Come l’UE IVDR apre le porte oltre l’UE

Nell'Unione Europea, il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) è volto a istituire un sistema di valutazione della conformità più solido, al fine di garantire la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici IVD immessi sul mercato dell'UE. È concepito per tutelare la salute di pazienti e utilizzatori e garantire il corretto funzionamento del mercato per questi prodotti. Per conseguire tali obiettivi, i nuovi regolamenti hanno introdotto un quadro normativo più armonizzato, aggiornato e solido. I fabbricanti di dispositivi nuovi e legacy che puntano a ottenere la marcatura CE ai sensi dell'IVDR individueranno sinergie significative con altre normative internazionali, facendo sì che i benefici della conformità all'IVDR giustifichino ampiamente lo sforzo regolatorio richiesto per questo adeguamento. Con il progressivo allineamento di un numero sempre maggiore di mercati all'approccio dell'UE, il potenziale ROI della conformità all'IVDR è destinato ad aumentare.

Conformità internazionale del sistema di gestione della qualità

I costi sostenuti per l'implementazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme all'IVDR (presumibilmente in linea con lo standard internazionale ISO 13485) possono essere capitalizzati per accedere sia al mercato dell'UE che a quelli extra-UE. Molti mercati accettano o richiedono la certificazione ISO 13485, oppure hanno elaborato requisiti per il SGQ che sono pressoché identici a tale standard. Un esempio emblematico è la revisione del Quality System Regulation (QSR, 21 CFR Part 820) della FDA statunitense nel Quality Management System Regulation (QMSR), che contiene riferimenti diretti alle corrispondenti sezioni della norma ISO 13485. Il QMSR entrerà in vigore il 2 febbraio 2026; sebbene occorra tenere conto di alcune differenze specifiche del QMSR, per i fabbricanti di dispositivi medici sarà nettamente più semplice commercializzare i propri dispositivi sia sul mercato dell'UE che su quello statunitense.

Sfruttare la marcatura CE ai sensi dell'IVDR per l'equivalenza in altri mercati

Sebbene l'MDR e l'IVDR siano direttamente applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE, la marcatura CE dovrebbe favorire un accesso più agevole anche ad altri mercati internazionali. La marcatura CE può essere di per sé sufficiente per immettere dispositivi medici sul mercato in Svizzera, nel Regno Unito (fino al 30 giugno 2030) e in Australia, così come in numerosi paesi dell'Asia, dell'Africa, del Medio Oriente e dell'America Latina. Anche laddove non sia pienamente riconosciuta come unico requisito, la marcatura CE consente di snellire le procedure di approvazione e accelerare il time-to-market, poiché molti elementi — come l'adeguamento agli standard internazionali (ad es. ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), il sistema di classificazione, l'UDI, l'applicazione dei codici prodotto, le informazioni di etichettatura, ecc. — sono stati armonizzati con le linee guida internazionali.

Inoltre, la marcatura CE ai sensi dell'IVDR diventerà il nuovo standard di riferimento. I dispositivi legacy usciranno gradualmente di scena e presto potrebbero non essere più accettati nei mercati extra-UE. Di conseguenza, la conformità all'IVDR può garantire un vantaggio competitivo significativo per l'ingresso in nuovi mercati.

Sviluppare una strategia globale di acesso al mercato

Gestire la conformità normativa in qualsiasi mercato significa essenzialmente bilanciare rischi e opportunità commerciali. Quanto tempo occorre per accedere al mercato (considerando anche le attività commerciali tramite distributori e importatori)? Quali sono gli adempimenti richiesti dalla legislazione locale e quali saranno i costi associati? Chi sono i concorrenti? Quali sono le dinamiche e le opportunità di crescita del mercato?

Il processo di raccolta, analisi e interpretazione delle informazioni regolatorie (regulatory intelligence) in merito a requisiti, modifiche e tendenze che interessano uno specifico settore o un'organizzazione rappresenta un passaggio cruciale per rispondere a questi interrogativi. La regulatory intelligence è fondamentale per l'intero ciclo di vita del dispositivo, poiché consente di monitorare l'evoluzione delle normative, riducendo il rischio di non conformità e identificando tempestivamente nuove opportunità di mercato. Inoltre, per il successo del business è essenziale valutare altri aspetti quali la determinazione dei prezzi (pricing), il rimborso sanitario (reimbursement), la logistica e le strategie di vendita.

Pure Global supporta i fabbricanti di dispositivi medici e IVD nell'ottenimento della marcatura CE per l'UE e delle approvazioni regolatorie in 32 mercati internazionali. Attraverso le nostre 17 sedi nel mondo, offriamo inoltre servizi di rappresentanza locale. Se desiderate chiarimenti in merito agli iter regolatori, alla classificazione, alla ricerca di distributori, ai requisiti normativi locali, all'analisi della concorrenza o alle strategie di go-to-market, Pure Global è al vostro fianco. Individueremo i mercati con il maggior potenziale per il vostro portafoglio prodotti. Contattateci per saperne di più.