Approvazione del marchio CE UE per IVD

Come indicato, tutti gli IVD richiedono un SGC ai sensi dell'IVDR, sebbene i requisiti varino leggermente in base alla classificazione. I dispositivi di Classe A non sterili devono implementare un SGC minimo che soddisfi i requisiti dell'IVDR, ma non richiedono un audit. Tutte le altre classi devono implementare un SGC completo e sottoporsi a un audit del proprio SGC da parte di un Organismo Notificato. La maggior parte dei fabbricanti implementa un SGC conforme alla norma EN ISO 13485, in quanto soddisfa i requisiti generali, sebbene la certificazione EN ISO 13485 non sia richiesta ai sensi dell'IVDR.

Gli Organismi Notificati (ON) sono organizzazioni accreditate che valutano i dispositivi medici e gli IVD e rilasciano certificati CE per la marcatura CE. Il vostro Organismo Notificato eseguirà un riesame della valutazione della conformità della documentazione tecnica, oltre a un audit del SGC e della documentazione tecnica, per garantire che il dispositivo soddisfi i requisiti di sicurezza ed efficacia. È necessario scegliere un Organismo Notificato accreditato dalle Autorità Competenti ai sensi dell'IVDR per eseguire il riesame della valutazione della conformità.

L'infrastruttura normativa e il settore degli IVD hanno riscontrato difficoltà nella transizione all'IVDR, determinando molteplici ritardi ed emendamenti per introdurre tempistiche di transizione supplementari. Tutti i dispositivi legacy, in particolare quelli ad alto rischio, hanno scadenze di transizione finali a partire da 2027. Inoltre, tutti i dispositivi IVD legacy devono disporre di un SGC conforme all'IVDR entro maggio 2025 e per i dispositivi di Classe A non sterili si prevede la piena conformità all'IVDR già dal 26 maggio 2022. Le scadenze finali per ottenere la marcatura CE IVDR, ovvero la fine del periodo di transizione, per ciascuna classificazione sono le seguenti: Classe D: dicembre 31, 2027 Classe C: dicembre 31, 2028 Classe B: dicembre 31, 2029 Classe A sterile: dicembre 31, 2029 I fabbricanti devono presentare domanda a un Organismo Notificato due anni e mezzo prima della rispettiva scadenza ufficiale di transizione. Per la Classe D, il termine per la presentazione della domanda è maggio 26, 2025. Questo passaggio ha lo scopo di concedere un tempo sufficiente per la valutazione della conformità da parte dell'Organismo Notificato, che si prevede richieda tra 12 e 24 mesi, a seconda della classe di rischio e della qualità dei dati forniti. Questa tempistica può essere notevolmente ridotta grazie a un SGC e a una documentazione tecnica ben strutturati e organizzati. Quanto prima ci si prepara a questa transizione, tanto maggiore sarà la probabilità di superare senza ritardi la valutazione della conformità dell'Organismo Notificato e rimanere sul mercato dell'UE.

Nell'IVDR (Articolo 2(7)), un dispositivo diagnostico companion è definito come «un dispositivo essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale per: a) identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale; oppure b) identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti a maggior rischio di reazioni avverse gravi a seguito del trattamento con il corrispondente medicinale.» L'IVDR classifica i dispositivi diagnostici companion come Classe C in base alla Regola 3(f), che richiede l'intervento di un Organismo Notificato. Le procedure generali di valutazione della conformità per i CDx, come delineate nell'Articolo 48 dell'IVDR, includono gli Allegati da IX a XI. Per i CDx, l'Organismo Notificato consulta un'autorità competente nazionale (NCA) designata dagli Stati membri in conformità alla Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), a seconda dei casi. L'EMA/NCA riesaminerà la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni del CDx con un periodo di valutazione di 60 giorni.