Aggiornamenti normativi: Nov 22-Dec 6, 2024

EUROPA

MDCG 2024-16: Nuovo modulo di segnalazione per i fabbricanti in caso di interruzione o cessazione della fornitura

Il 6 dicembre 2024, l'MDCG ha pubblicato il documento di linea guida MDCG 2024-16, che introduce un nuovo modulo informativo per i fabbricanti (Manufacturer Information Form) per la segnalazione di interruzioni o cessazioni della fornitura di determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questo modulo è in linea con l'articolo 10 bis del Regolamento (UE) 2024/1860, che modifica i quadri normativi MDR e IVDR, ed è progettato per consentire ai fabbricanti di segnalare variazioni della fornitura relative a singoli dispositivi o a modelli multipli. L'allegato associato, MDCG 2024-16 – Annex 1, include una tabella di identificazione del dispositivo (Device Identification Table) che richiede dettagli quali l'UDI-DI o l'EUDAMED DI per ciascun modello. L'articolo 10 bis entrerà in vigore il 10 gennaio 2025, rendendo obbligatorio l'adempimento per i fabbricanti.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici nell'UE.

STATI UNITI

La FDA pubblica le linee guida sui Piani di Controllo Predeterminato delle Modifiche (PCCP) per dispositivi medici basati sull'IA

Nel dicembre 2024, la FDA ha pubblicato un documento di linea guida di 49 pagine, "Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan (PCCP) for AI-Enabled Device Software Functions". Questa linea guida lungimirante delinea le strategie per garantire lo sviluppo sicuro ed efficace di dispositivi medici che integrano tecnologie di intelligenza artificiale. Il documento mira ad assistere i fabbricanti nel supportare aggiornamenti iterativi per le funzioni software di dispositivi basati sull'IA (AI-DSF), preservandone al contempo la sicurezza e l'efficacia. Fornisce inoltre raccomandazioni dettagliate sull'inclusione di un PCCP nelle sottomissioni per l'immissione in commercio, promuovendo un'innovazione che migliora la cura dei pazienti e supporta gli operatori sanitari.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA).

BRASILE

ANVISA modernizza i regolamenti sulla ricerca clinica per promuovere l'innovazione in Brasile

Il 27 novembre 2024, il Consiglio di Amministrazione dell'ANVISA ha approvato un aggiornamento completo delle normative sulla ricerca clinica in Brasile, con l'obiettivo di ridurre le barriere burocratiche e promuovere l'innovazione. Le nuove regole consentono un avvio più rapido delle sperimentazioni cliniche, permettono la sottomissione continua dei dati e armonizzano le pratiche nazionali con gli standard internazionali. Si prevede che questa modernizzazione attiri maggiori investimenti, rafforzi la salute pubblica e acceleri lo sviluppo di nuovi farmaci in Brasile.

ANVISA pubblica linee guida sulle procedure di notifica e registrazione dei dispositivi medici

Il 22 novembre 2024, ANVISA ha pubblicato la Lettera Circolare 01/2024, contenente istruzioni dettagliate per le aziende sui requisiti procedurali per la sottomissione delle notifiche e delle domande di registrazione dei dispositivi medici. Le linee guida sottolineano la conformità ai requisiti di traduzione giurata, la necessità di firme legalmente valide e l'uso del livello appropriato di firma elettronica per le interazioni con gli enti pubblici. L'iniziativa mira a ridurre i respingimenti dovuti a non conformità normative ed è stata condivisa con le associazioni di categoria e gli stakeholder coinvolti nel processo di regolarizzazione dei dispositivi medici.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso ANVISA in Brasile.

CINA

Consultazione pubblica sulle bozze di linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici

Il Centro di Valutazione Tecnica dei Dispositivi Medici (CMDE) della National Medical Products Administration (NMPA) sta raccogliendo commenti dal pubblico su due bozze di linee guida per la revisione della registrazione dei dispositivi medici: le "Linee guida per la revisione della registrazione per la valutazione delle prestazioni di imaging a fluorescenza dei dispositivi medici attivi" e le "Linee guida per la revisione della registrazione delle apparecchiature per terapia laser ad anidride carbonica".

Pubblicate il 28 novembre 2024, queste bozze fanno parte del Piano di Sviluppo delle Linee Guida per la Revisione della Registrazione dei Dispositivi Medici del 2024. Le osservazioni devono essere inviate tramite e-mail entro il 22 dicembre 2024, seguendo i formati di presentazione specificati. Queste linee guida mirano a perfezionare gli standard normativi per la valutazione delle prestazioni e della sicurezza, promuovendo l'innovazione e garantendo al contempo la conformità.

Scopri di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.

GIAPPONE

Annunciato il seminario per l'anno fiscale 2024 sull'ottimizzazione della regolamentazione e della revisione dei dispositivi medici

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), in collaborazione con la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), ha annunciato il Seminario FY2024 sulla revisione delle approvazioni (FY2024 Seminar on Approval Review), nell'ambito del Piano Collaborativo per l'Ottimizzazione della Regolamentazione e della Revisione dei Dispositivi Medici 2024.

Questa iniziativa comprende un seminario online (dal 27 novembre al 27 dicembre 2024) su argomenti quali le procedure di domanda, le ispezioni QMS e la vigilanza post-market, e una sessione incentrata su casi studio (20 dicembre 2024) focalizzata sulle necessità di valutazione clinica. Il programma è progettato per fabbricanti di dispositivi medici, sviluppatori e professionisti impegnati in attività regolatorie e di garanzia della qualità. La partecipazione è gratuita e le iscrizioni sono aperte sulla piattaforma della PMDA.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso la PMDA in Giappone.