Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 2-7 janvier 2025
Cette semaine, nous présentons des mises à jour sur la réglementation des dispositifs médicaux au Canada, en Europe, au Brésil et en Chine. La NMPA de la Chine a publié des échéanciers d'examen de l'homologation, des précisions sur les modalités de vigilance des DRM et des DIV sont maintenant disponibles, et Santé Canada a mis à jour les règles de validation pour les transactions non liées à la DTCE.
CANADA
Santé Canada met à jour les règles de validation pour les transactions réglementaires au format non eCTD
Santé Canada a publié des règles de validation mises à jour (version 5.3) pour les transactions réglementaires soumises au format non eCTD, applicables à compter du 31 mai 2025. Ces règles visent à garantir la validité des soumissions électroniques, à réduire les erreurs et à simplifier les suivis auprès des promoteurs. Les promoteurs sont encouragés à utiliser des outils de validation commerciaux avant le dépôt de leur dossier. Les erreurs détectées lors de la validation seront détaillées dans un rapport de validation envoyé par courriel aux promoteurs. Pour plus d'informations, consultez les documents d'orientation de Santé Canada ou contactez ereview@hc-sc.gc.ca.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux au Canada (CDMR).
EUROPE
MDCG 2023-3 Rev.2 : Questions et réponses actualisées sur les termes relatifs à la vigilance dans le cadre du MDR et de l'IVDR de l'UE
La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire a publié un document de questions et réponses mis à jour (MDCG 2023-3 Rev.2) afin de clarifier les termes et concepts relatifs à la vigilance en vertu des règlements (UE) 2017/745 (MDR) et (UE) 2017/746 (IVDR). Destiné aux autorités compétentes, aux opérateurs économiques et aux parties prenantes concernées, ce document favorise une compréhension harmonisée des exigences de vigilance applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro. Il aligne les définitions sur les normes réglementaires actuelles et fournit des orientations pour une mise en œuvre efficace. Cette ressource non exhaustive doit être consultée en parallèle des règlements et des documents d'orientation du MDCG.
En savoir plus sur le conseil relatif à l'EU MDR et à l'IVDR.
BRÉSIL
ANVISA achève le 2e cycle de révision et de consolidation des actes normatifs
ANVISA a publié l'Ordonnance n° 1 644, répertoriant les actes normatifs en vigueur au 30 novembre 2024, conformément à son processus continu de révision réglementaire. Ce 2e cycle a permis d'aboutir à un stock réglementaire de 962 actes normatifs, soit une augmentation de 2 % depuis 2022, ce qui reflète les efforts menés pour simplifier et consolider les réglementations. Les principaux résultats incluent l'abrogation de 256 règlements, tandis que 235 ont été signalés pour un examen plus approfondi et 127 classés comme « en cours d'examen au fond ». Les résultats complets sont détaillés dans le rapport sur les résultats du cycle 2023-2024, accessible sur la plateforme de l'ANVISA.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
CHINE
Délais d'examen de la NMPA pour les projets d'enregistrement finalisés en novembre 2024
Un rapport publié le 2 janvier 2025 présente les délais d'examen des demandes d'enregistrement finalisées et transférées en novembre 2024. L'analyse, exprimée en jours ouvrables, fournit des détails sur les délais d'examen moyens, la durée des consultations d'experts et les délais de réponse aux notifications d'insuffisance. Les délais d'examen pour les produits de classe II et de classe III sont calculés séparément, en excluant les examens d'urgence des statistiques. Ces données mettent en évidence l'efficacité de la NMPA dans le traitement des projets d'enregistrement.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux en Chine.
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