Verifica DM 2026: cosa contengono 15 file

TL;DR

Un registro pubblico dei dispositivi medici non è una mappa di mercato. Tra i file pubblici di agosto 2026 che un responsabile RA può effettivamente scaricare, il conteggio delle righe, la compilazione della classe e la completezza del paese del fabbricante non sono confrontabili finché non viene definita la granularità di una singola riga. Trattare un elenco prodotti HSA, un bollettino delle procedure ANMAT, un elenco di rilascio COFEPRIS e una voce di catalogo ARCSA come la medesima unità genera una falsa decisione “registrato ovunque / registrato da nessuna parte”.

Tre dati calcolati definiscono l'entità di tale errore.

Il catastro ARCSA dell'Ecuador contiene 254,292 righe e soltanto 23,198 numeri di registrazione distinti — circa 11 voci di catalogo per certificato. Il bollettino Helena ANMAT dell'Argentina contiene 47,325 righe e 28,594 numeri di registrazione distinti. L'elenco attivo MDALL del Canada contiene 153,142 righe di identificatori di dispositivo su 35,387 licenze. Classificando tali file in base alle righe grezze, l'Ecuador sembra un mercato di dispositivi gigantesco. Classificandoli per certificati, si tratta di un registro di medie dimensioni con un catalogo corposo. Il file non è cambiato. L'unità sì. File delle autorità — analisi Pure Global, accesso ad agosto 2026.

L'estratto SMDR di Singapore in questo snapshot conta 20,860 righe e 20,858 numeri di registrazione, tutti di Classe B 11,968 / C 6,296 / D 2,596. Non è presente alcuna Classe A in quel file. Il portale Infosearch della stessa HSA separa l'SMDR da un distinto Class A Medical Device Database; la linea guida GN-15 tratta ancora la Classe A come un oggetto di notifica del prodotto, non come una registrazione SMDR ¹²³⁴. L'assenza del nome di un dispositivo di Classe A nell'SMDR non significa che sia “non registrato”. Potrebbe trovarsi nell'altro database.

Il sottoinsieme di dispositivi EDE degli Emirati Arabi Uniti in questo snapshot è composto da 4,740 righe con zero numeri di registrazione. L'identità è una chiave del record di origine. Non è possibile verificare il “n. di reg. X” a fronte di questa esportazione. Il nome del fabbricante è compilato su 4,737 di 4,740 righe relative a 879 fabbricanti unici, e questa proiezione classifica tutte le 4,740 righe come attive. La completezza di un nome non corrisponde alla completezza di un campo di identità. File delle autorità — analisi Pure Global, accesso ad agosto 2026.

Due file che vengono considerati “il registro” non sono affatto elenchi nazionali di prodotti. L'esportazione 510(k) di FDA del 22 luglio 2026 contiene 175,559 record di decisioni. Il file pubblico dei modelli di dispositivo di EUDAMED del 25 luglio 2026 contiene 2,926,029 righe; il nome del mandatario (rappresentante autorizzato) è compilato su 1,419,952 (48.5%). Un numero 510(k) è una decisione di autorizzazione all'immissione in commercio. Un modello EUDAMED privo del nome dell'AR visibile costituisce un limite di compilazione dell'estratto pubblico, non la prova che non esista alcun AR ⁵⁶⁷.

I conteggi sono record, non base installata. La mancata corrispondenza di un nome non equivale a un prodotto illegale. Questo documento è un workpaper di verifica: che cos'è una riga? Non è un ennesimo hub di accesso al mercato per categorie di prodotti. I correlati approfondimenti Deep Research Pure Global mappano gli stent coronarici, i robot chirurgici, gli IVD, gli impianti ortopedici e la transizione ISO 10993-1:2025. Quegli articoli analizzano il percorso di una classe di dispositivi tra i mercati. Questo si chiede se il CSV presente nella vostra cartella dei download possa rispondere alla domanda che ritenete possa risolvere.

La terminologia GHTF ereditata dall'IMDRF distingue ancora la registrazione degli operatori dall'elenco dei dispositivi ⁸. La maggior parte dei file sottostanti mescola queste funzioni, aggiungendone una terza (eventi procedurali) e una quarta (voci di catalogo sotto un unico certificato). Il resto di questa guida definisce la granularità, mappa quali campi di identità sono effettivamente compilati e quantifica i costi delle attività locali che rimangono da svolgere quando la riga è mancante, scaduta o riferita a un oggetto errato. I compensi di rappresentanza sono pubblicati e forfettari. Nessuna approvazione o tempistica è garantita.

A quale domanda può effettivamente rispondere il file

Punto chiave: 20,860 righe di Singapore e 254,292 righe dell'Ecuador non sono due dimensioni dello stesso oggetto. Finché non si definisce il livello di granularità — elenco prodotti, bollettino delle procedure, elenco delle emissioni o articolo di catalogo — il conteggio delle righe rimane una statistica sulle dimensioni del file, non un censimento delle registrazioni.

Il primo errore di verifica consiste nel classificare i mercati in base alla lunghezza del CSV. Gli estratti normalizzati di agosto 2026 di dieci file nazionali, oltre agli snapshot di Colombia, Australia, Canada e Corea, generano questa tabella delle identità. L'identità distinta corrisponde al numero di registrazione laddove il file ne disponga; per il Canada è la licenza; per gli EAU è vuota.

File delle autorità — analisi Pure Global, consultato ad agosto 2026. Pagine ufficiali di destinazione dei file stessi: HSA / data.gov.sg ¹²; MDA ⁹¹⁰; KEMKES Infoalkes ¹¹¹²; EDE ¹³¹⁴; Divisione Dispositivi Medici di Israele (AMAR) ¹⁵; DGDA ¹⁶; ANVISA ¹⁷¹⁸; COFEPRIS ¹⁹; ANMAT Helena ²⁰²¹; INVIMA ²²²³; ARCSA ²⁴²⁵; TGA ARTG ²⁶²⁷; Health Canada MDALL ²⁸²⁹; MFDS ³⁰; PMDA ³¹.

Quattro livelli di granularità in tale tabella non sono intercambiabili.

Elenco prodotti. L'SMDR di Singapore, l'MDA della Malesia, il KEMKES dell'Indonesia, l'AMAR di Israele, la DGDA del Bangladesh e ANVISA del Brasile si collocano più vicini a “una riga ≈ un dispositivo registrato / registrazione”, con eccezioni locali. L'eccezione dell'SMDR è strutturale: la Classe A risiede altrove ²⁴. L'eccezione dell'MDA consiste nella mancanza della colonna con il nome del fabbricante in questa proiezione, non nell'assenza di un fabbricante legale. KEMKES è un elenco prodotti con il paese del fabbricante compilato su 82,108 di 82,113 righe — il raro file in grado di rispondere a “dove è stato fabbricato?” senza richiedere un secondo join.

Riga del bollettino delle procedure. ANMAT Helena è un sistema procedurale elettronico per prodotti medici, inclusi gli IVD ²⁰²¹. In questo snapshot ogni riga presenta un numero di procedura (47,325 campi procedura compilati; 47,286 numeri di procedura distinti) e il nome del titolare (1,338 titolari univoci). I numeri di registrazione si riducono a 28,594. Classe, nome del fabbricante e stato risultano vuoti. Una riga di Helena è un evento procedurale. Ridurla a “47,325 dispositivi registrati in Argentina” significa inventare un catalogo che il bollettino non contiene. Il rapporto è di 1.66 righe per numero di registrazione distinto. Due righe di procedura possono condividere lo stesso numero di registrazione perché si sono svolte due procedure.

Elenco delle emissioni. COFEPRIS pubblica elenchi cronologici delle registrazioni sanitarie di dispositivi medici, con cartelle annuali sulla pagina ufficiale ¹⁹. Questo snapshot contiene 21,654 righe di elenchi di emissioni e 21,648 numeri di registrazione. La classe è compilata su 21,642 righe (I 9,920 / II 8,051 / III 3,671). Il titolare è compilato; il nome del fabbricante non è presente in questa proiezione. Un elenco delle emissioni risponde a “cosa ha pubblicato l'autorità come emesso in questi elenchi?”. Non risponde a “cosa è valido in Messico domani?”. Lo stock pregresso che non è mai stato ripubblicato nei pacchetti annuali risulta invisibile. Utilizzare 21,654 come stock storico delle registrazioni messicane valide produce un sottoconteggio intenzionale, poiché il file non è mai stato tale oggetto.

Articolo di catalogo associato a un certificato. Le cartelle di lavoro del catasto dell'ARCSA rappresentano l'inflazione più evidente. 254,292 righe di catalogo sono subordinate a 23,198 numeri di registrazione e 24,891 numeri di procedura. Lo stato è completamente mappato: attivo 228,202; scaduto 25,577; annullato 507; sospeso 6. Il titolare è compilato su ogni riga (2,258 titolari univoci). Il nome del fabbricante e la classe sono vuoti. Il taglio ufficiale della cartella di lavoro risale ad aprile 2026, acquisito ad agosto 2026 — non etichettare le righe come registrazioni di agosto. Una singola registrazione sanitaria può comprendere numerose linee di catalogo: un generatore, una fibra, un kit, un ricambio, una variante in lingua spagnola. I riscontri della parola chiave “laser” in questo estratto illustrano la granularità senza classificare nulla: diverse linee di catalogo condividono la registrazione 2315-DME-0117 (lunghezze del catetere ClosureFast), 14167-DME-0223 (varianti del diodo FOX), DM801013 (fibre ad olmio). Si tratta della ramificazione di un unico certificato, non di 11 mercati ecuadoriani distinti.

Canada e Colombia appartengono alla medesima famiglia di granularità, sebbene non facciano parte del set di dieci file v2. Le 153,142 righe attive di identificatori di dispositivo dell'MDALL si riducono a 35,387 licenze e 144,924 ID di dispositivo — 4.33 righe di identificatori per licenza. Le 431,021 righe sanitarie di INVIMA si riducono a 33,154 valori di REGISTRO_SANITARIO — 13.00 righe per registro. Il titolo stesso degli open data di INVIMA fa riferimento a registrazioni sanitarie di dispositivi medici e altri gruppi ²³. Un dump grezzo di INVIMA utilizzato come censimento dei dispositivi costituisce già in partenza l'oggetto errato.

I file con rapporti vicini a 1.00 sono quelli più semplici, ma risultano comunque ingannevoli se si trascura il database correlato. Il dato 20,860 / 20,858 dell'SMDR è un elenco prodotti chiaro, limitato esclusivamente alle Classi B/C/D. Il dato 49,721 / 49,721 dell'MDA è un elenco prodotti chiaro che tuttavia non è in grado di indicare la classe o il nome del fabbricante a partire da questa proiezione. Il dato 4,740 / 0 dell'EDE è una directory chiara che non può fornire alcun numero di registrazione.

La documentazione pubblica di HSA è insolitamente trasparente riguardo a tale suddivisione. Il CSV SMDR di data.gov.sg dichiara che l'SMDR è il registro ufficiale dei dispositivi medici registrati con classe di rischio B, C o D, e che l'SMDR è consultabile anche su Infosearch ¹². La medesima pagina di Infosearch elenca un Class A Medical Device Database come oggetto separato. La guida GN-15 Revisione 13 (marzo 2026) è la linea guida attuale per la registrazione dei prodotti; la pagina introduttiva specifica che i dispositivi di Classe A sono esenti dalla registrazione del prodotto e richiedono invece una domanda di notifica del prodotto in SHARE ³⁴³². HSA pubblica inoltre un distinto CSV per la Classe A su data.gov.sg, che copre il periodo da marzo 2004 ad aprile 2026, aggiornato l'ultima volta il 8 giugno 2026 — un oggetto pubblicato differente rispetto all'elenco SMDR da 20,860 righe ³³. Se il vostro protocollo di verifica consiste in “scaricare l'SMDR, premere Ctrl+F per cercare la denominazione commerciale”, avete costruito un protocollo valido per le Classi B/C/D e lo avete chiamato Singapore.

Il motore di ricerca pubblico della Malesia è il Medical Device Authority Register / Malaysia Medical Device Register, istituito ai sensi del Medical Device Act 2012 (Act 737): nessun dispositivo medico può essere importato, esportato o immesso sul mercato se non registrato ⁹¹⁰³⁴. La ricerca pubblica avverte che un dispositivo non presente potrebbe essere non registrato, scaduto, sospeso o annullato. Tale avvertenza riguarda la completezza del recupero della ricerca (recall), non la completezza delle colonne. In questo snapshot, ogni riga dell'MDA presenta un numero di registrazione, il nome del titolare (2,385 titolari univoci), una data di rilascio e una data di scadenza. Il tasso di compilazione della classe è 0. Il tasso di compilazione del nome del fabbricante è 0. Il file può rispondere a “questo numero di registrazione è presente nell'elenco pubblico, chi ne è il titolare e quando scade?”. Non può rispondere a “a quale classe appartiene?” o “chi l'ha fabbricato?” a partire da questa proiezione. Si tratta comunque di quesiti di competenza dell'MDA. Non sono tuttavia i quesiti a cui questo CSV risponde.

L'infrastruttura Infoalkes / Regalkes dell'Indonesia è il volto pubblico delle autorizzazioni all'immissione in commercio del Kemenkes. I numeri AKD contraddistinguono i dispositivi fabbricati localmente; i numeri AKL contraddistinguono i dispositivi di importazione ¹¹¹²³⁵. L'estratto comprende 82,113 righe e 82,105 numeri di registrazione — otto righe eccedenti, non una ramificazione su scala ecuadoriana. La classe è compilata su 82,112 righe. Il paese del fabbricante è compilato su 82,108. Questo è il file del set in grado di supportare una tabella delle origini senza riserve.

Il Bangladesh rappresenta il piccolo elenco derivato da PDF: 4,422 righe, 4,318 numeri di registrazione distinti, classe compilata su 4,415. La DGDA pubblica gli elenchi dei dispositivi registrati dal sito della Direzione ¹⁶. Un divario di 104 righe tra le righe totali e i numeri di registrazione univoci è dovuto a duplicazioni e residui di analisi (parse residue) in un file originato da PDF, non a una granularità a livello di catalogo. Si tratti la DGDA come un elenco prodotti con una breve fase di pulizia delle identità, non come l'ARCSA.

L'AMAR di Israele è un elenco prodotti di 29,944 righe e 29,943 numeri di registrazione. La Divisione Dispositivi Medici del Ministero registra i dispositivi, rilascia i permessi di importazione e pubblica un registro delle forniture mediche ¹⁵. Il paese del fabbricante è compilato su 29,624 righe. Il conteggio dei titolari è pari a 732; i nomi univoci dei fabbricanti sono 10,131. Tale divario racconta la storia: la figura legale nella riga israeliana è spesso un titolare di registrazione locale, non la fabbrica estera. Cercare la stringa del richiedente 510(k) statunitense del fabbricante nell'AMAR costituisce la chiave errata.

L'esportazione ANVISA del Brasile rappresenta l'elenco prodotti di grandi dimensioni: 102,659 righe, 99,980 numeri di registrazione distinti (1.03 righe per numero). La classe è compilata su ogni riga. Il paese del fabbricante è compilato su 102,525. Consultas e il portale open-data rappresentano le vie di accesso pubbliche ^17183637. RDC 751/2022 è la norma sulla classificazione e regolarizzazione: Classe I/II notificação, Classe III/IV registro ³⁸¹⁷. Il registro può indicare la classe. Può indicare la scadenza solo occasionalmente: 17,314 righe presentano una data di scadenza (16.9%). L'assenza della scadenza non indica una validità perpetua: si tratta di un campo scarsamente popolato.

Si interpreti la tabella della granularità come un filtro per i quesiti, non come una classifica.

• “Questo numero di registrazione è presente nell'elenco pubblico dei prodotti?” — SMDR (B/C/D), MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, con la riserva della Classe A a Singapore.
• “Questa procedura ha avuto luogo?” — ANMAT Helena.
• “È stato rilasciato negli elenchi annuali pubblicati?” — COFEPRIS.
• “Quali SKU sono associati a questo certificato?” — ARCSA; nonché le righe sanitarie di INVIMA e gli identificatori MDALL.
• “Qual è il numero di registrazione?” — non EDE, in questa esportazione.

Se la domanda e la granularità non corrispondono, fermatevi. Un CSV più grande non correggerà un errore di unità di misura. La sezione successiva pone un quesito differente: anche quando la granularità è corretta, quali colonne risultano effettivamente compilate.

La mappa della completezza

Punto chiave: la classe è compilata in cinque dei dieci file v2 e vuota negli altri cinque. Il Paese del fabbricante è una colonna utilizzabile in Indonesia, Brasile e Israele, e vuota a Singapore, in Malesia, Emirati Arabi Uniti, Bangladesh, Messico, Argentina ed Ecuador in questa proiezione. L'assenza della Classe A di Singapore e l'assenza del numero di registrazione degli EAU sono le due carenze di completezza che vengono più spesso interpretate erroneamente come "non registrato".

La classe non è una colonna universale

File delle autorità — analisi Pure Global, accesso ad agosto 2026.

HSA, KEMKES, DGDA, ANVISA e COFEPRIS compilano la classe. MDA, AMAR, EDE, ANMAT e ARCSA non lo fanno in questa proiezione. Una classe vuota è una limitazione del file. Non costituisce la prova che il dispositivo non sia classificato in tale giurisdizione.

Il tasso di compilazione della classe del 100% a Singapore è la trappola all'interno di una colonna completa. 20,860 = 11,968 + 6,296 + 2,596. La Classe B rappresenta il 57.4% delle righe SMDR, la Classe C il 30.2%, la Classe D il 12.4%. Tali quote descrivono l'oggetto SMDR, non il mercato di Singapore. La tabella pubblica del rischio di HSA prevede tuttora quattro classi: da A (bende, sedie a rotelle, mascherine chirurgiche) a D (pacemaker, stent cardiaci, protesi mammarie) ³⁹. La linea guida GN-13 rimane la guida alla classificazione nell'indice delle linee guida di HSA ⁵. I dispositivi di Classe A non sono "troppo poco importanti per essere elencati". Sono elencati in un diverso oggetto pubblico: il database dei dispositivi medici di Classe A di Infosearch, il file CSV di Classe A su data.gov.sg e i record di notifica del prodotto SHARE ²⁴³³³². La nota legislativa di HSA del 2018 indicava già che gli importatori e i fabbricanti devono registrare nell'elenco i dispositivi di Classe A nel database pubblico di Classe A anche laddove i dispositivi sterili di Classe A siano stati rimossi dal percorso di registrazione ⁴⁰. Se un team di approvvigionamento ospedaliero effettua la ricerca esclusivamente sull'SMDR, "boccerà" ogni SKU di Classe A.

La composizione delle classi in Indonesia è una scala a quattro gradini con una cima sottile: Classe A 25,440 (31.0%), B 37,146 (45.2%), C 16,907 (20.6%), D 2,619 (3.2%). La Classe D rappresenta 2,619 su 82,113 — una reale coda ad alto rischio, non un errore di arrotondamento e non una graduatoria de "il mercato indonesiano". Il Bangladesh, analizzato a partire dagli elenchi PDF della DGDA, presenta una distribuzione A/B/C più uniforme e una piccola coda D: A 1,331, B 1,209, C 1,454, D 421. La composizione del Brasile è I 37,381 (36.4%), II 47,964 (46.7%), III 11,323 (11.0%), IV 5,991 (5.8%). Gli elenchi di rilascio del Messico, che non prevedono la Classe IV in questo schema, presentano I 9,920 (45.8% delle righe con classe compilata), II 8,051 (37.2%), III 3,671 (17.0%). Tali percentuali descrivono le righe rilasciate negli elenchi pubblicati, non lo stock attivo di registrazioni valide.

ANVISA è sia la vetrina della completezza sia l'avviso sulla scadenza nello stesso file. La classe è compilata al 100%. Il Paese del fabbricante è compilato su 102,525 di 102,659 righe (99.9%). Lo stato corrisponde ad attivo su 85,345 righe (83.1%). La scadenza è compilata su 17,314 (16.9%). Il campo dell'origine è dominato da Brasile 32,038, Cina 20,641, Stati Uniti 15,983 e Germania 8,534, seguiti da Italia 2,456, India 2,187, Francia 2,062, Corea 2,004, Regno Unito 1,869, Svizzera 1,707. Si tratta di un censimento dell'origine delle righe, non delle aziende e non delle unità vendute. I fabbricanti unici nell'estratto del Brasile sono 10,768; i titolari unici sono 4,183. Il referente legale della riga brasiliana è spesso il Brazil Registration Holder, non la stringa dello stabilimento proveniente da un campo richiedente 510(k).

Paese del fabbricante e nome del fabbricante

Il Paese del fabbricante e il nome del fabbricante sono colonne distinte. Diversi file contengono l'una e non l'altra.

File delle autorità — analisi Pure Global, accesso ad agosto 2026.

La composizione dell'origine dell'Indonesia è il file ASEAN che può effettivamente essere analizzato per Paese. Cina 23,804 (29.0% delle righe con Paese compilato), Indonesia 19,696 (24.0%), Stati Uniti 6,686 (8.1%), Germania 6,514 (7.9%), seguiti da Corea 3,553, Giappone 2,424, India 2,041, Italia 1,875, Francia 1,359, Taiwan 1,339. Fabbricanti unici 9,188; titolari unici 3,488. Una riga AKL è un'autorizzazione all'importazione intestata a un titolare indonesiano. Cercare qui il nome del richiedente statunitense produrrà una corrispondenza incompleta anche quando il dispositivo è presente nell'elenco.

Israele ribalta la consueta aspettativa di "produzione locale". Gli Stati Uniti 8,294, la Germania 4,002 e la Cina 3,813 superano Israele 2,428 per Paese del fabbricante. Seguono Italia 1,564, Regno Unito 1,220, Francia 1,088 e Svizzera 989. La colonna del titolare rappresenta il collo di bottiglia locale: 732 titolari unici per 10,131 nomi di fabbricanti. AMAR è nella prassi un registro fortemente basato sul reliance; la riga pubblica indica comunque un titolare della registrazione israeliano. La completezza del Paese del fabbricante (29,624 / 29,944, 98.9%) non rende facoltativa la colonna del titolare.

Gli Emirati Arabi Uniti presentano il profilo di completezza opposto: nome del fabbricante su 4,737 / 4,740, Paese del fabbricante vuoto, numero di registrazione vuoto. L'EDE è l'autorità federale per i prodotti medici e farmaceutici; il prontuario pubblico dei farmaci è l'interfaccia consultabile dei prodotti registrati ¹³¹⁴. Il sottoinsieme di dispositivi analizzato è un repertorio di nome del prodotto, fabbricante, stato e data di rilascio. Questa proiezione contrassegna tutte le 4,740 righe come attive. La data di rilascio è compilata su ogni riga. Si tratta di un repertorio utile se la domanda è: "questo nome di prodotto compare, sotto quale fabbricante, come attivo?". È un vicolo cieco se la domanda è: "qual è il numero di registrazione?". Non inventatene uno dalla chiave del record di origine per inserirlo in un sistema di tracciamento dei certificati.

L'SMDR di Singapore compila il product owner su 20,860 / 20,860 e il registrante / titolare su 20,860 / 20,860, su 865 titolari unici. Il nome del fabbricante non è presente in questa proiezione v2. Ciò non significa che "Singapore abbia nascosto lo stabilimento". Si tratta di una proiezione che mantiene le figure giuridiche che HSA pubblica sull'SMDR — product owner e registrante — e non presume che un campo mancante per il nome del fabbricante corrisponda a uno stabilimento mancante. La linea guida GN-15 e il servizio per dispositivi medici SHARE richiedono tuttora un registrante di Singapore per le registrazioni di Classe B/C/D ³⁴³². I 865 titolari costituiscono il livello locale. Siemens Healthcare, Johnson & Johnson International (Singapore), Abbott Laboratories (Singapore) e Medtronic International compaiono come registranti ad alta frequenza nell'explorer pubblico di data.gov.sg ¹. Si tratta di stringhe relative ai registranti, non di una tabella delle quote di mercato.

Malesia, Messico, Argentina ed Ecuador compilano il titolare e tralasciano il fabbricante. Titolari unici: MDA 2,385, COFEPRIS 3,482, ANMAT 1,338, ARCSA 2,258. Se l'attività di verifica consiste nel determinare "chi figura legalmente sulla riga nel Paese?", questi file possono fornire una risposta. Se l'attività è "associare il nostro fabbricante legale al registro", essi non possono farlo, a partire da questa proiezione. La corrispondenza dei nomi tra sistemi di scrittura e lingue diverse non costituisce in ogni caso un'identità giuridica. Le stringhe dei titolari in ebraico in AMAR, le stringhe dei titolari in spagnolo in ANMAT e ARCSA e i nomi dei prodotti in bahasa in Infoalkes vanificheranno una corrispondenza esatta basata ingenuamente sull'inglese, anche quando la riga esiste.

Stato e scadenza

Stato e scadenza sono le colonne che i team utilizzano per decidere se un prodotto è "ancora valido". Sono anche le colonne più spesso vuote, frammentarie o definite a un livello di granularità errato.

File delle autorità — analisi Pure Global, accesso ad agosto 2026.

MDA e KEMKES sono i successi di completezza meno vistosi: ogni riga presenta una data di scadenza. Se la domanda è "quando scade questo numero di registrazione malese o indonesiano?", questi file possono rispondere. Se la domanda è "di quale classe è questo dispositivo malese?", MDA non è in grado di farlo in questa sede.

Le 17,314 compilazioni della scadenza a fronte di 102,659 righe in ANVISA sono il dato che meriterebbe di essere annotato su un promemoria. Il 83.1% delle righe corrisponde ad attivo, il che fa sembrare il registro attivo e aggiornato. Il 16.9% presenta una data di scadenza, il che non corrisponde a come dovrebbe presentarsi la colonna di validità di un registro attivo se ci si aspettasse che ogni riga recasse una scadenza temporale. RDC 751 distingue tuttora tra notifica e registro ³⁸. L'esportazione non trasforma una scadenza vuota in un certificato perpetuo. Confermate la validità in Consultas o sul certificato vigente, non deducendo l'immortalità da un valore nullo ¹⁸.

La composizione dello stato di ARCSA è completa e facile da interpretare in modo errato. Le 228,202 voci di catalogo attive rappresentano il 89.7% delle righe. Le 25,577 voci scadute rappresentano il 10.1%. Quelle annullate (507) e sospese (6) costituiscono la coda sottile. Poiché la granularità è a livello di voce di catalogo, "89.7% attivo" non significa che "il 89.7% dei certificati ecuadoriani è attivo". Lo stesso numero di registrazione può generare righe attive e scadute se la cartella di lavoro mantiene lo storico a livello di SKU. Le 25,577 righe di catalogo scadute non sono 25,577 aziende scomparse.

La composizione degli estado di INVIMA è più ampia e più trasparente nell'essere un archivio sanitario piuttosto che una vetrina promozionale. Su 431,021 righe: Vigente 295,296 (68.5%), Vencido 102,065 (23.7%), Pérdida de fuerza ejecutoria 11,554, Cancelado 11,056, Negado 2,855, En estudio 2,727, En trámite de renovación 2,455, Suspendido 1,263, oltre a categorie minori (abandono, desistido, no aplica, revocado). Una riga Vencido è la registrazione di una riga di registrazione sanitaria scaduta, non un dispositivo che "ha fallito INVIMA". Il conteggio dei soli Vigente lascia comunque 295,296 righe e soltanto 33,154 numeri distinti di registro. I filtri di stato non riducono la granularità.

L'SMDR di Singapore in questa proiezione presenta la data di rilascio su ogni riga e nessuna colonna di scadenza. Le registrazioni HSA rimangono iscritte nell'SMDR fino alla cancellazione o alla modifica; la validità non è una semplice cella "scade il" in questo estratto. Non interpretate una scadenza mancante come "Singapore non fa mai scadere i dispositivi". Leggetela come "questo file non contiene tale campo". La notifica di modifica e la cancellazione sono procedure HSA distinte ⁵³².

Campi identificativi compilati in alternativa

Quando il nome del fabbricante è vuoto, solitamente qualcos'altro è compilato. Quel qualcos'altro è spesso il campo su cui si sarebbe dovuto effettuare il join.

File delle autorità — analisi Pure Global, accesso ad agosto 2026.

L'Argentina è il file dei numeri di processo. 47,286 numeri di processo distinti a fronte di 28,594 numeri di registrazione è il contenuto del bollettino. L'Ecuador è il file catalogo-più-processo: 24,891 numeri di processo, 23,198 numeri di registrazione, 254,292 righe. Il numero di processo del Brasile corrisponde al conteggio dei numeri di registrazione a quota 99,980 — un elenco di prodotti che riporta entrambe le etichette, non un registro eventi in stile Helena.

Due carenze di completezza meritano di essere riformulate in linguaggio operativo.

Assenza della Classe A a Singapore. Cercare nell'SMDR un dispositivo di Classe A e non trovare nulla è coerente con una notifica di Classe A correttamente regolamentata che risiede nel database di Classe A ²⁴³³. È altresì coerente con un dispositivo che non è mai stato notificato. La mancata corrispondenza nell'SMDR non distingue questi due casi. Consultate l'oggetto di Classe A di Infosearch, o il file CSV di Classe A, prima di scrivere "non registrato a Singapore".

Assenza del numero di registrazione negli EAU. Cercare un numero di registrazione nel sottoinsieme di dispositivi dell'EDE darà sempre esito negativo, poiché il campo è vuoto in tutte le 4,740 righe. Cercate invece il nome del prodotto e il fabbricante, quindi verificate il record vigente dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'EDE tramite il servizio dell'autorità — il repertorio non è il certificato ¹³¹⁴.

I riscontri per parola chiave non costituiscono una terza colonna di completezza. I riscontri da regex per laser nell'SMDR sono stati 103; i riscontri per la stringa ultrasound 701. Malesia 49 laser / 558 ultrasound. Indonesia 69 / 1,647. Israele 88 / 414. Ecuador 43 / 625. Tali conteggi ricordano che la ricerca testuale tra i nomi dei prodotti non equivale alla classificazione. I 103 riscontri per laser nell'SMDR includono generatori, fibre, piattaforme estetiche e almeno una matrice di collagene il cui nome corrispondeva alla regex. I 770 riscontri per laser e 3,028 per ultrasuoni in EUDAMED su 2.9 milioni di nomi rappresentano lo stesso avvertimento su scala più ampia. Non trasformate una regex in un censimento dei codici di prodotto.

I due file che vengono confusi con i registri

Punto chiave: una riga 510(k) statunitense è una decisione di autorizzazione all'immissione in commercio. Una riga di EUDAMED è un modello di dispositivo in un file UDI da 2.9 milioni di righe, con il nome del mandatario compilato solo per il 48.5% dei modelli. Nessuno dei due file è un registro nazionale dei prodotti attivo nel senso inteso da SMDR/MDA/ANVISA, e nessuno dei due dimostra una registrazione estera.

FDA 510(k): 175,559 decisioni, non un listing attivo

Il database 510(k) Premarket Notification di FDA consente la ricerca e il download delle decisioni di clearance ⁴¹⁴². L'esportazione del 22 luglio 2026 contiene 175,559 record. Richiedenti normalizzati univoci: 31,763. Classe di dispositivo 2: 136,586 (77.8%). Classe 1: 32,809. Non classificato (U): 3,047. Classe 3: 1,463. Classe vuota: 1,639. La distribuzione per paese del richiedente è a forte prevalenza statunitense: Stati Uniti 146,496 (83.4%), Cina 5,589, Germania 2,451, Canada 2,235, Corea 2,025, Taiwan 1,918, Regno Unito 1,866, Israele 1,668, Malesia 1,326, Giappone 1,242. File dell'autorità — analisi Pure Global, accesso ad agosto 2026.

Anni di decisione 2023–2026 in questa esportazione: 3,346 / 3,129 / 3,225 / 1,764. Il 2026 è un anno parziale fino al 22 luglio, non un crollo del programma 510(k). Le righe nel periodo 2023–2026 ammontano complessivamente a 11,464, provenienti da 4,797 richiedenti normalizzati univoci in tale intervallo temporale. Il file storico completo è una cronologia di decisioni. Include dispositivi successivamente ritirati, dispositivi mai commercializzati e dispositivi il cui listing attuale risiede in un diverso oggetto FDA.

Quel diverso oggetto è la registrazione dello stabilimento e il listing del dispositivo ai sensi del 21 CFR Parte 807 ⁴³⁴⁴⁴⁵. L'esportazione di registrazione e listing del 22 luglio 2026 contiene 419,651 righe di tipologie di stabilimento. Tipologie principali: Fabbricazione 118,319; fabbricante a contratto 68,878; sterilizzatore a contratto 39,376; solo esportazione (nessun'altra operazione) 36,567; sviluppatore di specifiche 31,872; riconfezionamento o rietichettatura 30,711; stabilimento di gestione dei reclami 19,040. Esistono righe a tipologia combinata (fabbricazione più gestione reclami, solo esportazione più fabbricazione). Non esiste alcuna tipologia di stabilimento denominata “independent servicer”. La registrazione indica a FDA dove si trovano gli stabilimenti e quali dispositivi gestiscono. Il listing non è un 510(k). Un 510(k) non è un listing. Confondere i due elementi è il motivo per cui un team “trova” un predicato nel database 510(k) e conclude che il dispositivo sia attualmente offerto in vendita negli Stati Uniti da quel richiedente.

La PMA è il terzo oggetto statunitense nello stesso cluster di download: 56,765 righe PMA nell'esportazione del 22 luglio 2026 ⁴⁶⁴⁷. Codici di classificazione: 7,084 nell'esportazione delle classificazioni dello stesso giorno ⁴⁸. Un codice prodotto è una chiave di classificazione, non una riga di registro. La parola chiave “laser” all'interno del file di classificazione individua codici che includono laser chirurgici e lettori CD, lidar e laser veterinari — un ulteriore promemoria del fatto che una stringa di testo non è una classe.

Il MDUFA FY2026 fissa il costo della decisione, non del listing. La tariffa standard per 510(k) è di $26,067 (piccola impresa $6,517). La registrazione dello stabilimento è di $11,423 all'anno. Una PMA ha un costo standard di $579,272 ⁴⁹⁵⁰. Tali tariffe scandiscono i tempi del governo statunitense. Esse non acquistano una riga nell'SMDR di Singapore, un cadastro ANVISA o la nomina di un mandatario in EUDAMED.

Un 510(k) risponde quindi alla domanda: “FDA ha riscontrato l'equivalenza sostanziale di questo dispositivo, in questa data di decisione, sotto questo codice prodotto, per questo richiedente?”. Non risponde alla domanda: “Posso commercializzare questo dispositivo in Malesia il prossimo trimestre?”. Il linguaggio IMDRF/GHTF mantiene la registrazione degli stabilimenti e il listing dei dispositivi distinti dalla valutazione pre-commercializzazione ⁸. Le guide esplicative di FDA relative a 510(k) e PMA affermano lo stesso nella terminologia statunitense ⁵¹⁵². L'inserimento di un numero K in una ricerca HSA costituisce un elemento probatorio per una procedura di valutazione abbreviata ai sensi della linea guida GN-15, qualora ne ricorrano le condizioni — non un sostituto del listing di Singapore ³⁴.

EUDAMED: 2,926,029 modelli, nome del mandatario sul 48.5%

EUDAMED è la banca dati europea dei dispositivi medici istituita dall'MDR 2017/745 e dall'IVDR 2017/746 ⁷⁵³⁵⁴⁶. Il modulo pubblico UDI/Dispositivi è un archivio di modelli. L'estratto del 25 luglio 2026 contiene 2,926,029 righe univoche, corrispondenti al totale a monte. La registrazione UDI/dispositivi nel modulo è divenuta obbligatoria il 28 maggio 2026; questo estratto rappresenta una rilevazione iniziale della fase di obbligatorietà, non un inventario definitivo di ogni dispositivo presente sul mercato dell'Unione ⁵⁵⁵³.

Codici delle classi di rischio così come memorizzati:

La Classe I costituisce il 49.5% del file; la IIa il 27.0%; la IIb il 14.7%; la III il 4.1%. I codici di classe IVD e residuali costituiscono la restante parte (139,238 nella categoria residuale del grafico). Questo è un mix di modelli dell'Unione, non una graduatoria di registri nazionali. Confrontare “EUDAMED 2.9 milioni” con “SMDR 20,860” senza specificarne la granularità è lo stesso errore che si commette confrontando ARCSA con SMDR.

Stato del modello di dispositivo: in commercio 2,868,528 (98.0%); non più in commercio 32,130; non destinato al mercato UE 25,371. Il nome del fabbricante è compilato per 2,926,029 — 100%. Il nome del mandatario è compilato per 1,419,952 — 48.5%. File dell'autorità — analisi Pure Global, accesso ad agosto 2026.

Il tasso di compilazione del mandatario è il dato che viene maggiormente travisato nelle presentazioni di due diligence. L'MDR richiede la nomina di un mandatario quando il fabbricante non è stabilito nell'Unione ⁶. Un estratto pubblico in cui il campo del nome del mandatario risulti vuoto per 1,506,077 modelli non dimostra che tali modelli siano privi di mandatario. Dimostra invece che questo campo pubblico è incompleto. Tra i possibili motivi rientrano fabbricanti stabiliti nell'UE (per i quali non è richiesto alcun mandatario), le tempistiche di implementazione del modulo attorno all'obbligo di maggio 2026, collegamenti del modulo degli operatori economici che non si riflettono in questo campo della denominazione ed effettive lacune nei dati. L'estratto non consente di distinguere tra queste fattispecie. Si consideri il 48.5% come un tasso di compilazione, non come un censimento dei mandatari designati.

Inoltre, EUDAMED non sostituisce una registrazione UK MHRA, un rappresentante autorizzato svizzero o un registro nazionale dei prodotti a Singapore o in Brasile. MHRA richiede tuttora la registrazione prima dell'immissione dei dispositivi sul mercato della Gran Bretagna; la registrazione presso MHRA non costituisce un accreditamento o un'approvazione formale ⁵⁶⁵⁷. Un indicatore di prodotto in commercio (on-the-market) in EUDAMED non è un record DORS di MHRA.

I 3,028 riscontri per la stringa ultrasuoni e i 770 riscontri per l'espressione regolare sui laser in questo file da 2.9 milioni di denominazioni sono registrati esclusivamente come controllo negativo. La ricerca per parole chiave non equivale alla classificazione EMDN né a una mappatura dei codici prodotto.

Il raccordo operativo derivante da questa sezione è circoscritto. Se si è in possesso di un 510(k) o di un certificato UE e si sta esaminando un file CSV estero:

1. La riga 510(k) o EUDAMED costituisce una prova di riferimento, non il listing estero.
2. Il file estero potrebbe persino non essere un listing (Helena, elenchi COFEPRIS, catasto ARCSA, directory EDE).
3. Il campo del nome del mandatario vuoto in EUDAMED non significa “possiamo fare a meno del mandatario”.
4. Il listing FDA ai sensi della Parte 807 è l'oggetto relativo agli stabilimenti attivi negli Stati Uniti; 510(k) è l'oggetto relativo alla decisione ⁴³⁴⁴.

Il Global Model Regulatory Framework dell'OMS indirizza tuttora le autorità regolatorie verso le definizioni GHTF/IMDRF di registrazione e listing come terminologia per questa distinzione ⁵⁸⁸. La sezione successiva introduce altri quattro file nazionali che non superano lo stesso test secondo modalità differenti.

Quattro ulteriori file nazionali

Punto chiave: L'ARTG è un registro di prodotti terapeutici fino a quando non viene filtrato (61,995 righe di dispositivi medici su 97,472). MDALL è un file di identificatori (153,142 righe su 35,387 licenze). MFDS è un file di prodotti suddiviso per gradi con un'ampia coda di registrazioni ritirate. Il crawl pubblico di PMDA per il Giappone in questo snapshot è costituito principalmente da 添付文書 (foglietti illustrativi / IFU), non da un registro delle registrazioni.

Australia ARTG: filtrare i medicinali prima di definirlo un registro di dispositivi

L'Australian Register of Therapeutic Goods è la banca dati pubblica dei prodotti terapeutici che possono essere legalmente forniti in Australia ²⁶²⁷⁵⁹. Lo snapshot del 6 luglio 2026 contiene 97,472 righe e 96,898 valori distinti di artg_id, ovvero 1.01 righe per ID ARTG. Tipologia terapeutica: Dispositivo medico 61,995 (63.6%), Medicinale 35,114 (36.0%), Altri prodotti terapeutici 265, Biologico 98. Un dump grezzo dell'ARTG utilizzato come “registro di dispositivi” contiene già 35,114 medicinali, oltre a biologici e altri beni. File dell'autorità — analisi Pure Global, consultato ad agosto 2026.

La categoria ARTG rappresenta un secondo livello di granularità all'interno dello stesso file: Inclusi 56,626; Registrati 20,241; Elencati 11,913; Elencati (solo esportazione) 2,913; Inclusi – IVD 2,881; Inclusi (solo esportazione) 2,505; oltre a categorie minori per disinfettanti e registrazioni provvisorie. I dispositivi medici “inclusi” e i medicinali “registrati” non costituiscono il medesimo oggetto regolatorio. La guida alla ricerca di TGA specifica espressamente che è possibile cercare medicinali e dispositivi in un'unica casella di ricerca ²⁷. Tale praticità è il motivo per cui i dump non filtrati traggono in inganno.

Un fabbricante estero immette i dispositivi sul mercato tramite uno Sponsor australiano. Il riepilogo pubblico dell'ARTG riporta il nome dello sponsor, non necessariamente quello del richiedente 510(k) statunitense. Lo sponsor è il campo identificativo per la verifica; l'ID ARTG è la chiave di iscrizione. Le inclusioni per sola esportazione non costituiscono un'iscrizione commerciale australiana. Conteggiare 97,472 come “registrazioni di dispositivi australiani” sovrastima lo stock di dispositivi includendovi ogni riga relativa a medicinali, biologici, disinfettanti e prodotti per sola esportazione presente nell'estratto.

I risultati per la stringa laser 63 e per la stringa ultrasuoni 874 in questo snapshot sono, ancora una volta, filtri basati sul nome. Non classificano le 61,995 righe di dispositivi.

Canada MDALL: 4.33 righe di identificatori per licenza

Il Medical Devices Active Licence Listing di Health Canada è lo strumento di consultazione pubblica dei dispositivi provvisti di licenza di Classe II–IV ²⁸²⁹. I dispositivi di Classe I non richiedono una licenza per dispositivi medici, rientrando invece nell'ambito delle licenze di stabilimento ²⁸⁶⁰. L'estratto dei dispositivi attivi del 6 luglio 2026 contiene 153,142 righe, 35,387 licenze distinte e 144,924 ID dispositivo. Il nome commerciale è compilato per ogni riga. Il popolamento della data di fine validità è pari a 0 in questo estratto — uno snapshot delle registrazioni attive, non uno storico delle licenze cancellate. File dell'autorità — analisi Pure Global, consultato ad agosto 2026.

153,142 / 35,387 = 4.33 righe di identificatori per licenza. La licenza è l'oggetto di Health Canada detenuto da un fabbricante. Un identificatore di dispositivo (spesso un numero di catalogo) è la chiave a livello di SKU. Cercare in MDALL per identificatore e riportare “153,000 licenze canadesi” costituisce l'errore di ARCSA in lingua inglese. Cercare per numero di licenza aspettandosi un solo nome commerciale farà perdere gli altri identificatori associati alla medesima licenza.

MDALL non è inoltre un registro dei rappresentanti autorizzati canadesi. La struttura di Health Canada si basa sulle licenze per i fabbricanti (MDL per le Classi II–IV) unitamente alle licenze di stabilimento per importatori/distributori (MDEL). L'elenco MDEL è un oggetto pubblico distinto: indica stabilimenti e attività, non il catalogo dei dispositivi autorizzati ⁶¹⁶². Pure Global non pubblica una voce per la nomina di un “rappresentante canadese”; per il Canada il prezzo è fissato come compilazione, non come ruolo designato di rappresentante locale. Questo è un dato effettivo della mappatura dei servizi, non un'affermazione secondo cui il Canada non preveda obblighi per gli importatori.

Corea MFDS: gradi e una coda di prodotti ritirati

MFDS classifica i dispositivi in quattro gradi e pubblica informazioni sui prodotti e sulle procedure di approvazione in lingua inglese ³⁰⁶³. L'estratto del 5 giugno 2026 contiene 273,672 righe, 208,101 stringhe distinte e non vuote di numeri di autorizzazione e 214,690 sequenze di voci. I 273,672 DOCID univoci sono chiavi di riga della sorgente, non prove di 273,672 autorizzazioni distinte; il file presenta una media di 1.32 righe per stringa di autorizzazione. Grado compilato su 272,966: grado 1 160,381 (58.8% delle righe con grado), 2 77,538 (28.4%), 3 25,868 (9.5%), 4 9,179 (3.4%). File dell'autorità — analisi Pure Global, consultato ad agosto 2026.

Lo stato della voce è la colonna che smentisce una presentazione semplicistica su “273,672 dispositivi registrati in Corea”:

Flag di annullamento: Y 137,185 / N 136,487. Lo stato apparentemente attivo “정상” rappresenta il 49.9% delle righe, non l'intero file. Le voci ritirate 111,992 costituiscono il 40.9%. Un dump che non filtri lo stato della voce quasi raddoppierà lo stock attivo. Il grado 1 costituisce la maggior parte del file poiché i prodotti a basso rischio dominano qualsiasi elenco di prodotti non filtrato — la medesima distribuzione di EUDAMED per la Classe I e di ANVISA per le Classi I/II, e non rappresenta comunque un valore indicativo delle dimensioni del mercato.

I riscontri per laser 29 e per ultrasuoni 2,995 in questo estratto seguono il medesimo avviso relativo alle parole chiave. La densità della stringa ultrasuoni è elevata poiché il campo del nome prodotto coreano è lungo e descrittivo; non corrisponde a un conteggio degli scanner diagnostici.

Giappone PMDA: un crawl di IFU non è un registro

Il portale in lingua inglese di PMDA rimanda a sistemi di ricerca in lingua giapponese per foglietti illustrativi, relazioni di valutazione e informazioni sulla sicurezza ³¹⁶⁴. La pubblicazione elettronica dei foglietti illustrativi sul sistema PMDA è obbligatoria per dispositivi medici e IVD ⁶⁵. Il crawl pubblico dei prodotti non farmaceutici riepilogato per questo snapshot conteneva 269,816 righe di manifest, di cui 257,679 contrassegnate come medical_device e, tra queste, 249,245 erano 添付文書 — foglietti illustrativi / istruzioni per l'uso.

Si tratta di un crawl documentale, non di un registro delle registrazioni shonin/ninsho. Utilizzare “~257k documenti di dispositivi medici giapponesi” come indicatore di “quanti dispositivi sono registrati in Giappone” costituisce un errore di granularità dello stesso ordine rispetto all'utilizzo delle 254,292 righe di catalogo di ARCSA come 254,292 certificati. I reali oggetti di autorizzazione all'immissione in commercio del Giappone restano la notifica per la Classe I, la certificazione per le Classi II/III e l'approvazione per le Classi III/IV, con un MAH o DMAH provvisto di licenza per i fabbricanti esteri ⁶⁶. Pure Global non pubblica una tariffa per il ruolo di MAH in Giappone nel Master Price List; tale servizio viene quotato su richiesta prezzi di Pure Globalpagina del mercato statunitense di Pure Global. Non bisogna inventare una tariffa, né desumere un censimento delle registrazioni da una cartella di IFU.

INVIMA, di nuovo, come overlay sanitario — non un quarto elemento supplementare dello stesso tipo

La Colombia era già presente nella tabella di granularità. Va posizionata accanto all'ARTG come file sanitario misto. Il campo Nivel de riesgo è compilato in 422,457 su 431,021 righe (98.0%): I 153,126, IIa 134,376, II 46,530, IIb 34,137, III 54,164, oltre a una variante IIA di 124 righe. Il paese del titolare (país titular) è compilato in ogni riga: Colombia 278,961, Stati Uniti 73,902, Germania 14,444, Cina 8,812, Spagna 8,736. Queste rappresentano origini di righe sanitarie, compresi gruppi non relativi a dispositivi. Filtrate per gruppo di prodotti prima di predisporre un briefing per il lancio di un dispositivo.

Il confronto tra Vigente 295,296 e Vencido 102,065 rappresenta la discussione sullo stato che l'ufficio acquisti affronta realmente. Una riga sanitaria con stato Vencido non costituisce una licenza in corso di validità. Non è neppure la prova che il prodotto non sia mai stato autorizzato. Mantenete il conteggio dei registri distinti (33,154) nella stessa frase del conteggio delle righe (431,021), altrimenti presenterete il quadro a un livello di prospettiva errato.

Una sequenza di verifica

Punto chiave: individuare la granularità, bloccare il campo identificativo che il file compila effettivamente, verificare lo stato e la scadenza a tale livello di granularità, quindi stabilire se la rappresentanza locale costituisca ancora il livello mancante. Un 510(k) statunitense o un certificato UE rappresenta una prova di riferimento. Non corrisponde alla riga nel registro estero.

Una sequenza operativa, ricavata dai file sopra indicati anziché da una generica checklist di affari regolatori:

1. Formulare la domanda in una singola frase che specifichi l'unità. “Il numero di registrazione DE0502179 è presente nell'SMDR come Classe C?” è una domanda a cui l'SMDR può rispondere. “Quanti dispositivi sono registrati in Ecuador?” non è una domanda a cui il catastro può rispondere finché non si specifica se si intendono i certificati (23,198) o le voci di catalogo (254,292). “Questo dispositivo di Classe A è registrato a Singapore?” è una domanda per Infosearch Classe A, non una domanda per l'SMDR ²⁴.

2. Identificare la granularità del file effettivamente scaricato. Elenco prodotti (SMDR B/C/D, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA). Bollettino procedurale (Helena). Elenco delle emissioni (COFEPRIS). Catalogo / identificativo / sanitario misto (ARCSA, MDALL, INVIMA). Repertorio privo di numeri di registrazione (EDE). File delle decisioni (510(k), PMA). File dei modelli (EUDAMED). Crawl di documenti (IFU PMDA). Mix di prodotti terapeutici (ARTG). Se la granularità è errata, non procedere con una ricerca per nome. Si otterrà una risposta precisa a una domanda diversa.

3. Bloccare il campo identificativo che il file compila. Numero di registrazione ove presente (elenchi SMDR, MDA, KEMKES, AMAR, DGDA, ANVISA, COFEPRIS). Numero di procedimento per gli eventi Helena. Chiave del record di origine più nome del prodotto più fabbricante per EDE. Numero di licenza e identificativo del dispositivo per MDALL. REGISTRO_SANITARIO per INVIMA, non il numero di riga. ID ARTG previo filtraggio del tipo terapeutico su Medical Device. Non basarsi sulla ragione sociale del fabbricante in SMDR, MDA, COFEPRIS, ANMAT o ARCSA in questa proiezione — la colonna è vuota. Non basarsi sul numero di registrazione in EDE — la colonna è vuota.

4. Solo a quel punto cercare i nomi, e trattarli come indizi. Le stringhe relative ai titolari, le stringhe dei product owner, le denominazioni commerciali in ebraico/spagnolo/bahasa e le stringhe dei richiedenti 510(k) sono alfabeti diversi della medesima vicenda commerciale. Il dato di Israele di 732 titolari a fronte di 10,131 fabbricanti è la versione quantitativa di tale avvertimento. Una mancata corrispondenza sul nome del fabbricante in inglese in AMAR o ANMAT non costituisce una constatazione di mancata registrazione.

5. Leggere classe, stato e scadenza come specifici del singolo file. Il campo della classe vuoto in MDA/AMAR/EDE/Helena/ARCSA significa “non presente in questa proiezione”, non “non classificato”. Il campo della scadenza vuoto in ANVISA su 85,345 righe mappate come attive prive di data di scadenza significa “campo con dati incompleti”, non “valido a tempo indeterminato”. Lo stato ARCSA è lo stato della voce di catalogo. L'estado di INVIMA è l'estado della riga sanitaria. Lo stato dell'articolo in MFDS deve essere filtrato su 정상 prima di predisporre una sintesi sulle giacenze attive. In questa sede, l'SMDR non include la Classe A né una colonna per la scadenza.

6. Aprire l'oggetto correlato quando l'architettura ne prevede uno. Singapore: SMDR e database di Classe A e database delle licenze dei distributori su Infosearch ². Il CSV dell'SMDR di aprile 2026 dispone anche di un gemello in formato XLSX su data.gov.sg — stessa famiglia di listing, diversa presentazione ⁶⁷. Malesia: MMDR e MDAR ¹⁰⁶⁸. Indonesia: ricerca Infoalkes e indice dei servizi Farmalkes che rimanda ancora a Info Alkes & PKRT ¹²⁶⁹. Argentina: Helena e la landing page istituzionale di ANMAT ²¹⁷⁰. Messico: gli elenchi annuali e il visore principale di COFEPRIS ¹⁹⁷¹. Brasile: Consultas e la voce produtos-para-a-saúde nella consulta a registro ¹⁸⁷². Canada: MDALL e MDEL ²⁹⁶¹. Stati Uniti: 510(k) o PMA e registrazione/listing ⁴¹⁴⁵. UE: modulo dispositivi di EUDAMED e modulo operatori economici (actor); la percentuale di compilazione del nome dell'AR pari a 48.5% non rappresenta il censimento degli operatori ⁷⁵³. Giappone: non utilizzare un crawl delle IFU come equivalente dello shonin.

7. Verificare la data di estrazione ufficiale. La cartella di lavoro di ARCSA è un'estrazione ufficiale di aprile 2026 acquisita ad agosto 2026. Gli snapshot di ARTG, MDALL e INVIMA qui utilizzati risalgono al 6 luglio 2026. MFDS è del 5 giugno 2026. EUDAMED è del 25 luglio 2026. Le esportazioni di FDA risalgono al 22 luglio 2026. Il CSV pubblico dell'SMDR corrisponde all'elenco di aprile 2026 ¹. Una ricerca di luglio su un portale attivo può differire da un dump di aprile senza che nessuno dei due sia “errato”.

8. Stabilire quale attività residua sia di natura legale, e non una mancata corrispondenza da Ctrl-F. Se la riga presenta la granularità corretta, l'identità coincide e lo stato è in corso di validità, potrebbe comunque essere necessaria una figura locale designata: US Agent, Mandatario UE (AR), UKRP, Sponsor australiano, Registrant per Singapore, Registration Holder per il Brasile, titolare della registrazione messicano, IRH israeliano, AR malese, titolare della licenza indonesiano. Il Canada richiede comunque l'assegnazione MDL/MDEL anche in assenza di una voce per il Pure Global “Canadian representative” ⁶²tariffe Pure Global. Il Giappone richiede comunque un MAH. Una riga individuata non designa tali ruoli. Una riga mancante non indica quale ruolo designare finché non si stabilisce se l'assenza sia dovuta alla granularità, a una suddivisione per classi o a una reale lacuna.

9. Mantenere 510(k) ed EUDAMED in una cartella di riferimento, non nella colonna delle registrazioni estere. Le vie abbreviate/accelerate GN-15 possono utilizzare le approvazioni di autorità di riferimento ³⁴. La RDC 751/2022 di ANVISA recepisce la risoluzione Mercosur GMC 25/2021 e richiede comunque un fascicolo di regolarizzazione brasiliano ³⁸⁷³. L'IMDRF resta il livello terminologico di riferimento — registrazione dei soggetti a fronte dell'elenco (listing) dei dispositivi — e FDA pubblica la propria pagina IMDRF come interpretazione statunitense di tale forum ⁸⁷⁴. L'hub EUDAMED della Commissione è il sistema informatico dell'Unione, non un registro nazionale dei prodotti ⁷⁵. La guida esplicativa dell'IMDRF di FDA rappresenta la via d'accesso statunitense alle medesime definizioni ⁷⁶. Il sito istituzionale di INVIMA e l'indice ARCSA del Ministero della Salute Pubblica dell'Ecuador costituiscono le landing page principali per tali file sanitari ⁷⁷⁷⁸. Il meccanismo di reliance abbrevia i tempi di valutazione quando le condizioni sono soddisfatte. Non compila da solo la riga estera.

Questa sequenza costituisce un playbook di verifica. Non garantisce che un determinato dossier sia approvato entro una tempistica prestabilita.

Quanto costa quando la riga è l'oggetto sbagliato

Punto chiave: le tariffe governative rappresentano la cifra pubblicata più bassa. L'errore costoso è la predisposizione del fascicolo sbagliato — un modello mentale 510(k) per un mercato di listing, una ricerca su SMDR per un dispositivo di Classe A, un conteggio delle righe ARCSA scambiato per un censimento dei certificati — per poi scoprire che il ruolo locale non è mai stato nominato. Le tariffe di rappresentanza pubblicate di Pure Global sono identiche a quelle degli altri report Deep Research: tracciano il mercato e la classe di rischio, non la tipologia di dispositivo.

Le tariffe governative sono il contesto, non il programma

Le tariffe per gli utenti FDA per l'anno fiscale FY2026 costituiscono il contesto statunitense: 510(k) $26,067 standard / $6,517 per le piccole imprese; registrazione dello stabilimento $11,423; PMA $579,272 standard ⁴⁹. La tariffa di registrazione per la Gran Bretagna di MHRA a partire dal 1 aprile 2026 è di GBP 300 all'anno per categoria GMDN di livello 2 ⁵⁶. Tali importi consentono di ottenere una decisione o un'iscrizione nel registro nazionale in quel sistema. Non acquistano un registro brasiliano, un listing di Classe D a Singapore o un certificato AMAR israeliano.

L'errore di verifica dei registri ha una ricaduta economica precisa. Se si considera un 510(k) come una registrazione globale, si stanzia a budget una decisione statunitense e si sottostima il budget per ogni ruolo locale. Se si considera l'SMDR come la totalità di Singapore, si rischia di saltare la notifica per la Classe A e di non risultare comunque presenti nella banca dati effettivamente consultata dagli ospedali per gli SKU a basso rischio ⁴³³. Se si considerano gli elenchi annuali di COFEPRIS come il registro attivo in tempo reale, si potrebbe concludere che una registrazione del 2018 sia decaduta perché non è ricomparsa nei pacchetti del 2024–2026 ¹⁹. Ciascuno di questi casi richiede un dossier e un calendario, non un Ctrl-F.

Rappresentanza locale di Pure Global (Master Price List, 2026)

Fonte: Master Price List di Pure Global, 2026 (per registrazione; si applicano sconti per registrazioni multiple e contratti triennali) tariffe di Pure Globalpagina del mercato USA di Pure Global.

La voce annuale da $2,000 / $3,000 comprende il ruolo locale aggregato: sottomissione basata su un'approvazione di riferimento ove questo sia l'ambito concordato, rinnovi, modifiche e corrispondenza con le autorità. Non include le tariffe governative, le tariffe degli organismi notificati, i test, le indagini cliniche o le traduzioni da lingue diverse dall'inglese. Non garantisce l'approvazione né le tempistiche.

Il Canada non presenta alcuna voce relativa al “rappresentante canadese” Pure Global in questa mappatura pubblicata. La struttura fabbricante/importatore di Health Canada prevede MDL più MDEL, non la nomina di un mandatario (AR) in stile UE ⁶²⁶¹. Pure Global tariffa la predisposizione per il Canada in un intervallo di $3,000–$25,000, non come nomina annuale di un rappresentante tariffe di Pure Global.

Il MAH per il Giappone non è presente nel listino prezzi pubblicato. Preventivo su richiesta tariffe di Pure Global⁶⁶.

Intervalli per la predisposizione una tantum (stesse cifre degli altri report)

Fonte: Master Price List di Pure Global, 2026 tariffe di Pure Globalpagina del mercato USA di Pure Global. La predisposizione (compilation) è un progetto legato al dossier. La rappresentanza è il ruolo locale designato che permane una volta che il dossier esiste. Confondere le due fatture è il motivo per cui un foglio di calcolo mostra “abbiamo già pagato per il Brasile” quando il pagamento riguardava la redazione di un 510(k) per gli Stati Uniti.

Esempio pratico su quattro mercati: $9,000 all'anno

Un prodotto, quattro mercati, solo rappresentanza:

• Stati Uniti, US Agent: $1,000
• Australia, Sponsor: $2,000
• Singapore, Registrant di Classe B o C: $2,000
• Malesia, Authorised Representative: $2,000
• Totale: $7,000 / anno

Sostituendo Singapore con la Classe D ($3,000) e la Malesia con il Brasile Classe III–IV ($3,000), mantenendo US Agent ($1,000) e Australia ($2,000): $9,000 / anno. Questo è l'esempio pratico utilizzato in tutti i report Deep Research di Pure Global — un prodotto, quattro mercati, tipicamente $9,000 / anno per una combinazione di $1,000 + $2,000 + $3,000 + $3,000, o Stati Uniti più tre mercati da $2,000 a $7,000. La slide pubblicata utilizza $9,000 / anno come cifra di pianificazione per i quattro mercati tariffe di Pure Global.

Si aggiungano i $5,000 per la determinazione dell'iter regolatorio una sola volta, all'inizio, se il livello di dettaglio è davvero poco chiaro — SMDR rispetto alla Classe A, elenco COFEPRIS rispetto al registro attivo in tempo reale, catalogo ARCSA rispetto al certificato, 510(k) rispetto alla registrazione, modello EUDAMED rispetto al fascicolo nazionale. Quei $5,000 sono una spesa minima a fronte di una redazione 510(k) da $15,000–$20,000 sostenuta per un dispositivo che necessitava di una PMA, o a fronte di un registro brasiliano di Classe IV trattato come una notifica, o a fronte di un fascicolo di Classe D per Singapore predisposto come se la notifica di Classe A fosse sufficiente.

Nessuna di queste cifre costituisce un preventivo per uno specifico SKU. Si applicano sconti per registrazioni multiple e contratti triennali. I costi governativi, di laboratorio, degli organismi notificati, di MAH e clinici non sono inclusi nella tabella. Non viene garantita alcuna approvazione né tempistica.

Domande frequenti

Perché il mio dispositivo di Classe A non è presente nel file csv dell'SMDR di Singapore?

Poiché l'SMDR nell'elenco pubblico di aprile 2026 include le Classi B, C e D. Questa istantanea conta 20,860 righe: B 11,968, C 6,296, D 2,596 e zero di Classe A ¹. I dispositivi di Classe A sono esenti dalla registrazione del prodotto e sono soggetti a notifica, per poi essere inseriti nel database separato dei dispositivi medici di Classe A di HSA (Infosearch e un file csv distinto su data.gov.sg) ²⁴³³. L'assenza nell'SMDR è il risultato previsto per un dispositivo di Classe A correttamente notificato. Verificare sull'oggetto di Classe A prima di considerare l'assenza come una mancata registrazione.

Ho un 510(k) statunitense. Perché non figuro nell'SMDR di HSA?

Un 510(k) è una decisione di equivalenza sostanziale statunitense (175,559 record nell'esportazione di luglio 2026 di 22), non un'iscrizione nell'elenco di Singapore ⁴¹⁵¹. La linea guida GN-15 consente di utilizzare FDA come approvazione di un'agenzia di riferimento per una valutazione abbreviata o accelerata quando sono soddisfatte le condizioni previste, inclusa l'identità dell'uso indicato in etichetta ³⁴. È comunque necessario un Registrant a Singapore, una domanda tramite SHARE e — per la Classe A — una notifica anziché una registrazione SMDR. I dispositivi impiantabili a contatto con il sistema circolatorio centrale e i dispositivi contenenti un farmaco registrabile con funzione accessoria sono esclusi dalla procedura accelerata per la Classe D ⁴. Le evidenze documentali di riferimento abbreviano la valutazione. Non generano la riga nell'SMDR.

L'Ecuador conta 254,292 righe. Si tratta di 254,292 dispositivi registrati?

No. L'istantanea del catastro ARCSA comprende 254,292 voci di catalogo sotto 23,198 numeri di registrazione distinti e 24,891 numeri di procedura — circa 11 righe per certificato ²⁴²⁵. Lo stato (attivo 228,202, scaduto 25,577, annullato 507, sospeso 6) è a livello di granularità del catalogo. Il taglio ufficiale dei dati è aprile 2026. Non riferire “254,000 registrazioni ecuadoriane” e non etichettare l'estratto come emissioni di agosto 2026.

COFEPRIS ha pubblicato 21,654 righe. Si tratta di tutte le registrazioni messicane valide?

No. Il file è un elenco delle emissioni compilato a partire dai pacchetti annuali pubblicati da COFEPRIS, non un registro storico completo in tempo reale ¹⁹. Classe I 9,920 / II 8,051 / III 3,671 descrive le righe rilasciate in tali elenchi. Il nome del fabbricante non compare in questa proiezione. Una registrazione rilasciata in un anno precedente e non ripubblicata nei pacchetti scaricati può essere ancora l'oggetto attivo. Verificare sul visor attuale di COFEPRIS o sul documento di registrazione sanitaria, non soltanto sull'elenco annuale.

INVIMA mostra più di 100,000 righe con stato Vencido. Si tratta di prodotti illegali?

No. L'esportazione sanitaria del 6 luglio 2026 contiene 431,021 righe e 33,154 numeri distinti di REGISTRO_SANITARIO. Vencido 102,065 è un valore di estado sulle righe sanitarie, inclusi i gruppi non pertinenti ai dispositivi ²²²³. Una riga sanitaria scaduta è un record storico. Non costituisce un conteggio dei prodotti commercializzati illegalmente e non è un censimento limitato ai soli dispositivi. Filtrare per gruppo di prodotti, aggregare per registro, quindi leggere l'estado.

EUDAMED non riporta il nome del mandatario per il mio modello. Non ho bisogno di un mandatario?

Non sulla base di questo estratto. Il nome del mandatario è presente su 1,419,952 modelli su 2,926,029 (48.5%) ⁷⁵³. Il nome del fabbricante è presente nel 100%. L'MDR richiede comunque un mandatario quando il fabbricante non è stabilito nell'Unione ⁶. Un campo pubblico del nome vuoto rappresenta un limite di compilazione del dato. Non costituisce un parere legale che attesti l'assenza di un mandatario né l'autorizzazione a ometterne la designazione.

ANMAT Helena ha 47,325 righe. Perché indicate 28,594 registrazioni?

Helena è un bollettino delle procedure. Questa istantanea presenta 47,325 righe, 47,286 numeri di procedura distinti, 28,594 numeri di registrazione distinti e 1,338 titolari. Classe, fabbricante e stato sono vuoti ²⁰²¹. Due procedure possono condividere lo stesso numero di registrazione. Utilizzare il numero di procedura per “quale evento si è verificato?” Utilizzare il numero di registrazione, previa aggregazione, per “quanti certificati compaiono nel bollettino?” Non utilizzare 47,325 come catalogo prodotti.

La presenza di una riga significa che posso vendere, e l'assenza di un nome significa che il prodotto è illegale?

No e no. Una riga trovata è un record in un file pubblico con una granularità e una data definite. Non rappresenta la base installata, non costituisce un'istruzione doganale e non sostituisce il ruolo locale richiesto dalla giurisdizione. Una mancata corrispondenza del nome tra sistemi di scrittura diversi, tra colonne titolare e fabbricante o tra database correlati (SMDR rispetto a Classe A; 510(k) rispetto a listing; IFU rispetto a shonin) è da considerarsi un insuccesso nella ricerca fino a prova contraria. I conteggi sono record. Un nome assente non significa prodotto illegale.

Metodologia e limitazioni

Punto chiave: questo è uno studio su granularità e completezza dei file pubblici scaricabili da un responsabile RA ad agosto 2026, oltre ai file di confronto FDA ed EUDAMED. I filtri presentano criticità ai margini. Le segnaliamo anziché appianarle.

• Dieci file pubblici nazionali sui dispositivi medici (estratti normalizzati di agosto 2026): Singapore HSA SMDR, Malesia MDA, Indonesia KEMKES, sottoinsieme dispositivi EDE degli Emirati Arabi Uniti, Israele AMAR, elenchi PDF della DGDA del Bangladesh, Brasile ANVISA, elenchi di rilascio del Messico COFEPRIS, Argentina ANMAT Helena, catastro ARCSA dell'Ecuador. Calcolato il 22 agosto 2026. Conteggi delle righe, campi identificativi distinti, tasso di compilazione di classe/stato/paese e valori univoci di titolare/fabbricante come tabulati sopra. File delle autorità — analisi Pure Global, accesso effettuato ad agosto 2026. Pagine di destinazione ufficiali citate nelle Fonti.
• Singapore Classe A è documentata a partire da HSA Infosearch, GN-15, dalla panoramica di registrazione e dalla pagina separata del dataset di Classe A. Non è conteggiata all'interno dell'estratto SMDR di 20,860 righe ²³⁴³³.
• Colombia INVIMA: esportazione delle registrazioni sanitarie del 6 luglio 2026 da datos.gov.co, 431,021 righe ²³. Utilizzato come snapshot della Colombia. Il file include gruppi sanitari non relativi ai dispositivi.
• Australia ARTG: snapshot del 6 luglio 2026, 97,472 righe, suddivisione per tipologia terapeutica come tabulata ²⁶.
• Canada MDALL: estratto degli identificatori di dispositivi attivi del 6 luglio 2026, 153,142 righe ²⁹.
• Corea MFDS: estratto del 5 giugno 2026, 273,672 righe, grado e stato delle voci come tabulati ³⁰.
• Giappone PMDA: riepilogo del crawl dei documenti pubblici del 7 giugno 2026. Documenti medical_device 257,679, di cui 249,245 添付文書. Controllo negativo: non è un registro delle registrazioni ⁶⁴⁶⁵.
• FDA: esportazioni di 510(k), PMA, classificazione e registrazione e inserimento in elenco datate 22 luglio 2026 ^41464845. Il conteggio per anno di decisione 510(k) 2026 è parziale fino a tale data di esportazione.
• EUDAMED: dump pubblico UDI/Device, snapshot del 25 luglio 2026, 2,926,029 righe ⁷. Tasso di compilazione del nome AR 1,419,952. I riscontri di stringhe per ecografi/laser sono controlli per parole chiave, non classificazioni.
• Tracciabilità dei duplicati: i dump meno recenti delle stesse dieci autorità sono stati esaminati e non conteggiati come percorsi aggiuntivi. Si tratta degli stessi file ufficiali con marcatura temporale precedente.
• Tariffe: pagina MDUFA FY2026 di FDA; guida alla registrazione MHRA; Master Price List 2026 di Pure Global ⁴⁹⁵⁶tariffe Pure Global. Le tariffe sono soggette a variazioni. Si raccomanda di riverificarle al momento dell'avvio operativo dell'incarico. Il presente documento non garantisce tariffe, approvazioni o tempistiche.
• La corrispondenza dei nomi tra sistemi di scrittura e lingue diverse non costituisce identità giuridica. La distinzione tra titolare e fabbricante è una suddivisione strutturale in AMAR, ANVISA, KEMKES e altri.
• Gli elenchi di rilascio COFEPRIS sottostimano per costruzione lo storico delle autorizzazioni valide ¹⁹.
• La granularità di ARCSA incrementa artificialmente il conteggio delle righe; la data limite ufficiale è aprile 2026.
• INVIMA non include esclusivamente dispositivi medici.
• Il tasso di compilazione dell'AR in EUDAMED non costituisce un censimento dei mandatari designati.
• I conteggi non rappresentano tassi, quote di mercato, previsioni o base installata. I nomi di richiedenti e titolari sono identificatori in un archivio regolatorio, non attestazioni di conformità o raccomandazione.

Conclusione

Dall'analisi dei download emergono quattro conclusioni chiave.

Definire la granularità prima di contare. Le 254,292 righe di catalogo dell'Ecuador e i 23,198 certificati costituiscono un unico file. Le 47,325 righe di bollettino dell'Argentina e le 28,594 registrazioni costituiscono un unico file. Gli 153,142 identificatori del Canada e le 35,387 licenze costituiscono un unico file. Le graduatorie per numero di righe sono statistiche sulla dimensione dei file.

La completezza è locale. SMDR è un elenco completo per le Classi B/C/D e un elenco vuoto per la Classe A. EDE è un repertorio completo di dispositivi attivi e un file privo di numeri di registrazione. MDA è in grado di fornire scadenza e titolare per 49,721 righe, ma non la classe. ANVISA è in grado di indicare la classe per 102,659 righe e la scadenza per 17,314. Una cella vuota rappresenta una limitazione del file fino a prova contraria.

510(k) ed EUDAMED godono di una notorietà fuorviante. Le 175,559 decisioni 510(k) e i 2,926,029 modelli in EUDAMED sono oggetti pubblici reali. Non sono SMDR, non sono MDA, non sono ANVISA e non possono sostituire la riga locale. Il nome dell'AR in EUDAMED presente sul 48.5% dei modelli rappresenta un tasso di compilazione.

Il lavoro residuo consiste sempre nella designazione di una figura locale nominata più, ove necessario, la compilazione del dossier. L'individuazione della riga non equivale alla nomina di un US Agent, di un EU AR, di un Registrant a Singapore o di un titolare in Brasile. L'assenza della riga non implica che il prodotto sia illegale fintanto che la granularità, i database correlati e i campi del nome non siano stati esaminati esaustivamente. La rappresentanza a tariffe fisse e pubbliche — US Agent $1,000, maggior parte dei mercati $2,000, Singapore Classe D e Brasile III–IV $3,000, esempio per quattro mercati $9,000 / anno — costituisce il livello di servizio che il CSV non può sostituire tariffe Pure Global. La determinazione del percorso regolatorio a $5,000 è il modo più economico per definire con certezza l'oggetto. Il servizio di MAH in Giappone resta su preventivo. Per il Canada l'attività resta di compilazione del dossier, non di rappresentanza locale. Nessuna approvazione o tempistica è garantita.

Pure Global gestisce programmi di registrazione globale — determinazione del percorso regolatorio, compilazione del dossier e rappresentanza locale in-country come US Agent, Mandatario UE (EU Authorised Representative), UK Responsible Person, Sponsor australiano, Registrant a Singapore, Brazil Registration Holder ed equivalenti — alle tariffe fisse e pubbliche sopra indicate. Se la domanda che vi state effettivamente ponendo è “che cos'è questa riga?”, partite da lì. Gli hub di categoria per stent coronarici fonte Pure Global, robot chirurgici fonte Pure Global, ISO 10993-1:2025 fonte Pure Global, IVD fonte Pure Global e impianti ortopedici fonte Pure Global rispondono volutamente a un quesito diverso, con un oggetto differente.

Riferimenti

1. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Apr 2026 (csv), ultimo aggiornamento il 8 giugno 2026 — estratto pubblico del SMDR; composizione explorer Classe B / C / D (nessuna Classe A). Analisi Pure Global dello snapshot normalizzato, consultato ad agosto 2026. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. Health Sciences Authority, Infosearch, ultimo aggiornamento il 30 giugno 2026 — ricerche distinte per Singapore Medical Device Register (SMDR), Class A Medical Device Database e Dealer’s Licence Database. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. Health Sciences Authority, Guidance documents for medical devices — indice ufficiale per la guida alla registrazione dei prodotti attualmente vigente GN-15, consultato ad agosto 2026. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. Health Sciences Authority, Registration overview of medical devices — Classe A esente dalla registrazione del prodotto (notifica SHARE); percorsi di registrazione per le Classi B/C/D; agenzie di riferimento; esclusioni dalla procedura accelerata per la Classe D. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. Health Sciences Authority, Guidance documents for medical devices — indice comprensivo di GN-13 (classificazione del rischio), GN-15, GN-21, GN-22 (operatori commerciali di Classe A), GN-24, GN-25. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩
6. Unione Europea, Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) — mandatario (Articolo 11); EUDAMED (Articoli 33–34); UDI (Articolo 27). eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
7. Commissione Europea, sito pubblico EUDAMED — analisi Pure Global dell'estratto pubblico UDI/Dispositivi del 25 luglio 2026 (2,926,029 righe; nome del mandatario compilato 1,419,952). ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
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9. Medical Device Authority (Malaysia), Medical Device Registration Information — Sezione 5(1) del Medical Device Act 2012 (Act 737). portal.mda.gov.my ↩ ↩
10. Medical Device Authority (Malaysia), ricerca pubblica Malaysia Medical Device Register (MMDR) — ricerca dei dispositivi registrati; l'assenza di corrispondenze può indicare che il dispositivo non è registrato, è scaduto, sospeso o cancellato. mmdr.mda.gov.my ↩ ↩ ↩
11. Ministero della Salute dell'Indonesia, e-Info Alkes PKRT — informazioni pubbliche ufficiali sui dispositivi medici e sui presidi sanitari per uso domestico registrati. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩
12. Ministero della Salute dell'Indonesia, ricerca e-Info Alkes — ricerca pubblica per numero di autorizzazione all'immissione in commercio, nome del prodotto, registrante e fabbricante. infoalkes.kemkes.go.id ↩ ↩ ↩
13. Emirates Drug Establishment, Home — autorità federale per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici. ede.gov.ae ↩ ↩ ↩
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17. ANVISA, Dispositivi medici — notifica (Classe I/II) e autorizzazione all'immissione in commercio (Classe III/IV) ai sensi di RDC 751/2022. gov.br ↩ ↩ ↩
18. ANVISA, Consultas — consultazione pubblica delle registrazioni di prodotto. consultas.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩
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20. ANMAT, Productos Médicos — Sistema HELENA per le procedure elettroniche relative ai prodotti medici, inclusi gli IVD. argentina.gob.ar ↩ ↩ ↩
21. ANMAT, Sistema Helena — sistema per procedure elettroniche. helena.anmat.gob.ar ↩ ↩ ↩ ↩
22. INVIMA, Consulta Registros Sanitarios — consultazione ufficiale di validità/stato. invima.gov.co ↩ ↩
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24. Governo dell'Ecuador / ARCSA, Inscripción de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos — registrazione sanitaria; validità quinquennale del certificato come indicato nella pagina del trámite. gob.ec ↩ ↩
25. ARCSA, Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria — Base de Datos y Registros Emitidos, inclusi i fogli di lavoro del catasto dei dispositivi. Snapshot: estratto ufficiale di aprile 2026, acquisito ad agosto 2026. controlsanitario.gob.ec ↩ ↩
26. Therapeutic Goods Administration, Informazioni sull'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). tga.gov.au ↩ ↩ ↩
27. Therapeutic Goods Administration, Ricerca nell'ARTG — medicinali e dispositivi medici in un'unica ricerca. tga.gov.au ↩ ↩ ↩
28. Health Canada, Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) — licenze per Classi II–IV; Classe I tramite licenza di stabilimento. canada.ca ↩ ↩ ↩
29. Health Canada, ricerca MDALL — ricerca delle licenze attive e archiviate. Analisi Pure Global dell'estratto dei dispositivi attivi del 6 luglio 2026 (153,142 righe di identificatori; 35,387 licenze). health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩
30. Ministry of Food and Drug Safety (Corea), Dispositivi medici — Prodotti. mfds.go.kr ↩ ↩ ↩
31. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Giappone), home page in lingua inglese di PMDA. pmda.go.jp ↩ ↩
32. Health Sciences Authority, SHARE (Medical Device) — registrazione dei prodotti, notifica di modifica, notifica dei prodotti di Classe A; collegamenti al SMDR e al database di Classe A. hsa.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩
33. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Class A Medical Devices (csv), ultimo aggiornamento il 8 giugno 2026 — oggetto separato per la Classe A (marzo 2004–aprile 2026), non l'elenco SMDR B/C/D. data.gov.sg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
34. Medical Device Authority (Malaysia), Portale ufficiale — servizi telematici inclusi il Medical Device Authority Register (MDAR) e MeDC@St 2.0+. portal.mda.gov.my ↩
35. Ministero della Salute dell'Indonesia, Regalkes — Registrasi Alat Kesehatan — domande online di autorizzazione all'immissione in commercio (AKD/AKL). regalkes.kemkes.go.id ↩
36. ANVISA, Dados Abertos — pagina principale degli open data. gov.br ↩
37. ANVISA, dados.anvisa.gov.br — file open data scaricabili, incluse le code di analisi dei dispositivi medici. dados.anvisa.gov.br ↩
38. ANVISA, Resolução RDC nº 751/2022 — Articolo 6 (notificação per Classi I/II) e Articolo 7 (registro per Classi III/IV); in vigore dal 1 marzo 2023. anvisalegis.datalegis.net ↩ ↩ ↩
39. Health Sciences Authority, Come i dispositivi medici sono regolamentati da HSA — tabella a quattro classi (A–D) con esempi. hsa.gov.sg ↩
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41. U.S. Food and Drug Administration, database Premarket Notification 510(k) — analisi Pure Global dell'esportazione del 22 luglio 2026 (175,559 record). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩
42. U.S. Food and Drug Administration, File 510(k) scaricabili. fda.gov ↩
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45. U.S. Food and Drug Administration, Establishment Registration & Device Listing — analisi Pure Global dell'esportazione del 22 luglio 2026 (419,651 righe relative alle tipologie di stabilimento). accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
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48. U.S. Food and Drug Administration, database Product Code Classification — 7,084 codici nell'esportazione delle classificazioni del 22 luglio 2026; interfaccia di ricerca disponibile anche su accessdata classification. accessdata.fda.gov ↩ ↩
49. U.S. Food and Drug Administration, Tariffe del Medical Device User Fee Amendments (MDUFA), FY2026 (1 ottobre 2025–30 settembre 2026). fda.gov ↩ ↩ ↩
50. U.S. Food and Drug Administration, Autorizzazioni 510(k). fda.gov ↩
51. U.S. Food and Drug Administration, Premarket Notification 510(k). fda.gov ↩ ↩
52. U.S. Food and Drug Administration, Premarket Approval (PMA). fda.gov ↩
53. Commissione Europea, Panoramica di EUDAMED — moduli; utilizzo obbligatorio dei moduli specificati a partire dal 28 maggio 2026. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
54. Unione Europea, Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). eur-lex.europa.eu ↩
55. Commissione Europea, Registrazione UDI/Dispositivi. health.ec.europa.eu ↩
56. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Registrazione dei dispositivi medici per l'immissione sul mercato — registrazione in Gran Bretagna; tariffa a partire dal 1 aprile 2026; la registrazione non costituisce accreditamento. gov.uk ↩ ↩ ↩
57. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, Regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, ultimo aggiornamento il 20 febbraio 2026. gov.uk ↩
58. Organizzazione Mondiale della Sanità, WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including IVDs, 2017 — rimanda alle definizioni di registrazione e listing di GHTF/IMDRF. who.int ↩
59. Therapeutic Goods Administration, ARTG. tga.gov.au ↩
60. Health Canada, Guida al sistema di classificazione basato sul rischio per i dispositivi medici non diagnostici in vitro. canada.ca ↩
61. Health Canada, elenco delle licenze di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) — stabilimenti e attività, non il catalogo dei dispositivi MDALL. health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩
62. Health Canada, Requisiti normativi per l'importazione di dispositivi medici — MDL per le Classi II–IV; MDEL per importatori/distributori, con le relative esenzioni elencate. canada.ca ↩ ↩ ↩
63. Ministry of Food and Drug Safety (Corea), Dispositivi medici — Processo di approvazione. mfds.go.kr ↩
64. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Giappone), Safety Alert & Recalls / Review Reports / Package Inserts — sistemi di ricerca in lingua giapponese per i foglietti illustrativi in base alla tipologia di prodotto. pmda.go.jp ↩ ↩
65. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Giappone), Informazioni relative ai foglietti illustrativi elettronici di recente introduzione. pmda.go.jp ↩ ↩
66. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Giappone), Regolamentazione e approvazione/certificazione dei dispositivi medici — classi; i fabbricanti esteri operano tramite un MAH giapponese. pmda.go.jp ↩ ↩
67. Health Sciences Authority / data.gov.sg, Listing of Registered Medical Devices - Apr 2026 (xlsx), ultimo aggiornamento il 8 giugno 2026 — cartella di lavoro SMDR gemella del file csv. data.gov.sg ↩
68. Medical Device Authority (Malaysia), ricerca pubblica MDAR — interfaccia di ricerca del Medical Device Authority Register. mdar.mda.gov.my ↩
69. Direzione Generale dei Prodotti Farmaceutici e dei Dispositivi Medici, Ministero della Salute dell'Indonesia, Farmalkes — collegamenti a normative e servizi, inclusi Info Alkes & PKRT. farmalkes.kemkes.go.id ↩
70. ANMAT, ANMAT — amministrazione nazionale dei medicinali, degli alimenti e delle tecnologie mediche. argentina.gob.ar ↩
71. COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — visualizzatore ed elenchi delle registrazioni sanitarie dei dispositivi. gob.mx ↩
72. ANVISA, Consulta a registro de produtos e serviços — voce di consultazione dei produtos para a saúde. gov.br ↩
73. ANVISA, Confira a documentação para regularizar dispositivos médicos, 2023 — recepimento da parte di RDC 751/2022 della Risoluzione GMC del Mercosur 25/2021. gov.br ↩
74. IMDRF, International Medical Device Regulators Forum — attuale forum successore della GHTF. imdrf.org ↩
75. Commissione Europea, Dispositivi medici — EUDAMED. health.ec.europa.eu ↩
76. U.S. Food and Drug Administration, International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). fda.gov ↩
77. INVIMA, INVIMA — Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. invima.gov.co ↩
78. Ministero della Sanità Pubblica dell'Ecuador, Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, ARCSA — collegamenti agli elenchi del database dei dispositivi di ARCSA. salud.gob.ec ↩