ISO 15223-1

Qu'est-ce que ISO 15223-1 ?

ISO 15223-1:2021 spécifie les symboles utilisés pour exprimer les informations fournies pour les dispositifs médicaux dans différents environnements réglementaires. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif, son emballage ou la documentation d'accompagnement.

La norme aide les fabricants à communiquer des concepts récurrents de manière cohérente, mais son domaine d'application ne s'étend pas aux symboles régis par d'autres normes. Elle doit être utilisée conjointement avec les exigences spécifiques au produit et au marché qui s'appliquent au dispositif.

Quelle est la version actuelle de ISO 15223-1 ?

L'édition de base actuelle est ISO 15223-1:2021. L'amendement 1:2025 ajoute une définition pour « mandataire » et modifie le symbole du mandataire afin qu'il ne soit pas spécifique à un pays ou une région en particulier.

Les bibliothèques d'éléments graphiques, les spécifications d'étiquetage et les modèles contrôlés doivent identifier à la fois l'édition de base 2021 et l'amendement 2025, le cas échéant.

Les symboles ISO 15223-1 peuvent-ils remplacer le texte écrit de l'étiquette ?

Pas automatiquement. Le fait qu'un symbole soit accepté sans texte explicatif dépend des réglementations applicables, des normes reconnues, des exigences relatives au produit et du marché cible. Les langues requises, le contenu de l'étiquette, les coordonnées de l'importateur ou du mandataire, ainsi que la notice d'utilisation restent spécifiques à chaque juridiction.

Par exemple, les fabricants doivent évaluer séparément l'étiquetage ANVISA au Brésil, l'étiquetage COFEPRIS au Mexique et l'étiquetage HSA à Singapour, plutôt que de supposer qu'une seule étiquette mondiale est suffisante.

Quel est le lien entre ISO 15223-1 et ISO 20417 ?

ISO 15223-1 fournit des symboles graphiques normalisés. ISO 20417 traite des informations plus larges fournies par les fabricants, notamment l'identification, les étiquettes, les informations sur l'emballage, le marquage et la documentation d'accompagnement. Un programme d'étiquetage peut utiliser des symboles issus de ISO 15223-1 pour communiquer les informations requises au titre de ISO 20417 ou de la réglementation applicable, mais ces normes ne sont pas interchangeables.

Que doivent vérifier les fabricants avant d'utiliser un symbole ?

Confirmer que la signification du symbole correspond aux informations prévues, que le graphisme actuel est utilisé et que sa taille, son emplacement, son contraste et son contexte environnant restent lisibles. Le fabricant doit également vérifier la reconnaissance régionale et déterminer si un texte explicatif complémentaire est requis.

Lorsqu'un symbole de mandataire est utilisé, le nom et l'adresse qui l'accompagnent doivent correspondre à l'entité dûment désignée. Voir le guide sur le mandataire dans l'UE de Pure Global pour le rôle correspondant au sein de l'UE.