Novità settimanali: 2-7 gennaio 2025

CANADA

Health Canada aggiorna le regole di convalida per le transazioni regolamentari non modificate

Salute Canada ha rilasciato regole di validazione aggiornate(Versione 5.3) per le transazioni regolamentari presentate in formato non ECTD, efficace il 31 maggio 2025. Queste regole mirano a garantire presentazioni elettroniche valide, ridurre gli errori e semplificare i follow-up con Sponsor. Gli sponsor sono incoraggiati a utilizzare strumenti di validazione commerciale prima del deposito. Gli errori rilevati durante la convalida saranno dettagliati in un rapporto di convalida inviato agli Sponsor via e-mail. Per ulteriori informazioni, consultare i documenti di orientamento di Health Canada o contattareereview@hc-sc.gc.ca.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici CDMR Canada.

EUROPE

MDCG 2023-3 Rev.2: Aggiornato Q & A sui termini di vigilanza ai sensi dell'UE MDR e IVDR

La direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare ha pubblicato un documento aggiornato Q & A(MDCG 2023-3 Rev.2) per chiarire i termini e i concetti di vigilanza ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Ai sensi delle autorità competenti, degli operatori economici e delle parti interessate pertinenti, il documento promuove una comprensione armonizzata dei requisiti di vigilanza per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro. Allinea le definizioni con gli standard normativi attuali e fornisce indicazioni per un'implementazione efficace. Questa risorsa non esaustiva dovrebbe essere utilizzata a fianco dei Regolamenti e MDCG documenti di guida.

Per saperne di più...# EU MDR # E...IVDR * Consultare.

BRAZIL

ANVISA completa il secondo ciclo di Normative Acts Review and Consolidation

ANVISA ha pubblicato Ordinanza n. 1.644, elencando gli atti normativi in vigore a partire dal 30 novembre 2024, allineando con il suo continuo processo di revisione normativa. Il secondo ciclo ha portato a un stock normativo di 962 atti normativi, un aumento del 2% dal 2022, riflettendo gli sforzi per semplificare e consolidare le normative. I risultati principali includono la revoca di 256 regolamenti, 235 contrassegnati per un'ulteriore revisione, e 127 classificato come "sotto revisione del merito". I risultati completi sono dettagliati nel 2023-2024 Cycle Results Report, accessibile sulla piattaforma ANVISA.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

CHINA

NMPA Review Times per i progetti di registrazione completati nel novembre 2024

A relazione rilasciato il 2 gennaio 2025, delinea i tempi di revisione per le iscrizioni completate e trasferite nel novembre 2024. L'analisi, misurata nei giorni lavorativi, fornisce dettagli sui tempi di revisione media, sulla durata di consultazione degli esperti e sui periodi di risposta alla carenza. I tempi di revisione del prodotto di classe II e III sono calcolati separatamente, escludendo le recensioni di emergenza dalle statistiche. I dati evidenziano l’efficienza di NMPA nei progetti di registrazione di elaborazione.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.