Novità settimanali: 30-nov 5, 2024

SVIZZERA

Sperimentazioni cliniche: entra in vigore la revisione delle ordinanze sulla ricerca umana

Il 1° novembre 2024 entrano ufficialmente in vigore le disposizioni aggiornate delle ordinanze relative alla Legge sulla ricerca umana (LRUm), a seguito dell'approvazione del Consiglio federale avvenuta a giugno. Tali modifiche mirano a rafforzare la tutela dei partecipanti e a migliorare le condizioni di lavoro per i ricercatori. Le disposizioni in materia di trasparenza entreranno in vigore successivamente, il 1° marzo 2025. Per ulteriori dettagli sulla presentazione a Swissmedic delle domande di sperimentazione clinica ai sensi della nuova ordinanza, si invita a consultare la pagina indicata nel link, che verrà regolarmente aggiornata con indicazioni pratiche.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

GIAPPONE

Aggiornamento delle Q&A per la registrazione dei dispositivi medici in Taiwan e Giappone

Il 1° novembre 2024, la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) del Giappone ha pubblicato una guida Q&A aggiornata sulla procedura di registrazione dei dispositivi medici a Taiwan e in Giappone. Questo aggiornamento fa seguito alle discussioni tenutesi in occasione della 12ª Conferenza sullo scambio farmaceutico Giappone-Taiwan (Japan-Taiwan Pharmaceutical Exchange Conference), svoltasi il 7 ottobre a Tokyo, incentrata sulla cooperazione normativa e sul miglioramento dell'accesso ai farmaci e ai dispositivi medici nell'Asia orientale. Le Q&A aggiornate mirano a chiarire i requisiti di registrazione e a favorire procedure normative più fluide per gli stakeholder di entrambi i paesi.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso la PMDA in Giappone.

CINA

Consultazione pubblica sulla bozza del Catalogo 2024 dei reagenti diagnostici in vitro esenti da sperimentazioni cliniche

La National Medical Products Administration (NMPA) ha avviato una raccolta di commenti pubblici sulla bozza del Catalogo 2024 dei reagenti diagnostici in vitro esenti da sperimentazioni cliniche. Le parti interessate sono invitate a esaminare gli aggiornamenti proposti e a trasmettere i propri commenti entro il 3 dicembre 2024. Questa iniziativa mira a incrementare l'efficienza normativa e a sostenere l'innovazione nelle tecnologie diagnostiche. I dettagli completi, inclusi la bozza del catalogo e il modulo per l'invio dei commenti, sono disponibili sul sito web ufficiale.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.

MESSICO

COFEPRIS garantisce qualità, sicurezza ed efficacia negli acquisti consolidati di forniture sanitarie

Il 5 novembre 2024, Armida Zúñiga Estrada, commissario della COFEPRIS, ha annunciato che la COFEPRIS garantirà la qualità, la sicurezza e l'efficacia di farmaci, vaccini e dispositivi medici nell'ambito del nuovo modello messicano di acquisti consolidati di forniture sanitarie. Attraverso la semplificazione delle procedure normative, l'agenzia punta a raggiungere gli obiettivi 2024-2030 del settore sanitario, assicurando che le cliniche e gli ospedali pubblici abbiano accesso a forniture sicure e di alta qualità, promuovendo la vaccinazione universale e modernizzando le strutture sanitarie in tutto il Messico.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici COFEPRIS in Messico.

IRLANDA

Esito della consultazione sulle tariffe 2025 per medicinali per uso umano, dispositivi medici, conformità e medicinali veterinari

La Health Products Regulatory Authority (HPRA) ha pubblicato gli esito della consultazione pubblica sulle tariffe proposte per il 2025 relative a farmaci per uso umano, dispositivi medici, conformità e medicinali veterinari, conclusasi il 30 ottobre 2024. Si ringraziano tutti i partecipanti per il contributo fornito. Il documento che riassume gli esiti della consultazione è ora disponibile per la consultazione.

REGNO UNITO

Rilancio dell'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) per accelerare l'accesso dei pazienti a farmaci rivoluzionari

L'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP) del Regno Unito sarà rilanciato a marzo 2025, con una struttura perfezionata per rendere disponibili più rapidamente ai pazienti farmaci in grado di cambiare la vita. La versione aggiornata dell'ILAP offrirà una piattaforma integrata, semplificando la collaborazione tra sviluppatori, la MHRA, l'NHS e gli organismi britannici di valutazione delle tecnologie sanitarie. Tra i principali miglioramenti figurano criteri di accesso più selettivi, il coinvolgimento attivo dei partner dell'NHS e linee guida semplificate per accelerare l'accesso a trattamenti rivoluzionari. I dettagli completi, compresi i nuovi criteri di ammissibilità e le linee guida per la presentazione delle domande, saranno pubblicati a gennaio 2025.

Scopri di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici presso la MHRA nel Regno Unito.