Requisiti normativi e sfide per nuovi e vecchi dispositivi di Classe D sotto IVDR

Ai sensi del regolamento IVDR, i dispositivi di Classe D rientrano ora in due ampie categorie: quelli precedentemente inclusi negli elenchi A e B della direttiva IVDD (ad esempio, HIV, epatite, ABO, determinazione dei gruppi sanguigni, Toxoplasma, Citomegalovirus, Chlamydia, rosolia, PSA, dispositivi per l'autodiagnosi del glucosio nel sangue) e quelli di nuova classificazione ai sensi del regolamento IVDR (ad esempio, SARS-CoV-2, malaria, febbre dengue, Chikungunya, virus Zika, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Entrambi i gruppi (“vecchi” e “nuovi”) devono rispettare i requisiti transitori provvisori e tenere conto dell'operatività degli organismi notificati.

Mentre il primo gruppo beneficia dell'esperienza regolamentare pregressa e di un potenziale stato di dispositivo legacy ai sensi della direttiva IVDD (grazie alla proroga dei certificati CE rilasciati dagli organismi notificati), il secondo gruppo in genere non dispone dello stesso livello di esperienza normativa né ha ricevuto feedback da parte degli organismi notificati. I fabbricanti di dispositivi di nuova classificazione in Classe D potrebbero avvertire la pressione di dover soddisfare numerosi nuovi requisiti, una sfida che potrebbe rivelarsi più complessa rispetto a quella affrontata dai fabbricanti di dispositivi di Classe D già consolidati.

Dispositivi IVD di Classe D "vecchi"

La prima categoria di dispositivi di Classe D è, o sarà presto, soggetta al pieno controllo da parte degli organismi notificati. La validità dei certificati CE prorogati dagli organismi notificati ai sensi della direttiva IVDD per i dispositivi legacy giungerà presto al termine. Anche a fronte delle nuove procedure introdotte dal regolamento IVDR e dell'istituzione ufficiale dei laboratori di riferimento dell'UE, l'iter complessivo e l'esperienza relativi a questi parametri di Classe D dovrebbero rimanere simili a quelli della direttiva IVDD. Le specifiche comuni sono già state definite per la maggior parte di questi parametri di Classe D, per cui i laboratori di riferimento dell'UE vantano un'esperienza consolidata in merito ai test delle prestazioni richiesti. Nel complesso, le attività principali per i fabbricanti di "vecchi" dispositivi di Classe D consistono nell'implementare e aggiornare il proprio SGQ e la documentazione tecnica in conformità ai nuovi obblighi introdotti dall'IVDR.

Dispositivi IVD di Classe D "nuovi"

Il secondo gruppo di dispositivi IVD comprende nuovi analiti e indicazioni d'uso (claims) che non erano disciplinati dalla direttiva IVDD. Un numero consistente di questi dispositivi potrebbe rientrare tra gli IVD "generici" ai sensi della direttiva IVDD ed essere ancora commercializzato come dispositivo legacy, a condizione che vengano rispettati gli obblighi transitori previsti dall'IVDR. I fabbricanti di questi IVD potrebbero già essere in contatto con un organismo notificato. Tuttavia, dovranno sottoporre per la prima volta la propria documentazione tecnica e il SGQ a una valutazione indipendente. Questo riscontro indipendente da parte dell'organismo notificato può sollevare numerosi quesiti e spesso evidenzia una diversa interpretazione degli obblighi dell'IVDR, nonché una differente concezione di cosa costituisca una documentazione adeguata e oggettiva, tra il fabbricante e l'organismo notificato.

Inoltre, le specifiche comuni e i laboratori di riferimento dell'UE sono stati definiti solo per pochi parametri (ad esempio, il regolamento (UE) 2022/1107 per Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, SARS-CoV-2). Altri parametri potrebbero essere aggiunti nei prossimi mesi, ma è prevedibile che le attività e i chiarimenti richiesti a tutte le parti coinvolte in questa nuova procedura richiederanno molto più tempo rispetto ai marcatori già consolidati. Per questo motivo, i fabbricanti di IVD appartenenti a questo gruppo devono attivarsi immediatamente per prepararsi a questo cambiamento e garantire la permanenza dei propri dispositivi sul mercato dell'UE.

Perché i fabbricanti di IVD di Classe D devono contattare tempestivamente gli organismi notificati

Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato il nuovo regolamento di modifica (UE) 2024/1860 dei regolamenti MDR e IVDR, che introduce, tra l'altro, nuove disposizioni transitorie estese per determinati IVD (dispositivi legacy). Si tratta del terzo emendamento che proroga le tempistiche di transizione dal 2017 (anno di pubblicazione del regolamento IVDR). Ai sensi di questa modifica, i dispositivi di Classe D beneficiano di una nuova scadenza di transizione fissata al 31 dicembre 2027, subordinatamente al rispetto dei seguenti requisiti:

• Entro e non oltre il 26 maggio 2025, il fabbricante deve aver implementato un SGQ conforme al regolamento IVDR
• Entro e non oltre il 26 maggio 2025, il fabbricante deve aver presentato una domanda formale ai sensi del regolamento IVDR presso un organismo notificato
• Entro e non oltre il 26 settembre 2025, il fabbricante deve aver sottoscritto un accordo scritto formale con un organismo notificato

Queste scadenze e i relativi obblighi sono stati definiti in modo specifico in questo terzo emendamento (UE) 2024/1860 perché le proroghe precedenti non avevano tenuto conto del notevole carico di lavoro associato alla presentazione delle domande ai sensi dell'IVDR. Molte domande erano state presentate all'ultimo minuto (pochi mesi prima della scadenza); gli organismi notificati non sono stati in grado di gestirle in tempo, aumentando il rischio di potenziali carenze di IVD sul mercato. La Commissione Europea ha quindi valutato le possibili ripercussioni sul regolare funzionamento dei servizi sanitari e sull'intero mercato dell'Unione. Sulla scorta delle modifiche precedenti, il regolamento modificato (UE) 2024/1860 ha concesso a fabbricanti e organismi notificati ulteriore tempo per completare le rispettive attività, definendo tuttavia scadenze precise e limitazioni per l'assegnazione delle capacità operative degli organismi notificati.

Mettendosi nei panni di un organismo notificato: queste entità devono pianificare il carico di lavoro previsto su un arco di tempo adeguato per supportare i fabbricanti di Classe D e gestire il complesso processo di valutazione della conformità previsto dall'IVDR. Di conseguenza, gli organismi notificati hanno comunicato che solo i fabbricanti che rispetteranno tali scadenze potranno beneficiare delle tempistiche di transizione più lunghe previste dall'IVDR. Qualsiasi ritardo comporterà lo slittamento delle domande in coda alla lista di revisione, con il rischio concreto di uno slittamento nella valutazione della conformità.

Queste scadenze per i fabbricanti di IVD di Classe D iniziano a maggio 2025 con l'obbligo di implementare un SGQ conforme all'IVDR e presentare la domanda di valutazione della conformità a un organismo notificato, per poi proseguire a settembre 2025 con la firma dell'accordo scritto formale. È consigliabile prepararsi adeguatamente e rispettare queste scadenze per sfruttare appieno la capacità attualmente disponibile presso gli organismi notificati.

Siamo consapevoli di quanto possa essere complesso e oneroso un progetto di transizione all'IVDR, in particolare per chi si confronta per la prima volta con i requisiti richiesti per la documentazione tecnica e il SGQ. Una pianificazione accurata ed efficiente è fondamentale, ma ogni fabbricante deve rendersi conto che questo è il momento di agire se desidera mantenere i propri dispositivi IVD sul mercato dell'Unione Europea.

Pure Global offre un supporto personalizzato, che spazia dalla conferma della classe del dispositivo fino alla redazione e presentazione della documentazione tecnica, all'implementazione del SGQ e all'interazione con gli organismi notificati. Scoprite di più sui nostri servizi di consulenza IVDR.