Novità settimanali: 2-7 gennaio 2025

CANADA

Health Canada aggiorna le regole di validazione per le transazioni regolatorie in formato non-eCTD

Health Canada ha pubblicato le regole di validazione aggiornate (Versione 5.3) per le transazioni regolatorie presentate in formato non-eCTD, in vigore dal 31 maggio 2025. Tali regole mirano a garantire la validità delle sottomissioni elettroniche, ridurre gli errori e semplificare le attività di follow-up con gli sponsor. Si incoraggiano gli sponsor a utilizzare strumenti di validazione commerciali prima dell'invio delle pratiche. Gli errori rilevati in fase di validazione saranno dettagliati in un rapporto di convalida (Validation Report) inviato agli sponsor tramite e-mail. Per ulteriori informazioni, consultare le linee guida di Health Canada o contattare ereview@hc-sc.gc.ca.

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EUROPA

MDCG 2023-3 Rev.2: Documento Q&A aggiornato sui termini di vigilanza ai sensi dei regolamenti UE MDR e IVDR

La Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare ha pubblicato un documento di Q&A aggiornato (MDCG 2023-3 Rev.2) per chiarire i termini e i concetti di vigilanza ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR). Rivolto alle autorità competenti, agli operatori economici e a tutti i principali stakeholder, il documento promuove una comprensione armonizzata dei requisiti di vigilanza per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Esso allinea le definizioni con gli standard normativi vigenti e fornisce indicazioni per un'applicazione efficace. Questa risorsa non esaustiva deve essere utilizzata in combinazione con i Regolamenti e le linee guida del MDCG.

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BRASILE

ANVISA conclude il 2° ciclo di revisione e consolidamento degli atti normativi

ANVISA ha pubblicato l'Ordinanza n. 1.644, che elenca gli atti normativi in vigore al 30 novembre 2024, in linea con il suo continuo processo di revisione regolatoria. Questo 2° ciclo ha portato a uno stock normativo di 962 atti normativi, con un incremento del 2% rispetto al 2022, a dimostrazione dell'impegno profuso nella semplificazione e nel consolidamento normativo. Tra i risultati principali figurano la revoca di 256 regolamenti, 235 contrassegnati per un'ulteriore revisione e 127 classificati come "in fase di valutazione di merito". I risultati completi sono dettagliati nel Rapporto sui risultati del ciclo 2023-2024, accessibile sulla piattaforma di ANVISA.

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CINA

Tempi di valutazione dell'NMPA per i progetti di registrazione conclusi a novembre 2024

Un rapporto pubblicato il 2 gennaio 2025 illustra i tempi di valutazione delle domande di registrazione completate e trasmesse nel mese di novembre 2024. L'analisi, espressa in giorni lavorativi, fornisce dettagli sui tempi medi di valutazione, sulla durata delle consultazioni con gli esperti e sui termini per la risoluzione delle carenze documentali. I tempi di valutazione per i dispositivi di Classe II e Classe III sono calcolati separatamente, escludendo dalle statistiche le procedure d'urgenza. I dati evidenziano l'efficienza dell'NMPA nella gestione delle pratiche di registrazione.

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