Novità settimanali: 30-nov 5, 2024

SVIZZERA

Prove cliniche: Aggiornato Legge sulla Ricerca Umana Ordinanza prende effetto

Il 1o novembre 2024,aggiornato La legge sulla ricerca umana entra ufficialmente in vigore dopo l'approvazione del Consiglio federale in giugno. Queste modifiche mirano a migliorare le protezioni dei partecipanti e migliorare le condizioni per i ricercatori. Le disposizioni relative alla trasparenza saranno emanate più tardi, il 1o marzo 2025. Per dettagli sulla presentazione di domande di prova clinica a Swissmedic sotto la nuova ordinanza, visitare la pagina collegata, che sarà regolarmente aggiornata con la guida pratica.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

JAPAN

Aggiornato Q & A per la registrazione dei dispositivi medici a Taiwan e in Giappone

Il 1o novembre 2024, il Agenzia di farmaci e dispositivi medici (PMDA) del Giappone rilasciato un nuova guida Q & A sul processo di registrazione per dispositivi medici a Taiwan e in Giappone. Questo aggiornamento segue le discussioni alla 12a Conferenza Giappone-Taiwan Pharmaceutical Exchange, tenutasi il 7 ottobre a Tokyo, concentrandosi sulla cooperazione normativa e sui miglioramenti nell'accesso ai farmaci e ai dispositivi medici in tutta l'Asia orientale. La nuova Q & A mira a chiarire i requisiti di registrazione e a promuovere processi normativi più fluidi per gli stakeholder in entrambi i paesi.

Per saperne di più... PMDA Japan Medical Device Registration.

CHINA

Pubblica sollecitazione per il feedback sul 2024 In Vitro Diagnostic Reagent Exemption Catalog

La National Medical Products Administration è alla ricerca di commenti pubblici sulla bozza 2024 Catalogo dei Reagenti Diagnostici In Vitro Esentati dalle prove cliniche. Gli stakeholder rilevanti sono incoraggiati a rivedere gli aggiornamenti proposti e a inviare feedback entro il 3 dicembre 2024. Questa iniziativa mira a migliorare l'efficienza normativa e sostenere l'innovazione nella tecnologia diagnostica. I dettagli completi, incluso il progetto di catalogo e il modulo di feedback, sono disponibili sul sito ufficiale.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.

MEXICO

Cofepris Garantisce qualità, sicurezza ed efficacia negli acquisti consolidati di approvvigionamento sanitario

Il 5 novembre 2024,Cofepris Commissario Armida Zúñiga Estrada annunciato che Cofepris supervisionerà la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali, dei vaccini e dei dispositivi medici sotto il nuovo modello di acquisizione dell’approvvigionamento sanitario del Messico. Attraverso processi normativi semplificati, l’agenzia mira a soddisfare gli obiettivi del Settore sanitario 2024-2030 assicurando che le cliniche pubbliche e gli ospedali abbiano accesso a forniture sicure e di alta qualità, sostenendo la vaccinazione universale e modernizzando le strutture sanitarie in tutto il Messico.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici COFEPRIS Messico.

IRELAND

Risultato di 2025 Fee Consultation for Human Medicines, Medical Device s, Compliance, and Veterinary Medicines

L'Autorità di regolamentazione dei prodotti sanitari (HPRA) ha pubblicato i risultati della consultazione pubblica sulla proposta 2025 tasse per i medicinali umani, dispositivi medici, conformità e medicinali veterinari, che si è chiusa il 30 ottobre 2024. Espandiamo la nostra gratitudine a tutti i partecipanti. Il documento che riassume i risultati della consultazione è ora disponibile per la revisione.

REGNO UNITO

Rilancio dell'Innovativo Licensing and Access Pathway (ILAP) per accelerare l'accesso dei pazienti ai farmaci trasformativi

L’Innovativo Licensing and Access Pathway (ILAP) del Regno Unito è impostato su rilancio nel marzo 2025, con una struttura raffinata volta a portare più velocemente i farmaci che cambiano la vita ai pazienti. L'aggiornamento ILAP offrirà una piattaforma integrata, semplificando la collaborazione tra sviluppatori,MHRA, NHS, e gli organismi di tecnologia sanitaria del Regno Unito. I miglioramenti chiave includono criteri di ingresso più selettivi, coinvolgimento della partnership NHS e guida semplificata per accelerare l'accesso ai trattamenti trasformativi. I dettagli completi, compresi i nuovi criteri di ammissibilità e la guida alle applicazioni, saranno pubblicati nel gennaio 2025.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .