Australia: sponsor ARTG ed evidenze del fabbricante

Sponsor australiano e inclusione nell'ARTG: due responsabilità connesse

Il sistema TGA richiede il coordinamento tra le prove di conformità del fabbricante e gli obblighi relativi alla domanda e alla fornitura continua dello sponsor australiano. Le prove del fabbricante non costituiscono di per sé l'inclusione nell'ARTG, e la nomina di uno sponsor non dimostra che il dispositivo soddisfi i Principi Essenziali.

Iniziate con la guida al mercato australiano per la qualificazione, la classificazione dei dispositivi medici rispetto agli IVD e le esenzioni. Le fasi di fornitura per il fabbricante e il processo di inclusione di TGA illustrano i rispettivi flussi di lavoro.

A chi compete ciascuna parte del programma?

L'accordo dovrebbe individuare i referenti responsabili e le tempistiche per le informazioni sulla sicurezza. Un semplice contratto di vendita lascia spesso poco chiari l'accesso alle prove, il cambio di sponsor e le segnalazioni urgenti.

Prove del fabbricante: verificare l'ambito prima della presentazione

Eseguite un inventario dei certificati e delle prove di valutazione del prodotto disponibili per il dispositivo. Verificate il fabbricante legale, i siti, la classe del dispositivo, le categorie di prodotto, la validità, l'autorità o l'organismo di rilascio e le eventuali condizioni. Determinate se le prove soddisfano l'attuale quadro di accettazione di TGA per tale prodotto, compresi i requisiti specifici per gli IVD, ove pertinenti.

Laddove sia richiesta l'accettazione delle prove del fabbricante, completatela prima della domanda di inclusione. Non date per scontato che qualsiasi certificato ISO 13485 o approvazione di un mercato estero sia sufficiente, né che un percorso di autodichiarazione a minor rischio richieda lo stesso pacchetto documentale di una domanda a rischio più elevato.

Raggruppamento per tipologia di dispositivo e preparazione all'audit

Definite lo sponsor, il fabbricante, la classe australiana e la nomenclatura. Valutate le disposizioni aggiuntive relative all'identificativo unico del prodotto e le altre disposizioni di raggruppamento per le categorie a più alto rischio. I nomi commerciali dei modelli e un branding comune non sono sufficienti a stabilire un'unica tipologia regolamentare di dispositivo.

Preparate le prove tecniche che potrebbero essere richieste prima della presentazione della domanda. L'audit può riguardare le prove cliniche/di prestazione, le etichette, la conformità, il software, la sterilizzazione e altre questioni di sicurezza applicabili. La selezione per l'audit obbligatorio o discrezionale dipende dal caso specifico; un'approvazione estera non garantisce l'esenzione.

Sponsor continuativo e controllo delle modifiche

Mantenete l'ambito dell'ARTG, i certificati di supporto, gli obblighi relativi a tariffe/canoni annuali e i registri richiesti. Valutate le modifiche relative a destinazione d'uso, progettazione, fabbricazione, software ed etichettatura prima della fornitura. Un certificato estero aggiornato non aggiorna automaticamente la registrazione australiana né risolve ogni requisito locale di modifica.

In caso di cambio di sponsor, pianificate la procedura applicabile di trasferimento/iscrizione, i registri, le scorte, l'etichettatura, le comunicazioni con le autorità e il passaggio di consegne post-commercializzazione. Assicuratevi che la parte uscente e quella subentrante siano in grado di supportare le indagini e la tracciabilità. Coordinate la Nuova Zelanda separatamente, anziché presumere che il trasferimento dello sponsor o la registrazione nel database varchino il confine.

Pure Global può valutare le dipendenze tra prove e domanda, predisporre una mappatura delle responsabilità e coordinare il supporto dello sponsor. Un ambito di servizio utile individua i test, i certificati, le domande e le attività di mantenimento rimanenti, anziché promettere l'inclusione sulla base della sola nomina.