Exigences réglementaires et défis pour les dispositifs de classe D nouveaux et anciens en vertu de l'IVDR

Dans le cadre de l'IVDR, les instruments de classe D se divisent maintenant en deux grandes catégories: ceux qui étaient déjà couverts par les listes A et B de l'IVDD (p. ex. VIH, hépatite, ABO, groupe sanguin, toxoplasme, cytomégalovirus, Chlamydia, Rubella, PSA, auto-test pour le glucose sanguin) et ceux nouvellement classés sous l'IVDR (p. ex. SRAS-CoV-2, paludisme, fièvre dengue, Chikungunya, virus Zika, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Les deux groupes doivent se conformer aux exigences provisoires de transition et envisager Notified Body les opérations.

Bien que le premier groupe bénéficie de l'expérience en matière de réglementation et de l'ancien statut possible en vertu de l'IVDD (certificats EC étendus délivrés par les organismes notifiés), le deuxième groupe n'a généralement pas le même niveau d'expérience en matière de réglementation et de rétroaction de la part des organismes notifiés. Les fabricants d'appareils nouvellement classés dans la classe D peuvent penser qu'ils doivent satisfaire à de nombreuses nouvelles exigences, ce qui pourrait être plus difficile que pour les fabricants d'appareils de classe D établis.

Dispositifs IVD de classe D anciens

La première catégorie de dispositifs de classe D est ou sera bientôt sous pleine Notified Body Le contrôle. Les certificats CE actuels étendus par les organismes notifiés en vertu de l'IVDD comme les appareils existants vont bientôt se terminer. Même s'il existe de nouveaux processus mis en œuvre dans le cadre de l'IVDR et de nouveaux laboratoires de référence de l'UE officiellement établis, le processus global et l'expérience concernant ces paramètres de classe D devraient être similaires à ceux de l'IVDD. Des spécifications communes sont établies pour la plupart de ces paramètres de classe D, de sorte que les laboratoires de référence de l'UE possèdent une expérience à long terme avec les paramètres requis.Essais de performance. Dans l'ensemble, les principales activités des fabricants d'anciens dispositifs de classe D sont de mettre en œuvre et mettre à jour leur SGQ et la documentation technique relative aux obligations introduites par l'IVDR.

Nouveaux dispositifs de classe D

Le deuxième groupe de dispositifs de DIV comprend de nouveaux analytes et des allégations qui n'ont pas été traitées dans le cadre de la DIV. Un grand nombre de ces dispositifs pourraient être couverts par les DIV générales selon la DIV et être encore commercialisés comme des dispositifs existants, à condition que les obligations transitoires de la DIV soient respectées. Ces fabricants de DIV pourraient déjà être en contact avec Notified Body. Ils devront également procéder pour la première fois à un audit indépendant de leur documentation technique et du SGQ. Cette Notified Body la rétroaction peut soulever beaucoup de questions et souvent identifier une compréhension différente de la documentation adéquate et objective et de l'interprétation des obligations en matière de DIV entre le fabricant et Notified Body.

En outre, les spécifications communes et les laboratoires de référence de l'UE n'ont été établis que pour quelques paramètres (par exemple, (UE) 2022/1107 pour Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, SRAS-CoV-2). D'autres paramètres peuvent suivre au cours du mois prochain, mais on peut s'attendre à ce que le travail et les questions de toutes les parties impliquées dans ce nouveau processus prennent plus de temps que pour les marqueurs établis. Pour cette raison, les fabricants de DIV de ce groupe doivent agir dès maintenant pour préparer ce changement et rester sur le marché de l'UE.

Pourquoi les fabricants de DIV de classe D doivent établir un contact précoce avec les organismes notifiés

Le 9 juillet 2024, un nouvel amendement (UE) 2024/1860 Le MDR et l'IVDR ont été publiés, introduisant, entre autres, de nouvelles dispositions transitoires étendues pour certains DIV (dispositifs de légataire). Il s'agit de la troisième modification avec des délais de transition prolongés depuis 2017 (date de publication de l'IVDR). En vertu de cette modification, les appareils de classe D ont une nouvelle échéance de transition du 31 décembre 2027 ainsi que ces exigences:

• Au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant doit avoir mis en place un SGQ conforme à l'IVDR

• Au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant doit avoir déposé une demande IVDR avec une Notified Body

• Au plus tard le 26 septembre 2025, le fabricant doit avoir signé une entente écrite officielle avec un Notified Body

Les délais et les obligations sont spécifiquement mis en œuvre dans ce troisième amendement (UE) 2024/1860, parce que les modifications précédentes n'ont pas tenu compte de la charge de travail associée aux présentations de rapports. Nombre d'entre eux ont été soumis à la dernière minute (quelques mois avant la date limite); les organismes notifiés n'ont pas pu les gérer et le risque de pénurie potentielle de DIV a augmenté. La Commission européenne a donc examiné l'impact potentiel sur le bon fonctionnement des services de santé et sur le marché de l'UE. En raison des modifications précédentes, le règlement (UE) n° 2024/1860 modifié a accordé aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire pour exercer leurs activités, mais seulement avec des délais et des limitations à appliquer.Notified Body capacités.

Mettez-vous en position de Notified Body: Les organismes notifiés doivent tenir compte de leur charge de travail prévue dans un délai adéquat pour soutenir les fabricants de classe D et gérer le processus de conformité complexe en vertu du RIV. Par conséquent, les organismes notifiés ont indiqué que seuls les fabricants qui respectent ces délais bénéficieront des délais de transition plus longs du RIV. Un retard signifie que les soumissions seront ajoutées à la fin de la file d'attente, ce qui risque de retarder l'évaluation de la conformité.

Ces délais pour les fabricants de classe D IVD commencent en mai 2025 avec l'obligation de mettre en place un QMS conforme IVDR, déposer une demande IVDR avec un Notified Body, et (en septembre 2025) signer un accord écrit officiel avec Notified Body. Il est sage de bien préparer et de respecter ces échéanciers pour tirer pleinement parti de la disponibilité actuelle Notified Body capacité.

Nous savons à quel point un projet de transition vers l'IVDR pourrait être difficile et long, surtout si vous êtes nouveau au niveau requis de documentation technique et de SGQ. Une bonne préparation et une bonne efficacité sont importantes, mais chaque fabricant doit se rendre compte qu'il est temps d'agir maintenant si vous voulez garder vos appareils de DIV sur le marché de l'UE.

Pure Global offre un soutien sur mesure, en commençant par confirmation de votre classe d'appareil, jusqu'au dépôt de la documentation technique, la mise en œuvre du SGQ, et Notified Body l'interaction. En savoir plus sur notre IVDR services de conseil.