Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 14-21 octobre 2024
Cette semaine, dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux: mise à jour des directives sur les exigences en matière de DRM pour les instruments existants, la Chine a publié de nouvelles lignes directrices sur les nouveaux produits, révisé les directives du Royaume-Uni sur les autorisations de mise en marché conditionnelle, et plus encore.
CHINE
La NMPA publie des versions révisées des lignes directrices pour les dispositifs de diagnostic par ultrasons et les implants mammaires
Le 14 octobre 2024, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié la version révisée en 2023 des « Lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des dispositifs d'imagerie diagnostique par ultrasons (classe III) ». Cette mise à jour vise à renforcer la conformité réglementaire et à optimiser la gestion des équipements de diagnostic par ultrasons pour les fabricants.
Le 17 octobre 2024, la NMPA a enchaîné avec la publication de la version révisée en 2024 des « Principes directeurs pour l'enregistrement et l'examen des implants mammaires ». Ces nouvelles lignes directrices renforcent les exigences réglementaires afin de garantir la sécurité et la qualité des implants mammaires. Les deux documents sont désormais disponibles en téléchargement.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.
UNION EUROPÉENNE
Mise à jour des lignes directrices sur les exigences du MDR applicables aux dispositifs existants
Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a publié une version révisée de son document d'orientation (MDCG 2021-25 rev.1) concernant l'application des exigences du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) aux « dispositifs existants » (legacy devices) et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021. Suite aux modifications introduites par le règlement (UE) 2023/607, la période de transition a été prolongée jusqu'au 31 décembre 2027 ou au 31 décembre 2028, selon la classe de risque du dispositif. Ce document fournit des clarifications essentielles sur l'applicabilité des exigences du MDR et comprend un tableau détaillant les exigences applicables aux dispositifs existants.
En savoir plus sur nos services de conseil EU MDR.
ROYAUME-UNI
Lignes directrices actualisées sur les autorisations de mise sur le marché conditionnelles et dans des circonstances exceptionnelles
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publié des lignes directrices actualisées concernant les autorisations de mise sur le marché conditionnelles (CMA), les autorisations de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles et les avis scientifiques nationaux, la dernière révision ayant été publiée le 18 octobre 2024. Ces lignes directrices précisent les critères et les procédures de demande de CMA, en particulier pour les produits répondant à des besoins médicaux non satisfaits, et détaillent les circonstances exceptionnelles dans lesquelles ces autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées. Le document fournit également des informations sur le service national de conseil scientifique mis à la disposition des développeurs et des titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Pour plus de détails, veuillez consulter l'intégralité du document d'orientation sur le site de la MHRA.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (MHRA).
BRÉSIL
ANVISA introduit de nouveaux codes de sujet pour les essais cliniques portant sur des produits de thérapie avancée
Le 21 octobre 2024, l'ANVISA a annoncé la mise en œuvre d'une nouvelle liste de codes de sujet pour les demandes initiales relatives aux essais cliniques portant sur des produits expérimentaux de thérapie avancée (PTA). Cette modification s'inscrit dans le cadre de la nouvelle loi sur la recherche clinique (loi n° 14.874/2024) et vise à rationaliser le processus de tri et d'analyse de ces essais. Ces codes de sujet mis à jour amélioreront l'efficacité de la gestion documentaire au sein du système Datavisa et garantiront le respect du délai de 90 jours pour l'évaluation sanitaire. Cette réforme répond à l'augmentation du volume de demandes d'essais cliniques et souligne l'engagement de l'agence en faveur de la qualité réglementaire et de la sécurité des participants.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
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