Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 22 novembre - 6 décembre 2024

EUROPE

MDCG 2024-16: Formulaire de déclaration du nouveau fabricant pour les interruptions ou les interruptions d'approvisionnement

Le 6 décembre 2024, le MDCG libéré des directives document MDCG 2024-16, détaillant un nouveau formulaire de renseignements sur le fabricant pour signaler les interruptions ou les interruptions de la fourniture de certains instruments médicaux et de dispositifs diagnostiques in vitro. Ce formulaire s'harmonise avec l'article 10 bis du règlement (UE) 2024/1860, modifiant les cadres MDR et IVDR, et est conçu pour permettre aux fabricants de signaler les changements d'approvisionnement pour chaque appareil ou modèle multiple. Une annexe, MDCG 2024-16 – Annexe 1, comprend un tableau d'identification de l'appareil exigeant des détails tels que l'IDU ou EUDAMED DI pour chaque modèle. L'article 10 bis entrera en vigueur le 10 janvier 2025, exigeant la conformité des fabricants.

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ÉTATS-UNIS

La FDA publie des lignes directrices sur les plans préétablis de lutte contre le changement pour les instruments médicaux compatibles avec l'IA

En décembre 2024, la FDA a publié une document d'orientation, « Recommandations relatives à la mise en marché d'un plan de contrôle des changements prédéterminé (PCCP) pour les fonctions logicielles d'appareils compatibles avec l'IA ». Cette orientation prospective décrit les stratégies visant à assurer le développement sûr et efficace des dispositifs médicaux intégrant les technologies de l'IA. Il vise à aider les fabricants à soutenir les mises à jour itératives des fonctions logicielles d'appareils compatibles avec l'IA (AI-DSF) tout en maintenant la sécurité et l'efficacité. Le document contient également des recommandations détaillées sur l'inclusion d'un PCCP dans les présentations de marketing, en favorisant l'innovation qui améliore les soins aux patients et soutient les fournisseurs de soins de santé.

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BRAZIL

ANVISA modernise les règlements de recherche clinique pour stimuler l'innovation au Brésil

Le 27 novembre 2024,Chez ANVISA Le conseil d'administration a approuvé mise à jour complète à la réglementation brésilienne en matière de recherche clinique, visant à réduire les obstacles bureaucratiques et à favoriser l'innovation. Les nouvelles règles permettent le lancement plus rapide des essais cliniques, la communication continue de données et l'harmonisation des pratiques nationales avec les normes internationales. Cette modernisation devrait attirer davantage d'investissements, renforcer la santé publique et accélérer le développement de nouveaux médicaments au Brésil.

Avis et procédures d'enregistrement des instruments médicaux

Le 22 novembre 2024, ANVISA Lettre circulaire 01/2024, fournissant des instructions détaillées aux entreprises sur les exigences procédurales relatives à la présentation des notifications d'instruments médicaux et des demandes d'enregistrement. Les lignes directrices mettent l'accent sur le respect des exigences en matière de traduction sous serment, les signatures juridiquement valides et le niveau approprié de signatures électroniques pour les interactions avec les entités publiques. L'initiative vise à réduire les rejets en raison de la non-conformité réglementaire et a été partagée avec les associations de l'industrie et les intervenants impliqués dans la régularisation des instruments médicaux.

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CHINA

Commentaires du public sur l'ébauche de lignes directrices pour les examens d'homologation des instruments médicaux

Le Centre d'examen technique des instruments médicaux de l'Administration nationale des produits médicaux (ANM) est Demande d'avis du public relative à deux projets de lignes directrices pour l'examen de l'homologation des instruments médicaux: les « Lignes directrices sur l'examen de l'homologation pour l'évaluation de la performance en imagerie par fluorescence des instruments médicaux actifs » et les « Lignes directrices sur l'examen de l'homologation pour l'équipement de thérapie au laser à dioxyde de carbone ».

Publié le 28 novembre 2024, ces ébauches font partie du Plan d'élaboration des lignes directrices pour l'examen de l'homologation des instruments médicaux en 2024. Les commentaires doivent être soumis par courriel au plus tard le 22 décembre 2024, selon les formats de soumission spécifiés. Ces lignes directrices visent à affiner les normes réglementaires pour l'évaluation des performances et de la sécurité, en favorisant l'innovation tout en assurant la conformité.

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JAPAN

FY2024 Séminaire sur la réglementation des instruments médicaux et l'optimisation de l'examen

Ministère de la santé, du travail et de la protection sociale, en collaboration avec Agence des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux, a annoncé l'AF 2024 Séminaire sur l'examen de l'approbation dans le cadre du Plan de collaboration pour l'optimisation de la réglementation et de l'examen des instruments médicaux 2024.

Cette initiative comprend un séminaire en ligne (27 novembre – 27 décembre 2024) portant sur des sujets tels que les procédures de demande, les inspections du SGQ et l'innocuité après commercialisation, ainsi qu'une séance d'étude de cas (20 décembre 2024) axée sur les besoins en évaluation clinique. Le programme est conçu pour les fabricants d'instruments médicaux, les développeurs et les professionnels engagés dans des activités de réglementation et d'assurance de la qualité. La participation est gratuite et l'inscription est ouverte via la plateforme PMDA.

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