Évolution des marchés mondiaux - Brésil: Naviguer dans de nouveaux paysages réglementaires

Alignement des réglementations sur les marchés d'Amérique latine

Ces dernières années, les organismes de réglementation des dispositifs médicaux au Brésil, au Mexique et dans d'autres pays d'Amérique latine ont de plus en plus aligné leurs exigences sur celles des grands marchés mondiaux comme l'Europe et les États-Unis. En suivant les lignes directrices de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ces nations visent à harmoniser les processus d'enregistrement et d'homologation des dispositifs médicaux. Cet alignement mondial simplifie le parcours des fabricants pour naviguer plus simplement d'un marché à l'autre.

Dernières mises à jour réglementaires au Brésil (2022-2024)

Le Brésil a connu d'importantes mises à jour réglementaires entre 2022 et 2024, reflétant son engagement à maintenir des normes élevées et à assurer la compatibilité avec les normes internationales. Ces mises à jour sont cruciales pour les fabricants qui souhaitent s'implanter ou se développer sur le marché brésilien :

1. RDC 751/2022

• Cette réglementation a remplacé la RDC 185/2001 après 21 ans d'application.

• Les principales nouveautés incluent :

  • L'alignement de la définition de « dispositif médical » sur celle du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).

  • L'intégration des 22 règles de l'annexe VIII du MDR.

  • L'adoption des lignes directrices de l'IMDRF pour les dossiers techniques de demande d'autorisation de mise sur le marché.

  • Le passage de la dénomination d'enregistrement pour les dispositifs médicaux de classe de risque la plus faible de « Cadastro » à « Notificação ».

2. RDC 830/2023

• Entré en vigueur le 1er juin 2024, ce règlement harmonise les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) au sein du Mercosur.

• Il comprend des mises à jour concernant la documentation de soumission, les notices d'utilisation électroniques et les règles de classification.

3. RDC 837/2023

• Cette mise à jour simplifie le processus de soumission des investigations cliniques et adopte une terminologie convergente relative au développement des dispositifs médicaux.

4. RDC 848/2024

• Ce règlement met à jour les exigences essentielles de sécurité et de performance et abroge la RDC 546/2021, tout en étendant son champ d'application aux IVD.

5. RDC 902/2024

• Prévoit l'obligation d'inclure une mention relative à une nouvelle formule sur l'étiquetage des produits soumis à la surveillance sanitaire en cas de modification de leur composition.

6. RDC 903/2024

• Définit les procédures pour le transfert de propriété de l'enregistrement des produits soumis à la surveillance sanitaire, le transfert global de responsabilité pour les essais cliniques et la mise à jour des données d'enregistrement relatives au fonctionnement et à la certification des entreprises, à la suite de restructurations d'entreprises ou de transactions commerciales.

7. Mécanismes de reliance pour les autorisations de mise sur le marché

• Le Brésil acceptera désormais les certificats émis par des autorités réglementaires étrangères équivalentes afin d'accélérer l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché.

• Dans un premier temps, cette mesure s'applique aux autorités des membres fondateurs du Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

8. Utilisation du MDSAP par l'ANVISA

• Les rapports d'audit du MDSAP sont acceptés par l'ANVISA pour la délivrance et le renouvellement des certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec un programme pilote lancé fin 2023.

Croissance du marché des dispositifs médicaux au Brésil

Le marché des dispositifs médicaux au Brésil est en pleine expansion, porté par plusieurs facteurs clés :

• Sistema Único de Saúde (SUS) : Au service de millions de personnes, y compris les populations vulnérables, le SUS soutient la demande de dispositifs médicaux, stimulant ainsi l'approvisionnement et la production à grande échelle.

• Vieillissement de la population : Le nombre croissant de personnes âgées de plus de 65 ans augmente les besoins en dispositifs médicaux.

Ces mises à jour réglementaires et l'alignement sur les normes internationales font du Brésil une destination attractive pour les fabricants de dispositifs médicaux. Ce paysage réglementaire dynamique garantit la sécurité, la qualité et la conformité, des aspects essentiels pour les entreprises qui s'implantent sur le marché brésilien.

Naviguer dans l'environnement réglementaire brésilien est essentiel pour la réussite des entreprises de dispositifs médicaux qui cherchent à s'implanter sur ce marché. L'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil est géré par l'ANVISA, l'autorité réglementaire du pays, qui joue un rôle clé dans le respect de ces normes strictes. Chez Pure Global, nos experts spécialisés dans les affaires réglementaires au Brésil vous guident tout au long du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, tant pour les dispositifs médicaux que pour les produits de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise approfondie et à notre présence locale, nous assurons une entrée sur le marché en toute fluidité, dans le parfait respect de l'évolution de la réglementation brésilienne.