Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 5-11 février 2025
La cinquième révision des orientations de l'UE sur Notified Body les exigences relatives au MDR et au IVDR ont été publiées. Le Canada a publié de nouvelles lignes directrices sur les appareils à apprentissage automatique, les résultats du rapport annuel de la Chine sur la gestion des normes relatives aux instruments médicaux, et d'autres dans le résumé de cette semaine des nouvelles sur la réglementation des instruments médicaux.
UNION EUROPÉENNE
MDCG 2019-6 Rev. 5 - Mises à jour clés sur Notified Body Dépenses prévues au titre du MDR et du IVDR (février 2025)
La Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire a publié le document mis à jour MDCG 2019-6 Rev. 5, en répondant aux questions fréquemment posées sur les organismes notifiés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (RMD) et du Règlement sur les instruments médicaux de diagnostic in vitro (RMD). Cette révision met en lumière les exigences organisationnelles et générales essentielles, y compris la nécessité de la personnalité juridique, de l'impartialité dans les consultations et des restrictions aux activités préalables à la demande. Des questions clés telles que le conseil, la gestion des conflits d'intérêts et les interdictions du personnel sont discutées, fournissant des orientations cruciales aux organismes d'évaluation de la conformité pour assurer le respect de la réglementation de l'UE. Ce document sert de ressource dynamique, avec des mises à jour futures possibles fondées sur des évaluations en cours.
En savoir plus sur EU MDR et IVDR consultation.
CANADA
Santé Canada publie des lignes directrices avant la mise en marché pour les instruments médicaux à apprentissage automatique
Santé Canada a publié nouvelles orientations aider les fabricants à démontrer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux à apprentissage automatique. Le présent document décrit les attentes réglementaires pour les MLMD des classes II, III et IV, y compris les exigences relatives aux demandes et aux modifications antérieures à la mise en marché. Parmi les sujets clés, mentionnons la transparence, la gestion des risques, la validation clinique et l'utilisation de plans prédéterminés de contrôle des changements (PCPC) pour tenir compte de l'évolution des modèles de LM. Grâce à une approche fondée sur le risque, Santé Canada offre des voies flexibles de conformité tout en assurant la sécurité des patients et l'efficacité des dispositifs tout au long du cycle de vie de la MLMD.
En savoir plus sur Enregistrement et approbation d'un instrument médical de la CDMR Canada.
CHINA
China Medical Device Standards Management Annual Report 2024: Promouvoir le développement de haute qualité
La National Medical Products Administration (NMPA) a publié China Medical Device Standards Management Annual Report (2024), détaillant les progrès réalisés en matière de normalisation, d'amélioration de la réglementation et de coopération internationale. En 2024, la Chine a dépassé les 2 000 normes relatives aux instruments médicaux, passant d'un modèle axé sur la quantité à une approche axée sur la qualité. Le rapport souligne les principales réalisations, notamment les nouveaux projets standard, la participation de l'industrie, l'alignement sur les normes internationales et le rôle des normes dans la promotion de l'innovation et de la sécurité. Lisez le rapport complet pour connaître l'évolution de la réglementation des dispositifs médicaux et son impact sur le secteur de la santé.
En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.
THAILAND
La FDA thaïlandaise améliore le système de modification des dispositifs médicaux non-IVD en vigueur le 15 janvier 2025
Les Thai Food and Drug Administration (FDA thaïlandaise) a apporté d'importantes améliorations au système d'amendement pour les instruments médicaux non-IVD, à compter du 15 janvier 2025. Ces mises à jour visent à simplifier le processus de notification du changement, ce qui le rend plus efficace et convivial pour les fabricants et les importateurs. Voici un résumé des principaux changements:
Annulation d'un sujet dans le système de notification des changements
- Sujet supprimé: « Ajouter ou supprimer la liste des instruments médicaux dans le même groupe sans changer la catégorie de regroupement ». Ce sujet a été supprimé pour simplifier le système et réduire les redondances dans les exigences en matière de documentation12.
Nouveaux sujets ajoutés au système de notification de changement
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Classe de périphérique
Thème
Changement de niveau
Documents requis
Classe 1
Ajouter/supprimer des articles d'instrument médical (la catégorie de regroupement peut changer)
N/A
10 (ajouter), 1 (supprimer)
Mise à jour du lieu d'importation/de fabrication sur les étiquettes et l'IFU
N/A
1
Classe 2–4
Ajouter des articles de matériel médical (catégorie de regroupement peut changer)
Majeur
16
Supprimer les articles de matériel médical (catégorie de regroupement peut changer)
Mineur
1
Mise à jour du lieu d'importation/de fabrication sur les étiquettes et l'IFU
Mineur
1
Pour plus d'informations, consultez l'annonce officielle de la FDA thaïlandaise:Système de notification de changement de la FDA thaïlandaise.
En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux en Thaïlande.
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