変化する世界市場 - ブラジル: 新たな規制状況を乗り越える

ラテンアメリカ市場における規制調和

近年、ブラジル、メキシコ、およびその他のラテンアメリカ諸国の医療機器規制当局は、欧州や米国などの主要なグローバル市場と規制要件を一致させる傾向を強めています。これらの国々は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）のガイドラインに従うことで、医療機器の登録および承認プロセスの調和を目指しています。このグローバルな規制調和により、製造業者が複数の市場へよりスムーズに参入するためのプロセスが簡素化されます。

ブラジルにおける最近の規制更新（2022年〜2024年）

ブラジルでは、高い基準を維持し、国際基準との適合性を確保するというコミットメントを反映して、2022年から2024年にかけて重要な規制更新が行われました。これらの更新は、ブラジル市場への新規参入や事業拡大を目指す製造業者にとって極めて重要です。

1. RDC 751/2022

• この規制は、21年ぶりに RDC 185/2001 に代わるものとなりました。
• 主な更新内容は以下の通りです：
  • 「医療機器」の定義を欧州医療機器規則（MDR）と整合。
  • MDR附属書VIII（Annex VIII）の22の分類規則を導入。
  • 市販承認の技術文書（テクニカルドシエ）にIMDRFのガイダンスを採用。
  • 最もリスクの低い医療機器の登録名称を「Cadastro」から「Notificação」に変更。

2. RDC 830/2023

• 2024年6月1日に発効したこの規制は、メルコスール（南米南部共同市場）内における体外診断用医薬品・医療機器（IVD）の市販承認要件を調和させるものです。
• 申請提出書類、電子添付文書（eIFU）、および分類ルールの更新が含まれています。

3. RDC 837/2023

• この更新により、臨床試験の申請プロセスが簡素化され、医療機器開発に関連する国際調和された用語が採用されます。

4. RDC 848/2024

• 基本的安全基準および性能要件を更新し、RDC 546/2021を廃止した上で、その適用範囲をIVDまで拡大しました。

5. RDC 902/2024

• 衛生監視対象製品の組成（処方）が変更された際、そのラベル表記に新しい処方に関する表示義務を規定しています。

6. RDC 903/2024

• 企業取引や商業活動に伴う、衛生監視対象製品の登録所有権の移転、臨床試験に関する世界的な責任の移転、および企業の操業や認証に関連する登録データの更新手続きについて規定しています。

7. 市販承認におけるリライアンス（信頼・承認依拠）制度

• ブラジルは、市販承認審査を迅速化するため、同等とされる海外規制当局からの証明書を受け入れることになります。
• 当初、これは医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の創設メンバーである規制当局に適用されます。

8. ANVISAによるMDSAPの活用

• ANVISAによる製造管理および品質管理の基準（GMP）適合性証明書の発行および更新において、MDSAPの監査報告書が受け入れられるようになり、2023年末からパイロットプログラムが開始されています。

ブラジルにおける医療機器市場の成長

ブラジルの医療機器市場は、いくつかの主な要因によって拡大しています。

• 統一保健医療制度（SUS）：社会的弱者を含む数百万人に提供されるSUSは、医療機器の需要を牽引し、大規模な調達や生産を促しています。
• 高齢者人口：65歳以上の人口増加に伴い、医療機器の必要性が高まっています。

規制の更新と国際基準への適合により、ブラジルは医療機器製造業者にとって魅力的な市場となっています。このダイナミックな規制環境により、ブラジル市場に参入する企業にとって不可欠な安全性、品質、およびコンプライアンスが保証されます。

ブラジル市場への参入を目指す医療機器企業が成功を収めるためには、同国の規制環境を大局的に把握することが不可欠です。ブラジルの医療機器登録は、国の規制当局であるANVISAによって管理されており、同機関はこれらの厳しい基準を維持する上で極めて重要な役割を果たしています。Pure Globalでは、ブラジルの薬事規制に精通した経験豊富な専門家が、医療機器および体外診断用医薬品の両方を対象としたブラジル医療機器登録プロセス全体を通じて、専門的なガイダンスを提供しています。当社の深い専門性と現地の知識を活かし、進化するブラジルの規制への完全な準拠を確保しながら、スムーズな市場参入を支援いたします。