Tirer parti du marquage CE pour une entrée plus rapide au Brésil

Les dossiers de soumission réglementaire contiennent souvent de nombreux éléments similaires, tels que les descriptions des dispositifs, les analyses de risques et les rapports d'essais, simplement présentés de manière différente. Une fois l'approbation obtenue sur un marché majeur comme les États-Unis ou l'Union européenne, une grande partie de ce travail peut être réutilisée, d'autant plus que de plus en plus d'autorités réglementaires s'harmonisent avec les cadres internationaux (tels que l'EU MDR, l'IMDRF, l'ASEAN, etc.). Par exemple, au Brésil, une approbation existante en vertu du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) peut vous donner une longueur d'avance considérable pour préparer votre soumission auprès de l'ANVISA.

Comment le cadre réglementaire du Brésil s'aligne sur celui de l'UE

Le Brésil n'est plus un marché émergent. Il a importé pour plus de 9,33 milliards de dollars de technologies médicales en 2024 seulement, soit une hausse de 18 % par rapport à 2023. Des exigences opaques et une réputation d'évaluation particulièrement minutieuse ont longtemps fait du Brésil une cible intimidante, même pour les entreprises habituées aux processus réglementaires. Cependant, l'ANVISA s'est activement employée à intégrer des concepts internationaux, un effort qui commence à porter ses fruits en proposant un processus plus fluide. Par exemple :

Transposition des règles de classification de l'EU MDR
La RDC 751/2022 a adopté les 22 règles de classification de l'EU MDR (Annexe VIII). Ainsi, de nombreux dispositifs classés selon les règles de l'UE correspondront à des classes de risque similaires au Brésil. Les dispositifs de classe I et II suivent généralement la voie de la Notification, qui implique un examen minimal de pré-mise sur le marché par l'ANVISA, généralement sous 30 jours. Les dispositifs de classe III et IV doivent quant à eux suivre le processus d'Enregistrement complet, comprenant un examen technique approfondi par l'ANVISA et la conformité aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) brésiliennes.

Alignement des exigences essentielles de sécurité et de performance
La RDC 848/2024 aligne les exigences essentielles de sécurité et de performance du Brésil sur les normes internationales en s'inspirant directement des directives de l'IMDRF. Bien qu'elle ne soit pas identique aux exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) de l'EU MDR, la RDC 848/2024 reflète les principes européens en matière de sécurité du cycle de vie, de gestion des risques, de validation des performances et de logiciels.

Structure du dossier technique
Le format du dossier technique brésilien requis par la RDC 751/2022 est similaire à celui des documentations techniques de l'IMDRF et de l'EU MDR. Le Brésil a également adopté une structure de type « table des matières » (définissant les documents et informations requis, ainsi que leur ordre de présentation) conforme aux normes internationales.

Conformité du système de gestion de la qualité (SGQ) via le MDSAP et l'ISO 13485
Pour les dispositifs de classe de risque supérieure (Classe III/IV), votre site de fabrication doit détenir la certification B-GMP (bonnes pratiques de fabrication brésiliennes). La certification B-GMP étant harmonisée avec l'ISO 13485, si votre site répond déjà aux exigences de cette norme, vous êtes en bonne voie pour vous conformer aux B-GMP (bien qu'une inspection de l'ANVISA puisse rester nécessaire). L'ANVISA accepte également les certificats du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – si le périmètre de l'audit inclut les exigences brésiliennes –, ce qui dispense de l'inspection physique sur site.

Étiquetage et UDI
Le Brésil a adopté les exigences UDI-DI et des normes d'étiquetage conformes aux directives de l'EU MDR/IVDR et de l'IMDRF. Cela signifie qu'un étiquetage conforme aux exigences du marquage CE est déjà très proche des exigences brésiliennes, la localisation (en portugais brésilien) étant la principale différence.

Prochaines étapes pour préparer votre soumission à l'ANVISA

Bien que ces similitudes ne garantissent pas une approbation automatique, elles signifient que 70 à 80 % de votre documentation CE peut être réutilisée. Néanmoins, quelques exigences supplémentaires doivent être satisfaites avant de pouvoir soumettre votre dossier à l'ANVISA :

• Certifications locales spécifiques : Les dispositifs électromédicaux ainsi que certains autres types de dispositifs (tels que les gants chirurgicaux, les implants mammaires, etc.) requièrent une certification INMETRO. Par ailleurs, les dispositifs dotés de technologies de communication sans fil, Bluetooth ou cellulaires nécessitent souvent une certification ANATEL. Si votre dispositif est concerné, ces certifications doivent être obtenues auprès d'un organisme agréé avant le dépôt du dossier auprès de l'ANVISA.
• Traductions en portugais : L'ANVISA exige que la majeure partie des éléments de la soumission réglementaire (notamment l'étiquetage, la notice d'utilisation (IFU), les formulaires de classification des risques et les descriptions de dispositifs) soit fournie en portugais brésilien.
• Mandataire local au Brésil (BRH) : Le Brésil impose que toutes les soumissions de dispositifs médicaux soient déposées et maintenues par un détenteur d'enregistrement brésilien (BRH - Brazilian Registration Holder), une entité juridique locale autorisée à représenter le fabricant étranger auprès de l'ANVISA.

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