Che cosa è un Rapporto di valutazione delle prestazioni dell'UE IVDR (PER)?
I IVD richiedono un approccio leggermente diverso ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni e valutazione delle prestazioni rispetto ai dispositivi medici. Se un IVD non riesce a soddisfare le sue prestazioni previste per la diagnosi, i rischi possono essere molto gravi, anche se possono non materializzare immediatamente. Se un IVD non riesce a rilevare una malattia infettiva potenzialmente fatale, ad esempio, il trattamento ritardato o inadeguato o anche la diffusione di infezione ad altri può essere minacciante di vita. Il Regolamento In Vitro Diagnostic Devices (EU IVDR 2017/746) impone rigorosi requisiti di valutazione delle prestazioni pre- e post-market per controllare i rischi associati a IVD e assicurarsi di eseguire costantemente secondo il loro scopo previsto durante il loro ciclo di vita.
La IVDR definisce la valutazione delle prestazioni come un “processo continuo attraverso il quale i dati vengono valutati e analizzati per dimostrare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche di tale dispositivo per il suo scopo previsto.” Un rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) documenta tutte le attività di valutazione delle prestazioni, prove e conclusioni e fa parte della documentazione tecnica (TD). Anche dopo aver ottenuto la marcatura CE, le attività di valutazione delle prestazioni sono in corso e il PER dovrebbe essere continuamente aggiornato fino a quando il dispositivo è sul mercato.
Requisiti di valutazione delle prestazioni nell'ambito della IVDR
La valutazione delle prestazioni può essere un'attività complessa, motivo per cui inizia sempre con una pianificazione attenta. Prima di iniziare, è necessario scrivere un piano di valutazione delle prestazioni (PEP) che sarà incluso nel tuo TD. Il PEP dovrebbe descrivere i metodi che si utilizzerà durante il processo PE e giustificazioni per tali metodi, descrizioni dettagliate del dispositivo, criteri di accettazione relativi allo scopo previsto, l'uso previsto, le popolazioni dei pazienti e altro ancora. Un elenco dettagliato dei requisiti PEP può essere trovato nell'allegato XIII della IVDR. Il processo PE fa parte dei requisiti del Sistema di Gestione della Qualità di cui all'articolo 10, paragrafo 8, lettera f).
Il PEP dovrebbe specificare come affrontare i tre elementi delle prestazioni IVD: validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche:
La validità scientifica dovrebbe giustificare il rapporto tra l’analito o il marcatore del vostro IVD e una condizione clinica (ad esempio, il legame tra il virus SARS-CoV-2 e la malattia di COVID-19).
Le prestazioni analitiche dimostrano l’efficacia del dispositivo nel rilevare il suo analito o marcatore (ad esempio, la prova che il dispositivo soggetto per la diagnosi di una malattia di COVID-19 che colpisce la popolazione target dell’UE è in grado di rilevare il più attuale sottotipo di virus SARS-CoV-2 in una matrice umana definita).
Le prestazioni cliniche dimostra quanto bene il IVD si esibisce nelle mani del suo utente destinato, come un paziente o laico, clinico, ecc. (ad esempio, la prova che il dispositivo soggetto per la diagnosi di una malattia di COVID-19 che colpisce la popolazione target dell'UE è in grado di rilevare il più attuale sottotipo di virus SARS-CoV-2 in una matrice umana definita e non è influenzato da altri virus respiratori o farmaci o altre interferenze).
Le prove cliniche includono la validità scientifica, le prestazioni analitiche e i dati sulle prestazioni cliniche per verificare che il dispositivo sia conforme ai requisiti di sicurezza e prestazioni.
Valutazione delle prestazioni PER e post-market
Il PER presenta le prove cliniche per il vostro dispositivo, la vostra valutazione e le conclusioni fatte da valutatori clinici qualificati. Include rapporti individuali per la validità scientifica, le prestazioni analitiche e i dati delle prestazioni cliniche, nonché le spiegazioni dei metodi utilizzati per raccogliere prove cliniche, eseguire ricerche di letteratura, ecc.
Dopo che il tuo dispositivo è sul mercato UE, il tuo PER dovrà essere aggiornato continuamente con nuovi dati e conclusioni di valutazione da Post Market Surveillance e Post Market Performance Follow-up (PMPF).
