Exigences réglementaires et défis pour les dispositifs de classe D nouveaux et anciens en vertu de l'IVDR

Sous le règlement IVDR, les dispositifs IVD de classe D se divisent désormais en deux grandes catégories : ceux qui étaient précédemment couverts par les listes A et B de la directive IVDD (par exemple, le VIH, l'hépatite, le système ABO, le groupage sanguin, le toxoplasme, le cytomégalovirus, Chlamydia, la rubéole, le PSA et les autotests de glycémie) et ceux nouvellement classés sous l'IVDR (par exemple, le SARS-CoV-2, le paludisme, la dengue, le chikungunya, le virus Zika, Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi). Les deux groupes (« anciens » et « nouveaux ») doivent se conformer aux exigences de transition provisoires et prendre en compte le fonctionnement des organismes notifiés.

Bien que le premier groupe bénéficie de l'expérience réglementaire existante et d'un éventuel statut de dispositif hérité (« legacy ») sous l'IVDD (prolongation des certificats CE délivrés par les organismes notifiés), le second groupe ne dispose généralement pas du même niveau d'expérience réglementaire ni des retours d'information de la part des organismes notifiés. Les fabricants de dispositifs nouvellement classés en classe D peuvent avoir l'impression de devoir se conformer à un grand nombre de nouvelles exigences, ce qui peut s'avérer plus difficile que pour les fabricants de dispositifs de classe D déjà établis.

« Anciens » dispositifs IVD de classe D

La première catégorie de dispositifs IVD de classe D est ou sera bientôt entièrement sous le contrôle d'un organisme notifié. Les certificats CE actuels prolongés par les organismes notifiés sous l'IVDD en tant que dispositifs hérités arriveront bientôt à échéance. Même si de nouveaux processus sont mis en œuvre dans le cadre de l'IVDR et que de nouveaux laboratoires de référence de l'UE sont officiellement établis, le processus global et l'expérience concernant ces paramètres de classe D devraient être similaires à ceux de l'IVDD. Des spécifications communes sont établies pour la plupart de ces paramètres de classe D, de sorte que les laboratoires de référence de l'UE disposent d'une longue expérience des essais de performance requis. Globalement, les principales activités des fabricants d'anciens dispositifs de classe D consistent à mettre en œuvre et à mettre à jour leur SGQ ainsi que leur documentation technique conformément aux obligations introduites par l'IVDR.

« Nouveaux » dispositifs IVD de classe D

Le second groupe de dispositifs IVD comprend de nouveaux analytes et de nouvelles revendications qui n'étaient pas visés par l'IVDD. Un nombre important de ces dispositifs pourrait relever de la catégorie des IVD « généraux » selon l'IVDD et continuer à être commercialisés en tant que dispositifs hérités, à condition de respecter les obligations transitoires de l'IVDR. Ces fabricants de dispositifs IVD sont peut-être déjà en contact avec un organisme notifié. Ils devront également soumettre pour la première fois leur documentation technique et leur SGQ à un audit indépendant. Ce retour d'information de l'organisme notifié peut soulever de nombreuses questions et met souvent en évidence des divergences d'interprétation des obligations de l'IVDR et de ce qui constitue une documentation adéquate et objective entre le fabricant et l'organisme notifié.

De plus, les spécifications communes et les laboratoires de référence de l'UE n'ont été établis que pour quelques paramètres (par exemple, le règlement (UE) 2022/1107 pour Treponema pallidum, Trypanosoma cruzi, le SARS-CoV-2). D'autres paramètres suivront dans les mois à venir, mais il faut s'attendre à ce que le travail et les questions de toutes les parties impliquées dans ce nouveau processus prennent plus de temps que pour les marqueurs déjà établis. C'est pourquoi les fabricants de dispositifs IVD de ce groupe doivent agir dès maintenant pour se préparer à ce changement et se maintenir sur le marché de l'UE.

Pourquoi les fabricants de dispositifs IVD de classe D doivent contacter rapidement les organismes notifiés

Le 9 juillet 2024, un nouvel amendement, le règlement (UE) 2024/1860, modifiant le MDR et l'IVDR, a été publié, introduisant notamment de nouvelles dispositions transitoires prolongées pour certains dispositifs IVD (dispositifs hérités). Il s'agit de la troisième modification prolongeant les délais de transition depuis 2017 (date de publication de l'IVDR). En vertu de cet amendement, les dispositifs de classe D bénéficient d'une nouvelle échéance de transition fixée au 31 décembre 2027, sous réserve du respect des exigences suivantes :

• Au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant doit avoir mis en place un SGQ conforme à l'IVDR
• Au plus tard le 26 mai 2025, le fabricant doit avoir déposé une demande IVDR auprès d'un organisme notifié
• Au plus tard le 26 septembre 2025, le fabricant doit avoir signé un accord écrit officiel avec un organisme notifié

Ces échéances et obligations ont été spécifiquement introduites par ce troisième amendement (UE) 2024/1860 parce que les modifications précédentes ne tenaient pas compte de la charge de travail associée aux dossiers de soumission IVDR. De nombreuses demandes ayant été déposées à la dernière minute (quelques mois seulement avant l'échéance), les organismes notifiés n'ont pas pu y faire face, ce qui a accru le risque de pénuries potentielles de dispositifs IVD. La Commission européenne a donc examiné l'impact potentiel sur le bon fonctionnement des services de santé et sur le marché de l'UE. Suite aux précédents amendements, le règlement modifié (UE) 2024/1860 a accordé aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire pour mener à bien leurs activités, mais uniquement sous réserve du respect de dates limites strictes et de limitations pour solliciter les capacités des organismes notifiés.

Mettez-vous à la place d'un organisme notifié : ceux-ci doivent planifier leur charge de travail sur un calendrier adapté afin d'accompagner les fabricants de classe D et de gérer le processus complexe d'évaluation de la conformité sous l'IVDR. C'est pourquoi les organismes notifiés ont clairement indiqué que seuls les fabricants respectant ces échéances pourront bénéficier des périodes de transition prolongées de l'IVDR. Tout retard entraînera le placement des dossiers en fin de file d'attente, ce qui expose à un risque de retard dans l'évaluation de la conformité.

Ces échéances pour les fabricants de dispositifs IVD de classe D débutent en mai 2025 avec l'obligation de mettre en place un SGQ conforme à l'IVDR, de déposer une demande IVDR auprès d'un organisme notifié et, en septembre 2025, de signer un accord écrit officiel avec ce dernier. Il est donc recommandé de se préparer correctement et de respecter ce calendrier afin de tirer pleinement parti des capacités actuellement disponibles des organismes notifiés.

Nous savons à quel point un projet de transition vers l'IVDR peut être complexe et chronophage, en particulier si vous n'êtes pas familiarisé avec le niveau d'exigence requis pour la documentation technique et le SGQ. Une bonne préparation et une efficacité rigoureuse sont essentielles, mais chaque fabricant doit comprendre que c'est maintenant qu'il faut agir pour maintenir ses dispositifs IVD sur le marché de l'UE.

Pure Global propose un accompagnement sur mesure, depuis la confirmation de la classe de votre dispositif jusqu'au dépôt de la documentation technique, en passant par la mise en œuvre du SGQ et les interactions avec les organismes notifiés. En savoir plus sur nos services de conseil IVDR.