Come l’UE IVDR apre le porte oltre l’UE

Nell'Unione europea, il Regolamento sui dispositivi diagnostici dell'UE In Vitro (IVDR 2017/746) è scritto per creare un sistema più robusto di valutazione della conformità che garantisca la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici IVD posti sul mercato dell'UE. È progettato per proteggere la salute per i pazienti e gli utenti e garantire un funzionamento regolare del mercato per questi prodotti. Per raggiungere questi obiettivi, i nuovi regolamenti hanno stabilito un quadro più armonizzato, aggiornato e robusto. Produttori di dispositivi nuovi e legacy alla ricerca Marcatura CE sotto la IVDR identificherà sinergie significative ad altre normative internazionali, in modo che i benefici della conformità IVDR giustifichino il lavoro regolamentare richiesto per questo aggiornamento. Come più mercati allineati all’approccio dell’UE, il potenziale ROI della conformità IVDR aumenta.

Conformità del sistema di gestione della qualità internazionale

I costi per l'attuazione di un sistema di gestione della qualità conforme alla IVDR (QMS) (conformemente allo standard internazionale ISO 13485) possono essere sfruttati per entrare nell'UE e in altri mercati. Molti mercati accettano o richiedono certificati ISO 13485 o hanno redatto i propri requisiti QMS che sono quasi identici allo standard. Un esempio noto è il revisione del Regolamento del Sistema di Qualità della FDA (QSR, 21 CFR parte 820) nel Regolamento del Sistema di Gestione della Qualità (QMSR), che include riferimenti diretti alle sezioni corrispondenti di ISO 13485. Il QMSR sarà efficace 2 febbraio 2026, e le differenze specifiche di QMSR devono essere considerate. Tuttavia, sarà molto più facile per i produttori di dispositivi medici mettere dispositivi sui mercati UE e degli Stati Uniti.

Marcatura IVDR CE per equivalenza in altri mercati

La MDR e la IVDR sono direttamente applicabili a tutti gli Stati membri dell'UE, ma la marcatura CE dovrebbe facilitare l'ingresso di mercato più uniforme in altri mercati. Il marchio CE può essere sufficiente per posizionare dispositivi medici sul mercato in Svizzera, nel Regno Unito (fino al 30 giugno 2030), e in Australia, così come in molti paesi in Asia, Africa, Medio Oriente e America Latina. Anche se non completamente accettata, la marcatura CE può semplificare i processi di approvazione e accelerare il time-to-market, come molti elementi come gli aggiornamenti agli standard internazionali (ad esempio, ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), sistema di classificazione, UDI, applicazione dei codici di prodotto, informazioni di etichettatura ecc sono stati armonizzati con le linee guida internazionali.

Inoltre, la marcatura CE sotto IVDR sarà il nuovo standard. I dispositivi Legacy spariranno gradualmente dal mercato e presto potrebbero non essere accettati nei mercati al di fuori dell'UE. La conformità con la IVDR può quindi portare vantaggi significativi per l'ingresso di nuovi mercati.

Sviluppare una strategia globale di accesso al mercato

Navigare conformità normativa in qualsiasi mercato è tutto su bilanciamento dei rischi aziendali e opportunità di business. Quanto tempo ci vuole per entrare nel mercato (questo può includere le attività di vendita attraverso distributori e importatori)? Che cosa devo fare per rispettare la legislazione in questo mercato e che cosa costerà? Chi sono i miei concorrenti? Quali sono le opportunità di crescita e le dinamiche di mercato?

Il processo di raccolta, analisi e interpretazione dell'intelligence normativa relativa a requisiti normativi, cambiamenti e tendenze che influiscono su un settore specifico, o organizzazione è un passo cruciale che vi aiuterà a rispondere a queste domande. L'intelligenza regolamentare è rilevante in tutto il ciclo di vita del tuo dispositivo, in quanto ti aiuta a rimanere informato sul cambiamento delle normative, riducendo il rischio di non conformità e identificando nuove opportunità di mercato. Inoltre, altri elementi come i prezzi, il rimborso, la logistica o le strategie di vendita possono essere aspetti importanti da considerare per il vostro business.

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