Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 2-7 janvier 2025

CANADA

Santé Canada met à jour les règles de validation pour les transactions réglementaires non liées à l'ECTD

Santé Canada est sorti des règles de validation actualisées(Version 5.3) pour les transactions réglementaires présentées en format non eCTD, à compter du 31 mai 2025. Ces règles visent à assurer la validité des présentations électroniques, à réduire les erreurs et à simplifier les suivis auprès des promoteurs. Les promoteurs sont encouragés à utiliser des outils de validation commerciale avant le dépôt. Les erreurs détectées lors de la validation seront détaillées dans un rapport de validation envoyé aux commanditaires par courriel. Pour en savoir plus, consultez les lignes directrices de Santé Canada ou communiquez avec:ereview@hc-sc.gc.ca.

En savoir plus sur Enregistrement et approbation d'un instrument médical de la CDMR Canada.

EUROPE

MDCG 2023-3 Rev.2: Questions et réponses actualisées concernant les conditions de vigilance dans le cadre du MDR de l'UE et du IVDR

La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire a publié une document de questions et réponses actualisé(MDCG 2023-3 Rev.2) pour clarifier les termes et concepts de vigilance en vertu des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et 2017/746 (IVDR). Axé sur les autorités compétentes, les opérateurs économiques et les parties prenantes concernées, ce document favorise une compréhension harmonisée des exigences de vigilance pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Il aligne les définitions sur les normes réglementaires actuelles et fournit des conseils pour une mise en oeuvre efficace. Cette ressource non exhaustive devrait être utilisée parallèlement au Règlement et MDCG les documents d'orientation.

En savoir plus sur EU MDR et IVDR consultation.

BRAZIL

ANVISA termine le deuxième cycle d'examen et de consolidation des lois normatives

ANVISA a publié Ordonnance no 1644, énumérant les lois normatives en vigueur au 30 novembre 2024, conformément à son processus d'examen réglementaire en cours. Le deuxième cycle a donné lieu à un stock réglementaire de 962 actes normatifs, soit une augmentation de 2 % depuis 2022, reflétant les efforts déployés pour simplifier et consolider les règlements. Parmi les principaux résultats, mentionnons la révocation de 256 règlements, 235 ont fait l'objet d'un examen plus approfondi et 127 ont été classés comme étant « à l'étude du mérite ». Les résultats complets sont détaillés dans le rapport sur les résultats du cycle 2023-2024, accessible sur la plateforme ANVISA.

En savoir plus sur ANVISA Brésil Enregistrement des instruments médicaux.

CHINA

Délais d'examen de l'APNM pour les projets d'enregistrement terminés en novembre 2024

A rapport publié le 2 janvier 2025, décrit les délais d'examen des demandes d'enregistrement complétées et transférées en novembre 2024. L'analyse, mesurée en jours ouvrables, fournit des détails sur les délais moyens d'examen, la durée des consultations d'experts et les périodes de réponse aux lacunes. Les délais d'examen des produits des classes II et III sont calculés séparément, à l'exclusion des examens d'urgence tirés des statistiques. Les données mettent en évidence l'efficacité de la NMPA dans le traitement des projets d'enregistrement.

En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.