Mercados globales cambiantes - Brasil: navegando por nuevos panoramas regulatorios

Alineación regulatoria en los mercados latinoamericanos

En los últimos años, los organismos reguladores de dispositivos médicos en Brasil, México y otros países latinoamericanos han alineado cada vez más sus requisitos con los principales mercados globales como Europa y Estados Unidos. Siguiendo las directrices del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), estas naciones pretenden armonizar los procesos de registro y aprobación de dispositivos médicos. Esta alineación global simplifica el camino para que los fabricantes naveguen por varios mercados de manera más fluida.

Actualizaciones regulatorias recientes en Brasil (2022-2024)

Brasil ha experimentado importantes actualizaciones regulatorias entre 2022 y 2024, lo que refleja su compromiso de mantener altos estándares y garantizar la compatibilidad con las normas internacionales. Estas actualizaciones son fundamentales para los fabricantes que buscan ingresar o expandirse en el mercado brasileño:

1. RDC 751/2022

• Este reglamento sustituyó a la RDC 185/2001 después de 21 años.

• Las actualizaciones clave incluyen:

  • Alinear la definición de “Dispositivo Médico” con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).

  • Incorporar las 22 reglas del Anexo VIII del MDR.

  • Adoptar la guía de la IMDRF para los expedientes técnicos de registro sanitario.

  • Cambiar la denominación del registro para los dispositivos médicos de menor riesgo de “Cadastro” a “Notificação”.

2. RDC 830/2023

• Con vigencia a partir del 1 de junio de 2024, este reglamento armoniza los requisitos para el registro sanitario de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) dentro del Mercosur.

• Incluye actualizaciones en la documentación de presentación, las instrucciones de uso electrónicas y las reglas de clasificación.

3. RDC 837/2023

• Esta actualización simplifica el proceso de presentación de investigaciones clínicas y adopta terminología convergente relacionada con el desarrollo de dispositivos médicos.

4. RDC 848/2024

• Este reglamento actualiza los requisitos esenciales de seguridad y desempeño, y deroga la RDC 546/2021, ampliando su alcance para incluir a los IVD.

5. RDC 902/2024

• Prevé la inclusión de una mención sobre una nueva fórmula en el etiquetado de los productos sujetos a vigilancia sanitaria cuando se modifique su composición.

6. RDC 903/2024

• Prevé los procedimientos para la transferencia de titularidad del registro de productos sujetos a vigilancia sanitaria, la transferencia global de responsabilidad de los ensayos clínicos y la actualización de los datos de registro relacionados con el funcionamiento y la certificación de empresas, como resultado de transacciones corporativas u operaciones comerciales.

7. Mecanismos de confianza para registros sanitarios

• Brasil ahora aceptará certificados de autoridades reguladoras extranjeras equivalentes para revisiones aceleradas de registros sanitarios.

• Inicialmente, esto se aplica a las autoridades de los miembros fundadores del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

8. Uso del MDSAP por parte de la ANVISA

• Los informes de auditoría del MDSAP se aceptan para la emisión y renovación de certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) por parte de la ANVISA, con un programa piloto que inició a finales de 2023.

Creciente mercado de dispositivos médicos en Brasil

El mercado de dispositivos médicos de Brasil se está expandiendo, impulsado por varios factores clave:

• Sistema Único de Saúde (SUS): al atender a millones de personas, incluidas poblaciones vulnerables, el SUS impulsa la demanda de dispositivos médicos, estimulando la adquisición y producción a gran escala.

• Población de edad avanzada: el creciente número de personas mayores de 65 años aumenta la necesidad de equipos médicos.

Las actualizaciones regulatorias y la alineación con los estándares internacionales están convirtiendo a Brasil en un destino atractivo para los fabricantes de dispositivos médicos. El dinámico panorama regulatorio garantiza la seguridad, la calidad y el cumplimiento, esenciales para las empresas que ingresan al mercado brasileño.

Navigating Brazil's regulatory environment is essential for the success of medical device companies looking to enter the market. El registro de dispositivos médicos en Brasil está gestionado por ANVISA, la autoridad reguladora del país, la cual desempeña un papel fundamental en el cumplimiento de estos estrictos estándares. En Pure Global, nuestros profesionales experimentados se especializan en asuntos regulatorios en Brasil, brindando orientación experta durante todo el proceso de registro de dispositivos médicos en Brasil, tanto para dispositivos médicos como para productos de diagnóstico in vitro. Con nuestra profunda experiencia y conocimiento local, garantizamos una entrada fluida al mercado al tiempo que aseguramos el pleno cumplimiento de las cambiantes regulaciones de Brasil.