime senza previa approvazione
Sotto il profilo regolatorio, la revoca viene gestita tramite un procedimento amministrativo formale, il che evidenzia la necessità di controlli proattivi sul ciclo di vita del prodotto e di una solida gestione dei cambiamenti (change management).
Cosa dovrebbero fare ora i fabbricanti
Per le aziende di dispositivi medici che operano in Messico, questa riforma sottolinea l'importanza di una strategia regolatoria a lungo termine. Tra le azioni raccomandate figurano:
Revisione delle scadenze delle registrazioni in corso e della loro idoneità al rinnovo
Valutazione dello storico delle modifiche apportate ai prodotti per individuare eventuali rischi di non conformità
Predisposizione di una documentazione allineata ai cicli di rinnovo prolungati
Monitoraggio delle future regolamentazioni secondarie emanate dalla COFEPRIS
Muoversi in anticipo assicura che i fabbricanti possano beneficiare appieno dell'opzione di rinnovo decennale, evitando il rischio di incorrere in lacune di conformità.
Come supportiamo la registrazione dei dispositivi medici in Messico
Assistiamo i fabbricanti di dispositivi medici in merito a:
Registrazione e rinnovo dei dispositivi medici con la COFEPRIS
Classificazione regolatoria e valutazione delle esenzioni
Gestione dei cambiamenti (change management) e conformità post-commercializzazione
Monitoraggio regolatorio continuo e supporto durante il ciclo di vita del prodotto
A seguito dell'aggiornamento della Legge generale sulla salute, il nostro obiettivo è supportare i clienti nella gestione di cicli di registrazione più lunghi, garantendo al contempo il mantenimento della piena conformità normativa.
Pubblicazione ufficiale della riforma
La riforma della Legge generale sulla salute, compreso l'Articolo 376, è stata pubblicata sul Diario Oficial de la Federación (DOF) il 15 gennaio 2026. Leggi la pubblicazione ufficiale sul DOF della riforma della Legge generale sulla salute (PDF).
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