Aggiornamenti normativi: Nov 22-Dec 6, 2024

EUROPE

MDCG 2024-16: Nuovo modulo di segnalazione del produttore per interruzioni di alimentazione o interruzioni

Il 6 dicembre 2024, il MDCG rilasciato orientamento documento MDCG 2024-16, dettaglio di un nuovo modulo di informazioni del produttore per la segnalazione di interruzioni o interruzioni nella fornitura di alcuni dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro. Questo modulo si allinea all'articolo 10 bis del regolamento (UE) 2024/1860, che modifica i quadri MDR e IVDR, ed è progettato per i produttori di segnalare le modifiche di fornitura per i singoli dispositivi o modelli multipli. Un allegato di accompagnamento, MDCG 2024-16 – Allegato 1, include una tabella di identificazione del dispositivo che richiede dettagli come UDI-DI o EUDAMED DI per ogni modello. L'articolo 10a entrerà in vigore il 10 gennaio 2025, mandando la conformità dei produttori.

Per saperne di più... Registrazione dei dispositivi medici UE.

STATI UNITI

FDA rilascia Orientamento sui piani di controllo del cambiamento predeterminato per dispositivi medici abilitati AI

Nel dicembre 2024, la FDA ha pubblicato una 49 pagine documento di orientamento, "Raccomandazioni di sottomissione per un piano di controllo del cambiamento predeterminato (PCCP) per le funzioni di software del dispositivo abilitato AI". Questa guida previsionale delinea strategie per garantire lo sviluppo sicuro ed efficace dei dispositivi medici che incorporano tecnologie AI. Si propone di aiutare i produttori a sostenere gli aggiornamenti iterativi alle funzioni software del dispositivo abilitate all'intelligenza artificiale (AI-DSFs) mantenendo la sicurezza e l'efficacia. Il documento fornisce anche raccomandazioni dettagliate per includere un PCCP nelle presentazioni di marketing, promuovendo l'innovazione che migliora la cura dei pazienti e supporta i fornitori di assistenza sanitaria.

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.

BRAZIL

ANVISA modernizza i regolamenti di ricerca clinica per migliorare l'innovazione in Brasile

Il 27 novembre 2024,ANVISA Il Consiglio di Amministrazione ha approvato aggiornamento completo alle normative di ricerca clinica del Brasile, mirando a ridurre le barriere burocratiche e a promuovere l'innovazione. Le nuove regole consentono un'iniziazione più rapida delle sperimentazioni cliniche, consentono l'invio di dati continui e armonizzano le pratiche nazionali con gli standard internazionali. Questa modernizzazione dovrebbe attrarre più investimenti, rafforzare la salute pubblica, e accelerare lo sviluppo di nuovi farmaci in Brasile.

ANVISA rilascia una guida sulle procedure di notifica e registrazione dei dispositivi medici

Il 22 novembre 2024, ANVISA rilasciato Lettera circolare 01/2024, fornendo istruzioni dettagliate per le aziende sui requisiti procedurali per la presentazione di notifiche di dispositivi medici e petizioni di registrazione. La guida sottolinea il rispetto dei requisiti di traduzione giurati, firme legalmente valide e il livello appropriato di firme elettroniche per le interazioni con enti pubblici. L'iniziativa mira a ridurre i rifiuti dovuti alla non conformità normativa ed è stata condivisa con le associazioni del settore e gli stakeholder coinvolti nella regolarizzazione dei dispositivi medici.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

CHINA

Feedback pubblico Invitato su bozze linee guida per la registrazione di dispositivi medici Recensioni

Il Medical Device Technical Review Centre sotto la National Medical Products Administration (NMPA) è ricerca di input pubblici su due bozze di linee guida per la registrazione di dispositivi medici: le "Linee guida per la revisione di registrazione per la valutazione delle prestazioni di imaging di Fluorescence dei dispositivi medici attivi" e le "Linee guida per la revisione di registrazione per l'attrezzatura di terapia laser di anidride carbonica".

Rilasciato il 28 novembre 2024, questi progetti fanno parte del 2024 Medical Device Registration Review Guidelines Development Plan. Il feedback deve essere inviato via e-mail entro il 22 dicembre 2024, seguendo i formati di presentazione specificati. Queste linee guida mirano a perfezionare gli standard normativi per valutare le prestazioni e la sicurezza, promuovere l'innovazione garantendo al contempo la conformità.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.

JAPAN

FY2024 Seminario sul regolamento del dispositivo medico e l'ottimizzazione della revisione annunciata

Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Benessere, in collaborazione con Agenzia di farmaci e dispositivi medici (PMDA)♪annunciato il Seminario FY2024 sulla revisione dell'approvazione come parte del Piano di Collaborazione per l'ottimizzazione del regolamento e della revisione dei dispositivi medici 2024.

Questa iniziativa comprende un seminario online (27 novembre – 27 dicembre 2024) che riguarda temi come le procedure applicative, le ispezioni QMS e la sicurezza post-marketing, e una sessione di studio del caso (20 dicembre 20, 2024) focalizzata sulle esigenze di valutazione clinica. Il programma è progettato per i produttori di dispositivi medici, sviluppatori e professionisti impegnati in attività di controllo e garanzia di qualità. La partecipazione è gratuita e la registrazione è aperta attraverso la piattaforma PMDA.

Per saperne di più... PMDA Japan Medical Device Registration.