Cambiare i mercati globali - Brasile: Navigando nuovi paesaggi regolamentari

Allineamento normativo nei mercati latinoamericani

Negli ultimi anni, le autorità di regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile, Messico e altri Paesi dell'America Latina hanno progressivamente allineato i propri requisiti a quelli dei principali mercati globali, come l'Europa e gli Stati Uniti. Seguendo le linee guida dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), queste nazioni mirano ad armonizzare le procedure di registrazione e approvazione dei dispositivi medici. Questo allineamento globale semplifica l'iter per i fabbricanti, consentendo loro di accedere a diversi mercati in modo più fluido.

Recenti aggiornamenti regolamentari in Brasile (2022-2024)

Tra il 2022 e il 2024, il Brasile ha introdotto significativi aggiornamenti normativi, a testimonianza del suo impegno nel mantenere standard elevati e garantire la compatibilità con le norme internazionali. Questi aggiornamenti sono cruciali per i fabbricanti che mirano a fare il loro ingresso o a espandersi sul mercato brasiliano:

1. RDC 751/2022

• Questa regolamentazione ha sostituito la RDC 185/2001 dopo ben 21 anni.

• Tra le novità principali figurano:

  • L'allineamento della definizione di "dispositivo medico" a quella del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

  • L'integrazione delle 22 regole dell'Allegato VIII del MDR.

  • L'adozione delle linee guida IMDRF per la redazione dei fascicoli tecnici di autorizzazione all'immissione in commercio.

  • La modifica della denominazione della procedura di registrazione per i dispositivi medici a minor rischio, passata da "Cadastro" a "Notificação".

2. RDC 830/2023

• In vigore dal 1° giugno 2024, questo regolamento armonizza i requisiti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) all'interno del Mercosur.

• Include aggiornamenti relativi alla documentazione da presentare, alle istruzioni per l'uso in formato elettronico e alle regole di classificazione.

3. RDC 837/2023

• Questo aggiornamento semplifica la procedura di presentazione delle indagini cliniche e adotta una terminologia convergente nello sviluppo dei dispositivi medici.

4. RDC 848/2024

• Questo regolamento aggiorna i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione e revoca la RDC 546/2021, estendendone l'ambito di applicazione ai dispositivi IVD.

5. RDC 902/2024

• Prevede l'inserimento di una dichiarazione relativa alla nuova formula sull'etichettatura dei prodotti soggetti a vigilanza sanitaria in caso di modifica della loro composizione.

6. RDC 903/2024

• Definisce le procedure per il trasferimento di titolarità della registrazione di prodotti soggetti a vigilanza sanitaria, il trasferimento globale della responsabilità per le sperimentazioni cliniche e l'aggiornamento dei dati di registrazione relativi all'operatività e alla certificazione delle aziende a seguito di operazioni societarie o commerciali.

7. Meccanismi di reliance per le autorizzazioni all'immissione in commercio

• Il Brasile accetterà ora i certificati rilasciati da autorità regolatorie estere equivalenti per accelerare le valutazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio.

• Inizialmente, tale misura si applica alle autorità dei Paesi membri fondatori del Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

8. Utilizzo del MDSAP da parte di ANVISA

• I rapporti di audit MDSAP sono accettati da ANVISA per il rilascio e il rinnovo dei certificati di Good Manufacturing Practice (GMP - buone pratiche di fabbricazione), con l'avvio di un programma pilota a fine 2023.

Mercato dei dispositivi medici in crescita in Brasile

Il mercato dei dispositivi medici in Brasile è in forte espansione, trainato da diversi fattori chiave:

• Sistema Único de Saúde (SUS): al servizio di milioni di persone, comprese le fasce di popolazione più vulnerabili, il SUS traina la domanda di dispositivi medici, stimolando appalti e produzione su larga scala.

• Invecchiamento della popolazione: il crescente numero di persone con più di 65 anni aumenta la necessità di apparecchiature mediche.

Gli aggiornamenti normativi e l'allineamento agli standard internazionali stanno rendendo il Brasile una destinazione attrattiva per i fabbricanti di dispositivi medici. Il dinamico panorama normativo garantisce sicurezza, qualità e conformità, elementi essenziali per le aziende che intendono fare il proprio ingresso sul mercato brasiliano.

Navigare il contesto regolatorio brasiliano è fondamentale per il successo delle aziende di dispositivi medici che desiderano accedere a questo mercato. La registrazione dei dispositivi medici in Brasile è gestita da ANVISA, l'autorità di regolamentazione nazionale, che svolge un ruolo chiave nel far rispettare questi rigidi standard. In Pure Global, i nostri professionisti qualificati sono specializzati in affari regolatori in Brasile e offrono una consulenza esperta lungo l'intero processo di registrazione dei dispositivi medici in Brasile, sia per i dispositivi medici tradizionali sia per i prodotti diagnostici in vitro. Grazie alla nostra profonda competenza e alla nostra presenza locale, assicuriamo un ingresso sul mercato agevole e la piena conformità alle normative brasiliane in continua evoluzione.