Requisiti normativi e sfide per nuovi e vecchi dispositivi di Classe D sotto IVDR

Sotto la IVDR, i dispositivi di Classe D cadono ora in due ampie categorie: quelli precedentemente coperti sotto la lista A e B di IVDD (ad esempio, HIV, epatite, ABO, Gruppo Sangue, Toxoplasma, Cytomegalovirus, Chlamydia, Rubella, PSA, Self-Test for Blood Glucose), e quelli appena classificati sotto IVDR (ad esempio, virus di SARS-CoV). Entrambi i gruppi (“vecchi” e “nuovi”) devono rispettare i requisiti provvisori di transizione e considerare Notified Body operazioni.

Mentre il primo gruppo beneficia dell'esperienza regolamentare esistente e del possibile status legacy in base a IVDD (certificati EC ampliati rilasciati da Organismi notificati), il secondo gruppo di solito non ha lo stesso livello di esperienza normativa e feedback da Organismi notificati. I produttori di dispositivi appena classificati in Classe D possono ritenere che essi devono rispettare un sacco di nuovi requisiti, che potrebbero essere più impegnativi che per i produttori di dispositivi di Classe D stabiliti.

Dispositivi "vecchi" di classe D IVD

La prima categoria di dispositivi di Classe D è o presto sarà completa Notified Body controllo. Gli attuali certificati CE estesi da Organismi notificati sotto IVDD come dispositivi legacy finiranno presto. Anche se ci sono nuovi processi implementati attraverso la IVDR e nuovi laboratori di riferimento UE ufficialmente stabiliti, il processo generale e l'esperienza con questi parametri di Classe D dovrebbero essere simili rispetto al IVDD. Specifiche comuni sono stabilite per la maggior parte di questi parametri di Classe D, in modo che i laboratori di riferimento UE hanno esperienza a lungo termine con i requisiti richiesti test delle prestazioni. Nel complesso, le principali attività per i produttori di vecchi dispositivi di Classe D sono di implementare e aggiornare il loro QMS e Documentazione tecnica agli obblighi introdotti dalla IVDR.

Nuovi dispositivi IVD di classe D

Il secondo gruppo di dispositivi IVD comprende nuovi analiti e affermazioni che non sono stati affrontati sotto IVDD. Un numero consistente di questi dispositivi potrebbe essere coperto in IVD "generali" secondo il IVDD e ancora essere commercializzato come dispositivi legacy, a condizione che vengano rispettati gli obblighi transitori della IVDR. Questi produttori IVD potrebbero già essere in contatto con un Notified Body Hanno anche bisogno di avere un controllo indipendente della loro documentazione tecnica e QMS per la prima volta. Questo indipendente Notified Body il feedback può sollevare un sacco di domande e spesso identifica una diversa comprensione della documentazione adeguata e obiettiva e l'interpretazione degli obblighi IVDR tra il produttore e Notified Body.

Inoltre, le specifiche comuni e i laboratori di riferimento UE sono stati stabiliti solo per alcuni parametri (ad esempio, (UE) 2022/1107 per Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, SARS-CoV-2). Ulteriori parametri possono seguire nel prossimo mese, ma ci si può aspettare che il lavoro e le domande da tutte le parti coinvolte in questo nuovo processo saranno più che tempo che per marcatori stabiliti. Per questo motivo, i produttori di IVD in questo gruppo devono agire ora per prepararsi a questo cambiamento e rimanere sul mercato dell'UE.

Perché i produttori di IVD di classe D hanno bisogno di entrare in contatto con gli organismi notificati

Il 9 luglio 2024 un nuovo emendamento (UE) 2024/1860 alla MDR e alla IVDR è stato pubblicato, introducendo, tra l'altro, nuove disposizioni transitorie estese per alcuni IVD (dispositivi dilega). Questo è il terzo emendamento con tempi di transizione prolungati dal 2017 (data di pubblicazione di IVDR). In base a questo emendamento, i dispositivi di Classe D hanno una nuova scadenza di transizione del 31 dicembre 2027 insieme a questi requisiti:

• Non oltre il 26 maggio 2025, il produttore deve aver messo in atto un QMS conforme alla IVDR

• Non più tardi del 26 maggio 2025, il produttore deve aver presentato un'applicazione IVDR con una Notified Body

• Non oltre il 26 settembre 2025, il produttore deve aver firmato un accordo formale scritto con un Notified Body

Le scadenze e gli obblighi sono specificatamente attuati in questo terzo emendamento (UE) 2024/1860, perché gli emendamenti precedenti non hanno rappresentato il carico di lavoro associato alle proposte IVDR. Molti sono stati presentati all'ultimo minuto (alcuni mesi prima della scadenza); gli Organismi notificati non hanno potuto gestirli e il rischio di potenziali carenze di IVD è aumentato. La Commissione europea ha quindi discusso l'impatto potenziale del buon funzionamento dei servizi sanitari e degli impatti sul mercato dell'UE. A causa di modifiche precedenti, il regolamento modificato (UE) 2024/1860 ha dato ai produttori e agli organismi notificati un tempo supplementare per svolgere le loro attività, ma solo con scadenze e limitazioni definite da applicare per Notified Body capacità.

Mettiti nella posizione di un Notified Body: Gli organismi notificati devono tener conto del loro carico di lavoro previsto su una linea temporale adeguata per supportare i produttori di Classe D e gestire il complesso processo di conformità in IVDR. Pertanto, gli organismi notificati hanno comunicato che solo i produttori che soddisfano queste scadenze beneficeranno dei tempi di transizione IVDR più lunghi. Un ritardo significa che le presentazioni saranno aggiunte alla fine della coda di revisione, affrontando così il rischio di una valutazione di conformità ritardata.

Tali scadenze per i produttori della classe D IVD iniziano nel maggio 2025 con l'obbligo di mettere in atto un QMS conforme alla IVDR, depositare un'applicazione IVDR con una Notified Body, e (nel settembre 2025) firmare un accordo formale scritto con un Notified Body. È saggio prepararsi adeguatamente e soddisfare queste linee temporali per fare il pieno uso del attualmente disponibile Notified Body capacità.

Sappiamo quanto sia difficile e richiede tempo un progetto di transizione a IVDR potrebbe essere, soprattutto se sei nuovo al livello richiesto di Documentazione Tecnica e QMS. La buona preparazione e l'efficienza sono importanti, ma ogni produttore dovrebbe rendersi conto che è il momento di agire ora se si desidera mantenere i dispositivi IVD sul mercato dell'UE.

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