Novità settimanali: 14-21 ottobre, 2024

CINA

L'NMPA pubblica le linee guida revisionate per i dispositivi diagnostici a ultrasuoni e le protesi mammarie

Il 14 ottobre 2024, la National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato la versione revisionata nel 2023 delle "Linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi diagnostici per imaging a ultrasuoni (Classe III)". Questo aggiornamento mira a migliorare la conformità normativa e a semplificare la gestione delle apparecchiature diagnostiche a ultrasuoni per i fabbricanti.

Il 17 ottobre 2024, l'NMPA ha successivamente pubblicato la versione revisionata nel 2024 dei "Principi guida per la registrazione e la revisione delle protesi mammarie". Le nuove linee guida innalzano gli standard normativi per garantire la sicurezza e la qualità delle protesi mammarie. Entrambe le linee guida sono ora disponibili per il download.

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UNIONE EUROPEA

Linee guida aggiornate sui requisiti MDR per i dispositivi legacy

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato un documento aggiornato (MDCG 2021-25 rev.1) relativo all'applicazione dei requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) ai "dispositivi legacy" e a quelli immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021. A seguito delle modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607, il periodo transitorio è stato prorogato al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, in base alla classificazione del rischio del dispositivo. Questo documento fornisce indicazioni essenziali sull'applicabilità dei requisiti MDR e include una tabella che illustra quali requisiti si applicano ai dispositivi legacy.

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REGNO UNITO

Linee guida aggiornate sulle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate e in circostanze eccezionali

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha pubblicato le linee guida aggiornate relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate (CMA), alle autorizzazioni all'immissione in commercio in circostanze eccezionali e alla consulenza scientifica nazionale, con l'ultima revisione datata 18 ottobre 2024. Questo documento delinea i criteri e le procedure di richiesta delle CMA, in particolare per i prodotti destinati a soddisfare esigenze mediche insoddisfatte, e specifica le circostanze eccezionali in cui possono essere rilasciate le autorizzazioni all'immissione in commercio. Il testo fornisce inoltre dettagli sul servizio di consulenza scientifica nazionale a disposizione di sviluppatori e titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio. Per maggiori informazioni, è possibile consultare le linee guida complete sul sito web dell'MHRA.

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BRASILE

L'ANVISA introduce nuovi codici di oggetto per le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapie avanzate

Il 21 ottobre 2024, l'ANVISA ha annunciato l'introduzione di un nuovo elenco di codici di oggetto per le istanze primarie relative alle sperimentazioni cliniche con prodotti sperimentali per terapie avanzate (ATP). Questa novità si inserisce nel quadro della nuova legge sulla ricerca clinica (Legge 14.874/2024) e mira a semplificare il processo di screening e analisi di tali sperimentazioni. L'aggiornamento dei codici di oggetto migliorerà l'efficienza della gestione documentale all'interno del sistema Datavisa, garantendo il rispetto del termine di 90 giorni per la valutazione sanitaria. La riforma risponde al crescente volume di istanze di sperimentazione clinica e riafferma l'impegno dell'agenzia per la qualità normativa e la sicurezza dei partecipanti.

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