Comment l'IVDR de l'UE ouvre des portes au-delà de l'UE

Dans l'Union européenne, le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) a été élaboré pour mettre en place un système d'évaluation de la conformité plus robuste, garantissant la qualité, la sécurité et les performances des dispositifs médicaux IVD mis sur le marché de l'UE. Il vise à protéger la santé des patients et des utilisateurs tout en garantissant le bon fonctionnement du marché pour ces produits. Pour atteindre ces objectifs, la nouvelle réglementation a établi un cadre plus harmonisé, moderne et solide. Les fabricants de dispositifs nouveaux et existants (legacy) cherchant à obtenir le marquage CE sous l'IVDR y trouveront d'importantes synergies avec d'autres réglementations internationales, de sorte que les avantages de la conformité à l'IVDR justifient pleinement les efforts réglementaires requis pour cette transition. À mesure que les marchés s'alignent sur l'approche de l'UE, le ROI potentiel de la conformité à l'IVDR augmente.

Conformité des systèmes de gestion de la qualité aux normes internationales

Les coûts liés à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à l'IVDR (probablement selon la norme internationale ISO 13485) peuvent être rentabilisés pour accéder aux marchés de l'UE et d'autres pays. De nombreux pays acceptent ou exigent des certificats ISO 13485, ou ont élaboré leurs propres exigences en matière de SGQ qui s'avèrent presque identiques à cette norme. Un exemple bien connu est la révision de la réglementation de la FDA américaine sur le système de qualité (QSR, 21 CFR Part 820) en réglementation sur le système de gestion de la qualité (QMSR), qui intègre des références directes aux sections correspondantes de la norme ISO 13485. La QMSR entrera en vigueur le 2 février 2026, et certaines différences spécifiques de la QMSR devront être prises en compte. Néanmoins, il sera beaucoup plus facile pour les fabricants de dispositifs médicaux de mettre leurs dispositifs sur les marchés de l'UE et des États-Unis.

Tirer parti du marquage CE sous l'IVDR pour obtenir des équivalences sur d'autres marchés

Le MDR et l'IVDR sont directement applicables dans tous les États membres de l'UE, mais le marquage CE devrait également faciliter l'accès à d'autres marchés. Le marquage CE peut suffire pour commercialiser des dispositifs médicaux en Suisse, au Royaume-Uni (jusqu'au 30 juin 2030) et en Australie, ainsi que dans de nombreux pays d'Asie, d'Afrique, du Moyen-Orient et d'Amérique latine. Même s'il n'est pas pleinement reconnu, le marquage CE peut simplifier les processus d'approbation et accélérer le délai de mise sur le marché. En effet, de nombreux éléments ont été harmonisés avec les directives internationales, tels que les mises à jour des normes internationales (par ex. ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 20916), le système de classification, l'UDI, l'attribution des codes de produits, les informations d'étiquetage, etc.

De plus, le marquage CE sous l'IVDR va s'imposer comme la nouvelle norme. Les dispositifs existants (legacy) disparaîtront progressivement du marché et risquent à court terme de ne plus être acceptés hors de l'UE. La conformité à l'IVDR constitue donc un atout majeur pour pénétrer de nouveaux marchés.

Élaborer une stratégie d'accès au marché mondial

Assurer la conformité réglementaire sur un marché consiste avant tout à trouver le juste équilibre entre risques commerciaux et opportunités d'affaires. Combien de temps faut-il pour pénétrer le marché (ce qui peut inclure les activités de vente via des distributeurs et des importateurs) ? Que dois-je faire pour me conformer à la législation de ce marché et quel en sera le coût ? Qui sont mes concurrents ? Quelles sont les opportunités de croissance et la dynamique du marché ?

La collecte, l'analyse et l'interprétation de la veille réglementaire (regulatory intelligence) concernant les exigences, les évolutions et les tendances qui touchent un secteur ou une organisation spécifique constituent une étape essentielle pour répondre à ces questions. Cette veille réglementaire est pertinente tout au long du cycle de vie de votre dispositif, car elle vous permet de rester informé de l'évolution des réglementations, réduisant ainsi le risque de non-conformité tout en identifiant de nouveaux débouchés. En outre, d'autres facteurs comme la tarification, le remboursement, la logistique ou les stratégies commerciales sont autant d'aspects importants à prendre en compte pour votre activité.

Pure Global accompagne les fabricants d'IVD et de dispositifs médicaux dans l'obtention du marquage CE européen et des approbations réglementaires mondiales sur 32 marchés internationaux. Depuis nos 17 bureaux à travers le monde, nous proposons également des services de représentation locale. Que vous ayez des questions sur les parcours réglementaires, la classification, la recherche de distributeurs, les exigences législatives locales, l'analyse de la concurrence ou les stratégies de mise sur le marché, Pure Global peut vous aider. Nous identifierons les marchés présentant le plus fort potentiel pour votre portefeuille de produits. Contactez-nous pour en savoir plus.