Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 14-21 octobre 2024

CHINA

La NMPA publie des lignes directrices révisées pour les appareils de diagnostic à ultrasons et les produits d'implant mammaire

Le 14 octobre 2024, la National Medical Products Administration (NMPA) a publié le 2023 révisé « Lignes directrices sur l'examen de l'enregistrement des dispositifs de diagnostic à ultrasons d'imagerie (classe III) ». Cette mise à jour vise à améliorer la conformité réglementaire et à rationaliser la gestion des équipements de diagnostic par ultrasons pour les fabricants.

Le 17 octobre 2024, la NMPA a suivi avec la libération du 2024 « Principes directeurs pour l'enregistrement et l'examen des produits d'implant mammaires ». Les nouvelles lignes directrices améliorent les normes réglementaires pour assurer la sécurité et la qualité des produits d'implants mammaires. Les deux lignes directrices sont maintenant disponibles en téléchargement.

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UNION EUROPÉENNE

Mise à jour des lignes directrices sur les exigences en matière de DRM pour les appareils hérités

Les Groupe de coordination des matériels médicaux (MDCG) a publié un document actualisé (MDCG 2021-25 rev.1) en ce qui concerne l'application des exigences du Règlement sur les dispositifs médicaux (RMD) aux « dispositifs législatifs » et à ceux mis sur le marché avant le 26 mai 2021. À la suite des modifications apportées au règlement (UE) 2023/607, la période transitoire a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028, sur la base de la classification des risques liés aux dispositifs. Le présent document fournit des conseils essentiels sur l'applicabilité des exigences en matière de DRM et comprend un tableau décrivant les exigences applicables aux appareils existants.

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ROYAUME UNI

Lignes directrices actualisées sur les autorisations conditionnelles de mise sur le marché et les circonstances exceptionnelles

Les Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé est sorti directives actualisées concernant les autorisations conditionnelles de mise sur le marché, les circonstances exceptionnelles, les autorisations de mise sur le marché et les avis scientifiques nationaux, avec la dernière révision publiée le 18 octobre 2024. Les présentes lignes directrices décrivent les critères et les processus d'application pour les RMR, en particulier pour les produits répondant à des besoins médicaux non satisfaits, et détaillent les circonstances exceptionnelles dans lesquelles des autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées. Le document fournit également des informations sur le service national de conseil scientifique mis à la disposition des développeurs et des titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Pour plus de détails, veuillez consulter la ligne directrice complète du site Web de l'AMRH.

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BRAZIL

ANVISA présente de nouveaux codes de sujets pour les essais cliniques avec des produits thérapeutiques avancés

Le 21 octobre 2024,ANVISA annoncé la mise en oeuvre d'une nouvelle liste de codes sujets pour les pétitions primaires liées aux essais cliniques portant sur des produits de thérapie innovante expérimentaux (PTA). Ce changement est conforme à la nouvelle loi sur la recherche clinique (loi 14874/2024) et vise à simplifier le processus de dépistage et d'analyse de ces essais. Les codes de sujets mis à jour amélioreront l'efficacité de la gestion des documents dans le système Datavisa et assureront le respect d'un délai de 90 jours pour l'analyse de la santé. La réforme répond au volume croissant de pétitions d'essais cliniques et met l'accent sur l'engagement de l'organisme envers la qualité réglementaire et la sécurité des participants.

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