Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 5-11 février 2025
La cinquième révision des orientations de l'UE sur organisme notifié les exigences relatives au MDR et au IVDR ont été publiées. Le Canada a publié de nouvelles lignes directrices sur les appareils à apprentissage automatique, les résultats du rapport annuel de la Chine sur la gestion des normes relatives aux dispositifs médicaux, et d'autres dans le résumé de cette semaine des nouvelles sur la réglementation des dispositifs médicaux.
UNION EUROPÉENNE
MDCG 2019-6 Rev. 5 - Principales mises à jour concernant les exigences applicables aux organismes notifiés sous le MDR et l'IVDR (février 2025)
La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire a publié la version mise à jour du document MDCG 2019-6 Rev. 5, répondant ainsi aux questions fréquemment posées sur les exigences applicables aux organismes notifiés sous le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV). Cette révision met en évidence les exigences organisationnelles et générales essentielles, telles que la nécessité de disposer d'une personnalité juridique, l'impartialité des activités de conseil et les restrictions relatives aux démarches préalables au dépôt des demandes. Des thématiques clés telles que le conseil, la gestion des conflits d'intérêts et les clauses d'interdiction professionnelle applicables au personnel y sont abordées, offrant ainsi des directives essentielles aux organismes d'évaluation de la conformité pour s'assurer du respect de la réglementation de l'UE. Ce document constitue une ressource évolutive, susceptible de faire l'objet de futures mises à jour sur la base des évaluations en cours.
En savoir plus sur le conseil relatif au MDR de l'UE et à l' IVDR.
CANADA
Santé Canada publie une ligne directrice d'homologation pour les dispositifs médicaux exploitant l'apprentissage automatique
Santé Canada a publié une nouvelle ligne directrice afin d'accompagner les fabricants dans la démonstration de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique (DMBA). Ce document décrit les attentes réglementaires pour les DMBA de classes II, III et IV, y compris les exigences relatives aux demandes d'homologation et aux modifications de licence. Les principaux sujets abordés incluent la transparence, la gestion des risques, la validation clinique ainsi que le recours aux plans de contrôle des modifications prédéterminés (PCCP) afin de gérer l'évolution des modèles d'apprentissage automatique. Grâce à une approche axée sur les risques, Santé Canada propose des parcours de conformité flexibles tout en garantissant la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs tout au long du cycle de vie des DMBA.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux au Canada (CDMR).
CHINE
Rapport annuel 2024 sur la gestion des normes relatives aux dispositifs médicaux en Chine : promouvoir un développement de haute qualité
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a publié le Rapport annuel 2024 sur la gestion des normes relatives aux dispositifs médicaux en Chine, détaillant les progrès réalisés en matière de normalisation, d'évolution réglementaire et de coopération internationale. En 2024, la Chine a franchi le cap des 2 000 normes applicables aux dispositifs médicaux, marquant une transition d'un modèle quantitatif vers une approche axée sur la qualité. Le rapport met en lumière des avancées majeures, notamment de nouveaux projets de normes, une participation accrue de l'industrie, l'alignement sur les standards internationaux, ainsi que le rôle des normes dans la promotion de l'innovation et de la sécurité. Consultez le rapport complet pour obtenir un aperçu de l'évolution du cadre réglementaire des dispositifs médicaux et de son impact sur le secteur de la santé.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.
THAÏLANDE
La FDA thaïlandaise optimise le système de modification pour les dispositifs médicaux non-IVD à compter du 15 janvier 2025
La Food and Drug Administration thaïlandaise (Thai FDA) a apporté d'importantes améliorations au système de modification pour les dispositifs médicaux non-IVD, effectives depuis le 15 janvier 2025. Ces mises à jour visent à simplifier le processus de notification des changements, le rendant plus efficace et plus simple d'utilisation pour les fabricants et les importateurs. Voici un résumé des principales modifications :
Suppression d'un motif dans le système de notification des changements
- Motif supprimé : « Ajout ou retrait de dispositifs médicaux au sein d'un même groupe sans modification de la catégorie de regroupement. »
Ce motif a été supprimé afin de simplifier le système et de réduire les redondances dans les exigences de documentation12.
Nouveaux motifs ajoutés au système de notification des changements
| Classe du dispositif | Motif | Niveau de modification | Documents requis |
|---|---|---|---|
| Classe 1 | Ajout/retrait de dispositifs médicaux (la catégorie de regroupement peut changer) | N/A | 10 (ajout), 1 (retrait) |
| Classe 1 | Mise à jour du lieu d'importation/de fabrication sur l'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) | N/A | 1 |
| Classe 2–4 | Ajout de dispositifs médicaux (la catégorie de regroupement peut changer) | Majeur | 16 |
| Classe 2–4 | Retrait de dispositifs médicaux (la catégorie de regroupement peut changer) | Mineur | 1 |
| Classe 2–4 | Mise à jour du lieu d'importation/de fabrication sur l'étiquetage et la notice d'utilisation (IFU) | Mineur | 1 |
Pour des informations détaillées, veuillez vous reporter à l'annonce officielle de la FDA thaïlandaise : système de notification des changements de la FDA thaïlandaise.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande (TFDA).
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