Patrocinador en el ARTG y evidencia del fabricante en Australia

Patrocinador australiano e inclusión en el ARTG: dos responsabilidades conectadas

El sistema de TGA requiere coordinación entre la evidencia de conformidad del fabricante y la solicitud y los deberes de suministro continuo del patrocinador australiano. La evidencia del fabricante no es en sí misma la inclusión en el ARTG, y la designación de un patrocinador no establece que el dispositivo cumpla con los Principios Esenciales.

Comience con la guía del mercado de Australia para la calificación, la clasificación de dispositivo frente a IVD y las exenciones. Los pasos de suministro del fabricante y el proceso de inclusión de TGA explican los respectivos flujos de trabajo.

¿Quién es responsable de cada parte del programa?

El acuerdo debe identificar los contactos responsables y los plazos para la información de seguridad. Un contrato de compraventa por sí solo suele dejar sin aclarar el acceso a la evidencia, el cambio de patrocinador y la notificación urgente.

Evidencia del fabricante: verificar el alcance antes de la presentación

Haga un inventario de los certificados y de la evidencia de evaluación del producto disponibles para el dispositivo. Verifique el fabricante legal, los sitios, la clase de dispositivo, las categorías de producto, la vigencia, la autoridad u organismo emisor y cualquier condición. Determine si la evidencia satisface el marco de aceptación de TGA actual para ese producto, incluidos los requisitos específicos para IVD cuando corresponda.

Cuando se requiera la aceptación de la evidencia del fabricante, complétela antes de la solicitud de inclusión. No asuma que todo certificado ISO 13485 o aprobación de mercado extranjero sea suficiente, ni que una vía de autodeclaración de menor riesgo requiera el mismo expediente que una solicitud de mayor riesgo.

Agrupación por tipo de dispositivo y preparación para auditorías

Defina el patrocinador, el fabricante, la clase australiana y la nomenclatura. Evalúe las disposiciones adicionales del identificador único de producto y otras disposiciones de agrupación para categorías de mayor riesgo. Los nombres comerciales de modelos y la marca común no son suficientes para establecer un único tipo regulatorio de dispositivo.

Prepare la evidencia técnica que probablemente se solicite antes de presentar la solicitud. La auditoría puede abordar evidencia clínica/de desempeño, etiquetas, conformidad, software, esterilización y otras cuestiones de seguridad aplicables. La selección para auditoría obligatoria o discrecional depende del caso real; una aprobación extranjera no garantiza la exención.

Patrocinador continuo y controles de cambios

Mantenga el alcance en el ARTG, los certificados de respaldo, las obligaciones de tarifas/cargos anuales y los registros requeridos. Evalúe los cambios de uso previsto, diseño, fabricación, software y etiquetado antes del suministro. Un certificado extranjero actualizado no actualiza automáticamente la inscripción australiana ni resuelve todos los requisitos locales de cambio.

Para un cambio de patrocinador, planifique el procedimiento aplicable de transferencia/inscripción, los registros, las existencias, el etiquetado, las comunicaciones con la autoridad y el traspaso de la poscomercialización. Asegúrese de que las partes saliente y entrante puedan respaldar las investigaciones y la trazabilidad. Coordine Nueva Zelanda por separado en lugar de asumir que la transferencia del patrocinador o el registro de la base de datos cruza la frontera.

Pure Global puede evaluar las dependencias entre la evidencia y la solicitud, preparar un mapa de responsabilidades y coordinar el soporte del patrocinador. Un alcance de servicio útil identifica las pruebas, certificados, presentaciones y tareas de mantenimiento pendientes en lugar de prometer la inclusión a partir de una simple designación.