Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 30 octobre, 5 novembre 2024

SUISSE

Essais cliniques : entrée en vigueur de la version révisée des ordonnances de la loi sur la recherche humaine

Le 1er novembre 2024, les dispositions révisées d'exécution de la loi sur la recherche humaine entrent officiellement en vigueur, après leur approbation par le Conseil fédéral en juin. Ces ajustements visent à renforcer la protection des participants et à améliorer les conditions-cadres pour les chercheurs. Les dispositions relatives à la transparence n'entreront quant à elles en vigueur que le 1er mars 2025. Pour obtenir des détails sur le dépôt des demandes d'essais cliniques auprès de Swissmedic sous ce nouveau régime réglementaire, veuillez consulter la page liée, qui sera régulièrement mise à jour avec des conseils pratiques.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

JAPON

Mise à jour de la foire aux questions (FAQ) sur l'enregistrement des dispositifs médicaux à Taïwan et au Japon

Le 1er novembre 2024, la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) du Japon a publié une version révisée de son guide sous forme de questions-réponses concernant le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Taïwan et au Japon. Cette mise à jour fait suite aux discussions menées lors de la 12e Conférence d'échange pharmaceutique Japon-Taïwan, qui s'est tenue le 7 octobre à Tokyo, et qui était axée sur la coopération réglementaire ainsi que sur l'amélioration de l'accès aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux en Asie de l'Est. Ce document révisé vise à clarifier les exigences d'enregistrement et à fluidifier les démarches réglementaires pour les acteurs des deux pays.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon (PMDA).

CHINE

Consultation publique sur le projet de catalogue 2024 des réactifs de diagnostic in vitro exemptés d'essais cliniques

L'Administration nationale des produits médicaux sollicite les commentaires du public concernant le projet de catalogue 2024 des réactifs de diagnostic in vitro exemptés d'essais cliniques. Les parties prenantes concernées sont invitées à examiner les modifications proposées et à soumettre leurs commentaires d'ici le 3 décembre 2024. Cette initiative vise à optimiser l'efficacité réglementaire et à soutenir l'innovation dans les technologies de diagnostic. L'ensemble des détails, y compris le projet de catalogue et le formulaire de commentaires, est disponible sur le site officiel.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.

MEXIQUE

La COFEPRIS garantit la qualité, la sécurité et l'efficacité des achats consolidés de produits de santé

Le 5 novembre 2024, la commissaire de la COFEPRIS, Armida Zúñiga Estrada, a annoncé que la COFEPRIS veillera à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments, des vaccins et des dispositifs médicaux dans le cadre du nouveau modèle mexicain d'achats groupés de produits de santé. Grâce à des processus réglementaires simplifiés, l'agence entend contribuer aux objectifs 2024-2030 du secteur de la santé en garantissant aux cliniques et hôpitaux publics un accès à des produits sûrs et de haute qualité, en soutenant la vaccination universelle et en modernisant les établissements de soins à travers le pays.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS au Mexique.

IRLANDE

Résultats de la consultation sur les tarifs 2025 pour les médicaments à usage humain, les dispositifs médicaux, la conformité et les médicaments vétérinaires

L'autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) a publié les résultats de la consultation publique relative aux tarifs proposés pour 2025 pour les médicaments à usage humain, les dispositifs médicaux, la conformité réglementaire et les médicaments vétérinaires, close le 30 octobre 2024. Nous remercions chaleureusement tous les participants. Le rapport de synthèse de cette consultation est désormais disponible pour consultation.

ROYAUME-UNI

Relance de l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) pour accélérer l'accès des patients aux médicaments de rupture

Le dispositif britannique ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) fera l'objet d'une relance en mars 2025, avec une structure optimisée visant à accélérer la mise à disposition de traitements de rupture pour les patients. Cette nouvelle version de l'ILAP offrira une plateforme intégrée destinée à rationaliser la collaboration entre les développeurs, la MHRA, le NHS et les organismes britanniques d'évaluation des technologies de la santé. Parmi les principales améliorations figurent des critères d'éligibilité plus sélectifs, l'implication des partenaires du NHS et des lignes directrices simplifiées pour accélérer l'accès aux traitements innovants. L'ensemble des détails, y compris les nouveaux critères d'éligibilité et le guide de soumission des demandes, sera publié en janvier 2025.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (MHRA).