Tirer parti du marquage CE pour une entrée plus rapide au Brésil

Les présentations réglementaires comprennent souvent plusieurs des mêmes pièces, comme des descriptions d'appareils, des analyses de risques et des rapports d'essais, qui viennent de se présenter de différentes façons. Une fois que vous avez obtenu l'approbation sur un grand marché comme les États-Unis ou l'UE, une grande partie de ce travail peut être réaménagé, d'autant plus que davantage de régulateurs s'harmonisent avec les cadres internationaux (comme le MDR de l'UE, l'IMDRF, l'ANASE, etc.). Par exemple, au Brésil, l'approbation existante en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) peut vous donner une longueur d'avance importante pour préparer votre demande d'ANVISA.

Comment le cadre réglementaire du Brésil reflète l'UE

Le Brésil n'est plus un marché émergent. Il a importé sur 9,33 milliards de dollars en 2024 seulement, une augmentation de 18% par rapport à 2023. Des exigences opaques et une réputation d'examen minutieux ont fait du Brésil une cible intimidante, même pour les entreprises familiarisées avec le processus réglementaire. Mais ANVISA a été occupé Intégration des concepts internationaux, qui commence à payer avec un processus plus rationalisé. Par exemple:

Règles de classification figurant en annexe dans le RMD de l'UE Le RDC 751/2022 a adopté les 22 règles de classification dans l'EU MDR (annexe VIII), ce qui signifie que de nombreux dispositifs classés en vertu des règles de l'UE seront classés dans des classes de risque similaires au Brésil. Les dispositifs des classes I et II suivent généralement la voie de notification, ce qui implique un examen minimal avant la mise en marché par ANVISA, généralement dans les 30 jours. Les dispositifs de classe III et IV doivent compléter le processus d'enregistrement complet, qui comprend un examen technique détaillé par ANVISA et la conformité aux BPF au Brésil.

Exigences essentielles de sécurité et de performance des pays alignés CDR 848/2024 harmonise les exigences essentielles de sécurité et de performance du Brésil avec les normes internationales en s'inspirant directement des directives de l'IMDRF. Bien qu'il ne soit pas identique aux exigences générales de sécurité et de performance des MDR, le RDC 848/2024 reflète les principes de l'UE en matière de sécurité du cycle de vie, de gestion des risques, de validation des performances et de logiciels.

Structure du dossier technique Le format du dossier technique brésilien au titre du RDC 751/2022 est similaire à celui de la documentation technique IMDRF et MDR. Le Brésil a également adopté une table des matières conforme aux normes internationales (c ' est-à-dire les documents et informations requis et l ' ordre dans lequel ils doivent être présentés).

Conformité au système de gestion de la qualité (SGQ) par l'intermédiaire du PASMD et de l'ISO 13485 Pour les dispositifs à risque plus élevé (classe III/IV), votre site de fabrication doit détenir la certification B‐GMP (Brazilian GMP). B-GMP est harmonisé avec la norme ISO 13485, donc si votre site de fabrication répond aux exigences de la norme, vous êtes bien en route vers la conformité B-GMP (bien qu'une inspection ANVISA soit encore nécessaire). ANVISA accepte la certification du Programme de vérification unique des instruments médicaux (PSAM) (si la portée de la vérification inclut les exigences du Brésil), ce qui exempte l'exigence d'inspection sur place.

Labeling et UDI Le Brésil a adopté Exigences en matière d'IDU et les normes d'étiquetage conformes aux directives de l'UE concernant les MDR/IVDR et les IMDRF. Cela signifie que l'étiquetage conforme à la norme CE est déjà proche des exigences brésiliennes, la localisation (portugais) étant la principale différence.

Prochaines étapes à suivre pour la soumission d'ANVISA

Ces similarités ne signifient pas l'approbation automatique, mais elles signifient que 70 à 80% de votre documentation CE peut être réutilisée. Cependant, quelques autres cases doivent être cochées avant que vous puissiez soumettre à ANVISA:

• Exigences locales en matière de certification: L'équipement électrique médical ainsi que certains autres types d'appareils (p. ex. gants chirurgicaux, implants mammaires, etc.) nécessitent la certification INMETRO, tandis que les appareils avec communication sans fil, Bluetooth ou composants cellulaires nécessitent souvent la certification ANATEL. Si votre appareil nécessite ces certifications, elles doivent être obtenues auprès d'un organisme accrédité avant de se soumettre à ANVISA.

• Traductions portugaises: ANVISA exige que la plupart des éléments de la présentation réglementaire (p. ex. étiquetage, instructions d'utilisation (IFU), formulaires de classification des risques et descriptions des appareils) soient fournis en portugais brésilien.

• Exigence du titulaire de licence au Brésil: Le Brésil exige que toutes les présentations d'instruments médicaux soient déposées et maintenues par un titulaire brésilien d'enregistrement ou de licence, une personne morale locale autorisée à représenter les fabricants à ANVISA.

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