Novità settimanali: 5-11 febbraio, 2025
La quinta revisione dell'orientamento dell'UE organismo notificato i requisiti sotto la MDR e IVDR sono stati rilasciati. Canada ha pubblicato una nuova guida sui dispositivi abilitati per l'apprendimento automatico, i risultati della China's Medical Device Standards Management Annual Report, e molto altro ancora nel round-up di questa settimana di notizie di regolamentazione dei dispositivi medici.
Unione Europea
MDCG 2019-6 Rev. 5 - Aggiornamenti chiave sui requisiti degli organismi notificati ai sensi di MDR e IVDR (febbraio 2025)
La Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare ha pubblicato la versione aggiornata del documento MDCG 2019-6 Rev. 5, che risponde alle domande più frequenti sui requisiti degli organismi notificati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Questa revisione evidenzia i requisiti essenziali, sia organizzativi sia generali, tra cui la necessità di possedere una personalità giuridica, l'imparzialità nelle attività di consulenza e le restrizioni sulle attività preliminari alla presentazione della domanda. Vengono inoltre trattati temi chiave quali la consulenza, la gestione dei conflitti di interesse e i periodi di incompatibilità (staff bans) per il personale, fornendo indicazioni cruciali agli organismi di valutazione della conformità per garantire la conformità alle normative dell'UE. Questo documento rappresenta una risorsa dinamica, soggetta a potenziali aggiornamenti futuri in base alle valutazioni in corso.
Scopri di più sulla consulenza EU MDR e IVDR.
CANADA
Health Canada pubblica la guida pre-commercializzazione per i dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico
Health Canada ha pubblicato una nuova guida per supportare i fabbricanti nel dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici abilitati all'apprendimento automatico (MLMD). Il documento illustra i requisiti normativi per i MLMD di Classe II, III e IV, comprese le procedure per le domande di omologazione pre-market e le relative modifiche. Tra i temi chiave figurano la trasparenza, la gestione dei rischi, la validazione clinica e l'adozione di piani di controllo dei cambiamenti predefiniti (PCCP) per gestire l'evoluzione dei modelli di machine learning. Attraverso un approccio basato sul rischio, Health Canada offre percorsi di conformità flessibili, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e l'efficacia dei dispositivi lungo l'intero ciclo di vita dei MLMD.
Scopri di più su registrazione e approvazione CDMR dei dispositivi medici in Canada.
CHINA
Rapporto annuale 2024 sulla gestione degli standard per i dispositivi medici in Cina: promuovere uno sviluppo di alta qualità
La National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il Rapporto annuale sulla gestione degli standard per i dispositivi medici in Cina (2024), illustrando i progressi compiuti nella standardizzazione, nel rafforzamento normativo e nella cooperazione internazionale. Nel 2024, la Cina ha superato la soglia dei 2.000 standard per i dispositivi medici, segnando la transizione da un modello orientato alla quantità a uno focalizzato sulla qualità. Il rapporto evidenzia i principali traguardi raggiunti, tra cui i nuovi progetti di standardizzazione, la partecipazione attiva del settore industriale, l'allineamento con gli standard internazionali e il ruolo chiave degli standard stessi nel promuovere l'innovazione e la sicurezza. Il documento completo offre una panoramica dettagliata sull'evoluzione del quadro regolatorio dei dispositivi medici e sul suo impatto sul settore sanitario.
Scopri di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.
THAILAND
La FDA thailandese ottimizza il sistema di gestione delle modifiche per i dispositivi medici non IVD, in vigore dal 15 gennaio 2025
La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) ha introdotto significativi miglioramenti al sistema di gestione delle modifiche per i dispositivi medici non IVD, in vigore dal 15 gennaio 2025. Questi aggiornamenti mirano a semplificare la procedura di notifica delle variazioni, rendendola più efficiente e agevole per fabbricanti e importatori. Di seguito viene riportato un riepilogo delle principali novità:
Eliminazione di un argomento dal sistema di notifica delle variazioni
- Argomento rimosso: "Aggiunta o rimozione di dispositivi medici dallo stesso raggruppamento senza variare la categoria di raggruppamento".
Questo argomento è stato rimosso al fine di semplificare il sistema e ridurre le ridondanze nei requisiti documentali12.
| Nuovi argomenti aggiunti al sistema di notifica delle variazioni | Classe del dispositivo | Argomento | Livello di modifica |
|---|---|---|---|
| Documenti richiesti | Classe 1 | Aggiunta/rimozione di voci di dispositivi medici (la categoria di raggruppamento può variare) | N/D |
| 10 (aggiunta), 1 (rimozione) | Aggiornamento del sito di importazione/fabbricazione su etichette e IFU | N/D | 1 |
| Classi 2–4 | Aggiunta di voci di dispositivi medici (la categoria di raggruppamento può variare) | Maggiore | 16 |
| Rimozione di voci di dispositivi medici (la categoria di raggruppamento può variare) | Minore | 1 | Aggiornamento del sito di importazione/fabbricazione su etichette e IFU |
| Minore | 1 | Per informazioni dettagliate, consultare l'annuncio ufficiale della Thai FDA: Thai FDA Change Notification System. | Scopri di più su registrazione dei dispositivi medici TFDA in Thailandia. |
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