Approvazione di marcatura CE per IVD

Come detto, tutti i IVD richiedono un QMS sotto la IVDR, anche se i requisiti variano leggermente per classificazione. I dispositivi non sterili di classe A devono implementare un QMS minimo che soddisfa i requisiti della IVDR, ma non richiedono un audit. Tutte le altre classi devono implementare un QMS completo e subire un Notified Body verifica del loro QMS. La maggior parte dei produttori implementa un QMS per EN ISO 13485, in quanto soddisfa i requisiti generali, anche se la certificazione EN ISO 13485 non è richiesta sotto la IVDR.

Organismi notificati (NB) sono organizzazioni accreditate che valutano dispositivi medici e IVD e rilasciano certificati CE per la marcatura CE. Il tuo NB effettuerà una revisione di valutazione della conformità della documentazione tecnica, nonché un audit del QMS e della documentazione tecnica, per garantire che il dispositivo soddisfi i requisiti di sicurezza e di efficacia. Devi scegliere una Notified Body accreditato dalle Autorità Competent sotto la IVDR per eseguire la valutazione della conformità.

L'infrastruttura regolamentare e l'industria IVD hanno lottato con la transizione alla IVDR, causando più ritardi e modifiche per implementare tempi di transizione extra. Tutti i dispositivi legacy, in particolare dispositivi ad alto rischio, hanno scadenze di transizione finali a partire dal 2027. Inoltre, tutti i dispositivi IVD legacy devono avere un QMS conforme alla IVDR in vigore entro il maggio 2025 e i dispositivi non sterili della Classe A dovrebbero essere già nel pieno rispetto della IVDR dal 26 maggio 2022. Le scadenze finali per ottenere la marcatura IVDR CE, cioè la fine del periodo di transizione, per ogni classificazione sono le seguenti: Classe D: 31 dicembre 2027 Classe C: 31 dicembre 2028 Classe B: 31 dicembre 2029 Sterile Classe A: 31 dicembre 2029 I produttori devono presentare una domanda con un NB due anni e mezzo prima della loro scadenza ufficiale di transizione. Per la classe D, il termine della domanda è il 26 maggio 2025. Questo passo è destinato a consentire abbastanza tempo per Notified Body valutazione della conformità, che dovrebbe richiedere tra 12 e 24 mesi, a seconda della classe di rischio e della qualità dei dati forniti. Questa linea temporale può essere significativamente ridotta attraverso un QMS ben strutturato e organizzato e documentazione tecnica. Prima ti prepari per questa transizione, più probabilmente sarà che passi questo Notified Body valutazione della conformità senza indugio e rimanere sul mercato UE.

Nella IVDR (articolo 2, paragrafo 7), una diagnostica del compagno è definita come “un dispositivo essenziale per un uso sicuro ed efficace di un medicinale corrispondente a) identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che sono più propensi a beneficiare del corrispondente medicinale; o (b) identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che possono essere a rischio aumentato di gravi reazioni avverse a seguito di trattamento con il corrispondente medicinale.” La IVDR classifica la diagnostica dei compagni come classe C secondo la regola 3(f), che richiede un Notified Body intervento. Le procedure generali di valutazione della conformità per il CDx come indicato nell'articolo 48 IVDR includono gli allegati IX a XI. Per CDx, il Notified Body consulta un'autorità competente nazionale (NCA) designata dagli Stati membri conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio o dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), come applicabile. L'EMA/NCA esaminerà il Riepilogo della Sicurezza e delle Performance del CDx con un periodo di valutazione di 60 giorni.