Globale Märkte im Wandel – Brasilien: Navigieren in neuen Regulierungslandschaften

Regulierungsangleichung in lateinamerikanischen Märkten

In den letzten Jahren haben die Regulierungsbehörden für Medizinprodukte in Brasilien, Mexiko und anderen lateinamerikanischen Ländern ihre Anforderungen zunehmend an große globale Märkte wie Europa und die Vereinigten Staaten angepasst. Durch die Befolgung der Richtlinien des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wollen diese Nationen die Registrierungs- und Genehmigungsprozesse für Medizinprodukte harmonisieren. Diese globale Ausrichtung vereinfacht den Weg für Hersteller, sich nahtloser in verschiedenen Märkten zurechtzufinden.

Aktuelle regulatorische Aktualisierungen in Brasilien (2022–2024)

Zwischen 2022 und 2024 kam es in Brasilien zu bedeutenden regulatorischen Aktualisierungen, die sein Engagement für die Aufrechterhaltung hoher Standards und die Gewährleistung der Kompatibilität mit internationalen Normen widerspiegeln. Diese Updates sind von entscheidender Bedeutung für Hersteller, die auf dem brasilianischen Markt Fuß fassen oder dort expandieren möchten:

1. RDC 751/2022

• Diese Verordnung ersetzte RDC 185/2001 nach 21 Jahren.

• Zu den wichtigsten Updates gehören:

  • Angleichung der Definition von „Medizinprodukt“ an die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR).

  • Einbeziehung der 22 Regeln aus MDR Anhang VIII.

  • Übernahme der IMDRF-Leitlinien für technische Dossiers zur Marktzulassung.

  • Änderung des Registrierungsnamens für Medizinprodukte mit dem geringsten Risiko von „Cadastro“ in „Notificação“.

2. RDC 830/2023

• Mit Wirkung vom 1. Juni 2024 harmonisiert diese Verordnung die Anforderungen für die Marktzulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) im Mercosur.

• Sie umfasst Aktualisierungen der Einreichungsdokumentation, der elektronischen Gebrauchsanweisung und der Klassifizierungsregeln.

3. RDC 837/2023

• Dieses Update vereinfacht den Einreichungsprozess für klinische Prüfungen und übernimmt eine konvergente Terminologie im Zusammenhang mit der Entwicklung von Medizinprodukten.

4. RDC 848/2024

• Mit dieser Verordnung werden wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen aktualisiert, RDC 546/2021 aufgehoben und der Geltungsbereich um IVDs erweitert.

5. RDC 902/2024

• Sieht die Aufnahme eines Hinweises auf eine neue Rezeptur in die Kennzeichnung gesundheitsüberwachungspflichtiger Produkte vor, wenn sich deren Zusammensetzung ändert.

6. RDC 903/2024

• Regelt die Verfahren für die Übertragung der Inhaberschaft an der Registrierung von Produkten, die der Gesundheitsüberwachung unterliegen, die weltweite Übertragung der Verantwortung für klinische Prüfungen sowie die Aktualisierung von Registrierungsdaten im Zusammenhang mit dem Betrieb und der Zertifizierung von Unternehmen infolge von Unternehmenstransaktionen oder kommerziellen Operationen.

7. Reliance-Mechanismen für Marktzulassungen

• Brasilien akzeptiert nun Zertifikate gleichwertiger ausländischer Regulierungsbehörden für beschleunigte Marktzulassungsprüfungen.

• Dies gilt zunächst für Behörden der Gründungsmitglieder des Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

8. Verwendung von MDSAP durch ANVISA

• MDSAP-Auditberichte werden von ANVISA für die Ausstellung und Erneuerung von Good Manufacturing Practice (GMP)-Zertifikaten akzeptiert, wobei Ende 2023 ein Pilotprogramm startete.

Wachsender Markt für Medizinprodukte in Brasilien

Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst, angetrieben durch mehrere Schlüsselfaktoren:

• Sistema Único de Saúde (SUS): Das SUS versorgt Millionen von Menschen, darunter auch gefährdete Bevölkerungsgruppen, und treibt die Nachfrage nach Medizinprodukten voran, indem es die Beschaffung und Produktion in großem Maßstab ankurbelt.

• Ältere Bevölkerung: Die wachsende Zahl von Menschen über 65 Jahren erhöht den Bedarf an medizinischer Ausrüstung.

Die Aktualisierungen der Vorschriften und die Angleichung an internationale Standards machen Brasilien zu einem attraktiven Ziel für Hersteller von Medizinprodukten. Die dynamische Regulierungslandschaft gewährleistet Sicherheit, Qualität und Compliance, was für Unternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten, von entscheidender Bedeutung ist.

Für den Erfolg von Medizinprodukteunternehmen, die in den Markt eintreten möchten, ist es von entscheidender Bedeutung, sich im brasilianischen Regulierungsumfeld zurechtzufinden. Die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien wird von ANVISA verwaltet, der Regulierungsbehörde des Landes, die eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung dieser strengen Standards spielt. Bei Pure Global sind unsere erfahrenen Fachleute auf regulatorische Angelegenheiten in Brasilien spezialisiert und bieten fachkundige Beratung während des gesamten Prozesses der Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien – sowohl für Medizinprodukte als auch für In-vitro-Diagnostika. Mit unserem umfassenden Fachwissen und lokalen Kenntnissen sorgen wir für einen reibungslosen Markteintritt und stellen gleichzeitig die vollständige Einhaltung der sich entwickelnden Vorschriften Brasiliens sicher.