Comment l'IVDR de l'UE ouvre des portes au-delà de l'UE

Dans l'Union européenne, le règlement de l'UE sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) vise à mettre en place un système plus robuste d'évaluation de la conformité qui assure la qualité, la sécurité et la performance des dispositifs médicaux IVD mis sur le marché de l'UE. Il est conçu pour protéger la santé des patients et des utilisateurs et garantir le bon fonctionnement du marché de ces produits. Pour atteindre ces objectifs, le nouveau règlement a établi un cadre plus harmonisé, à jour et solide. Nouveaux et anciens fabricants d'appareils à la recherche CE Marquage en vertu de l'IVDR déterminera les synergies importantes avec d'autres règlements internationaux, de sorte que les avantages de la conformité aux RIV justifient les travaux réglementaires requis pour cette mise à jour. À mesure que les marchés s'alignent sur l'approche de l'UE, le ROI potentiel du respect des RIV augmente.

Conformité du système international de gestion de la qualité

Les coûts liés à la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (SGQ) conforme à la norme internationale ISO 13485 peuvent être mobilisés pour entrer sur les marchés de l'UE et d'autres pays. De nombreux marchés acceptent ou exigent des certificats ISO 13485 ou ont rédigé leurs propres exigences QMS qui sont presque identiques à la norme. Un exemple bien connu est le révision de la réglementation américaine sur le système qualité de la FDA (QSR, 21 CFR, partie 820) dans la réglementation sur le système de gestion de la qualité (QMSR), qui comprend des références directes aux sections correspondantes de la norme ISO 13485. Le RGQM entrera en vigueur le 2 février 2026 et il faut tenir compte des différences particulières entre les RGQM. Néanmoins, il sera beaucoup plus facile pour les fabricants de dispositifs médicaux de placer des dispositifs sur les marchés de l'UE et des États-Unis.

Valorisation IVDR CE Marquage pour équivalence sur d'autres marchés

Le MDR et le IVDR sont directement applicables à tous les États membres de l'UE, mais le marquage CE devrait faciliter l'entrée des marchés sur d'autres marchés. La marque CE peut être suffisante pour mettre des dispositifs médicaux sur le marché en Suisse, au Royaume-Uni (jusqu'au 30 juin 2030), en Australie, ainsi que dans de nombreux pays d'Asie, d'Afrique, du Moyen-Orient et d'Amérique latine. Même si elle n'est pas entièrement acceptée, le marquage CE peut simplifier les processus d'approbation et accélérer la mise en marché, car de nombreux éléments comme les mises à jour des normes internationales (par exemple, ISO 13485, ISO 15223-1, ISO 14971, CEI 62366-1, ISO 20916), le système de classification, l'IDU, l'application de codes de produits, les informations sur l'étiquetage, etc. ont été harmonisés avec les lignes directrices internationales.

De plus, le marquage CE en vertu de l'IVDR sera la nouvelle norme. Les dispositifs hérités disparaîtront progressivement du marché et pourraient bientôt ne pas être acceptés sur les marchés extérieurs à l'UE. Le respect de l'IVDR peut donc apporter des avantages importants à l'entrée de nouveaux marchés.

Élaborer une stratégie mondiale d'accès aux marchés

La navigation de la conformité réglementaire dans n'importe quel marché consiste à équilibrer les risques commerciaux et les occasions d'affaires. Combien de temps faut-il pour entrer sur le marché (cela peut inclure les activités de vente par l'intermédiaire des distributeurs et des importateurs)? Que dois-je faire pour se conformer à la législation sur ce marché et quel en sera le coût? Qui sont mes concurrents? Quelles sont les possibilités de croissance et la dynamique du marché?

Le processus de collecte, d'analyse et d'interprétation des renseignements réglementaires liés aux exigences réglementaires, aux changements et aux tendances qui touchent une industrie ou une organisation particulière est une étape cruciale qui vous aidera à répondre à ces questions. Les renseignements réglementaires sont pertinents tout au long du cycle de vie de votre appareil, car ils vous aident à rester informé de l'évolution de la réglementation, à réduire le risque de non-conformité et à identifier de nouvelles possibilités de marché. De plus, d'autres éléments comme le prix, le remboursement, la logistique ou les stratégies de vente peuvent être des aspects importants à considérer pour votre entreprise.

Pure Global aide les fabricants de DIV et de dispositifs médicaux à obtenir le marquage CE de l'UE et les approbations réglementaires mondiales sur 32 marchés internationaux. De nos 17 bureaux mondiaux, nous fournissons également Services de représentation dans le pays. Si vous avez des questions sur les voies réglementaires,Classement, recherche de distributeur, exigences de la législation nationale, analyse des concurrents, ou stratégies d'accès au marché,Pure Global peut aider. Nous identifierons les marchés ayant le plus grand potentiel pour votre portefeuille de produits.Contactez-nous pour en savoir plus.