Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 30 octobre, 5 novembre 2024

SUISSE

Essais cliniques: l'ordonnance de la loi sur la recherche humaine mise à jour prend effet

Le 1er novembre 2024,mis à jour Les règlements pris en vertu de la Loi sur la recherche humaine entrent officiellement en vigueur, après approbation du Conseil fédéral en juin. Ces ajustements visent à améliorer la protection des participants et les conditions des chercheurs. Des dispositions concernant la transparence seront adoptées plus tard, le 1er mars 2025. Pour plus de détails sur la présentation des demandes d'essais cliniques à Swissmedic en vertu de la nouvelle ordonnance, visitez la page liée, qui sera régulièrement mise à jour avec des conseils pratiques.

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JAPAN

Questions et réponses actualisées pour l'enregistrement des instruments médicaux à Taïwan et au Japon

Le 1er novembre 2024, le Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux libéré a Guide révisé des questions et réponses concernant le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Taiwan et au Japon. Cette mise à jour fait suite aux discussions qui ont eu lieu lors de la 12e Conférence d'échange de produits pharmaceutiques Japon-Taïwan, tenue le 7 octobre à Tokyo, en mettant l'accent sur la coopération réglementaire et l'amélioration de l'accès aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux en Asie de l'Est. La version révisée des questions-réponses vise à clarifier les exigences en matière d'enregistrement et à favoriser des processus réglementaires plus fluides pour les intervenants des deux pays.

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CHINA

Demande publique de commentaires sur le catalogue In Vitro Diagnostic Reagent Exemption 2024

L'Administration nationale des produits médicaux est Demande d ' observations du public sur l'ébauche 2024 du catalogue des réactifs diagnostiques in vitro exemptés des essais cliniques. Les parties intéressées sont encouragées à examiner les mises à jour proposées et à soumettre leurs commentaires d'ici le 3 décembre 2024. Cette initiative vise à améliorer l'efficacité de la réglementation et à soutenir l'innovation dans les technologies de diagnostic. Tous les détails, y compris le projet de catalogue et le formulaire de rétroaction, sont disponibles sur le site officiel.

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MEXICO

Cofepris assure la qualité, la sécurité et l'efficacité des achats consolidés d'approvisionnements en santé

Le 5 novembre 2024,Cofépris Commissaire Armida Zúñiga Estrada annoncé que Cofepris supervisera la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments, des vaccins et des dispositifs médicaux dans le cadre du nouveau modèle d'acquisition d'approvisionnement en santé du Mexique. Grâce à des processus réglementaires rationalisés, l'organisme vise à atteindre les objectifs du secteur de la santé pour les années 2024 à 2030 en veillant à ce que les cliniques et les hôpitaux publics aient accès à des approvisionnements sûrs et de haute qualité, en soutenant la vaccination universelle et en modernisant les établissements de soins de santé dans tout le Mexique.

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IRELAND

Résultat de la consultation sur les frais de 2025 pour les médicaments humains, les instruments médicaux, la conformité et les médicaments vétérinaires

L'Autorité de réglementation des produits de santé (ARLA) a publié les résultats de la consultation publique sur les frais proposés pour 2025 pour les médicaments humains, les instruments médicaux, la conformité et les médicaments vétérinaires, qui s'est terminée le 30 octobre 2024. Nous exprimons notre gratitude à tous les participants. Le document résumant les résultats de la consultation est maintenant disponible pour examen.

ROYAUME UNI

Relance de l'initiative Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) pour accélérer l'accès des patients aux médicaments transformatifs

Le Royaume-Uni Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) est prêt à relance en mars 2025, avec une structure raffinée visant à apporter des médicaments qui changent la vie plus rapidement aux patients. La mise à jour ILAP offrira une plate-forme intégrée, la rationalisation de la collaboration entre les développeurs,MHRA, le NHS et les organismes britanniques de technologie de la santé. Parmi les améliorations clés, mentionnons des critères d'entrée plus sélectifs, la participation des partenaires du NHS et des directives simplifiées pour accélérer l'accès aux traitements transformatifs. Tous les détails, y compris les nouveaux critères d'admissibilité et les lignes directrices sur les demandes, seront publiés en janvier 2025.

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