Novità settimanali: 5-11 febbraio, 2025

Unione europea

MDCG 2019-6 Rev. 5 - Aggiornamenti chiave su Notified Body Requisiti sotto MDR e IVDR (febbraio 2025)

La Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare ha rilasciato il documento aggiornato MDCG 2019-6 Rev. 5, affrontare domande frequenti sui requisiti per Organismi notificati ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Questa revisione mette in evidenza i requisiti essenziali organizzativi e generali, compresa la necessità di personalità giuridica, imparzialità nella consulenza e restrizioni sulle attività di pre-applicazione. Vengono discusse questioni chiave come la consulenza, il conflitto di gestione degli interessi e il divieto del personale, fornendo indicazioni cruciali per gli organismi di valutazione della conformità per garantire il rispetto delle normative UE. Questo documento funge da risorsa dinamica, con potenziali aggiornamenti futuri basati su valutazioni in corso.

Per saperne di più...# EU MDR # E...IVDR * Consultare.

CANADA

Health Canada rilascia la guida pre-market per i dispositivi medici abilitati all'apprendimento della macchina

Salute Canada ha pubblicato nuova guida per supportare i produttori nel dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico (MLMD). Questo documento illustra le aspettative normative per i MLMD di classe II, III e IV, compresi i requisiti per le applicazioni e gli emendamenti pre-mercato. Gli argomenti chiave includono trasparenza, gestione del rischio, validazione clinica e l'uso di piani di controllo dei cambiamenti predefiniti (PCCP) per affrontare i modelli ML in evoluzione. Con un approccio basato sul rischio, Health Canada fornisce percorsi flessibili per la conformità, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei dispositivi durante il ciclo di vita MLMD.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici CDMR Canada.

CHINA

Cina Medical Device Standards Management Rapporto annuale 2024: Migliorare lo sviluppo di alta qualità

La National Medical Products Administration (NMPA) ha rilasciato il China Medical Device Standards Management Rapporto annuale (2024), dettagliando i progressi nella standardizzazione, miglioramenti normativi e cooperazione internazionale. Nel 2024, la Cina ha superato 2.000 standard di dispositivi medici, passando da un modello di quantità-driven a un approccio focalizzato sulla qualità. Il rapporto evidenzia i risultati chiave, inclusi i nuovi progetti standard, la partecipazione del settore, l'allineamento con gli standard internazionali, e il ruolo degli standard nel promuovere l'innovazione e la sicurezza. Leggi il report completo per approfondimenti sul panorama in evoluzione della regolazione dei dispositivi medici e il suo impatto sul settore sanitario.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.

THAILAND

Thai FDA migliora il sistema di emendamento per i dispositivi medici non-IVD efficace 15 gennaio 2025

The Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) ha introdotto significativi miglioramenti al sistema di emendamento per dispositivi medici non-IVD, in vigore il 15 gennaio 2025. Questi aggiornamenti mirano a semplificare il processo di notifica di cambiamento, rendendolo più efficiente e facile da usare per i produttori e gli importatori. Di seguito è riportato un riepilogo delle modifiche chiave:

Cancellazione di un argomento nel sistema di notifica del cambiamento

• Topic Removed: "Aggiunta o rimuove l'elenco dei dispositivi medici nello stesso gruppo senza cambiare la categoria di raggruppamento". Questo argomento è stato rimosso per semplificare il sistema e ridurre la ridondanza nei requisiti di documentazione12.

Nuovi argomenti aggiunti al sistema di notifica cambiamento

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Classe di dispositivo

Argomento

Livello di cambiamento

Documenti richiesti

Classe 1

Aggiungere / rimuovere gli elementi del dispositivo medico (la categoria di raggruppamento può cambiare)

N/A

10 (add), 1 (remove)

Luogo di aggiornamento dell'importazione/fabbricazione su etichette e IFU

N/A

1

Classe 2–4

Aggiungere elementi del dispositivo medico (la categoria di raggruppamento può cambiare)

Maggiore

16

Rimuovere gli elementi del dispositivo medico (la categoria di raggruppamento può cambiare)

Minore

1

Luogo di aggiornamento dell'importazione/fabbricazione su etichette e IFU

Minore

1

Per informazioni dettagliate, fare riferimento all'annuncio ufficiale Thai FDA:Thai FDA Cambia sistema di notifica.

Per saperne di più...TFDA Tailandia Registrazione dispositivi medici.