Novità settimanali: 14-21 ottobre, 2024

CHINA

NMPA rilascia linee guida revisionate per dispositivi diagnostici ultrasuoni e prodotti per l'implant del seno

Il 14 ottobre 2024, la National Medical Products Administration (NMPA) ha rilasciato il 2023 revisionato "Linee guida per la revisione di registrazione per l'Imaging Ultrasound dispositivi diagnostici (Classe III)." Questo aggiornamento mira a migliorare la conformità normativa e semplificare la gestione di apparecchiature diagnostiche ultrasuoni per i produttori.

Il 17 ottobre 2024, il NMPA seguì con il rilascio del 2024 riveduto "I principi guida per la registrazione e la revisione dei prodotti dell'impianto del seno". Le nuove linee guida migliorano gli standard normativi per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti protesi al seno. Entrambe le linee guida sono ora disponibili per il download.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.

Unione europea

Guida aggiornata sui requisiti MDR per i dispositivi Legacy

The Gruppo di coordinamento dispositivi medici (MDCG) ha rilasciato un documento aggiornato (MDCG 2021-25 rev.1) per quanto riguarda l'applicazione dei requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR) ai "dispositivi di protezione" e quelli posti sul mercato prima del 26 maggio 2021. A seguito degli emendamenti del regolamento (UE) 2023/607, il periodo transitorio è stato prorogato al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, sulla base della classificazione del rischio di dispositivo. Questo documento offre una guida essenziale sull'applicabilità dei requisiti MDR e include una tabella che delinea quali requisiti si applicano ai dispositivi legacy.

Per saperne di più sul nostro Servizi di consulenza EU MDR.

REGNO UNITO

Guida aggiornata sulle autorizzazioni di marketing condizionale e sulle circostanze eccezionali

The Medicinali e prodotti sanitari Agenzia di regolamentazione (MHRA) ha rilasciato guida aggiornata per quanto riguarda le autorizzazioni di marketing condizionale (CMA), circostanze eccezionali Autorizzazione di marketing e consulenza scientifica nazionale, con l'ultima revisione pubblicata il 18 ottobre 2024. Questa guida delinea i criteri e i processi applicativi per i CMA, in particolare per i prodotti che si occupano di esigenze mediche non misurate, e dettaglia le circostanze eccezionali in cui le autorizzazioni di marketing possono essere concesse. Il documento fornisce anche informazioni sul servizio di consulenza scientifica nazionale disponibile per gli sviluppatori e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio. Per ulteriori dettagli, fare riferimento alla guida completa sul sito web MHRA.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

BRAZIL

ANVISA presenta nuovi codici del soggetto per le prove cliniche con i prodotti di terapia avanzata

Il 21 ottobre 2024,ANVISA annunciato l'implementazione di un nuovo elenco di codici soggetti per le petizioni primarie relative a studi clinici che coinvolgono prodotti terapeutici avanzati sperimentali (ATP). Questo cambiamento è in linea con la nuova Legge di Ricerca Clinica (legge 14.874/2024) e mira a semplificare il processo di screening e analisi per queste prove. I codici oggetto aggiornati miglioreranno l'efficienza della gestione dei documenti all'interno del sistema Datavisa e garantiranno il rispetto di una scadenza di 90 giorni per l'analisi della salute. La riforma risponde al crescente volume delle petizioni di sperimentazione clinica e sottolinea l'impegno dell'agenzia per la qualità normativa e la sicurezza dei partecipanti.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.