Étude de cas : enregistrement d'un catalogue de réactifs DIV auprès de la COFEPRIS

Le catalogue était approuvé partout où cela comptait, sauf au Mexique. Un fabricant de réactifs de diagnostic — panneaux de réactifs, familles de dosages, les mêmes tests sous plusieurs présentations pour différents clients de laboratoire — disposait d'homologations FDA et de certificats CE en réserve, et avait un distributeur mexicain qui l'appelait toutes les deux semaines pour savoir quand il pourrait commencer la commercialisation.

Le plan initial prévoyait qu'un seul enregistrement couvrirait la famille — un dossier unique pour un panneau partageant un nom, une destination d'usage et une technologie. Deux faits ont fait tomber cette hypothèse en une seule conversation. Le Mexique enregistre des produits, non des catalogues : chaque article de la gamme nécessitait son propre registro sanitario. De plus, un fabricant étranger ne peut pas en être le titulaire — l'enregistrement doit être détenu par une entité mexicaine. Le distributeur a serviablement proposé d'être cette entité.

L'offre qu'il aurait été difficile d'annuler

La proposition était classique et faite de bonne foi. Un fabricant étranger ne disposant pas d'une entité juridique mexicaine doit désigner un Mexico Registration Holder (MRH) pour déposer les dossiers, s'acquitter des redevances gouvernementales et servir de contact réglementaire auprès de COFEPRIS — une exigence énoncée par la Loi générale de santé et le Règlement sur les insrants de santé. Un distributeur se proposant pour ce rôle résout le problème en un après-midi.

Ce qui rendait cette option coûteuse était un détail relatif à la délivrance des enregistrements mexicains. Le registro sanitario est accordé au nom du MRH, ce qui fait du titulaire le propriétaire légalement reconnu de l'autorisation. Le transfert vers un autre titulaire est possible par les voies officielles de COFEPRIS, mais s'avère complexe. Si le canal de vente avait détenu les enregistrements du catalogue, chaque négociation commerciale ultérieure — marges, second distributeur, sortie de marché — se serait déroulée avec l'accès au marché du fabricant placé de l'autre côté de la table, tout comme les modifications, renouvellements et dépôts de technovigilance qui incombent au titulaire pendant toute la durée de vie de chaque produit.

Le fabricant a refusé, et les rôles ont été séparés. Notre entité mexicaine a pris en charge les enregistrements en tant que MRH indépendant ; le distributeur est resté distributeur. Il s'agit de deux fonctions véritablement distinctes — le MRH détient l'enregistrement et répond devant COFEPRIS, tandis que l'importateur et le distributeur gèrent l'importation physique, les douanes et la conformité de l'étiquetage. Leur séparation permettait d'ajouter ou de modifier ultérieurement des importateurs et distributeurs sous les mêmes enregistrements sans toucher aux autorisations elles-mêmes. Cette séparation constitue tout le bénéfice qu'apporte notre modèle de représentation dans le pays.

La note de classification qui était devenue obsolète

Le fabricant s'est présenté avec une évaluation de la classification qu'il n'avait aucune raison de remettre en question — raisonnable, rigoureuse et rédigée selon une édition obsolète des règles.

Le Mexique classe les dispositifs médicaux en Classe I (Faible risque), Classe I, Classe II et Classe III, et traite les DIV comme une catégorie distincte classée I, II ou III, conformément aux règles de l'Annexe II du Supplément pour les dispositifs médicaux de la Pharmacopée mexicaine, qui s'inspirent des recommandations de l'IMDRF et des directives de l'UE. L'Édition 5.0, publiée en 2023, a élargi l'Annexe II à 35 règles de classification — et, spécifiquement pour une gamme d'agents de diagnostic, les règles applicables aux DIV sont passées de quatre à dix.

Réévaluer le catalogue au regard des actuelles règles de classification COFEPRIS a été une semaine de travail ingrate mais déterminante pour le budget. La gamme s'est répartie entre la Classe I et la Classe II. Comme la classe détermine à la fois la redevance officielle par produit et la charge documentaire, une note de classification rédigée sur la base de l'Édition 4 aurait débouché sur un plan chiffré selon des règles qui ne s'appliquaient plus.

La cartographie établie avant le premier dossier

Le livrable suivant n'était pas un dossier. C'était une cartographie de regroupement.

COFEPRIS autorise le regroupement de plusieurs produits sous un seul enregistrement lorsque le fabricant, la dénomination commerciale ou distinctive, l'indication ou la destination d'usage, ainsi que la technologie ou la formulation concordent — ces conditions sont énoncées sur la même page dédiée à la classification. Pour un catalogue de réactifs vendu sous de nombreuses présentations, cela fait toute la différence entre enregistrer une gamme de produits et enregistrer chaque présentation séparément ; c'est le principal levier d'optimisation des coûts de l'ensemble du programme.

Les conditions sont plus strictes que ce que le terme « famille » laisse entendre, d'où découlait l'hypothèse initiale du fabricant — et le regroupement est la seule décision dont l'erreur entraîne une sanction immédiate. Une demande contenant des dispositifs qui ne peuvent pas être regroupés est rejetée, et les éléments non admissibles doivent être déposés à nouveau séparément, en s'acquittant une nouvelle fois de la redevance officielle et en remettant les délais à zéro. Un rejet lors du premier lot n'aurait pas seulement coûté cher à ce premier lot ; il aurait remis en cause toutes les hypothèses sous-jacentes. La cartographie a donc été établie en premier lieu, avant même d'avoir rédigé la moindre page du dossier technique.

Deux voies, décidées produit par produit

Le Mexique propose deux voies d'accès, et le catalogue a utilisé les deux. Les détails sur chacune d'elles figurent sur notre page relative aux réglementations COFEPRIS.

La voie standard soumet un dossier technique complet à un examen approfondi de COFEPRIS, selon des délais qui varient en fonction de la complexité et du volume de dépôts. La voie d'équivalence — equivalencia, la procédure abrégée — accorde l'autorisation sur la base d'une approbation déjà délivrée par une autorité de référence reconnue, et elle était récemment devenue beaucoup plus utile : selon les Lineamientos publiés au DOF le 18 juillet 2025 (les demandes ayant ouvert en septembre suivant), l'admissibilité des dispositifs repose sur une autorisation préalable délivrée par l'autorité réglementaire d'un pays membre du Comité de gestion de l'IMDRF — ce qui qualifie les approbations issues de FDA, du régime CE de l'UE, de Health Canada, de Swissmedic, de ANVISA, TGA, MFDS et NMPA —, les membres de plein droit du MDSAP étant en outre reconnus pour la certification BPF (GMP). Dans le cadre de cette voie, COFEPRIS est tenu de statuer dans un délai de 30 jours ouvrés à compter de la réception d'une demande complète.

Titulaire d'homologations FDA et de certificats CE, le fabricant a estimé que l'ensemble du catalogue relevait de la voie abrégée. Cela mettait une grande partie de la gamme à portée de main, mais l'admissibilité devait être établie produit par produit, car cette voie repose sur le principe d'identité : le dispositif soumis doit être identique à la version approuvée par l'autorité de référence — formulation, procédé de fabrication, destination d'usage et spécifications techniques. « Substantiellement similaire » n'est pas une catégorie reconnue par cette voie, et une présentation qui s'était écartée de sa version de référence n'était pas admissible. Établir cela produit par produit a été fastidieux lors de la phase de cartographie et aurait été très coûteux à tout moment ultérieur. Les produits admissibles ont suivi la voie abrégée ; les autres ont emprunté la voie standard.

La seconde condition a davantage structuré le travail que la première, et elle a corrigé l'hypothèse de départ de chacun — selon laquelle le délai commence dès le dépôt du dossier. Il commence lorsque COFEPRIS reçoit une demande complète. Un dossier incomplet ne déclenche pas du tout le délai, et des volumes de soumission élevés peuvent retarder la décision réelle au-delà du délai cible. Sur un catalogue, cela déplace la contrainte du bureau de l'organisme réglementaire vers le dossier lui-même, c'est pourquoi la décision suivante a été prise avant tout dépôt.

L'étiquetage qui devait être conforme dès la première fois

L'étiquetage avait été planifié comme la plupart des fabricants le planifient : une tâche de traduction, située vers la fin, une fois le travail technique achevé. Il n'en va pas ainsi au Mexique.

Les règles figurent dans la norme NOM-137-SSA1-2008 — toujours la norme en vigueur : sa successeure, la norme NOM-137-SSA1-2025, a été publiée en mai 2026 mais n'entrera en vigueur que le 14 mai 2027, avec un délai supplémentaire de 180 jours pour écouler les emballages existants. En vertu de la NOM actuelle : l'espagnol est obligatoire, le nom commercial étant la seule exception, et — l'élément qui régit le calendrier — le modèle d'étiquetage est soumis dans le cadre de l'enregistrement, les étiquettes imprimées devant ensuite correspondre à ce qui a été approuvé. Le modèle a donc été conçu selon la norme 2008 avec la transition vers la 2027 déjà inscrite au calendrier. L'ensemble des exigences relatives au contenu est présenté sur notre page consacrée à l'étiquetage COFEPRIS.

C'est cette dissymétrie qui importait ici. Une fois un modèle approuvé au sein d'un enregistrement, le modifier exige le dépôt d'une demande de modification, et l'examen des modifications peut prendre plusieurs mois. Pour un seul produit, c'est un désagrément. Pour un catalogue déposé par lots sur une année, c'est un risque de calendrier : une convention d'étiquetage jugée incorrecte à l'automne aurait entraîné chaque enregistrement accordé au printemps dans une file d'attente de plusieurs mois.

Le modèle d'étiquette en espagnol a donc été surconçu une fois, avant la première soumission, puis laissé tel quel — le même modèle ayant été reconduit pour chaque lot ultérieur sans rouvrir de dossier accordé. Une disposition a soulagé les opérations d'impression du fabricant : la NOM autorise l'importation sous l'étiquette d'origine du fabricant à condition d'y apposer une étiquette secondaire conforme qui ne masque pas les informations requises et n'introduit pas d'allégations contradictoires. Pour un catalogue déjà imprimé pour d'autres marchés, il s'agissait d'une étape d'apposition d'étiquettes plutôt que d'un programme de réimpression.

Autour de cela, le reste du dossier s'est assemblé sans difficulté majeure — un Certificat de libre vente, les autorisations étrangères, la documentation technique et clinique, une lettre de représentation désignant le MRH, les coordonnées du distributeur, le tout en espagnol. Les preuves relatives à la qualité constituaient le seul élément méritant d'être vérifié rapidement : la certification ISO 13485 n'est pas juridiquement obligatoire au Mexique, mais COFEPRIS exige des preuves solides de système qualité, et comme le fabricant détenait un certificat MDSAP — que le Mexique reconnaît comme preuve de conformité BPF en remplacement d'un rapport d'inspection BPF mexicain —, aucune nouvelle étude n'a dû être commandée.

Mars, un long calme, puis l'automne

Le catalogue n'a pas été soumis d'un seul coup, et la raison n'en était pas la prudence.

Une soumission de masse unique réplique tout problème systématique sur l'ensemble des dossiers avant même de recevoir un premier retour d'information. Soumis par lots, tout ce que le COFEPRIS fait émerger sur le groupe initial survient pendant que les dossiers restants sont encore ouverts et peuvent l'intégrer. L'argument commercial allait dans le même sens : les produits homologués tôt peuvent être importés et vendus pendant que le reste est encore en cours de préparation, afin que les revenus n'attendent pas la dernière homologation du catalogue.

Le registre public publié montre la forme que cette approche a produite. Un lot initial a été accordé en mars. Puis une période centrale calme, pendant que la majeure partie du catalogue était cartographiée, rédigée et étiquetée selon les modèles validés par le premier lot. Enfin, une série continue de septembre à décembre, lot après lot apparaissant sous forme de blocs consécutifs d'octrois.

Ce que cette année a démontré est l'élément qui mérite d'être intégré à tout projet mexicain : le travail coûteux est concentré en amont et ne se répète pas. Le plan de regroupement a été élaboré une seule fois. Le modèle de dossier a été conçu une seule fois. Le modèle d'étiquetage en espagnol a été créé une seule fois et n'a jamais été rouvert. La relation avec le titulaire a été établie une seule fois. Chaque lot ultérieur consistait principalement en un assemblage à partir de structures préexistantes — c'est pourquoi une première homologation est un mauvais indicateur du coût des suivantes, et pourquoi budgétiser un catalogue en multipliant les copies de la première revient à le surestimer. (La compilation et la soumission d'une demande prennent 3 à 4 semaines une fois les exigences réunies — un chiffre à l'échelle du marché issu de notre page sur le marché mexicain. Les dates d'octroi dans un registre public en disent autant sur l'état de la file d'attente que sur un dossier particulier, nous ne publions donc pas la durée des évaluations issues de nos propres soumissions.)

La licence que personne n'avait budgétisée

Les premières homologations ont été délivrées et le distributeur s'est préparé à commander, partant de l'idée raisonnable qu'une homologation constitue une autorisation d'expédier. Ce n'est pas le cas. Une seconde autorisation se dressait entre le catalogue et la frontière.

Un enregistrement sanitaire autorise la vente ; il n'autorise pas en soi l'importation. Une licence d'importation distincte est requise, et les licences sont valables jusqu'à 180 jours ou pour une quantité définie de dispositifs, prolongeable une fois pour une durée égale. Lorsque les conditions ou durées sont épuisées, une nouvelle licence doit être demandée, ce qui peut prendre 3 à 4 semaines. Pour un catalogue expédié en volume, la licence expire selon un rythme totalement indépendant de l'homologation dont elle dépend.

C'est le type d'obligation qui reste invisible jusqu'à ce qu'une expédition soit bloquée à la douane. Elle a été anticipée par le titulaire qui surveillait les échéances et renouvelait la demande avant leur expiration, ce qui constitue le travail ordinaire d'un MRH — mais uniquement lorsqu'un titulaire s'en acquitte réellement, et c'est précisément le type de continuité qui n'incombe clairement à personne dans le cadre d'un arrangement informel confié au distributeur. En parallèle, la technovigilance a débuté : la norme NOM-240 exige un système de surveillance après commercialisation et de technovigilance — devenu une obligation légale stricte suite à la réforme de la loi de santé de janvier 2026 — le MRH étant le principal responsable de la déclaration des incidents et des événements indésirables auprès du CENAFyT, le Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia qui a remplacé l'ancien CNFV sous cette même réforme, bien que les fabricants et distributeurs soient également tenus de faire des signalements. Les incidents ne sont pas tous soumis à déclaration ; les événements causant ou susceptibles de causer la mort, une détérioration grave de la santé ou une menace pour la santé publique le sont, selon des échéanciers définis. Ces deux obligations sont détaillées sur notre page consacrée à la conformité après commercialisation au Mexique.

La réforme qui a amélioré le calcul

Une règle a changé en faveur du programme pendant son déroulement — et ce, à deux reprises. Les enregistrements mexicains sont initialement valables cinq ans, et le calendrier de prolongation repose sur une fenêtre de dépôt de 150 jours naturels avant l'échéance. La première prolongation est la plus lourde, exigeant la demande et le paiement des redevances, une procuration, un rapport de technovigilance, une lettre de représentation ainsi qu'une certification BPF ou un équivalent tel qu'un certificat ISO 13485. Les prolongations ultérieures nécessitent moins de documents et moins de traitement.

Puis le calcul s'est encore amélioré. La réforme de janvier 2026 de la loi générale sur la santé a fixé la durée des renouvellements à dix ans, et la réforme d'avril 2026 du règlement sur les produits de santé a étendu cela à la fois à la première prolongation et aux suivantes. Pour un catalogue plutôt qu'un produit unique, cela modifie substantiellement la situation à long terme : le cycle initial de cinq ans supporte le coût et la documentation, et chaque enregistrement correctement maintenu est ensuite conservé pendant une décennie entière. Le dossier de technovigilance tenu à jour depuis les premiers octrois constituait alors également la preuve exigée pour la première prolongation.

Le résultat et la facture

Les enregistrements sont en vigueur, détenus par notre entité mexicaine en tant que MRH, le distributeur vendant sous leur couvert tout en pouvant être remplacé ou rejoint par d'autres sans transfert des autorisations. Les licences d'importation sont suivies selon leur propre calendrier, la technovigilance s'exécute en continu, et le calendrier de renouvellement est fixé par rapport à la fenêtre de dépôt de 150 jours.

Ce que coûte un programme structuré de cette manière, aux tarifs publiés :

Redevances gouvernementales COFEPRIS (par produit)

Redevances gouvernementales uniquement, évaluées par produit. Les frais de nouvel enregistrement sont uniques ; les frais de renouvellement sont récurrents à chaque cycle de renouvellement. Tarifs tels que publiés, vérifiés pour la dernière fois en janvier 2026, sujets à modification sans préavis.

Notre forfait annuel

Le forfait couvre la préparation et la soumission des dossiers, la représentation locale en tant que MRH, la traduction, les modifications, l'ajout ou le changement de distributeurs sur l'enregistrement, ainsi que l'assistance après commercialisation ; les redevances COFEPRIS et autres redevances gouvernementales, les traductions certifiées et les traductions à partir de sources non anglophones sont facturées séparément. Un contrat de trois ans bloque les tarifs ; les catalogues de 11+ font l'objet d'un devis individuel.

Évalués à ces tarifs, voici deux exemples d'illustration de catalogues — modélisés selon les redevances publiées, et non d'après la description des enregistrements ci-dessus :

Une gamme d'agents de diagnostic de 8 produits de Classe I Faible risque. Redevances officielles : 8 × MXN 16,499 = MXN 131,992 (≈ USD 7,464), uniques. Honoraires de service : USD 7,500/an couvrant l'ensemble des huit produits ainsi que le rôle de MRH. Total de la première année ≈ USD 14,964, dont environ la moitié n'est pas récurrente.

Cinq agents de diagnostic de Classe II. Redevances officielles : 5 × MXN 24,198 = MXN 120,990 (≈ USD 6,845), uniques. Honoraires de service : USD 9,000/an. Total de la première année ≈ USD 15,845.

Calculez le coût de votre propre combinaison dans le calculateur de redevances.

Appliquer cette démarche à votre gamme de produits

L'ordre suivi par cet accompagnement est celui qui fonctionne : déterminer qui détient le registro sanitario avant de soumettre quoi que ce soit, réévaluer la classification par rapport à l'édition actuelle de la Pharmacopée plutôt que de se fier à une note rédigée sur la base d'une ancienne édition, établir le plan de regroupement avant le premier dossier, déterminer l'éligibilité à l'equivalencia produit par produit au lieu de supposer que votre homologation FDA ou marquage CE couvre toute la gamme, concevoir le modèle d'étiquetage en espagnol avec la plus grande rigueur une fois pour toutes afin de ne jamais rouvrir un dossier accordé, soumettre par lots pour que les premiers instruisent les suivants, et traiter les licences d'importation, la technovigilance et la fenêtre de renouvellement de 150 jours comme faisant partie du même accompagnement et non comme des éléments secondaires.

Si le Mexique est l'un des différents marchés figurant dans votre projet, la même structure s'applique marché par marché via l'enregistrement mondial des dispositifs médicaux — découvrez comment ces décisions se sont concrétisées sous ANVISA dans notre étude de cas sur les endoscopes au Brésil.

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