Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR UE

Che cos'è una relazione sulla valutazione delle prestazioni (PER) ai sensi dell'IVDR UE?

I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) richiedono un approccio leggermente diverso rispetto ai dispositivi medici generali per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione e la valutazione delle prestazioni. Se un IVD non soddisfa le prestazioni previste per la diagnosi, i rischi possono essere molto gravi, anche se potrebbero non manifestarsi immediatamente. Se un IVD non riesce a rilevare una malattia infettiva potenzialmente fatale, ad esempio, un trattamento ritardato o inadeguato o persino la diffusione dell'infezione ad altri possono comportare un pericolo per la vita. Il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR UE 2017/746) impone rigorosi requisiti di valutazione delle prestazioni pre- e post-commercializzazione per controllare i rischi associati agli IVD e garantire che funzionino coerentemente in conformità con la loro destinazione d'uso durante tutto il loro ciclo di vita.

L'IVDR definisce la valutazione delle prestazioni come un "processo continuo mediante il quale i dati sono valutati e analizzati per dimostrare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche di tale dispositivo per la destinazione d'uso prevista". Una relazione sulla valutazione delle prestazioni (PER - Performance Evaluation Report) documenta tutte le attività, le evidenze e le conclusioni della valutazione delle prestazioni e fa parte della Documentazione Tecnica (TD). Anche dopo l'ottenimento della marcatura CE, le attività di valutazione delle prestazioni sono continue e il PER deve essere aggiornato costantemente per tutto il tempo in cui il dispositivo rimane sul mercato.

Requisiti per la valutazione delle prestazioni ai sensi dell'IVDR

La valutazione delle prestazioni può essere un'attività complessa, motivo per cui inizia sempre con una pianificazione accurata. Prima di iniziare, sarà necessario redigere un piano di valutazione delle prestazioni (PEP - Performance Evaluation Plan) che sarà incluso nella Documentazione Tecnica. Il PEP deve descrivere i metodi che utilizzerete durante il processo di valutazione delle prestazioni (PE), le relative giustificazioni per tali metodi, descrizioni dettagliate del dispositivo, i criteri di accettazione relativi alla destinazione d'uso dichiarata, all'uso previsto, alle popolazioni di pazienti e altro ancora. Un elenco dettagliato dei requisiti del PEP è disponibile nell'Allegato XIII dell'IVDR. Il processo di PE fa parte dei requisiti del sistema di gestione della qualità trattati nell'Articolo 10 (8) f) dell'IVDR.

Il vostro PEP deve specificare come affronterete i tre elementi delle prestazioni degli IVD: validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche:

• La validità scientifica deve circostanziare la relazione tra l'analita o il marcatore del vostro IVD e una condizione clinica (ad es. il legame tra il virus SARS-CoV-2 e la malattia COVID-19).

• Le prestazioni analitiche dimostrano l'efficacia del dispositivo nel rilevare il proprio analita o marcatore (ad es. l'evidenza che il dispositivo in esame per la diagnosi di una malattia COVID-19 che interessa la popolazione target dell'UE sia in grado di rilevare il sottotipo di virus SARS-CoV-2 più recente in una matrice umana definita).

• Le prestazioni cliniche dimostrano l'efficacia del funzionamento dell'IVD nelle mani dell'utilizzatore previsto, come un paziente o un profano, un clinico, ecc. (ad es. l'evidenza che il dispositivo in esame per la diagnosi di una malattia COVID-19 che interessa la popolazione target dell'UE sia in grado di rilevare il sottotipo di virus SARS-CoV-2 più recente in una matrice umana definita e non sia influenzato da altri virus respiratori, farmaci o altre interferenze).

L'evidenza clinica comprende i dati di validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche per verificare che il dispositivo sia conforme ai requisiti di sicurezza e prestazione.

Requisiti del PER e valutazione delle prestazioni post-commercializzazione

Il PER presenta l'evidenza clinica relativa al dispositivo, la valutazione effettuata e le conclusioni tratte da valutatori clinici qualificati. Include relazioni individuali per i dati relativi a validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche, nonché spiegazioni dei metodi utilizzati per raccogliere le evidenze cliniche, condurre ricerche bibliografiche, ecc.

Dopo che il dispositivo è stato immesso sul mercato dell'UE, il PER dovrà essere aggiornato continuamente con nuovi dati e conclusioni valutative derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione e dai dati di Follow-up della Valutazione delle Prestazioni Post-commercializzazione (PMPF - Post Market Performance Follow-up).

Autorità di regolamentazione e fonte primaria di informazioni

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