Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 22 novembre - 6 décembre 2024
Au début de décembre 2024, la réglementation apporte des mises à jour de l'Europe, des États-Unis, du Brésil, de la Chine et du Japon, y compris de nouvelles directives de la FDA sur les contrôles du changement pour les dispositifs compatibles avec l'IA et une approche axée sur l'innovation de la réglementation de la recherche clinique au Brésil.
EUROPE
MDCG 2024-16 : Nouveau formulaire de notification des fabricants pour les interruptions ou cessations d'approvisionnement
Le 6 décembre 2024, le MDCG a publié le document d'orientation MDCG 2024-16, détaillant un nouveau formulaire d'information des fabricants destiné à signaler les interruptions ou cessations d'approvisionnement de certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce formulaire s'aligne sur l'article 10 bis du règlement (UE) 2024/1860, qui modifie les cadres du MDR et du IVDR, et est conçu pour permettre aux fabricants de signaler des changements d'approvisionnement pour un dispositif individuel ou pour plusieurs modèles. L'annexe correspondante, MDCG 2024-16 – Annex 1, comprend un tableau d'identification des dispositifs exigeant des détails tels que l'UDI-DI ou l'EUDAMED DI pour chaque modèle. L'article 10 bis entrera en vigueur le 10 janvier 2025, rendant cette conformité obligatoire pour les fabricants.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE.
ÉTATS-UNIS
La FDA publie ses lignes directrices sur les plans de contrôle des modifications prédéterminés pour les dispositifs médicaux dotés d'IA
En décembre 2024, la FDA a publié un document d'orientation de 49 pages, intitulé « Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan (PCCP) for AI-Enabled Device Software Functions ». Ce document d'orientation prospectif présente des stratégies visant à garantir le développement sûr et efficace de dispositifs médicaux intégrant des technologies d'intelligence artificielle. Il a pour but d'aider les fabricants à gérer les mises à jour itératives des fonctions logicielles de dispositifs dotés d'IA (AI-DSF) tout en préservant leur sécurité et leur efficacité. Le document fournit également des recommandations détaillées sur l'intégration d'un PCCP dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché, favorisant ainsi une innovation qui améliore les soins aux patients et soutient les professionnels de santé.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis auprès de la FDA.
BRÉSIL
L'ANVISA modernise la réglementation de la recherche clinique pour stimuler l'innovation au Brésil
Le 27 novembre 2024, le conseil d'administration de l'ANVISA a approuvé une mise à jour complète de la réglementation brésilienne relative à la recherche clinique, dans le but d'alléger les lourdeurs administratives et d'encourager l'innovation. Ces nouvelles règles permettent de lancer les essais cliniques plus rapidement, autorisent la soumission de données en continu et harmonisent les pratiques nationales avec les standards internationaux. Cette modernisation devrait attirer davantage d'investissements, renforcer la santé publique et accélérer le développement de nouveaux médicaments au Brésil.
L'ANVISA publie des directives sur les procédures de notification et d'enregistrement des dispositifs médicaux
Le 22 novembre 2024, l'ANVISA a publié la lettre circulaire 01/2024, fournissant des instructions détaillées aux entreprises sur les exigences de procédure pour la soumission des dossiers de notification et des demandes d'enregistrement de dispositifs médicaux. Ces directives soulignent la nécessité de se conformer aux exigences en matière de traduction assermentée, de validité légale des signatures et de niveau approprié de signature électronique requis pour les interactions avec les entités publiques. Cette initiative vise à réduire les rejets de dossiers pour cause de non-conformité réglementaire et a été partagée avec les associations sectorielles et les parties prenantes impliquées dans l'homologation des dispositifs médicaux.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil par l'ANVISA.
CHINE
Appel aux commentaires du public sur les projets de lignes directrices pour l'évaluation de l'enregistrement des dispositifs médicaux
Le Centre d'évaluation technique des dispositifs médicaux de la National Medical Products Administration (NMPA) sollicite les commentaires du public concernant deux projets de lignes directrices pour l'évaluation de l'enregistrement des dispositifs médicaux : les « Lignes directrices d'évaluation de l'enregistrement pour l'évaluation des performances d'imagerie par fluorescence des dispositifs médicaux actifs » et les « Lignes directrices d'évaluation de l'enregistrement pour les équipements de thérapie au laser à dioxyde de carbone ».
Publiés le 28 novembre 2024, ces projets s'inscrivent dans le cadre du Plan 2024 d'élaboration des lignes directrices d'évaluation de l'enregistrement des dispositifs médicaux. Les commentaires doivent être envoyés par e-mail au plus tard le 22 décembre 2024, en respectant les formats de soumission spécifiés. Ces lignes directrices visent à affiner les normes réglementaires pour l'évaluation des performances et de la sécurité, encourageant ainsi l'innovation tout en garantissant la conformité.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.
JAPON
Annonce du séminaire de l'exercice 2024 sur la réglementation des dispositifs médicaux et l'optimisation de l'évaluation
Le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social, en collaboration avec la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), a annoncé la tenue du séminaire de l'exercice 2024 sur l'évaluation des approbations, dans le cadre du Plan collaboratif d'optimisation de la réglementation et de l'évaluation des dispositifs médicaux 2024.
Cette initiative comprend un séminaire en ligne (du 27 novembre au 27 décembre 2024) traitant de sujets tels que les procédures de demande, les inspections QMS et la sécurité post-commercialisation, ainsi qu'une session d'étude de cas (le 20 décembre 2024) axée sur les besoins en matière d'évaluation clinique. Ce programme s'adresse aux fabricants, aux concepteurs de dispositifs médicaux et aux professionnels impliqués dans les affaires réglementaires et l'assurance qualité. La participation est gratuite et les inscriptions sont ouvertes sur la plateforme de la PMDA.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon par la PMDA.
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